Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
PROCEDURA din 1 iunie 2006 privind efectuarea inspectiilor instalatiilor de testare si verificarea studiilor in vederea respectarii principiilor de buna practica de laborator
EMITENT: MINISTERUL ECONOMIEI SI COMERTULUI PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 635 din 24 iulie 2006
Introducere
Scopul prezentei anexe este de a stabili procedurile privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectãrii principiilor de bunã practicã de laborator (BPL), care sã fie reciproc acceptabile de cãtre ţãrile membre ale Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economicã (OCDE). Prezenta anexã se referã în special la inspecţiile instalaţiilor de testare, activitate cãreia îi este consacratã o mare parte din timp de cãtre inspectorii care verificã respectarea principiilor BPL. O inspecţie la o instalaţie de testare include în mod obişnuit verificarea studiului sau reverificarea, dar verificãri ale studiilor trebuie totodatã efectuate la anumite intervale de timp, la solicitarea, de exemplu, a unei autoritãţi de reglementare. La sfârşitul prezentei anexe se gãsesc îndrumãri generale pentru efectuarea verificãrilor studiilor.
Inspecţiile instalaţiilor de testare se efectueazã pentru a se determina gradul de conformitate a instalaţiilor de testare şi a studiilor cu principiile BPL şi pentru a se stabili integritatea datelor rezultate, astfel încât sã se asigure cã acestea au calitatea adecvatã pentru evaluarea şi luarea deciziilor de cãtre autoritãţile de reglementare. În urma acestor inspecţii se elaboreazã rapoarte în care se precizeazã gradul de conformitate a unei instalaţii de testare cu principiile BPL. Inspecţiile instalaţiilor de testare trebuie sã fie efectuate cu regularitate pentru a se realiza şi a se pãstra înregistrãri privind situaţia conformitãţii instalaţiilor de testare cu BPL.
Alte precizãri cu privire la multe dintre punctele din prezenta anexã se pot obţine prin trimitere la documentele OCDE referitoare la BPL (privind, de exemplu, rolul şi responsabilitãţile directorului de studiu).
Definirea termenilor
Prezentei anexe îi este aplicabilã terminologia utilizatã în <>Hotãrârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bunã practicã de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectãrii acestora în cazul testãrilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
Inspecţiile instalaţiilor de testare
Inspecţiile pentru verificarea respectãrii principiilor BPL se pot efectua la orice instalaţie de testare care furnizeazã date referitoare la securitatea sãnãtãţii şi a mediului, necesare în scopuri de reglementare.
Inspectorilor li se poate solicita sã verifice date referitoare la proprietãţile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substanţe sau ale unui preparat. În unele cazuri este posibil ca inspectorii sã aibã nevoie de ajutorul specialiştilor din anumite domenii.
Având în vedere marea diversitate a instalaţiilor - atât în privinţa amplasãrii, cât şi a structurii administrative -, precum şi a tipurilor de studii pe care le întâlnesc inspectorii, aceştia trebuie sã decidã singuri în evaluarea gradului şi nivelului conformitãţii cu principiile BPL.
Inspectorii trebuie sã adopte o abordare uniformã pentru a evalua dacã în cazul unei anumite instalaţii de testare sau al unui studiu specific se obţine un nivel adecvat de conformitate cu fiecare dintre principiile BPL.
În capitolele ce urmeazã se regãsesc îndrumãri privind diferitele aspecte ale instalaţiei de testare, inclusiv personalul şi procedurile acesteia, care pot fi examinate de inspectori. În fiecare capitol se specificã scopul şi, de asemenea, se prezintã o listã reprezentativã a aspectelor specifice care pot fi avute în vedere în timpul inspecţiei unei instalaţii de testare. Aceste liste nu se doresc a fi exhaustive şi nu vor fi considerate ca atare.
Inspectorii nu trebuie sã se preocupe de planul ştiinţific al studiului sau de interpretarea rezultatelor studiilor referitoare la riscurile pentru sãnãtatea oamenilor sau pentru mediu. De aceste aspecte rãspund autoritãţile de reglementare cãrora li se prezintã datele în scop de reglementare.
Inspecţiile instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor perturbã inevitabil activitãţile normale din instalaţiile de testare. Din acest motiv inspectorii trebuie sã îşi desfãşoare activitatea într-un mod atent planificat şi, în mãsura în care este posibil, sã ţinã cont de punctul de vedere al conducerii instalaţiei de testare cu privire la perioada vizitelor în anumite sectoare ale instalaţiei de testare.
