Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ART. 1
(1) Prezenta procedurã se referã la regulile specifice privind autorizarea simplificatã a medicamentelor homeopate care îndeplinesc condiţiile prevãzute la <>art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(2) În cadrul prezentei proceduri, termenul medicament homeopat are înţelesul prevãzut la <>art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 2
(1) În vederea începerii procedurii de autorizare simplificatã pentru un medicament sau o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşã homeopatã care îndeplinesc condiţiile prevãzute la <>art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, solicitantul trebuie sã depunã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o cerere în formatul prezentat în anexa nr. 2 la Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piaţã şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 895/2006 .
(2) Cererea trebuie sã fie însoţitã cel puţin de urmãtoarele informaţii sau documente:
a) numele şi domiciliul sau, dupã caz, denumirea şi sediul solicitantului;
b) numele şi domiciliul sau, dupã caz, denumirea şi sediul fabricanţilor medicamentului homeopat, precum şi locurile de producţie implicate în diferitele etape de fabricaţie, inclusiv pe cele ale fabricantului produsului finit şi ale fabricanţilor suşei sau suşelor homeopate;
c) documentele şi informaţiile prevãzute la <>art. 712 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(3) Dacã cererea nu îndeplineşte condiţiile prevãzute la alin. (2), Agenţia Naţionalã a Medicamentului solicitã completarea cererii sau clarificãri ale documentelor însoţitoare; în aceastã situaţie se aplicã prevederile <>art. 724 lit. c) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 3
(1) Sub rezerva prevederii de la alin. (2), Agenţia Naţionalã a Medicamentului ia mãsurile necesare pentru a finaliza procedura de autorizare simplificatã în maximum 120 de zile de la data depunerii cererii.
(2) Limita de timp prevãzutã la alin. (1) poate fi extinsã cu încã 90 de zile, cu condiţia ca solicitantul sã fie informat despre aceasta anterior expirãrii celor 120 de zile.
ART. 4
Agenţia Naţionalã a Medicamentului refuzã autorizarea prin procedura simplificatã în urmãtoarele situaţii:
a) medicamentul homeopat care face obiectul cererii nu îndeplineşte una sau mai multe dintre condiţiile prevãzute la <>art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) dupã verificarea documentelor şi informaţiilor depuse odatã cu cererea prevãzutã la art. 2, medicamentul se dovedeşte a fi nociv în condiţiile normale de utilizare;
c) compoziţia calitativã ori cantitativã a medicamentului nu este cea declaratã.
ART. 5
(1) Autorizaţia de punere pe piaţã eliberatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului pentru un medicament homeopat în baza prezentei proceduri poate fi reînnoitã dupã 5 ani, la cererea deţinãtorului, depusã cu cel puţin trei luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate, dacã deţinãtorul atestã cã n-a intervenit nicio modificare în elementele care au stat la baza cererii de autorizare prin procedura simplificatã.
(2) În absenţa oricãrei decizii a Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau a unei cereri prin care sã se solicite date sau informaţii suplimentare adresate solicitantului pânã la data de expirare a autorizaţiei, autorizaţia se considerã reînnoitã la aceastã datã.
ART. 6
(1) Modificãrile (variaţiile) intervenite în informaţiile sau documentele care au stat la baza autorizãrii simplificate conform art. 2 alin. (2) sunt supuse aprobãrii Agenţiei Naţionale a Medicamentului pe baza unor documente şi informaţii justificative adecvate.
(2) Agenţia Naţionalã a Medicamentului se pronunţã asupra cererilor de variaţii în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.
(3) În absenţa unui rãspuns din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii, aceasta se considerã aprobatã.
ART. 7
Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificatã, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizaţii în cazul în care cererea se referã la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşã sau suşe homeopate, fiecare diluţie având aceeaşi formã farmaceuticã, sunt prevãzute în ordinul ministrului sãnãtãţii publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitãţile efectuate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
ART. 8
Prezenta procedurã se completeazã cu prevederile Reglementãrilor privind autorizarea de punere pe piaţã şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 895/2006 .
NOTĂ:
Conform <>art. 711 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, "Criteriile şi regulile procedurale prevãzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 şi 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specialã de autorizare simplificatã pentru medicamentele homeopate, cu excepţia dovedirii eficacitãţii terapeutice". Pentru a evita redundanţa legislativã, conţinutul acestor prevederi nu a fost inclus în prezenta procedurã.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
