Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ART. 1
(1) Prezenta procedurã se referã la regulile specifice privind autorizarea simplificatã a medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţionalã care îndeplinesc condiţiile prevãzute la <>art. 714 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(2) În cadrul prezentei proceduri termenul medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţionalã are înţelesul prevãzut la <>art. 695 pct. 30 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 2
(1) În vederea începerii procedurii de autorizare, solicitantul depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, denumitã în continuare ANM, o cerere care cuprinde informaţiile şi documentele prevãzute de <>art. 716 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(2) Dacã cererea nu îndeplineşte condiţiile prevãzute la alin. (1), ANM solicitã completarea cererii sau clarificãri referitoare la documentele însoţitoare; în aceastã situaţie se aplicã prevederile <>art. 724 lit. c) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(3) La întocmirea dosarului de autorizare trebuie avute în vedere ghidurile şi celelalte documente elaborate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA).
ART. 3
(1) Sub rezerva prevederilor alin. (2), ANM ia mãsurile necesare pentru a finaliza procedura de autorizare simplificatã în maximum 120 de zile de la data depunerii cererii valide.
(2) Limita de timp prevãzutã la alin. (1) poate fi extinsã cu încã 90 de zile, cu condiţia ca solicitantul sã fie informat despre aceasta anterior expirãrii celor 120 de zile.
(3) În cazul aplicãrii prevederilor <>art. 717 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, procedura se finalizeazã cu respectarea termenelor prevãzute de art. 736 din aceeaşi lege.
ART. 4
(1) Autorizaţia de punere pe piaţã poate fi reînnoitã dupã 5 ani, prin emiterea unei noi autorizaţii, la cererea deţinãtorului, depusã cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate, dacã deţinãtorul atestã cã n-a intervenit nicio modificare în elementele care au stat la baza cererii de autorizare prin procedura simplificatã.
(2) În absenţa oricãrei decizii a ANM sau a unei cereri prin care sã se solicite date ori informaţii suplimentare, adresatã solicitantului pânã la data de expirare a autorizaţiei, autorizaţia se considerã reînnoitã la aceastã datã.
ART. 5
(1) Modificãrile intervenite în informaţiile sau documentele care au stat la baza autorizãrii simplificate sunt supuse aprobãrii ANM pe baza unor documente şi informaţii justificative adecvate.
(2) ANM se pronunţã asupra cererilor de variaţii în termenele prevãzute în reglementãrile în vigoare referitoare la variaţii.
ART. 6
Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificatã, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizaţii sunt prevãzute în ordinul ministrului sãnãtãţii publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitãţile efectuate de ANM.
ART. 7
Prezenta procedurã se completeazã cu prevederile Reglementãrilor privind autorizarea de punere pe piaţã şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 895/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale Normelor privind procedura administrativã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variaţiilor, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 874/2006 .
NOTĂ
Conform <>art. 720 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 , "Art. 697 lit. a) şi b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) şi (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) şi art. 846 ale prezentului titlu, precum şi Principiile şi ghidurile de bunã practicã de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman şi medicamentele investigaţionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice se aplicã prin analogie autorizaţiilor pentru utilizare tradiţionalã eliberate în baza prevederilor prezentei secţiuni". Pentru a evita redundanţa legislativã, conţinutul acestor prevederi, ca şi cel al secţiunii a 3-a din <>cap. 3, titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 , nu au fost incluse în prezenta procedurã.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