În timpul efectuãrii inspecţiilor instalaţiilor de testare şi a verificãrilor studiilor la instalaţiile de testare, inspectorii au acces la informaţii confidenţiale cu valoare comercialã. Este esenţial ca aceştia sã ia mãsurile necesare pentru ca aceste informaţii sã fie vãzute doar de personalul autorizat. Obligaţiile lor în aceastã privinţã sunt stabilite în cadrul programului privind respectarea principiilor BPL.
Inspecţiile instalaţiilor de testare se efectueazã în scopul determinãrii gradului de conformitate a instalaţiilor de testare cu principiile BPL.
Procedurile de inspecţie a instalaţiilor de testare şi a studiilor cuprind:
I. inspecţia preliminarã;
II. pregãtirea organizatoricã a inspecţiei;
III. desfãşurarea inspecţiei; elementele inspectate:
1. inspecţia privind organizarea şi personalul instalaţiei de testare;
2. inspecţia privind programul de asigurare a calitãţii;
3. inspecţia privind instalaţiile;
4. inspecţia privind îngrijirea, cazarea şi izolarea sistemelor de testare biologice;
5. inspecţia privind aparatele, materialele, reactivii şi eşantioanele;
6. inspecţia privind sistemele de testare;
7. inspecţia privind substanţele de testare şi de referinţã;
8. inspecţia privind procedurile standard de operare;
9. inspecţia privind realizarea studiului;
10. inspecţia privind rapoartele finale;
11. inspecţia privind stocarea şi pãstrarea documentelor şi materialelor;
12. inspecţia privind verificarea studiilor;
IV. finalizarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi a verificãrilor de studii.
CAP. I
Inspecţia preliminarã
1. Autoritatea competentã pentru verificarea respectãrii principiilor BPL iniţiazã inspecţia instalaţiilor de testare printr-o inspecţie preliminarã. Inspecţia preliminarã are ca scop familiarizarea inspectorului cu instalaţia supusã inspecţiei, cu privire la structura administrativã, planul clãdirilor şi domeniul studiilor pe care le efectueazã.
2. În cadrul inspecţiilor preliminare inspectorii trebuie sã se familiarizeze cu instalaţia de testare pe care urmeazã sã o viziteze; ei trebuie sã treacã în revistã toate informaţiile existente privind instalaţia de testare. Aceste informaţii pot include rapoarte ale inspecţiilor anterioare, planul încãperilor instalaţiei, organigrame, rapoarte de studii, protocoale de studiu, curriculum vitae (CV-uri) ale personalului, documente care furnizeazã informaţii cu privire la:
a) tipul, mãrimea şi amplasarea instalaţiei de testare;
b) domeniul studiilor care pot fi întâlnite în timpul inspecţiei;
c) structura administrativã a instalaţiei.
3. Inspectorii trebuie, mai ales, sã observe orice deficienţe apãrute de la inspecţiile precedente ale instalaţiilor de testare. Dacã nu s-au efectuat inspecţii anterioare, se poate efectua o inspecţie preliminarã pentru a se obţine informaţii relevante.
4. Instalaţiile de testare pot fi informate cu privire la:
a) data şi ora de sosire a inspectorilor;
b) obiectul inspecţiei;
c) durata inspecţiei;
d) solicitarea anumitor documente sau dosare pentru a fi puse la dispoziţie inspectorilor în cursul inspecţiei.
5. Instalaţiile de testare asigurã în cursul inspecţiei:
a) prezenţa personalului;
b) disponibilitatea documentaţiei.
CAP. II
Pregãtirea organizatoricã a inspecţiei
1. Şedinţa de deschidere a inspecţiei
1.1. La şedinţa de deschidere a inspecţiei, inspectorii împreunã cu conducerea instalaţiei de testare stabilesc:
a) motivele inspecţiei instalaţiei de testare sau ale verificãrii studiului/studiilor;
b) identificarea sectoarelor instalaţiei de testare care urmeazã sã fie inspectate;
c) identificarea studiilor alese pentru verificare;
d) identificarea documentelor solicitate pentru verificare;
e) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate;
f) detaliile administrative şi practice ale inspecţiei instalaţiei de testare.
