Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
PROCEDURA din 9 iunie 2004
pentru aplicarea sistemului RAPEX şi liniile directoare pentru notificãri
EMITENT: PARLAMENTUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 565 din 25 iunie 2004
1. Sistemul RAPEX acoperã produsele, asa cum sunt definite la art. 2 lit. a) din lege, care prezintã un risc grav pentru sãnãtatea şi securitatea consumatorilor. Produsele farmaceutice prevãzute în directivele 75/319/EEC şi 81/851/EEC sunt excluse din aria de aplicabilitate a RAPEX.
2. RAPEX vizeazã, în principal, realizarea unui schimb rapid de informaţii la apariţia unui risc grav. Liniile directoare prevãzute la pct. 11 definesc criterii precise pentru a identifica riscurile grave.
3. Punctul naţional de contact, prevãzut la art. 12 din lege, trebuie sa detina o baza de date cuprinzând informaţii privind produsele care prezintã un risc grav pentru sãnãtatea şi securitatea consumatorilor, în special cele prevãzute la art. 10 alin. (1) lit. d)-f) din lege, incluzând cel puţin:
a) date care permit o identificare precisa a produsului;
b) o descriere completa a riscului prezentat de produsul respectiv, conţinând o sinteza a rezultatelor oricãrui test sau oricãrei analize şi a concluziilor lor, care permit evaluarea riscului;
c) natura şi durata mãsurilor luate sau a acţiunilor întreprinse ori, dupã caz, a mãsurilor sau acţiunilor hotãrâte;
d) informaţiile privind lanţurile de comercializare şi distribuţia produsului, în particular privind ţãrile destinatare.
4. Punctul naţional de contact care face notificarea în baza art. 17 din lege trebuie sa ofere toate informaţiile disponibile. În particular, notificarea conţine informaţiile menţionate în liniile directoare prevãzute la pct. 11 şi cel puţin:
a) date care permit o identificare precisa a produsului;
b) o descriere completa a riscului prezentat de produsul respectiv, conţinând o sinteza a rezultatelor oricãrui test sau oricãrei analize şi a concluziilor lor, care permit evaluarea riscului;
c) natura şi durata mãsurilor luate sau a acţiunilor întreprinse ori, dupã caz, a mãsurilor sau acţiunilor hotãrâte;
d) informaţiile privind lanţurile de comercializare şi distribuţia produsului, în particular privind ţãrile destinatare.
5. Aceste informaţii trebuie transmise prin formularul-tip de notificare prevãzut în acest scop şi în modalitãţile precizate în liniile directoare vizate la pct. 11.
6. În cazul în care mãsura notificatã conform art. 13 sau 17 din lege vizeazã limitarea comercializãrii sau utilizãrii unei substanţe ori a unui preparat chimic, România va furniza, în cele mai mici detalii, fie o sinteza, fie referintele datelor utile privind substanta sau preparatul considerat şi produsele de înlocuire cunoscute şi disponibile, atunci când asemenea informaţii sunt disponibile. Ea comunica, de asemenea, efectele asteptate ca urmare a mãsurii asupra securitãţii consumatorilor, precum şi evaluarea riscului, efectuatã în conformitate cu principiile generale ale evaluãrii riscului substanţelor chimice, prevãzute la art. 10 paragraful 4 din Regulamentul (EEC) 793/93, în cazul unei substanţe existente, sau la art. 3 paragraful 2 din Directiva 67/548/EEC , în cazul unei substanţe noi. Liniile directoare prevãzute la pct. 11 definesc detaliile şi procedurile privind informaţiile cerute în acest scop.
7. În cazul în care România a informat Comisia Europeanã despre un risc grav, în conformitate cu art. 17 alin. (3) din lege, înainte de a hotãrî adoptarea unei mãsuri, trebuie sa indice Comisiei Europene, în termen de 5 zile, dacã se confirma sau se modifica aceste informaţii.
8. În cazul în care Comisia Europeanã procedeazã la o ancheta din proprie initiativa privind verificarea conformitatii informaţiilor cerute în cadrul RAPEX cu prevederile directivei şi apreciazã ca este necesar sa se evalueze securitatea produsului, România trebuie, pe cat posibil, sa furnizeze Comisiei Europene informaţiile cerute.
9. În cazul în care primeşte o notificare conform art. 17 din lege, România este obligatã sa informeze Comisia Europeanã, cel mai târziu în termenul stabilit prin liniile directoare prevãzute la pct. 11, despre elementele urmãtoare:
a) dacã produsul a fost comercializat pe teritoriul ei;
b) mãsurile pe care le adopta privind produsul în chestiune, eventual cu privire la propria ei situaţie, comunicând pentru aceasta motivele, dintre care mai ales aprecierea diferita a riscului sau oricãrei alte împrejurãri speciale care justifica decizia ei, mai ales lipsa de mãsuri sau de supraveghere;
c) orice informaţie complementara, pertinenta, pe care a obţinut-o privind riscul respectiv, inclusiv rezultatele testelor sau ale analizelor.
10. România informeazã imediat Comisia Europeanã despre orice modificare sau despre orice ridicare a mãsurilor ori a acţiunilor în chestiune.
11. Liniile directoare la care se face referire în lege sunt Liniile directoare privind administrarea RAPEX, stabilite şi actualizate regulat de Comisia Europeanã. Liniile directoare propun criterii precise de notificare a mãsurilor a cãror raza de acţiune este limitatã la teritoriul naţional şi tratamentul notificãrilor privind riscurile pe care România le estimeaza ca nu depãşesc teritoriul sau.
12. Responsabilitatea informaţiilor cuprinse în baza de date şi a datelor furnizate în cadrul reţelei de informaţii europene a autoritãţilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene în materie de securitate a produselor revine punctului naţional de contact.
13. Responsabilitatea informaţiilor furnizate în notificãrile transmise de România Comisiei Europene şi în sistemul RAPEX revine autoritãţii competente pentru supravegherea pieţei privind conformitatea produselor cu cerinţele generale de securitate.
________________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
