Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ART. 1 Procedurile de reglementare sanitarã a punerii pe piata a substanţelor şi produselor noi sau importate pentru prima data şi destinate utilizãrii ori consumului uman sunt: a) avizarea sanitarã; b) notificarea. ART. 2 (1) Prin substanta sau produs nou se înţelege orice substanta sau produs care nu a fost folosit în mod semnificativ pana în prezent pentru utilizare sau pentru consum uman. (2) Prin punere pe piata se înţelege actul/activitatea prin care substanta sau produsul nou devine disponibil consumatorului. (3) Avizarea sanitarã este un proces de analiza a documentaţiei tehnice privind conformarea substanţei sau a produsului la cerinţele normelor de igiena şi ale reglementãrilor de sãnãtate publica. (4) Avizul sanitar este actul care conditioneaza, din punct de vedere juridic şi tehnic, punerea pe piata a substanţelor sau a produselor noi, fabricate ori importate pentru prima data. (5) Notificarea este demersul administrativ prin care este transmisã, în forma scrisã, cãtre autoritatea competenta de sãnãtate publica intenţia de punere pe piata a unei substanţe sau a unui produs nou de cãtre producãtor ori de importator. (6) Prin dosar de produs se înţelege documentaţia care conţine informaţiile necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare, pentru om şi mediu. ART. 3 (1) Direcţia generalã de sãnãtate publica stabileşte şi actualizeazã lista cuprinzând substantele şi produsele noi şi procedura la care acestea trebuie supuse înainte de punerea lor pe piata, în funcţie de intrarea în vigoare a prevederilor legale specifice substanţei sau produsului destinat utilizãrii ori consumului uman. (2) Avizul sanitar emis pentru o substanta sau un produs este valabil pentru producãtorul respectivei substanţe ori al produsului şi pentru toţi agenţii economici sau pentru orice alta persoana autorizata care distribuie substanta ori produsul pe piata sau care îl importa de la acelaşi producãtor. (3) Avizul sanitar are valabilitate atât timp cat nu se face nici un fel de modificare în compozitia calitativã şi cantitativã sau în domeniul de folosire a substanţei ori produsului respectiv. (4) Modificarea intervenita în compozitia calitativã şi cantitativã sau în domeniul de folosire a unei substanţe sau produs avizat sanitar atrage pierderea valabilitãţii avizului sanitar. (5) Categoriile de substanţe şi de produse noi sau de substanţe şi produse importate pentru prima data, supuse avizãrii sanitare ori notificãrii, sunt cele cuprinse în anexa nr. 1. ART. 4 (1) În cadrul Direcţiei generale de sãnãtate publica se organizeazã biroul de avizare sanitarã, pentru înregistrarea şi gestionarea datelor privind substantele sau produsele noi supuse reglementãrii sanitare înainte de punerea lor pe piata sau a importului. (2) Biroul de avizare sanitarã se organizeazã prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei. (3) Biroul de avizare sanitarã va fi compus dintr-un şef de birou şi 2 consilieri; şeful de birou poate fi medic specialist, farmacist specialist, chimist principal, biochimist sau biolog principal, iar consilierii vor avea una dintre pregatirile menţionate, alta însã decât cea a şefului de birou. (4) Biroul de avizare sanitarã va asigura: a) înregistrarea avizelor sanitare şi a notificãrilor eliberate sau efectuate la institutele de sãnãtate publica şi la direcţiile de sãnãtate publica judeţene şi a municipiului Bucureşti; b) gestionarea bazei de date pentru avizele sanitare şi notificãri; c) înregistrarea solicitãrilor, soluţionarea şi eliberarea acordurilor şi a certificatelor de abilitare, conform <>Hotãrârii Guvernului nr. 340/1992 privind regimul de import al deşeurilor