1.2. La şedinţa de deschidere a inspecţiei, inspectorii au urmãtoarele sarcini:
a) sã prezinte obiectivul şi durata inspecţiei;
b) sã indice documentaţia pe care o solicitã pentru inspecţia instalaţiei de testare, respectiv listele studiilor în curs de desfãşurare şi finalizate, planurile studiilor, procedurile standard de operare, rapoartele studiilor sau orice altã documentaţie relevantã. Se va stabili modalitatea de acces la documentaţia solicitatã şi, dacã este cazul, de copiere a acesteia;
c) sã solicite informaţii privind structura administrativã (organizarea) şi personalul instalaţiei;
d) sã solicite informaţii referitoare la efectuarea în sectoarele instalaţiei de testare în care sunt realizate studii conform principiilor BPL a unor studii care nu sunt supuse principiilor BPL;
e) sã stabileascã sectoarele instalaţiei de testare care vor fi supuse inspecţiei instalaţiei de testare;
f) sã indice, în vederea verificãrii studiului, care sunt documentele şi eşantioanele pe care le solicitã din studiul/studiile în curs de desfãşurare sau finalizat/finalizate ales/alese;
g) sã comunice faptul cã la sfârşitul inspecţiei va avea loc o şedinţã de încheiere;
h) sã stabileascã contacte cu serviciul de asigurare a calitãţii din cadrul instalaţiei de testare înainte de a începe inspecţia instalaţiei de testare.
2. Ca regulã generalã, este util ca inspectorii, pe durata efectuãrii inspecţiei, sã fie însoţiţi de un membru al serviciului de asigurare a calitãţii al instalaţiei de testare.
3. Inspectorii pot solicita o încãpere care sã le fie rezervatã în scopul analizãrii documentelor şi pentru activitãţile legate de inspecţie.
CAP. III
Desfãşurarea inspecţiei; elementele inspectate
1. Inspecţia privind organizarea şi personalul instalaţiei de testare
1.1. Inspecţia urmãreşte urmãtoarele obiective:
a) sã stabileascã dacã instalaţia de testare dispune de un numãr suficient de persoane calificate şi de resurse de personal;
b) sã stabileascã dacã instalaţia de testare dispune de un numãr suficient de servicii-suport pentru diversitatea şi numãrul de studii efectuate;
c) sã verifice dacã structura administrativã este corespunzãtoare;
d) sã verifice dacã conducerea instalaţiei de testare a stabilit o politicã referitoare la instruirea şi supravegherea sãnãtãţii personalului instalaţiei, adecvatã studiilor realizate în instalaţie.
1.2. Conducerea instalaţiei de testare furnizeazã urmãtoarele documente:
a) planul încãperilor;
b) organigramele privind gestionarea instalaţiei şi organizarea acesteia din punct de vedere ştiinţific;
c) curriculum vitae ale personalului implicat în categoria/categoriile studiilor alese pentru verificare;
d) lista/listele studiilor în curs de desfãşurare şi finalizate, precum şi informaţiile privind categoria studiului, data de începere şi de sfârşit a studiului, sistemele de testare, metodele de testare a substanţei pentru testare şi numele directorului studiului;
e) politica de supraveghere a sãnãtãţii personalului;
f) fişele de post, programul de instruire a personalului şi înregistrãri ale instruirilor;
g) fişierul cu procedurile standard de operare ale instalaţiei;
h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate;
i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor şi sponsorii studiilor verificate.
1.3. Inspectorul verificã în special:
a) listele cuprinzând studiile în curs de desfãşurare şi finalizate, în vederea evaluãrii volumului de lucrãri realizate în instalaţia de testare;
b) identitatea şi calificarea directorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calitãţii, precum şi ale altor membri din rândul personalului;
c) existenţa procedurilor standard de operare pentru toate sectoarele de testare relevante.
2. Inspecţia privind programul de asigurare a calitãţii
2.1. Inspecţia urmãreşte sã stabileascã dacã conducerea instalaţiei de testare dispune de sisteme corespunzãtoare pentru a se asigura cã studiile sunt realizate în conformitate cu principiile BPL.
2.2. Responsabilul cu asigurarea calitãţii prezintã sistemele şi metodele utilizate pentru inspecţia şi verificarea calitãţii studiilor, precum şi sistemul de înregistrare a observaţiilor rezultate la verificarea calitãţii.
