Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) şi (3) şi ale art. 114 alin. (1) din Constituţia României, precum şi ale <>art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,
Guvernul României emite urmãtoarea ordonanta:
ART. 1
(1) Se înfiinţeazã Agenţia Nationala a Medicamentului, instituţie publica în subordinea Ministerului Sãnãtãţii, cu sediul în Bucureşti, str, Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" Bucureşti, care se desfiinţeazã.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului este persoana juridicã romana, se organizeazã şi funcţioneazã în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare şi cu regulamentul propriu.
(3) Agenţia Nationala a Medicamentului poate infiinta agenţii teritoriale judeţene fãrã personalitate juridicã, prin reorganizarea actualelor laboratoare teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" Bucureşti.
ART. 2
Agenţia Nationala a Medicamentului asigura realizarea politicii statului în domeniul controlului complex al calitãţii medicamentelor şi a altor produse de uz uman, contribuind la promovarea sãnãtãţii şi securitãţii populaţiei.
ART. 3
Producţia, importul, distribuţia şi utilizarea medicamentelor sunt admise în România numai dupã înregistrarea şi autorizarea de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului. Autorizarea se certifica prin eliberarea certificatului de înregistrare sau, dupã caz, a autorizaţiei de punere pe piata.
ART. 4
În realizarea obiectivelor sale, Agenţia Nationala a Medicamentului are, în principal, urmãtoarele atribuţii:
a) iniţiazã, elaboreazã şi propune Ministerului Sãnãtãţii spre aprobare norme, instrucţiuni şi alte reglementãri cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calitãţii, eficacitatii şi siguranţei medicamentelor şi a altor produse de uz uman;
b) elibereazã certificatul de înregistrare sau, dupã caz, autorizaţia de punere pe piata pentru medicamente, produse fitofarmaceutice, produse parafarmaceutice, cosmetice, stomatologice, radiofarmaceutice, homeopate, dietetice, informand despre aceasta Ministerul Sãnãtãţii cu 15 zile înainte de eliberarea certificatului de înregistrare sau a autorizaţiei de punere pe piata; prezintã trimestrial Ministerului Sãnãtãţii lista cererilor de înregistrare sau de autorizare;
c) controleazã respectarea prevederilor legale în vigoare privind calitatea produselor prevãzute la lit. b) de cãtre organele şi instituţiile publice, regiile autonome, societãţile comerciale, farmaciile de spital, farmaciile cu circuit deschis, de stat şi particulare, drogheriile, unitãţile "Plafar", alte persoane fizice şi juridice care desfãşoarã activitãţi în domeniul medicamentului; rãspunde la solicitarile Ministerului Sãnãtãţii privind realizarea de inspecţii în domeniul sau de activitate;
d) autorizeaza şi controleazã studiile clinice care se efectueazã, dupã caz, pentru produsele prevãzute la lit. b), în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic;
e) iniţiazã şi/sau efectueazã studii clinice sau preclinice şi analize de laborator privind calitatea, eficacitatea şi siguranta produselor prevãzute la lit. b), în scopul promovãrii sãnãtãţii şi securitãţii populaţiei; colaboreazã pentru aceasta cu unitãţi de învãţãmânt superior, de cercetare ştiinţificã sau de sãnãtate publica, care desfãşoarã activitãţi complementare în domeniu;
f) organizeazã, indruma şi controleazã activitatea de farmacovigilenta; efectueazã studii privind utilizarea medicamentului;
g) aproba materialele publicitare pentru produsele medicamentoase, în conformitate cu reglementãrile în vigoare;
h) întocmeşte Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista produselor care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã, notate OTC, Lista medicamentelor care necesita condiţii speciale de eliberare, Lista medicamentelor esenţiale;
i) elaboreazã "Farmacopeea romana" şi coopereazã cu organisme internaţionale şi naţionale în domeniul respectiv;
j) asigura funcţionarea unui serviciu de informaţii privind produsele farmaceutice; elaboreazã şi editeazã publicaţii de specialitate şi de informare specifice, distribuite gratuit sa contra cost;
k) produce şi distribuie substanţe de referinta - standarde naţionale - pentru controlul medicamentelor;
l) colaboreazã cu Ministerul Sãnãtãţii şi cu Casa Nationala de Asigurãri de Sãnãtate la elaborarea, în condiţiile legii, a listei cu medicamente din Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiazã asiguraţii pe baza de prescripţie medicalã, cu sau fãrã contribuţie personalã;
m) elaboreazã, la cererea Ministerului Sãnãtãţii sau a Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, materiale referitoare la medicamente înregistrate/autorizate, în curs de înregistrare/autorizare sau comparatii între diverse molecule cu privire la eficacitate, calitate, siguranta, preţ de cost;
n) hotãrãşte suspendarea, retragerea sau modificarea autorizãrii produselor prevãzute la lit. b); informeazã Ministerul Sãnãtãţii în termen de 5 zile asupra acestor modificãri. Informaţia trimisa Ministerului Sãnãtãţii este însoţitã de o nota justificativã;
o) presteazã diverse servicii şi activitãţi specifice compartimentelor sale: analize de laborator, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice în vederea întocmirii dosarului pentru înregistrarea/autorizarea produselor prevãzute la lit. b), cursuri de instruire;
p) propune spre aprobare Ministerului Sãnãtãţii tarife pentru activitãţile desfãşurate de Agenţia Nationala a Medicamentului;
q) iniţiazã, negociaza şi încheie acorduri şi documente de cooperare internationala în domeniul controlului calitãţii medicamentelor şi a altor produse de uz uman, în condiţiile legii; organizeazã activitãţi de relaţii şi colaborãri internaţionale în domeniul respectiv;
r) organizeazã reuniuni de lucru şi manifestãri ştiinţifice în domeniul medicamentului.
