Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDONANTA nr. 66 din 28 august 2003 pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului
EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003
În temeiul art. 107 din Constituţie şi al <>art. 1 pct. V.2 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,
Guvernul României adopta prezenta ordonanta.
ART. I
<>Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile ulterioare, se modifica şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. Alineatele (3) şi (4) ale articolului 1 vor avea urmãtorul cuprins:
"(3) Agenţia Nationala a Medicamentului poate infiinta, cu acordul Ministerului Sãnãtãţii, unitãţi teritoriale de inspecţie şi, dupã caz, de control de laborator, fãrã personalitate juridicã.
(4) Agenţia Nationala a Medicamentului realizeazã controlul complex al calitãţii, siguranţei şi eficacitatii medicamentelor de uz uman folosite pentru prevenirea sau tratamentul bolilor la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice, contribuind la promovarea sãnãtãţii şi siguranţei populaţiei."
2. Articolul 3 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 3. - Producţia, importul, distribuţia şi utilizarea medicamentelor de uz uman sunt admise în România numai dupã autorizarea de punere pe piata de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului; autorizarea se certifica prin eliberarea autorizaţiei de punere pe piata."
3. Partea introductivã şi literele b), c), d), h), j), k), n) şi p) ale articolului 4 vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 4. - În realizarea obiectivelor sale, Agenţia Nationala a Medicamentului are urmãtoarele atribuţii:
..........................................................
b) elibereazã autorizaţia de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman, informand despre aceasta Ministerul Sãnãtãţii cu 15 zile înainte de eliberarea acestui document; prezintã trimestrial Ministerului Sãnãtãţii lista cererilor de autorizare;
c) supravegheazã şi controleazã calitatea medicamentului de uz uman în procesul de fabricaţie şi în toate situaţiile în care exista alerte privind calitatea şi efectul acestora şi rãspunde la solicitarile Ministerului Sãnãtãţii privind realizarea de inspecţii şi activitãţi în domeniul sau de competenta;
d) autorizeaza şi controleazã studiile clinice care se efectueazã, dupã caz, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic;
............................................................
h) elaboreazã şi editeazã anual Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se va preciza, în dreptul fiecãrui medicament, categoria din care face parte medicamentul respectiv, în funcţie de modul de eliberare cu sau fãrã prescripţie medicalã, Lista medicamentelor esenţiale şi Lista medicamentelor orfane;
.............................................................
j) asigura funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaboreazã şi editeazã Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicaţii de specialitate şi informare specifice, distribuite gratuit sau contra cost, potrivit hotãrârilor consiliului de administraţie;
k) furnizeazã, în condiţiile legii, la solicitarea instituţiilor şi unitãţilor din domeniul medical şi farmaceutic, materiale de informare referitoare la medicamentele de uz uman, stabilind contravaloarea serviciului prestat;
.............................................................
n) hotãrãşte, dupã caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman, comunicând Ministerului Sãnãtãţii, în termen de 48 de ore, decizia luatã, însoţitã de documentele care au stat la baza acesteia;
............................................................
p) elibereazã autorizaţia de funcţionare pentru unitãţile de producţie, în urma inspecţiei efectuate;"
4. La articolul 4, dupã litera s) se introduce o noua litera, litera s), cu urmãtorul cuprins:
"s) elibereazã certificatul de buna practica de fabricaţie ca urmare a evaluãrii fãcute de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului."
5. Articolul 6 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 6. - (1) Agenţia Nationala a Medicamentului este structuratã pe departamente în cadrul cãrora se înfiinţeazã servicii, birouri şi compartimente şi este condusã de un preşedinte ajutat de un vicepreşedinte, consiliul de administraţie şi consiliul ştiinţific.
(2) Structura organizatoricã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului se propune de consiliul de administraţie şi se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(3) Structura organizatoricã a unitãţilor teritoriale de inspecţie şi/sau control se aproba prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4) Unitãţile teritoriale de inspecţie şi/sau control sunt conduse de şefi de unitate de profesiune farmacisti, numiţi prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului".