2.3. Inspectorii verificã:
a) calificarea responsabilului cu asigurarea calitãţii şi a întregului personal însãrcinat cu asigurarea calitãţii;
b) independenţa serviciului de asigurare a calitãţii faţã de personalul participant la studii;
c) modul în care serviciul de asigurare a calitãţii programeazã şi efectueazã inspecţiile, verificã fazele critice ale unui studiu, precum şi resursele de care dispune pentru activitãţile de inspecţie şi de verificare a calitãţii;
d) existenţa metodelor de verificare pe bazã de eşantioane, atunci când, datã fiind durata foarte scurtã a studiilor, verificarea fiecãrui studiu nu este posibilã;
e) amploarea şi precizia verificãrii asigurãrii calitãţii în timpul realizãrii practice a studiului;
f) amploarea şi precizia verificãrii asigurãrii calitãţii în timpul funcţionãrii curente a instalaţiei de testare;
g) procedurile de verificare a calitãţii raportului final pentru a se asigura cã acesta reflectã datele primare;
h) modul în care serviciul de asigurare a calitãţii informeazã conducerea instalaţiei de testare asupra problemelor care pot altera calitatea sau integritatea unui studiu;
i) mãsurile luate de serviciul de asigurare a calitãţii atunci când sunt constatate abateri;
j) rolul serviciului de asigurare a calitãţii în cazul în care studiile sunt realizate în parte sau în totalitate în laboratoare subcontractate;
k) contribuţia, dupã caz, a serviciului de asigurare a calitãţii la analizarea, revizuirea şi actualizarea procedurilor standard de operare.
3. Inspecţia privind instalaţiile
3.1. Inspecţia urmãreşte sã stabileascã dacã instalaţia de testare, în spaţii închise sau deschise, prezintã dimensiunile, proiectarea şi amplasarea care îi permit sã rãspundã cerinţelor necesare pentru realizarea studiilor.
3.2. Inspectorul verificã îndeplinirea urmãtoarelor condiţii:
a) proiectarea instalaţiei de testare permite o separare corespunzãtoare a activitãţilor, astfel încât, de exemplu, substanţele pentru testare, animalele, hrana animalelor, specimenele bolnave aferente unui studiu sã nu poatã fi confundate cu cele aferente altor studii;
b) existenţa procedurilor de control şi de verificare a condiţiilor de mediu şi funcţionarea corespunzãtoare în zonele critice, de exemplu spaţiile pentru animale şi pentru alte sisteme de testare biologice, spaţiile pentru stocarea substanţelor pentru testare şi laboratoarele;
c) întreţinerea corespunzãtoare a instalaţiilor şi existenţa, în caz de nevoie, a procedurilor de deparazitare.
4. Inspecţia privind îngrijirea, cazarea şi izolarea sistemelor de testare biologice
4.1. Inspecţia urmãreşte sã stabileascã dacã, în cazul studiilor realizate prin teste pe animale sau alte sisteme de testare biologice, instalaţia de testare dispune de instalaţii-suport şi de condiţii corespunzãtoare pentru a asigura îngrijirea, cazarea şi izolarea lor, astfel încât sã previnã stresul şi alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare şi implicit calitatea datelor. Instalaţia de testare poate sã realizeze studii care necesitã o varietate de specii de animale sau plante, precum şi sisteme microbiene ori alte sisteme celulare sau subcelulare. Tipul sistemelor de testare care se utilizeazã determinã aspectele referitoare la îngrijire, cazare sau izolare pe care le va urmãri inspectorul.
4.2. Inspectorul verificã, în funcţie de sistemele de testare, dacã:
a) existã instalaţii adecvate pentru sistemele de testare utilizate şi pentru necesitãţile de realizare a testelor;
b) existã prevederi pentru izolarea animalelor şi plantelor introduse în instalaţia de testare şi dacã acestea funcţioneazã satisfãcãtor;
c) existã prevederi pentru izolarea animalelor sau, dupã caz, a altor elemente ale sistemelor de testare, despre care se ştie sau se bãnuieşte cã sunt bolnave ori purtãtoare ale unor boli;
d) existã o verificare adecvatã şi se pãstreazã înregistrãri privind starea de sãnãtate, comportamentul sau alte aspecte în funcţie de sistemul de testare;
e) existã echipament corespunzãtor, bine întreţinut şi eficient, pentru asigurarea condiţiilor de mediu impuse de fiecare sistem de testare;
f) cuştile, rafturile, rezervoarele şi alte recipiente, precum şi echipamentele accesorii sunt menţinute suficient de curate;
g) se efectueazã analize pentru verificarea condiţiilor de mediu şi a instalaţiilor-suport;
h) existã dispozitive pentru îndepãrtarea şi distrugerea deşeurilor animale şi a reziduurilor sistemelor de testare, utilizate corespunzãtor, astfel încât sã se reducã la minimum infestarea cu paraziţi, mirosurile, riscul îmbolnãvirilor şi contaminarea mediului;
i) existã spaţii de stocare a hranei animalelor sau a produselor echivalente pentru toate sistemele de testare; aceste spaţii nu sunt utilizate pentru stocarea altor materiale, cum ar fi substanţele pentru testare, produsele chimice de deparazitare sau dezinfectanţii. Aceste spaţii de stocare sunt separate de spaţiile de cazare a animalelor sau de alte sisteme de testare biologice;
j) hrana animalelor şi aşternuturile de paie stocate sunt protejate împotriva condiţiilor de mediu nefavorabile, infestãrii sau contaminãrii.
