Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
PROCEDURI din 19 aprilie 2002 privind efectuarea inspectiilor instalatiilor de testare si verificarea studiilor in vederea respectarii principiilor de buna practica de laborator
EMITENT: MINISTERUL INDUSTRIEI SI RESURSELOR PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 521 din 18 iulie 2002
Inspectiile instalaţiilor de testare se efectueazã în scopul determinãrii gradului de conformitate a instalaţiilor de testare cu principiile bunei practici de laborator (BPL).
Procedurile de inspecţie a instalaţiei de testare şi a studiilor cuprind:
I. Inspecţia preliminarã
II. Pregãtirea organizatoricã a inspecţiei
III. Desfãşurarea inspecţiei; elementele inspectate:
1. Inspecţia privind organizarea şi personalul instalaţiei de testare
2. Inspecţia privind programul de asigurare a calitãţii
3. Inspecţia privind instalaţiile
4. Inspecţia privind îngrijirea, cazarea şi izolarea sistemelor de testare biologice
5. Inspecţia privind aparatele, materialele, reactivii şi esantioanele
6. Inspecţia privind sistemele de testare
7. Inspecţia privind substantele de testare şi de referinta
8. Inspecţia privind metodele de lucru standard
9. Inspecţia privind realizarea studiului
10. Inspecţia privind rapoartele finale
11. Inspecţia privind stocarea şi pãstrarea documentelor şi materialelor
12. Inspecţia privind verificarea studiilor
IV. Finalizarea inspectiilor instalaţiilor de testare şi a verificãrilor de studii.
I. Inspecţia preliminarã
1. Autoritatea competenta pentru verificarea respectãrii principiilor BPL iniţiazã inspecţia instalaţiilor de testare printr-o inspecţie preliminarã.
2. În cadrul inspectiilor preliminare inspectorii preiau toate informaţiile existente privind instalatia de testare, urmãrind în special urmãtoarele elemente:
a) tipul instalaţiei;
b) amplasarea şi mãrimea instalaţiei;
c) planul încãperilor instalaţiei şi amenajarea lor;
d) structura administrativã;
e) organigrama instalaţiei;
f) personalul: curriculum vitae (CV);
g) categoriile de studii realizate;
h) rapoartele studiilor realizate;
i) rapoartele inspectiilor anterioare.
3. Inspectorii analizeazã deficientele constatate cu ocazia inspectiilor precedente.
4. Instalaţiile de testare primesc în timp util informaţii privind:
a) data şi ora de sosire a inspectorilor;
b) obiectul inspecţiei;
c) durata inspecţiei;
d) solicitarea anumitor documente sau dosare pentru a fi puse la dispoziţie inspectorilor în cursul inspecţiei.
5. Instalaţiile de testare asigura în cursul inspecţiei:
a) prezenta personalului;
b) disponibilitatea documentaţiei.
II. Pregãtirea organizatoricã a inspecţiei
1. Intalnirea de pregãtire a inspecţiei
1.1. La intalnirea de pregãtire a inspecţiei inspectorii, împreunã cu conducerea instalaţiei de testare, stabilesc:
a) motivele inspecţiei instalaţiei de testare;
b) motivele verificãrii studiului/studiilor;
c) identificarea sectoarelor instalaţiei de testare care urmeazã sa fie inspectate;
d) identificarea studiilor alese pentru verificare;
e) identificarea documentelor solicitate pentru verificare;
f) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate;
g) detaliile administrative şi practice ale inspecţiei instalaţiei de testare.