şi reziduurilor de orice natura, precum şi al altor mãrfuri periculoase pentru sãnãtatea populaţiei şi pentru mediul înconjurãtor, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; d) publicarea periodicã a listei avizelor sanitare şi a notificãrilor. (5) Biroul de avizare sanitarã va avea ştampila proprie, iar şeful de birou are drept de semnatura pe certificatul de abilitare, pe acord şi pe licenta de import. ART. 5 (1) Pentru avizarea sanitarã şi notificarea substanţelor şi produselor noi, în institutele de sãnãtate publica se înfiinţeazã comisia de avizare. (2) Comisia de avizare este numita de cãtre Direcţia generalã de sãnãtate publica la propunerea consiliilor de administraţie ale institutelor de sãnãtate publica, în termen de 30 de zile de la data publicãrii prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I. (3) Comisia de avizare se compune din personalul existent în institutele de sãnãtate publica. (4) Comisia de avizare este constituitã din preşedinte, medic primar sau cercetator gradul I, secretar (cu studii superioare), 5-7 membri cu specialitatea în: igiena, toxicologie, chimie, microbiologie, biologie, epidemiologie, inginerie sanitarã şi un registrator. (5) Componenta comisiei de avizare se schimba la un interval de 5 ani. (6) Comisia de avizare îşi va stabili regulamentul de funcţionare în termen de 10 zile lucrãtoare de la constituire. (7) Comisia de avizare va avea ştampila, iar preşedintele are drept de semnatura pe avizul sanitar şi pe notificare. (8) Comisia de avizare are urmãtoarele responsabilitãţi: a) primeşte şi verifica documentele necesare avizãrii sanitare sau notificãrii şi, în cazul în care acestea sunt complete, înregistreazã solicitarea; b) analizeazã conţinutul dosarului tehnic; c) elaboreazã referatul de evaluare asupra dosarului tehnic pentru substantele sau produsele supuse avizãrii sanitare; d) elibereazã avizul sanitar în termen de maximum 30 de zile de la data înregistrãrii; e) comunica notificarea, atunci când este cazul, în termenul prevãzut de actele normative în vigoare pentru grupele de substanţe sau categoriile de produse supuse notificãrii; f) comunica avizele sanitare eliberate şi notificãrile efectuate cãtre biroul de avizare sanitarã al Direcţiei generale de sãnãtate publica, în termen de 72 de ore de la eliberare sau înregistrare, conform modelului prezentat în anexa nr. 2; g) informeazã corect şi complet solicitantii asupra formalitãţilor necesare obţinerii avizului sau notificãrii. ART. 6 (1) Producãtorul sau agentul sau autorizat va solicita comisiei de avizare din institutele de sãnãtate publica avizul sanitar înainte de distribuirea pe piata a substanţelor sau a produselor supuse avizãrii sanitare. (2) Producãtorul sau agentul sau autorizat va inregistra notificarea înainte de punerea pe piata a substanţelor sau a produselor supuse notificãrii, conform prevederilor legale în vigoare. ART. 7 (1) Documentele necesare pentru eliberarea avizului sanitar sunt: a) cerere adresatã comisiei de avizare (cu antetul solicitantului, adresa, numãrul de telefon, contul bancar), în care se specifica: - calitatea de producãtor, de agent autorizat al producãtorului sau de importator; - numele şi adresa completa ale producãtorului, în cazul în care solicitantul este importator; - numele şi adresa completa ale persoanei la care se gãseşte dosarul tehnic al produsului; - lista cuprinzând documentele depuse la dosarul tehnic; b) dosar tehnic pentru avizarea sanitarã, ce va conţine minimum: - numele/denumirea producãtorului, respectiv a importatorului, şi numãrul de înregistrare la registrul comerţului; - adresa la care îşi are sediul în România producãtorul sau importatorul; - ţara