5. Inspecţia privind aparatele, materialele, reactivii şi eşantioanele
5.1. Inspecţia urmãreşte sã stabileascã dacã instalaţia de testare dispune de aparate în stare bunã de funcţionare, corespunzãtor amplasate, în cantitate suficientã şi cu capacitate adecvatã, corespunzãtoare testelor efectuate, şi sã se asigure cã materialele, reactivii şi eşantioanele sunt corect etichetate, utilizate şi stocate.
5.2. Inspectorul verificã dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) aparatele sunt curate şi în stare bunã de funcţionare;
b) existã înregistrãri cu date privind funcţionarea, întreţinerea, verificarea, etalonarea şi validarea echipamentelor şi aparatelor de mãsurã (inclusiv a sistemelor informatice);
c) materialele şi reactivii chimici sunt corect etichetaţi şi stocaţi la temperatura corespunzãtoare şi sunt în limita termenului de valabilitate;
d) etichetele reactivilor indicã: provenienţa, denumirea, concentraţia şi/sau alte informaţii relevante;
e) eşantioanele sunt etichetate corect, indicând: sistemul de testare, studiul, natura şi data de prelevare a eşantionului;
f) aparatele şi materialele utilizate nu deterioreazã semnificativ sistemele de testare.
6. Inspecţia privind sistemele de testare
6.1. Inspecţia urmãreşte sã stabileascã dacã existã proceduri corespunzãtoare pentru manipularea şi controlul sistemelor de testare necesare pentru realizarea studiilor, cum sunt sistemele de testare chimice, fizice, celulare, microbiologice, vegetale sau animale.
6.2. Inspecţia privind sistemele de testare fizice şi chimice
Inspectorul verificã dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) a fost determinatã stabilitatea substanţelor pentru testare şi de referinţã în cazurile menţionate în planul studiului;
b) au fost utilizate substanţele de referinţã indicate în metodele de testare;
c) au fost preluate ca date primare şi au fost arhivate datele obţinute în sistemele automate sub formã de grafice, înregistrãri sau forme înregistrate ale datelor înregistrate de computer.
6.3. Inspecţia privind sistemele de testare biologice
Inspectorul, luând în considerare prevederile referitoare la îngrijirea, cazarea şi izolarea sistemelor de testare biologice conform celor menţionate la pct. 4, verificã dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) sistemele de testare corespund celor indicate în planurile studiilor;
b) sistemele de testare sunt identificate corect, iar în cazurile necesare şi posibile, marca de identificare se menţine neschimbatã în tot cursul studiului;
c) existã înregistrãri privind recepţia sistemelor de testare şi documente justificative privind numãrul de sisteme de testare primite, utilizate, înlocuite sau distruse;
d) locaşul sau recipientele sistemelor de testare sunt corect identificate cu toate informaţiile necesare;
e) existã o separare corespunzãtoare între studiile efectuate pe aceleaşi specii de animale sau pe aceleaşi sisteme de testare biologice, dar realizate cu substanţe diferite;
f) existã o separare corespunzãtoare a speciilor de animale şi a celorlalte sisteme de testare biologice în spaţiu sau în timp;
g) mediul ambiant al sistemelor de testare biologice este cel indicat în planul de studiu sau în procedurile standard de operare, în special în ceea ce priveşte temperatura ori ciclurile luminã/întuneric;
h) înregistrãrile privind recepţia, manipularea, cazarea sau izolarea, îngrijirea şi evaluarea stãrii de sãnãtate sunt corespunzãtoare caracteristicilor sistemelor de testare;
i) se pãstreazã înregistrãri scrise privind examinarea, carantina, morbiditatea, mortalitatea, comportamentul, diagnosticarea, tratarea afecţiunilor, corespunzãtoare fiecãrui sistem de testare biologic;
j) existã prevederi pentru distrugerea corespunzãtoare a sistemelor de testare la finalizarea testãrii.