1.2. La intalnirea de pregãtire a inspecţiei inspectorii au urmãtoarele sarcini:
a) sa prezinte obiectivul şi durata inspecţiei;
b) sa indice documentaţia pe care o solicita pentru inspecţia instalaţiei de testare, respectiv listele studiilor în curs şi finalizate, planurile studiilor, metodele de lucru standard, rapoartele studiilor sau orice alta documentaţie relevanta. Se va stabili modalitatea de acces la documentaţia solicitatã;
c) sa solicite informaţii privind structura administrativã, organizarea şi personalul instalaţiei;
d) sa solicite informaţii referitoare la elaborarea, în sectoarele instalaţiei de testare în care sunt realizate studii conform principiilor BPL, a unor studii care nu sunt supuse principiilor BPL;
e) sa stabileascã sectoarele instalaţiei de testare care vor fi supuse inspecţiei;
f) sa indice, în vederea verificãrii studiului, care sunt documentele şi esantioanele pe care le solicita din studiul/studiile în curs sau finalizat/finalizate ales/alese;
g) sa comunice faptul ca la sfârşitul inspecţiei va avea loc o prezentare a concluziilor inspecţiei în cadrul unei şedinţe de încheiere.
2. Inspectorul, pe durata efectuãrii inspecţiei, este asistat de personalul însãrcinat cu asigurarea calitãţii din instalatia de testare.
3. Inspectorii pot solicita o încãpere care sa le fie rezervatã în scopul analizarii documentelor şi pentru activitãţile legate de inspecţie.
III. Desfãşurarea inspecţiei; elementele inspectate
1. Inspecţia privind organizarea şi personalul instalaţiei de testare
1.1. Inspecţia urmãreşte urmãtoarele obiective:
a) sa stabileascã dacã instalatia de testare dispune de un numãr suficient de persoane calificate şi de resurse de personal;
b) sa stabileascã dacã instalatia de testare dispune de echipamente şi instalaţii suficiente şi conforme cu diversitatea şi cu numãrul de studii realizate;
c) sa verifice dacã structura administrativã este corespunzãtoare;
d) sa verifice dacã conducerea instalaţiei a stabilit o politica de şcolarizare a personalului şi de supraveghere medicalã adecvatã studiilor realizate în instalatie.
1.2. Conducerea instalaţiei de testare furnizeazã urmãtoarele documente:
a) planul încãperilor;
b) organigramele privind gestionarea instalaţiei şi organizarea acesteia din punct de vedere ştiinţific;
c) curriculum vitae al personalului implicat în categoria/categoriile studiilor alese pentru inspecţie;
d) lista/listele studiilor în curs şi finalizate, precum şi informaţiile privind categoria studiului, data de începere şi de sfârşit a studiului, sistemele de testare, metodele de testare a substanţei testate şi numele conducatorului studiului;
e) politica de supraveghere a sãnãtãţii personalului;
f) dosarul cuprinzând descrierea sarcinilor ce revin personalului, precum şi dosarul cu programul de şcolarizare a personalului implicat;
g) fisierul cu metodele de lucru standard ale instalaţiei;
h) metodele de lucru standard specifice studiilor sau procedurilor inspectate ori verificate;
i) lista/listele cuprinzând conducãtorii studiilor şi beneficiarii studiilor verificate.
1.3. Inspectorul verifica în special:
a) listele cuprinzând studiile în curs şi finalizate, în vederea evaluãrii volumului de lucrãri realizate în instalatia de testare;
b) identitatea şi calificarea conducãtorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calitãţii, precum şi ale altor membri din rândul personalului;
c) existenta metodelor de lucru standard pentru toate sectoarele de testare relevante.
2. Inspecţia privind programul de asigurare a calitãţii
2.1. Inspecţia urmãreşte sa stabileascã dacã conducerea instalaţiei de testare dispune de sisteme corespunzãtoare pentru a se asigura ca studiile sunt realizate în conformitate cu principiile BPL.
2.2. Responsabilul cu asigurarea calitãţii prezintã sistemele şi metodele utilizate pentru inspecţia şi verificarea calitãţii studiilor, precum şi sistemul de înregistrare a observaţiilor rezultate la verificarea calitãţii.