de origine pentru produsul fabricat în afarã teritoriului României; - denumirea comercialã a produsului; - categoria de produs; - domeniul de utilizare/aplicabilitate şi atestarea lui; - compozitia calitativã şi cantitativã a produsului; - detalii fizico-chimice despre produs şi materiile prime; - criterii de control pentru puritatea ingredientelor şi pentru controlul microbiologic, acolo unde este cazul; - fişa de securitate a produsului, acolo unde este cazul; - declaraţia de conformitate prin care producãtorul/importatorul îşi asuma responsabilitatea conformarii produselor fabricate/importate, potrivit prevederilor legale în domeniu aplicabile categoriei de substanţe sau de produse; - alte documente, dupã caz sau conform prevederilor legale în vigoare, pentru categoria de substanţe sau de produse; c) dovada achitãrii tarifului de avizare sau de notificare conform cerinţelor prevederilor legale în vigoare pentru categoria respectiva de substanţe sau de produse. (2) Pentru avizarea sanitarã nu se depune mostra de produs şi nu se solicita buletin de analiza. (3) Avizul sanitar va cuprinde urmãtoarele informaţii: a) datele de identificare a producãtorului, respectiv a importatorului, şi numãrul de înregistrare la registrul comerţului; adresa la care îşi are sediul în România producãtorul sau importatorul; b) ţara de origine pentru produsul fabricat în afarã teritoriului României; c) denumirea comercialã a produsului, categoria de produse, domeniul de utilizare; d) prevederea legalã care reglementeazã calitatea şi domeniul de utilizare a substanţei sau produsului; e) semnatura preşedintelui comisiei de avizare sau a directorului şi a şefului biroului de avizare, precum şi ştampila instituţiei emitente. ART. 8 (1) Documentele necesare pentru notificare sunt: a) cerere adresatã comisiei de avizare (cu antetul solicitantului, adresa, numãrul de telefon, contul bancar), în care se specifica: - calitatea de producãtor, de agent autorizat al producãtorului sau de importator; - numele şi adresa completa ale producãtorului, în cazul în care solicitantul este importator; - numele şi adresa completa ale persoanei la care se gãseşte dosarul tehnic al produsului; - lista cuprinzând documentele depuse la dosarul tehnic; b) dosarul tehnic; c) dovada achitãrii tarifului de notificare, în cazul în care sunt prevãzute tarife pentru categoria respectiva de substanţe sau de produse. (2) Dosarul tehnic este alcãtuit conform prevederilor legale specifice de notificare pentru categoria respectiva de produs. (3) Dosarul tehnic pentru notificarea produselor care nu fac obiectul unor prevederi legale specifice de notificare va conţine: a) numele/denumirea producãtorului, respectiv a importatorului, şi numãrul de înregistrare la registrul comerţului; b) adresa la care îşi are sediul în România producãtorul sau importatorul; c) ţara de origine pentru produsul fabricat în afarã teritoriului României; d) denumirea comercialã a produsului; e) categoria de produse şi, dupã caz, testele de atestare a categoriei de produse; f) compozitia calitativã şi cantitativã a produsului şi, dupã caz, standardul de produs; g) detalii fizico-chimice şi microbiologice ale materiilor prime şi ale produselor finite şi criteriile de puritate şi control microbiologic al produsului, acolo unde este cazul; h) declaraţia de conformitate prin care producãtorul/importatorul îşi asuma responsabilitatea conformarii produselor fabricate/importate cu prevederile legale în domeniu, aplicabile categoriei de substanţe sau de produse. (4) Notificarea devine efectivã în momentul depunerii datelor prevãzute la alin. (1)-(3). (5) Orice modificare a informaţiilor depuse va fi transmisã, dupã caz, comisiei