7. Inspecţia privind substanţele de testare şi de referinţã
7.1. Inspecţia urmãreşte sã stabileascã dacã instalaţia de testare dispune de proceduri pentru:
a) a se asigura cã identitatea, puritatea, cantitatea şi compoziţia substanţelor pentru testare şi de referinţã sunt în conformitate cu specificaţiile;
b) recepţia şi stocarea corespunzãtoare a substanţelor pentru testare şi de referinţã.
7.2. Inspectorul verificã dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) existã o evidenţã scrisã privind recepţia (inclusiv identificarea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea şi stocarea substanţelor pentru testare şi de referinţã;
b) recipientele de stocare a substanţelor pentru testare şi de referinţã sunt corect etichetate;
c) condiţiile de stocare sunt adecvate pentru menţinerea concentraţiei, puritãţii şi stabilitãţii substanţelor pentru testare şi de referinţã;
d) existã o evidenţã scrisã pentru a determina identitatea, puritatea, compoziţia, stabilitatea substanţelor pentru testare şi de referinţã şi prevenirea contaminãrii acestora;
e) existã proceduri pentru a determina omogenitatea şi stabilitatea amestecurilor conţinând substanţe pentru testare şi de referinţã, dupã caz;
f) recipientele de stocare a amestecurilor (sau diluţiilor) de substanţe pentru testare ori de referinţã sunt etichetate corect şi existã înregistrãri privind omogenitatea şi stabilitatea conţinutului lor, dupã caz;
g) dacã durata testului este mai mare de 4 sãptãmâni, mostrele de substanţe pentru testare şi de referinţã au fost prelevate pentru analizã şi au fost pãstrate o perioadã adecvatã;
h) existã proceduri pentru amestecarea de substanţe privind evitarea erorilor de identificare şi a contaminãrii încrucişate.
8. Inspecţia privind procedurile standard de operare
8.1. Inspecţia urmãreşte sã stabileascã dacã instalaţia de testare dispune de proceduri standard de operare scrise pentru toate componentele importante ale activitãţilor sale, ţinând cont de faptul cã una dintre cele mai importante tehnici manageriale de care dispune conducerea pentru controlul activitãţilor instalaţiei este utilizarea procedurilor standard de operare scrise. Acestea au legãturã directã cu elementele de rutinã ale testãrilor realizate de instalaţia de testare.
8.2. Inspectorul verificã dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) fiecare sector al instalaţiei de testare are acces imediat la copiile relevante autorizate ale procedurilor standard de operare;
b) existã proceduri pentru revizuirea şi actualizarea procedurilor standard de operare;
c) toate amendamentele sau schimbãrile efectuate în procedurile standard de operare au fost autorizate şi datate;
d) existã dosare cu istoricul tuturor procedurilor standard de operare;
e) procedurile standard de operare sunt disponibile pentru activitãţile menţionate la pct. 8.3.
8.3. Inspectorul verificã dacã existã proceduri standard de operare pentru urmãtoarele activitãţi:
a) recepţia, determinarea identitãţii, a puritãţii, a compoziţiei şi a stabilitãţii, etichetarea, manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea şi stocarea substanţelor pentru testare şi de referinţã;
b) utilizarea, întreţinerea, curãţarea, etalonarea şi validarea aparatelor de mãsurã, a sistemelor informatice şi a echipamentelor de control al condiţiilor de mediu ambiant;
c) prepararea de reactivi şi dozarea preparatelor;
d) înregistrarea de date, întocmirea de rapoarte, stocarea şi consultarea înregistrãrilor şi rapoartelor;
e) pregãtirea încãperilor şi a condiţiilor de mediu ambiant pentru sistemele de testare;
f) recepţia, transferul, amplasarea, caracterizarea, identificarea şi întreţinerea sistemelor de testare;
g) manipularea sistemelor de testare înaintea, în cursul şi la sfârşitul studiului;
h) distrugerea sistemelor de testare uzate;
i) utilizarea agenţilor antiparaziţi şi a agenţilor de curãţare;
j) operaţiile privind programul de asigurare a calitãţii.