2.3. Inspectorii verifica:
a) calificarea responsabilului cu asigurarea calitãţii şi a întregului personal însãrcinat cu asigurarea calitãţii;
b) independenta serviciului de asigurare a calitãţii fata de personalul participant la studii;
c) modul în care serviciul de asigurare a calitãţii programeaza şi realizeazã controalele, verifica fazele critice ale unui studiu, precum şi resursele de care dispune pentru activitãţile de inspecţie şi de verificare a calitãţii;
d) modul de verificare a studiilor de scurta durata;
e) modul de verificare a calitãţii în timpul realizãrii practice a studiului;
f) modul de verificare a calitãţii operaţiilor curente ale instalaţiei de testare;
g) procedurile de verificare a calitãţii raportului final pentru a se asigura ca raportul final reflecta datele primare;
h) modul în care serviciul de asigurare a calitãţii informeazã conducerea instalaţiei de testare asupra problemelor care pot altera calitatea sau integritatea unui studiu;
i) mãsurile luate de serviciul de asigurare a calitãţii atunci când sunt constatate abateri;
j) rolul serviciului de asigurare a calitãţii în cazul în care studiile sunt realizate în parte sau în totalitate în laboratoare subcontractate;
k) contribuţia, dupã caz, a serviciului de asigurare a calitãţii la analizarea, revizuirea şi actualizarea metodelor de lucru standard.
3. Inspecţia privind instalaţiile
3.1. Inspecţia urmãreşte sa stabileascã dacã instalatia de testare, în spaţii închise sau deschise, prezintã dimensiunile, conceptia şi amplasarea care îi permit sa rãspundã cerinţelor necesare pentru realizarea studiilor.
3.2. Inspectorul verifica îndeplinirea urmãtoarelor condiţii:
a) amplasarea instalaţiei de testare permite o separare corespunzãtoare a activitãţilor, astfel încât, de exemplu, substantele testate, animalele, hrana animalelor, specimenele bolnave aferente unui studiu sa nu poatã fi confundate cu cele aferente altor studii;
b) existenta procedurilor de mãsurare şi de control al condiţiilor de mediu şi realizarea condiţiilor de mediu corespunzãtoare în zonele critice, cum sunt spaţiile pentru sistemele de testare biologice, spaţiile de stocare a substanţelor testate şi laboratoarele;
c) întreţinerea corespunzãtoare a instalaţiilor şi existenta, în caz de nevoie, a procedurilor de deparazitare.
4. Inspecţia privind îngrijirea, cazarea şi izolarea sistemelor de testare biologice
4.1. Inspecţia urmãreşte sa stabileascã dacã, în cazul studiilor realizate prin teste pe animale sau alte sisteme de testare biologice, instalatia de testare dispune de instalaţii şi condiţii corespunzãtoare pentru a asigura îngrijirea, cazarea şi izolarea lor, astfel încât sa previnã stresul şi alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare şi implicit calitatea datelor.
4.2. Inspectorul verifica dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) exista instalaţii adecvate pentru sistemele de testare biologice utilizate şi pentru necesitãţile de realizare a testelor;
b) exista instalaţii pentru carantina animalelor şi plantelor introduse în instalatia de testare şi dacã acestea funcţioneazã corespunzãtor;
c) exista instalaţii pentru izolarea animalelor sau, dupã caz, a altor elemente ale sistemelor de testare, despre care se ştie sau se banuieste ca sunt bolnave sau purtãtoare ale unor boli;
d) exista un control adecvat şi registre în care se menţioneazã sãnãtatea, comportamentul sau alte aspecte referitoare la caracteristicile sistemului de testare;
e) exista echipament corespunzãtor, bine întreţinut şi eficient, pentru asigurarea condiţiilor de mediu impuse de fiecare sistem de testare biologica;
f) sunt menţinute curate: custile, rafturile, recipientele şi alte locasuri, precum şi echipamentele accesorii;
g) exista analize corespunzãtoare pentru verificarea condiţiilor de mediu şi a instalaţiilor de asigurare a condiţiilor de mediu necesare;
h) exista dispozitive pentru îndepãrtarea şi distrugerea deşeurilor animale şi a reziduurilor sistemelor de testare, utilizate corespunzãtor, astfel încât sa se reducã la minimum infestarea cu paraziti, mirosurile, riscul imbolnavirilor şi contaminarea mediului;
i) exista spaţii de stocare a hranei animalelor sau a produselor echivalente pentru toate sistemele de testare; aceste spaţii nu sunt utilizate pentru stocarea altor materiale, cum ar fi substantele testate, produsele chimice de deparazitare sau dezinfectantii. Aceste spaţii de stocare sunt separate de spaţiile de cazare a animalelor sau de alte sisteme de testare biologice;
j) hrana animalelor şi asternuturile de paie stocate sunt protejate impotriva condiţiilor de mediu nefavorabile, infestarii sau contaminarii.