de avizare sau biroului de avizare sanitarã, în termen de 5 zile de la data apariţiei acesteia. (6) Producãtorul sau agentul sau ori persoana responsabilã pentru punerea pe piata a unui produs importat va deţine la adresa specificatã pe eticheta, numai în scopul controlului, dosarul tehnic al substanţei sau produsului, conform prevederilor legale pentru categoria de substanţe sau de produse. (7) În situaţia substanţelor sau produselor importate datele prevãzute la alin. (1)-(3) trebuie sa fie prezentate în limba romana sau într-o limba accesibila autoritãţilor competente. ART. 9 (1) Documentele şi referatul de evaluare a dosarului tehnic pentru avizarea sanitarã sau pentru notificare se pãstreazã la comisia de avizare din institutele de sãnãtate publica sau, dupã caz, la biroul pentru avize şi autorizaţii sanitare din cadrul direcţiilor de sãnãtate publica, atât timp cat avizul sanitar sau notificarea este valabilã. (2) Comunicarea cãtre biroul de avizare din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei a avizului sanitar sau a notificãrii, dupã termenul prevãzut ori neconformitatea avizului sanitar sau a notificãrii cu conţinutul dosarului ori cu prevederile legale în vigoare pentru substanta sau produsul respectiv, conduce la retragerea avizului sanitar sau a notificãrii, membrii comisiei sau ai biroului pentru avize şi autorizaţii sanitare urmând sa suporte cheltuielile de avizare sau notificare. ART. 10 (1) Inspecţia Sanitarã de Stat controleazã la producãtor dosarul tehnic şi pe piata conformitatea substanţei sau a produsului cu specificaţiile dosarului tehnic. (2) Punerea pe piata a substanţei/substanţelor sau a produsului/produselor avizate sanitar ori notificate neconforme cu specificaţiile din dosarul tehnic conduce la retragerea avizului sanitar sau a notificãrii, sancţionarea conform prevederilor legale şi la informarea consumatorilor prin anunţ public. ART. 11 (1) Datele din dosarele tehnice pentru substantele sau produsele avizate sanitar sunt strict confidenţiale. (2) Difuzarea datelor din dosarele tehnice este supusã prevederilor legale privind confidenţialitatea şi proprietatea intelectualã. (3) Lista cuprinzând avizele sanitare este asimilatã informaţiilor cu caracter public şi este accesibila pãrţilor interesate şi publicului la cerere. ART. 12 (1) În scopul elaborãrii în mod corespunzãtor a documentaţiilor tehnice necesare avizãrii sanitare sau notificãrii, personalul de specialitate din direcţiile de sãnãtate publica judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, sau din institutele de sãnãtate publica poate acorda consultaţii tehnice. (2) Persoana de specialitate care acorda consultaţii tehnice nu poate semna referatul de evaluare pentru avizarea sanitarã sau notificarea substanţei ori a produsului pentru care a fost acordatã prestaţia de consultanţa de specialitate. (3) Consultatiile de specialitate sunt prestaţii care se acorda contra cost, potrivit prevederilor legale în vigoare. ART. 13 Avizele sanitare eliberate şi notificãrile înregistrate pana la data publicãrii prezentului ordin rãmân valabile pentru producãtor atât timp cat nu se modifica compozitia calitativã şi cantitativã a substanţelor sau a produselor pentru care a fost eliberat avizul sanitar ori pentru care a fost efectuatã notificarea. ART. 14 Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentele proceduri.
ANEXA 1
────────
la proceduri
────────────
LISTA
cuprinzând substantele şi categoriile de produse noi sau importate
pentru prima data, supuse unei reglementãri sanitare înainte de
distribuirea pe piata
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Nr. Substanta/categoria de produs Procedura Autoritatea
c
r
t.