8.4. Lista cuprinzând activitãţile menţionate la pct. 8.3 nu este limitativã.
9. Inspecţia privind realizarea studiului
9.1. Inspecţia urmãreşte sã stabileascã dacã existã planurile studiilor şi dacã planurile studiilor şi derularea acestora sunt conforme cu principiile BPL.
9.2. Inspectorul verificã dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) planul studiului a fost semnat de directorul studiului;
b) toate modificãrile aduse planului studiului au fost semnate şi datate de directorul studiului;
c) data de aprobare a planului studiului de cãtre sponsorul studiului a fost înregistratã;
d) mãsurãtorile, observaţiile şi analizele sunt realizate conform planului studiului şi procedurilor standard de operare corespunzãtoare;
e) rezultatele mãsurãtorilor, observaţiilor şi analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis şi citeţ, au fost semnate, parafate şi datate;
f) înregistrãrile modificãrilor datelor primare, inclusiv ale celor din calculator, nu ascund înregistrãrile precedente; consemnãrile indicã motivul şi data modificãrii, precum şi identitatea persoanei care a efectuat modificarea;
g) datele generate sau stocate de computer au fost identificate şi existã proceduri corespunzãtoare de protecţie a acestora împotriva modificãrilor neautorizate sau a pierderilor;
h) sistemele informatice utilizate în cadrul studiului sunt fiabile, exacte şi au fost validate;
i) evenimentele neprevãzute din zona datelor primare au fost analizate şi evaluate;
j) rezultatele prezentate în rapoartele studiilor (interimare sau finale) sunt consistente, complete şi reflectã corect datele primare.
10. Inspecţia privind rapoartele finale
10.1. Inspecţia urmãreşte sã stabileascã dacã rapoartele finale sunt întocmite în conformitate cu principiile BPL.
10.2. Inspectorul verificã dacã în cadrul unui raport final sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) este semnat şi datat de directorul studiului pentru a arãta cã acesta îşi asumã responsabilitatea validitãţii studiului şi confirmã cã studiul a fost realizat conform principiilor BPL;
b) este semnat şi datat de alţi responsabili de teste, dacã sunt incluse rapoartele elaborate de aceştia pentru disciplinele la care studiul face referire;
c) este însoţit de o declaraţie privind asigurarea calitãţii, semnatã şi datatã;
d) toate amendamentele au fost datate şi semnate de personalul cu competenţe în materie;
e) conţine listele cu localizarea în arhivã a tuturor mostrelor, eşantioanelor şi datelor primare.
11. Inspecţia privind stocarea şi pãstrarea arhivelor şi materialelor
11.1. Inspecţia urmãreşte sã stabileascã dacã instalaţia de testare are înregistrãri, rapoarte, mãsuri şi prevederi corespunzãtoare pentru asigurarea stocãrii şi pãstrãrii în deplinã siguranţã a documentelor şi materialelor.
11.2. Inspectorul verificã dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) existã o persoanã desemnatã în calitate de responsabil de arhivã;
b) în arhivã sunt pãstrate planurile studiilor, datele primare (inclusiv cele obţinute în cadrul studiilor nefinalizate), rapoartele finale, mostrele şi eşantioanele, precum şi înregistrãrile cu calificarea şi instruirea profesionalã a personalului;
c) existã proceduri de consultare a materialului arhivat;
d) existã proceduri pentru cazul în care accesul la arhive este limitat la personalul autorizat şi existã înregistrãri privind personalul care are acces la datele primare, slide-uri etc.;
e) existã un inventar al materialelor din arhivã ieşite şi reintrate;
f) documentele şi materialele sunt pãstrate în mod corespunzãtor pe durata perioadei de pãstrare stabilite la pct. XI.1 din anexa nr. 1 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
g) existã prevederi privind mãsurile pentru evitarea pierderii sau deteriorãrii documentelor şi materialelor arhivate.
12. Inspecţia privind verificarea studiilor
12.1. Inspecţiile instalaţiilor de testare cuprind, printre altele, verificarea studiilor în curs de desfãşurare sau finalizate.
12.2. Autoritãţile de reglementare pot solicita verificãri speciale ale studiilor, independente de inspecţia instalaţiilor de testare.
Datoritã marii varietãţi a studiilor care pot fi verificate, sunt necesare numai îndrumãri cu caracter general, inspectorii şi celelalte persoane participante la verificarea studiilor trebuind, prin urmare, sã stabileascã singuri natura şi amploarea examinãrilor efectuate.