5. Inspecţia privind aparatele, materialele, reactivii şi esantioanele
5.1. Inspecţia urmãreşte sa stabileascã dacã instalatia de testare dispune de aparate în stare buna de funcţionare, corespunzãtor amplasate, în cantitate suficienta şi cu capacitate adecvatã, corespunzãtoare testelor efectuate, şi sa se asigure ca materialele, reactivii şi esantioanele sunt corect etichetate, utilizate şi stocate.
5.2. Inspectorul verifica dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) aparatele sunt curate şi în stare buna de funcţionare;
b) exista registre cu date privind funcţionarea, întreţinerea, verificarea, etalonarea şi validarea echipamentelor şi aparatelor de mãsura (inclusiv a sistemelor informatice);
c) materialele şi reactivii chimici sunt corect etichetati şi stocati la temperatura corespunzãtoare şi sunt în limita termenului de valabilitate;
d) etichetele reactivilor indica toate informaţiile relevante: provenienta, denumirea, concentratia;
e) esantioanele sunt etichetate corect, indicând: sistemul de testare, studiul, natura şi data de prelevare a esantionului;
f) aparatele şi materialele utilizate nu deterioreazã sistemele de testare.
6. Inspecţia privind sistemele de testare
6.1. Obiectivul inspecţiei
Inspecţia urmãreşte sa stabileascã dacã exista proceduri corespunzãtoare pentru manipularea şi controlul sistemelor de testare necesare pentru realizarea studiilor, cum sunt sistemele de testare chimice, fizice, celulare, microbiologice, vegetale sau animale.
6.2. Inspecţia privind sistemele de testare fizice şi chimice
Inspectorul verifica dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) a fost determinata stabilitatea substanţelor testate şi de referinta în cazurile menţionate în planul studiului;
b) au fost utilizate substantele de referinta indicate în metodele de testare;
c) au fost preluate ca date primare şi au fost arhivate datele obţinute în sistemele automate sub forma de grafice, înregistrãri sau printari ale datelor înregistrate de computere.
6.3. Inspecţia privind sistemele de testare biologice Inspectorul, luând în considerare prevederile referitoare la îngrijirea, cazarea şi izolarea sistemelor de testare biologica conform celor menţionate la pct. 4, verifica dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) sistemele de testare corespund celor indicate în planurile studiilor;
b) sistemele de testare sunt identificate corect, iar în cazurile necesare şi posibile, marca de identificare se menţine neschimbata în tot cursul studiului;
c) exista registre privind recepţia şi numãrul de sisteme de testare primite, utilizate, înlocuite sau distruse, însoţite de acte justificative;
d) locasul sau recipientele sistemelor de testare sunt corect identificate cu toate informaţiile necesare;
e) exista o separare corespunzãtoare între studiile efectuate pe aceeaşi specie de animale sau pe aceleaşi sisteme de testare biologice, dar realizate cu substanţe diferite;
f) exista o separare corespunzãtoare a speciilor de animale şi a celorlalte sisteme de testare biologice în spaţiu sau în timp;
g) mediul ambiant al sistemelor de testare biologice este cel indicat în planul de studiu sau în metodele de lucru standard, în special în ceea ce priveşte temperatura ori ciclurile lumina/intuneric;
h) înregistrãrile privind primirea, manipularea, cazarea sau izolarea, îngrijirea şi evaluarea stãrii de sãnãtate sunt corespunzãtoare caracteristicilor sistemelor de testare;
i) exista registre privind examinarea, carantina, morbiditatea, mortalitatea, comportamentul, diagnosticarea, tratarea afectiunilor, corespunzãtoare fiecãrui sistem de testare biologica;
j) exista prevederi pentru distrugerea corespunzãtoare a sistemelor de testare la încheierea testarii.