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
1. Aditivi alimentari avizare Comisia de avizare
2. Coloranti folosiţi în industria alimentara
sau la prepararea produselor alimentare avizare Comisia de avizare
3. Aromele utilizate în alimente avizare Comisia de avizare
4. Produse alimentare, inclusiv bãuturi
nealcoolice, cu destinaţie nutritionala
specialã avizare Comisia de avizare
5. Produse şi ingrediente alimentare tratate
cu radiatii avizare Comisia de avizare
6. Produse alimentare contaminate radioactiv avizare Ministerul Sãnãtãţii
şi Familiei -
Direcţia generalã
de sãnãtate
publica
7. Apa naturala/potabilã îmbuteliatã avizare Comisia de avizare
8. Apa minerala îmbuteliatã notificare Biroul de avizare
Direcţia de sãnãtate
publica
9. Produse din categoria nutrienti şi/sau
suplimente alimentare avizare Comisia de avizare
10. Suplimente nutritive notificare Comisia de avizare
11. Materiale în contact cu alimentul,
inclusiv utilaje avizare Comisia de avizare
12. Produse, altele decât cele alimentare,
care au fost supuse iradierii sau conţin
materiale radioactive şi au ca destinaţie
utilizarea ori consumul de cãtre populaţie avizare Comisia de avizare
13. Organisme modificate genetic şi produse
rezultate din acestea destinate utilizãrii
sau consumului uman avizare Comisia de avizare
14. Utilizarea pentru tratament cosmetic a
surselor închise şi deschise a
dispozitivelor generatoare de radiatii
neionizante notificare Comisia de avizare
15. Utilizarea pentru diagnostic şi tratament
a surselor închise şi deschise a
dispozitivelor generatoare de radiatii
ionizante şi a produselor farmaceutice
care conţin materiale radioactive avizare Comisia de avizare
16. Materiale pentru construcţii supuse
agrementului tehnic, cu conţinut
potenţial periculos pentru sãnãtate
(radioactiv natural, azbest,
formaldehida, VOC etc.) avizare Comisia de avizare
17. Ambalaje pentru deşeurile rezultate
din activitatea medicalã avizare Comisia de avizare
18. Materiale folosite pentru confecţionarea
echipamentelor de protecţie pentru condiţii
speciale avizare Comisia de avizare
19. Substanţe, produse şi pesticide, utilizate
în profilaxia sanitar-umanã, insecticide,
raticide, produse pentru combaterea scabiei
şi paduchilor, fungicide avizare Comisia de avizare
20. Produse pentru uz fitosanitar uman avizare Comisia de avizare
21. Namoluri provenite de la staţiile de notificare Biroul de avizare
tratare a apelor uzate menajere sau a apei Direcţia de
pentru potabilizare, utilizate în sãnãtate publica
agricultura pentru tratarea culturilor
de vegetale destinate consumului uman,
neprelucrate termic
22. Apa provenitã de la staţiile de tratare notificare Biroul de avizare
a apelor uzate menajere sau a apei pentru Direcţia de sãnãtate
potabilizare, utilizata în agricultura publica
pentru irigarea culturilor de vegetale
consumabile în stare cruda
23. Substanţe şi reactivi folosiţi pentru avizare Comisia de avizare
potabilizarea apei
24. Materiale de construcţie supuse
agrementului tehnic şi folosite în
contact cu apa potabilã avizare Comisia de avizare
25. Materiale de construcţie supuse
agrementului tehnic şi folosite în
contact cu apa de piscina avizare Comisia de avizare
26. Dispozitive (cartuse filtrante, membrane
filtrante) în contact cu apa potabilã avizare Comisia de avizare
27. Substanţe sau produse biocide
(dezinfectante, antiseptice şi
decontaminante) avizare Comisia de avizare
28. Detergenti utilizaţi în industria
alimentara notificare Biroul de avizare
Direcţia de
sãnãtate
publica
29. Produse cosmetice notificare Biroul de avizare
Direcţia de
sãnãtate
publica
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
ANEXA 2
────────
la proceduri
────────────
FIŞA
de raportare a avizelor şi notificãrilor
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Institutul de Sãnãtate Publica sau Direcţia de sãnãtate publica │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Preşedintele comisiei de avizare/Şeful biroului de avizare sanitarã │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Avizul sanitar/notificarea numãrul...... data.................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea comercialã a produsului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Domeniul de utilizare │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa completa ale producãtorului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa completa ale importatorului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele persoanei şi adresa la care se gãseşte dosarul ce a fost depus │
│pentru avizare sanitarã sau notificare*) │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele persoanei şi adresa la care se gãseşte dosarul de produs avizat │
│sanitar sau notificat │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
──────────
*) În situaţia în care dosarele se arhiveaza în secţia/compartimentul/laboratorul de specialitate.
──────────────────
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