12.3. Verificarea studiului constã în reconstituirea acestuia prin compararea raportului final cu planul studiului, cu procedurile standard de operare relevante, cu datele primare şi cu alte documente pãstrate în arhivã.
12.4. În unele cazuri inspectorii pot apela la experţi în domeniu pentru efectuarea eficientã a verificãrii studiului, de exemplu, dacã este necesarã examinarea unor secţiuni de ţesuturi la microscop.
12.5. La verificarea studiului, inspectorul trebuie:
a) sã obţinã numele, fişele de post şi rezumatul pregãtirii profesionale şi al experienţei personalului implicat în efectuarea studiului, cum ar fi directorul de studiu şi responsabilii de teste;
b) sã verifice existenţa unui numãr corespunzãtor de persoane calificate în domeniile aferente studiului;
c) sã identifice aparatele sau echipamentele speciale utilizate în studiu şi sã verifice înregistrãrile cu informaţii privind calibrarea, întreţinerea şi exploatarea acestora;
d) sã verifice înregistrãrile privind stabilirea substanţelor pentru testare, analizele substanţelor şi preparatelor, analizele alimentelor pentru animale etc.;
e) sã încerce sã determine, prin interviuri dacã este posibil, sarcinile alocate personalului studiului pentru a cunoaşte dacã acesta a dispus de suficient timp pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite conform planului studiului sau raportului;
f) sã dispunã de copii de pe documentaţia privind procedurile de control şi de pe documentaţia de bazã privind studiul, incluzând:
1. planul studiului;
2. procedurile standard de operare, în vigoare la momentul realizãrii studiului;
3. înregistrãrile, caietele de laborator, dosarele, fişele de lucru, formele înregistrate ale datelor înregistrate de computer etc., verificarea calculelor, dacã este cazul;
4. raportul final.
12.6. La verificarea studiului realizat pe baza testelor pe animale (de exemplu, rozãtoare şi alte mamifere) inspectorul verificã, pentru un anumit procentaj de animale, schimbãrile survenite de la recepţia acestora în instalaţia de testare pânã la autopsie, acordând atenţie urmãtoarelor aspecte:
a) greutatea corporalã a animalelor, cantitãţile de apã şi de alimente ingerate, prepararea şi administrarea dozelor etc.;
b) observaţiile clinice şi rezultatele autopsiei;
c) analizele biologice;
d) patologia.
CAP. IV
Finalizarea inspecţiilor instalaţiilor de testare sau a verificãrilor studiilor
1. La finalizarea inspecţiilor instalaţiilor de testare sau a verificãrilor studiilor inspectorul prezintã concluziile inspecţiei conducerii instalaţiei de testare, în cadrul şedinţei de încheiere.
2. Inspectorul întocmeşte un raport scris asupra celor constatate, denumit raportul inspecţiei, pe care îl prezintã în cadrul şedinţei de încheiere.
3. În cazul în care inspectorii au constatat abateri minore de la principiile BPL, abateri care nu compromit valabilitatea studiilor realizate în instalaţia de testare, în raport se poate preciza cã instalaţia funcţioneazã în conformitate cu principiile BPL. În aceste condiţii se procedeazã astfel:
a) inspectorul comunicã conducerii instalaţiei de testare abaterile constatate;
b) instalaţia de testare efectueazã corecturile necesare într-o perioadã stabilitã de comun acord;
c) inspectorul verificã ulterior efectuarea corecturilor pentru a se asigura cã au fost luate toate mãsurile necesare pentru remedierea abaterilor.
4. În cazul în care s-au constatat abateri grave de la principiile BPL şi dacã inspectorul considerã cã aceste abateri pot compromite valabilitatea studiilor realizate în instalaţia de testare, acesta le menţioneazã detaliat în raportul inspecţiei înaintat Autoritãţii de monitorizare BPL. Mãsurile luate de autoritatea de reglementare, dupã caz, depind de natura şi de amploarea abaterii, precum şi de prevederile legale şi/sau administrative cuprinse în programul privind respectarea principiilor BPL.
5. În cazul în care verificãrile studiilor s-au efectuat la cererea autoritãţii de reglementare, inspectorul îi va transmite acesteia raportul detaliat al inspecţiei prin intermediul Autoritãţii de monitorizare BPL.
____________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