7. Inspecţia privind substantele de testare şi de referinta
7.1. Inspecţia urmãreşte sa stabileascã dacã instalatia de testare dispune de proceduri pentru:
a) a se asigura ca identitatea, puritatea, cantitatea şi compozitia substanţelor testate şi de referinta sunt în conformitate cu specificaţiile;
b) primirea şi stocarea corespunzãtoare a substanţelor testate şi de referinta.
7.2. Inspectorul verifica dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) exista proceduri (metode de lucru standard) privind primirea (inclusiv identificarea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea şi stocarea substanţelor testate şi de referinta;
b) vasele de stocare a substanţelor testate şi de referinta sunt corect etichetate;
c) condiţiile de stocare sunt adecvate pentru menţinerea concentratiei, puritatii şi stabilitatii substanţelor de testare şi de referinta;
d) exista proceduri (metode de lucru standard) pentru a determina identitatea, puritatea, compozitia, stabilitatea substanţelor testate şi de referinta şi prevenirea contaminarii acestora;
e) exista proceduri pentru a determina omogenitatea şi stabilitatea amestecurilor conţinând substanţe testate şi de referinta;
f) vasele de stocare a amestecurilor (sau dilutiilor) de substanţe testate ori de referinta sunt etichetate corect şi exista registre privind omogenitatea şi stabilitatea conţinutului lor;
g) dacã durata testului este mai mare de 4 sãptãmâni, mostrele de substanţe testate şi de referinta au fost prelevate în momentul analizei şi nu au fost pãstrate peste data expirãrii;
h) exista proceduri pentru amestecurile de substanţe privind evitarea erorilor de identificare şi a contaminarii reciproce.
8. Inspecţia privind metodele de lucru standard
8.1. Inspecţia urmãreşte sa stabileascã dacã instalatia de testare dispune de metode de lucru standard elaborate pentru toate componentele importante ale activitãţilor sale.
8.2. Inspectorul verifica dacã se îndeplinesc urmãtoarele condiţii:
a) fiecare sector al instalaţiei de testare are acces imediat la metodele de lucru standard corespunzãtoare;
b) exista proceduri pentru revizuirea şi actualizarea metodelor de lucru standard;
c) toate amendamentele sau schimbãrile efectuate în metodele de lucru standard au fost aprobate şi datate;
d) exista un fisier cronologic la zi al tuturor metodelor de lucru standard;
e) exista metode de lucru standard pentru activitãţile menţionate la pct. 8.3.
8.3. Inspectorul verifica dacã exista metode de lucru standard pentru urmãtoarele activitãţi:
a) primire, determinare a identitãţii, a puritatii, a compoziţiei şi a stabilitatii, etichetare, manipulare, prelevare de mostre, utilizare şi stocare a substanţelor testate şi de referinta;
b) utilizare, întreţinere, curatare, etalonare şi validare a aparatelor de mãsura, a sistemelor informatice şi a echipamentelor de control al condiţiilor de mediu ambiant;
c) preparare de reactivi şi dozare a preparatelor;
d) înregistrare de date, întocmire de rapoarte, stocare şi consultare a registrelor şi rapoartelor;
e) pregãtire a încãperilor şi a condiţiilor de mediu ambiant pentru sistemele de testare;
f) primire, transfer, amplasare, caracterizare, identificare şi întreţinere a sistemelor de testare;
g) manipulare a sistemelor de testare înaintea, în cursul şi la sfârşitul studiului;
h) distrugere a sistemelor de testare uzate;
i) utilizare a agenţilor antiparaziti şi a agenţilor de curatare;
j) operaţii privind programul de asigurare a calitãţii.