ART. 5
(1) În vederea aplicãrii unitare a dispoziţiilor legale privind asigurarea calitãţii, eficacitatii şi siguranţei medicamentelor şi ale altor produse de uz uman, Agenţia Nationala a Medicamentului colaboreazã cu ministere, cu alte organe ale administraţiei publice centrale şi locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele şi informaţiile necesare îndeplinirii atribuţiilor sale.
(2) În exercitarea atribuţiilor de control personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau din unitãţile teritoriale ale acesteia are dreptul sa solicite, iar agenţii economici şi unitãţile din sectorul public şi privat au obligaţia sa prezinte şi sa rãspundã la alte solicitãri, necesare verificãrii modului în care se aplica legislaţia din domeniul calitãţii medicamentului.
ART. 6
(1) Agenţia Nationala a Medicamentului este structuratã pe departamente de specialitate, în cadrul cãrora se înfiinţeazã compartimente şi servicii, şi este condusã de un preşedinte, un consiliu de administraţie şi un consiliu ştiinţific.
(2) Structura organizatoricã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului se stabileşte prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(3) Structura organizatoricã a agentiilor teritoriale judeţene se aproba prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4) Agenţiile teritoriale sunt conduse de directori, numiţi prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 7
(1) Consiliul de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din şefii departamentelor, un reprezentant al Direcţiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, un reprezentant al Direcţiei buget-finanţe din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, un reprezentant al Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, un consilier juridic desemnat de Ministerul Sãnãtãţii.
(2) Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului este şi preşedintele consiliului de administraţie.
ART. 8
Consiliul de administraţie are urmãtoarele atribuţii:
a) aproba politica economicã şi financiarã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
b) aproba structura organizatoricã a departamentelor şi regulamentele de ordine interioarã;
c) avizeazã bugetul de venituri şi cheltuieli;
d) analizeazã oportunitatea şi posibilitãţile încheierii de contracte de colaborare şi prestãri de servicii, potrivit atribuţiilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
e) avizeazã tarife pentru activitãţile desfãşurate de Agenţia Nationala a Medicamentului;
f) elaboreazã raportul anual de activitate al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, care se prezintã Ministerului Sãnãtãţii;
g) aproba regulamentul de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 9
(1) Consiliul de administraţie se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului de administraţie este stabilitã în şedinţa acestuia. Consiliul de administraţie se poate întruni, de asemenea, ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a reprezentanţilor Ministerului Sãnãtãţii sau ai Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, a ministerului sãnãtãţii sau a unei treimi din numãrul membrilor sãi.
(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administraţie au prioritate propunerile preşedintelui, ale reprezentanţilor Ministerului Sãnãtãţii sau ai Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate şi cele care întrunesc votul unei treimi din numãrul membrilor consiliului de administraţie.
(3) Consiliul de administraţie nu se poate întruni decât dacã sunt prezenţi cel puţin jumãtate plus unul din numãrul membrilor sãi.
(4) Hotãrârile se aproba în consiliul de administraţie cu majoritate simpla.
(5) Hotãrârile consiliului de administraţie se supun aprobãrii ministrului sãnãtãţii. În acest scop ele se transmit ministrului sãnãtãţii şi se pun în aplicare în termen de 15 zile de la transmitere, dacã nu se comunica dezacordul ministrului sãnãtãţii.
