Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
REGLEMENTARI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 694 din 14 august 2006
REGLEMENTĂ?RI din 25 iulie 2006
pentru autorizarea unitãţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 694 din 14 august 2006
CAP. I
Introducere
ART. 1
Prezentele reglementãri fac aplicabile prevederile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, ale <>Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformã cu cerinţele Uniunii Europene, cu modificãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectãrii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificãrile ulterioare, legislaţie care transpune Directiva 2001/83/CE consolidata, instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, Directiva 2001/20/CE privind armonizarea legislaţiei, reglementãrilor şi mãsurilor administrative ale statelor membre, referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, Directiva 2005/28/CE privind principiile şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, cat şi la cerinţele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente.
CAP. II
Prevederi generale
ART. 2
(1) Evaluarea clinica a medicamentelor de uz uman prin studii clinice, cu sau fãrã beneficiu terapeutic, se poate face numai în unitãţi autorizate de Ministerul Sãnãtãţii Publice.
(2) Dovada îndeplinirii condiţiilor de autorizare este emiterea autorizaţiei pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, iar în cazul studiilor clinice fãrã beneficiu terapeutic este autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice de faza I sau autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice de bioechivalenta.
(3) Unitãţile care deţin autorizaţie de efectuare de studii clinice de faza I au dreptul sa desfãşoare şi studii clinice de bioechivalenta.
ART. 3
(1) Cererea de autorizare trebuie sa fie adresatã Direcţiei generale de asistenta medicalã, structuri sanitare şi salarizare din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice de cãtre managerul unitãţii, precizându-se denumirea unitãţii de asistenta medicalã, iar, dacã este cazul, clinica/clinicile, secţia/secţiile, laboratoarele clinice/paraclinice din cadrul spitalelor care fac obiectul solicitãrii.
(2) Cererea de autorizare va fi însoţitã de documentele care dovedesc îndeplinirea condiţiilor pentru obţinerea unui anumit tip de autorizaţie pentru efectuarea de studii clinice, prezentate detaliat în art. 5 alin. (2), în art. 11 şi 21.
ART. 4
(1) Autorizaţia eliberata de Ministerul Sãnãtãţii Publice este valabilã 2 ani şi poate fi prelungitã la solicitarea unitãţii respective.
(2) Orice modificare survenitã pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizaţiei, de natura sa schimbe datele pe baza cãrora a fost eliberata, trebuie adusã la cunostinta Direcţiei generale de asistenta medicalã, structuri sanitare şi salarizare din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice.
CAP. III
Prevederi particulare
SECŢIUNEA 1
Autorizarea pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic
ART. 5
(1) Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii cu beneficiu terapeutic se poate face numai în unitãţi de asistenta medicalã cu profil de activitate corespunzãtor obiectivelor cercetãrilor propuse.
(2) Ministerul Sãnãtãţii Publice va elibera autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, la cererea unitãţilor, dupã verificarea urmãtoarelor documente:
- autorizaţia sanitarã de funcţionare a unitãţii medicale;
- autorizaţia de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calitãţii studiilor clinice cu beneficiu terapeutic;
- lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexeazã dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;
- existenta unui serviciu propriu de urgenta, care sa fie dotat potrivit anexei care face parte integrantã din prezentele reglementãri.
ART. 6
În unitãţile în care se vor desfasura studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie sa fie angajat personal calificat (medici primari, calificaţi în specialitatea în care se intenţioneazã sa se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar corespunzãtor).
ART. 7
Unitãţile în care se vor desfasura studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie sa îndeplineascã cerinţele privind spaţiile, utilitatile, dotarea şi aparatura, prevãzute de legislaţia în vigoare, respectiv de <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 713/2004 privind aprobarea Normelor de autorizare sanitarã a unitãţilor sanitare cu paturi, de <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 153/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, cu modificãrile ulterioare.
ART. 8
(1) Dacã efectuarea de analize, teste, investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibila în cadrul unitãţii, acestea se pot efectua pe baza de contract cu alte unitãţi avizate/acreditate de organismele abilitate.