6. Alineatul (1) al articolului 7 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 7. - (1) Consiliul de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din vicepreşedinte, şefii de departamente, directorul Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicalã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, directorul Direcţiei generale buget şi achiziţii din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, directorul Direcţiei relaţii cu Parlamentul, legislaţie şi contencios din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi directorul general al Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, care sunt membri de drept ai consiliului de administraţie."
7. Alineatele (1) şi (9) ale articolului 10 vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 10. - (1) Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din: 4 membri ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului; un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale; un reprezentant al Agenţiei Naţionale Sanitar Veterinare; 4 reprezentanţi ai facultãţilor de medicina; 4 reprezentanţi ai facultãţilor de farmacie; 4 medici clinicieni cu experienta şi de diferite specialitãţi, un medic imunolog; un medic epidemiolog şi un medic stomatolog, propuşi de cãtre comisiile de specialitate ale Ministerului Sãnãtãţii; un farmacist de spital propus de Ministerul Sãnãtãţii; un reprezentant al Ministerului Sãnãtãţii; un reprezentant al Ministerului Economiei şi Comerţului; un reprezentant al Ministerului Educaţiei, Cercetãrii şi Tineretului; un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din România; un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; un reprezentant al Asociaţiei Producãtorilor de Medicamente din România şi un reprezentant al Asociaţiei Romane a Producãtorilor Internationali de Medicamente.
..........................................................
(9) Hotãrârile consiliului ştiinţific cu caracter normativ se supun aprobãrii ministrului sãnãtãţii şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotãrâri ale consiliului ştiinţific se transmit spre aprobare ministrului sãnãtãţii şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrãtoare de la transmitere, dacã nu se comunica dezacordul ministrului sãnãtãţii, şi se publica în Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului."
8. Alineatul (2) al articolului 12 va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Membrii consiliului de administraţie şi consiliului ştiinţific trebuie sa declare interesele personale fata de societãţile comerciale producãtoare sau distribuitoare de medicamente, la numirea lor şi ori de câte ori este nevoie ori survin modificãri în relaţia cu acestea."
9. Articolul 13 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 13. - (1) Preşedintele şi vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului sunt numiţi prin ordin al ministrului sãnãtãţii pentru un mandat de 5 ani.
(2) Preşedintele reprezintã Agenţia Nationala a Medicamentului în raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sãnãtãţii sau cu alte persoane juridice din ţara şi din strãinãtate; în lipsa acestuia, atribuţiile sunt preluate de vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(3) Preşedintele şi vicepreşedintele duc la îndeplinire hotãrârile consiliului de administraţie şi consiliului ştiinţific şi rãspund de intreaga activitate a Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4) În exercitarea atribuţiilor sale preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului emite decizii şi instrucţiuni.
(5) Vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului rãspunde de managementul calitãţii şi de implementarea în activitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului a legislaţiei europene în domeniul medicamentului.
(6) Vicepreşedintele poate fi delegat de cãtre preşedinte sa exercite atribuţiile acestuia."
10. Alineatul (2) al articolului 14 va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Constituie venituri proprii veniturile realizate din activitãţile prevãzute la art. 4 lit. b), d), g), j), k), o), p), s) şi s)."
11. Articolul 15 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 15. - (1) Angajarea şi promovarea personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se fac potrivit legii.
(2) Salariul personalului angajat se negociaza direct de preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu fiecare angajat, în funcţie de criteriile profesionale stabilite de consiliul de administraţie şi în limita bugetului aprobat.
(3) Salarizarea preşedintelui şi vicepreşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului se stabileşte prin negociere cu ministrul sãnãtãţii."
ART. II
În cuprinsul <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sintagma "produs medicamentos" se înlocuieşte cu sintagma "medicament".
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul sãnãtãţii,
Mircea Beuran
Ministrul muncii,
solidaritãţii sociale şi familiei,
Elena Dumitru
p. Ministrul finanţelor publice,
Gheorghe Gherghina,
secretar de stat
Bucureşti, 28 august 2003.
Nr. 66.
-----------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