ART. 10
(1) Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din 4 membri ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului, un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale, 4 reprezentanţi ai facultãţilor de medicina, de preferinta farmacologi, 4 reprezentanţi ai facultãţilor de farmacie, 4 medici clinicieni cu experienta, un farmacist de spital, un medic stomatolog, un reprezentant al Ministerului Sãnãtãţii, un reprezentant al Ministerului Industriei şi Comerţului, un reprezentant al Ministerului Cercetãrii şi Tehnologiei, un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din România, un reprezentant al Colegiului Medicilor din România, un reprezentant al producãtorilor internationali de medicamente, un reprezentant al producãtorilor romani de medicamente.
(2) Preşedintele consiliului ştiinţific este ales dintre membrii sãi.
(3) Consiliul ştiinţific stabileşte politica ştiinţificã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului în concordanta cu prevederile art. 4.
(4) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului ştiinţific se stabileşte în şedinţa acestuia. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numãrul membrilor sãi.
(5) La şedinţele consiliului ştiinţific participa, cu drept de vot, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau un delegat al sau.
(6) Pe ordinea de zi a şedinţelor consiliului ştiinţific sunt incluse cu prioritate: activitatea ştiinţificã desfasurata de Agenţia Nationala a Medicamentului între doua şedinţe, cu analiza modului în care a fost posibila aplicarea politicii ştiinţifice a Agenţiei Naţionale a Medicamentului, propuneri ale preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, propuneri ale ministerelor reprezentate, ale Academiei de Ştiinţe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numãrul membrilor consiliului ştiinţific.
(7) Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacã sunt prezenţi cel puţin jumãtate plus unul din numãrul membrilor sãi.
(8) Hotãrârile consiliului ştiinţific se aproba cu majoritate simpla.
(9) Hotãrârile consiliului ştiinţific se supun aprobãrii ministrului sãnãtãţii. În acest scop ele se transmit ministrului sãnãtãţii şi se pun în aplicare în termen de 15 zile de la transmitere, dacã nu se comunica dezacordul ministrului sãnãtãţii.
ART. 11
Membrii consiliului ştiinţific şi ai consiliului de administraţie sunt numiţi prin ordin al ministrului sãnãtãţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a Ministerului Sãnãtãţii sau a altor instituţii implicate, pentru o perioada de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului de cel mult doua ori.
ART. 12
(1) Membrii consiliului ştiinţific pot primi indemnizaţii de şedinţa de maximum 20% din salariul de baza al preşedintelui şi pot deconta cheltuieli de transport, cazare şi diurna, în condiţiile legii.
(2) Membrii consiliului de administraţie şi ai consiliului ştiinţific trebuie sa declare interesele personale fata de societãţile comerciale producãtoare sau distribuitoare de medicamente la numirea lor şi ori de câte ori survin modificãri în relaţia cu acestea.
ART. 13
(1) Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului este numit prin ordin al ministrului sãnãtãţii pe o perioada de 5 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului de cel mult doua ori.
(2) Preşedintele reprezintã Agenţia Nationala a Medicamentului în raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sãnãtãţii sau cu alte persoane juridice din ţara şi din strãinãtate.
(3) Preşedintele aduce la îndeplinire hotãrârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific şi rãspunde de intreaga activitate a Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4) În exercitarea atribuţiilor sale, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului emite decizii şi instrucţiuni.
ART. 14
(1) Agenţia Nationala a Medicamentului se finanţeazã din venituri extrabugetare şi din alocaţii de la bugetul de stat.
(2) Constituie venituri extrabugetare veniturile realizate din activitãţi prevãzute la art. 4 lit. b), c), d), g), j), k) şi o).
(3) Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru investiţii, dotãri, achizitionare de materiale consumabile, cheltuieli de personal.
(4) Soldul anual al fondurilor extrabugetare se reporteazã pentru anul urmãtor cu aceeaşi destinaţie.
ART. 15
(1) Angajarea şi promovarea personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se fac potrivit legii.
(2) Salarizarea personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se face potrivit legislaţiei referitoare la salarizarea personalului bugetar.
ART. 16
(1) Bunurile aflate în administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" Bucureşti trec în administrarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, pe baza de protocol.
(2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" Bucureşti se preia prin transfer.
ART. 17
Prezenta ordonanta va intra în vigoare la data de 1 ianuarie 1999. Începând cu aceasta data orice alte dispoziţii contrare se abroga.
PRIM-MINISTRU
RADU VASILE
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul sãnãtãţii,
Hajdu Gabor
Ministrul finanţelor,
Daniel Daianu
Ministrul muncii şi protecţiei
sociale,
Alexandru Athanasiu
Ministrul cercetãrii şi
tehnologiei,
Horia Ene
Ministrul industriei şi
comerţului,
Radu Berceanu
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