(2) Solicitantul trebuie sa facã dovada existenţei unui serviciu de urgenta competent în cadrul unitãţii sau a unui contract de servicii medicale de urgenta încheiat cu unitãţi de profil.
SECŢIUNEA a 2-a
Autorizaţia pentru studii clinice de faza I
ART. 9
Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii clinice de faza I se poate efectua numai în unitãţi special autorizate în acest scop.
ART. 10
Poate solicita autorizaţie pentru efectuarea de studii clinice de faza I:
a) o unitate medicalã cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinãri farmacocinetice;
b) o unitate medicalã care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinãri farmacocinetice;
c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinãri farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicalã;
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinãri farmacocinetice, care şi-a organizat o unitate clinica ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin;
e) o persoana juridicã care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinãri farmacocinetice şi cu o unitate medicalã.
ART. 11
Ministerul Sãnãtãţii Publice va elibera autorizaţie pentru efectuarea de studii clinice de faza I, la cererea unitãţilor, dupã verificarea urmãtoarelor documente:
- autorizaţia sanitarã de funcţionare a unitãţii medicale;
- autorizaţia de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calitãţii;
- lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexeazã dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;
- existenta unui serviciu propriu de urgenta care sa fie dotat conform anexei;
- existenta unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru buna practica de laborator (BPL) de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului, sau unui contract cu un astfel de laborator;
- contractul de angajare a unui farmacolog clinician cu competente dovedite.
ART. 12
În unitãţile în care se vor desfasura studii clinice de faza I trebuie sa fie angajat personal calificat (medici primari, calificaţi în specialitatea în care se intenţioneazã sa se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar corespunzãtor).
ART. 13
Unitãţile în care se vor desfasura studii clinice de faza I trebuie sa îndeplineascã cerinţele privind spaţiile, utilitatile, dotarea şi aparatura, prevãzute în legislaţia în vigoare, respectiv de <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 713/2004 .
ART. 14
(1) Dacã efectuarea de analize, teste, investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibila în cadrul unitãţii, acestea se pot efectua pe baza de contract cu alte unitãţi avizate/autorizate de organismele abilitate.
(2) Solicitantul trebuie sa facã dovada existenţei unui serviciu de urgenta competent în cadrul unitãţii.
ART. 15
Unitatea de asistenta medicalã trebuie sa fie o unitate clinica în care sa existe:
a) secţie special amenajatã pentru internarea simultanã a cel puţin 8 voluntari sanatosi;
b) condiţii pentru examinarea medicalã şi supraveghere pentru prelevarea probelor şi pãstrarea acestora;
c) personal calificat în asigurarea asistenţei medicale de urgenta.
ART. 16
Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinãri farmacocinetice trebuie sa posede certificat pentru buna practica de laborator (BPL), eliberat de Agenţia Nationala a Medicamentului, în conformitate cu <>Hotãrârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modificãrile ulterioare.
ART. 17
Studiile clinice de faza I vor fi coordonate de farmacologul clinician angajat prin contract.
SECŢIUNEA a 3-a
Autorizarea pentru studii clinice de bioechivalenta
ART. 18
(1) Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii de bioechivalenta se poate efectua numai în unitãţi special autorizate în acest scop.
(2) Deţinerea autorizaţiei pentru studii clinice de bioechivalenta nu da dreptul de efectuare şi a studiilor clinice de faza I.
ART. 19
Poate solicita autorizaţie pentru studii de bioechivalenta:
a) o unitate medicalã cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinãri farmacocinetice;
b) o unitate medicalã care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinãri farmacocinetice;
c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinãri farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicalã;
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinãri farmacocinetice, care şi-a organizat o unitate clinica ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin;
e) o persoana juridicã care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinãri farmacocinetice şi cu o unitate medicalã.