8.4. Lista cuprinzând activitãţile menţionate la pct. 8.3 nu este limitativa.
9. Inspecţia privind realizarea studiului
9.1. Inspecţia urmãreşte sa stabileascã dacã exista planurile studiilor şi dacã planurile studiilor şi derularea acestora sunt conforme cu principiile BPL.
9.2. Inspectorul verifica dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) planul studiului a fost semnat de conducãtorul studiului;
b) toate modificãrile aduse planului studiului au fost semnate şi datate de conducãtorul studiului;
c) data de aprobare a planului studiului de cãtre beneficiarul studiului a fost înregistratã;
d) mãsurãtorile, observaţiile şi analizele sunt realizate conform planului studiului şi metodelor de lucru standard corespunzãtoare;
e) rezultatele mãsurãtorilor, observaţiilor şi analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis şi citeţ, au fost semnate, parafate şi datate;
f) înregistrãrile modificãrilor datelor primare, inclusiv ale celor din calculator, nu ascund înregistrãrile precedente; consemnarile indica motivul şi data modificãrii, precum şi identitatea persoanei care a efectuat modificarea;
g) datele computerizate au fost identificate şi exista proceduri corespunzãtoare de salvare sau de protecţie impotriva modificãrii datelor computerizate;
h) sistemele informatice utilizate în cadrul studiului sunt fiabile, exacte şi au fost validate;
i) evenimentele neprevãzute din zona datelor primare au fost analizate şi evaluate;
j) rezultatele prezentate în rapoartele studiilor sunt consistente, complete şi reflecta corect datele primare.
10. Inspecţia privind rapoartele finale
10.1. Inspecţia urmãreşte sa stabileascã dacã rapoartele finale sunt întocmite în conformitate cu principiile BPL.
10.2. Inspectorul verifica dacã în cadrul unui raport final se îndeplinesc urmãtoarele condiţii:
a) este semnat şi datat de cãtre conducãtorul studiului pentru a arata ca el îşi asuma responsabilitatea validitãţii studiului şi confirma ca studiul a fost realizat conform principiilor BPL;
b) este semnat şi datat de responsabilii de teste care au participat la studiu;
c) este însoţit de un certificat de calitate semnat şi datat;
d) toate amendamentele au fost datate şi semnate de conducãtorul studiului;
e) conţine lista mostrelor, esantioanelor şi datelor primare arhivate.
11. Inspecţia privind stocarea şi pãstrarea documentelor şi materialelor
11.1. Inspecţia urmãreşte sa stabileascã dacã instalatia de testare are registre şi prevederi corespunzãtoare pentru asigurarea stocãrii şi pãstrãrii în deplina siguranta a documentelor şi materialelor.
11.2. Inspectorul verifica dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) exista o persoana desemnatã ca responsabil de arhiva;
b) în arhiva sunt pãstrate planurile studiilor, datele primare (inclusiv cele obţinute în cadrul studiilor nefinalizate), rapoartele finale, mostrele şi esantioanele, precum şi registrele cu calificarea şi şcolarizarea personalului;
c) exista proceduri de consultare a materialului arhivat;
d) exista proceduri pentru cazul în care accesul la arhive este limitat la personalul autorizat şi exista registre privind personalul care are acces la datele arhivate;
e) exista un inventar al materialelor intrate şi ieşite din arhiva;
f) documentele şi materialele sunt pãstrate corespunzãtor pe durata perioadei de pãstrare stabilite de Agenţie;
g) exista prevederi privind mãsurile pentru evitarea pierderii sau deteriorarii documentelor şi materialelor arhivate.