ART. 20
Ministerul Sãnãtãţii Publice va elibera autorizaţie pentru studii clinice de bioechivalenta, la cererea unitãţilor, dupã verificarea urmãtoarelor documente:
- autorizaţia sanitarã de funcţionare a unitãţii medicale;
- autorizaţia de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calitãţii studiilor clinice;
- lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexeazã dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;
- existenta unui serviciu propriu de urgenta care sa fie dotat conform anexei;
- existenta unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru buna practica de laborator (BPL) de Agenţia Nationala a Medicamentului, sau un contract cu un astfel de laborator;
- contractul de angajare a unui farmacolog clinician cu competente dovedite.
ART. 21
Unitãţile în care se vor desfasura studii clinice de bioechivalenta trebuie sa îndeplineascã cerinţele privind spaţiile, utilitatile, dotarea şi aparatura, prevãzute în legislaţia în vigoare, respectiv de <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 713/2004 şi de <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.177/2004 pentru aprobarea Ghidului privind investigarea biodisponibilitatii şi bioechivalentei.
ART. 22
(1) Dacã efectuarea de analize, teste, investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibila în cadrul unitãţii, acestea se pot efectua pe baza de contract cu alte unitãţi avizate/acreditate de organismele abilitate.
(2) Solicitantul trebuie sa facã dovada existenţei unui serviciu de urgenta competent în cadrul unitãţii.
ART. 23
Unitatea de asistenta medicalã trebuie sa fie o unitate clinica în care sa existe:
a) secţie special amenajatã pentru internarea simultanã a cel puţin 12 voluntari sanatosi;
b) condiţii pentru examinarea medicalã şi supraveghere, pentru prelevarea probelor şi pãstrarea acestora;
c) personal instruit în asigurarea asistenţei medicale de urgenta.
ART. 24
Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinãri farmacocinetice trebuie sa posede certificat de buna practica de laborator eliberat de Agenţia Nationala a Medicamentului, în conformitate cu <>Hotãrârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modificãrile ulterioare, şi cu <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.177/2004 .
ART. 25
Nerespectarea uneia sau mai multor prevederi ale prezentelor reglementãri, constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectãrii regulilor de buna practica în studiul clinic sau inspecţiei pentru verificarea respectãrii principiilor de buna practica de laborator, conduce, dupã caz, la suspendarea sau la retragerea autorizaţiei.
ANEXA
la reglementãri
ECHIPAMENTUL MINIM DE URGENTA
care trebuie sa existe în unitãţile autorizate sa efectueze
studii clinice de faza I sau de bioechivalenta
1. Monitor funcţii vitale (TA, EKG, puls, oximetru, capnometru)
2. Defibrilator (cu acumulator)
3. Injectomat
4. Pompa pentru perfuzie
5. Pacer cardiac extern
6. Sursa de oxigen medicinal
7. Trusa resuscitoare cardiorespiratorie
8. Ventilator cu PEEP
9. Aspirator chirurgical
10. Stetoscop şi tensiometru
11. Glucometru şi glucotest
12. Lampa pentru vizualizarea pupilelor
13. Ciocan pentru reflexe
14. Urimetru
15. Consumabile necesare în tratamentul urgentelor medicale (seringi, manusi chirurgicale sterile şi nesterile, catetere periferice, sonde pentru intubatie, masca laringeana, sonde pentru aspiratie, sonde gastrice/duodenale, sonde Folez, canule pentru traheostomie, bisturiu, perfuzoare etc.)
16. Paturi reglabile
17. Sistem de alarma (pentru solicitarea asistenţei calificate)
18. Linie telefonica având acces direct cu exteriorul
19. Medicamente şi soluţii perfuzabile sau în administrare parenterala, dacã nu este specificat altfel, necesare pentru tratamentul urgentelor medicale (ser fiziologic, soluţie Ringer, glucoza 5%, 10%, 33%, soluţii coloide, manitol, analgetice, bronhodilatatoare inhalatorii, adrenalina, atropina, diazepam, ketamina, succinilcolina, paralizante musculare de lungã durata, hemisuccinat de hidrocortizon, dexametazona, nitroglicerina, dobutamina, metoprolol, amiodarona, xilina, heparina, antiemetice, furosemid, vitamine B1, B6, bicarbonat de sodiu, insulina, aminofilina, antihipertensive, clonidina, antispastice).
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