12. Inspecţia privind verificarea studiilor
12.1. Verificãrile studiilor cuprind analiza studiilor în curs sau finalizate.
12.2. Autoritãţile de reglementare pot solicita verificãri speciale ale studiilor, independente de inspecţia instalaţiilor de testare.
12.3. Verificarea studiului consta în reconstituirea studiului prin compararea raportului final cu planul studiului, cu metodele de lucru standard, cu datele primare şi cu alte documente pãstrate în arhiva.
12.4. Inspectorii pot apela la experţi în domeniu pentru verificãri de stricta specialitate.
12.5. La verificarea studiului inspectorul trebuie:
a) sa analizeze nivelul profesional, experienta şi sarcinile personalului studiului, în special pentru conducãtorul studiului şi responsabilii de teste;
b) sa verifice existenta unui numãr corespunzãtor de persoane calificate în domeniile aferente studiului;
c) sa identifice aparatele sau echipamentele speciale utilizate şi sa verifice registrele cu informaţii privind etalonarea, funcţionarea şi întreţinerea acestora;
d) sa verifice registrele privind stabilitatea substanţelor testate, analizele substanţelor şi preparatelor, analizele alimentelor pentru animale;
e) sa analizeze dacã personalul studiului a dispus de suficient timp pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite conform planului studiului;
f) sa dispunã de copii de pe documentaţia privind procedurile de verificare şi de pe documentaţia de baza privind studiul, incluzând:
1. planul studiului;
2. metodele de lucru standard în vigoare în perioada în care a fost realizat studiul;
3. registrele, carnetele de laborator, dosarele, fişele de lucru, materialele imprimate de pe calculator;
4. raportul final.
12.6. La verificarea studiului realizat pe baza testelor pe animale (de exemplu, rozatoare şi alte mamifere) inspectorul verifica în registrele de evidenta, pentru un anumit procentaj de animale, schimbãrile survenite de la recepţia acestora în instalatia de testare pana la autopsie, acordand atentie urmãtoarelor aspecte:
a) greutatea corporalã a animalelor, cantitãţile de apa şi de alimente, administrarea dozelor ingerate, prepararea etc.;
b) observaţiile clinice şi rezultatele autopsiei;
c) analizele biologice;
d) patologia.
IV. Finalizarea inspectiilor instalaţiilor de testare şi a verificãrilor studiilor
1. La finalizarea inspectiilor instalaţiilor de testare şi a verificãrilor studiilor inspectorul prezintã concluziile inspecţiei conducerii instalaţiei de testare în cadrul şedinţei de încheiere.
2. Inspectorul întocmeşte un raport scris asupra celor constatate, denumit raportul inspecţiei, pe care îl prezintã în cadrul şedinţei de încheiere.
3. În cazul în care inspectorii au constatat abateri minore de la principiile BPL, abateri care nu compromit valabilitatea studiilor realizate în instalatia de testare, în raport se poate preciza ca instalatia funcţioneazã în conformitate cu principiile BPL. În aceste condiţii se procedeazã astfel:
a) inspectorul comunica conducerii instalaţiei de testare abaterile constatate;
b) instalatia de testare efectueazã corecturile necesare într-o perioada stabilitã de comun acord;
c) inspectorul verifica efectuarea corecturilor pentru a se asigura ca au fost luate toate mãsurile necesare pentru remedierea abaterilor.
4. În cazul în care s-au constatat abateri grave de la principiile BPL şi dacã inspectorul considera ca aceste abateri pot compromite valabilitatea studiilor realizate în instalatia de testare, acesta le menţioneazã detaliat în raportul inspecţiei înaintat Agenţiei.
5. În cazul în care verificãrile studiilor s-au efectuat la cererea unei autoritãţi de reglementare, inspectorul îi va transmite acesteia raportul detaliat al inspecţiei prin intermediul Agenţiei.
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
