Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparaturã medicalã şi al Direcţiei generale asistenţã medicalã, structuri sanitare şi salarizare nr. E.N. 2.730/2006, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin. ART. 1 Se aprobã Normele de aplicare a prevederilor <>art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sãnãtãţii publice, Ervin Zoltan Szekely, secretar de stat Bucureşti, 1 august 2006. Nr. 962. ANEXĂ NORME DE APLICARE a prevederilor <>art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale ART. 1 (1) Prezentele norme se referã la medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, conform <>art. 700 din Legea nr. 95/2006 , care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1). (2) Prezentele norme nu se referã la alte medicamente exceptate de la autorizarea de punere pe piaţã, potrivit <>art. 699 din Legea nr. 95/2006 . (3) Prezentele norme nu se referã la medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfãşurat în România şi nici la prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate. ART. 2 Prescrierea unor medicamente pentru nevoi speciale trebuie sã se facã în urmãtoarele condiţii: a) responsabilitatea pentru decizia dacã un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfãcute de medicamentele autorizate de punere pe piaţã trebuie sã fie a medicului în îngrijirea cãruia se aflã pacientul respectiv; acest medic prescrie medicamentul; b) nu se considerã medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalent farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţã; în sensul prezentului alineat, un medicament este un echivalent farmaceutic dacã îndeplineşte cumulativ urmãtoarele condiţii: - conţine aceeaşi cantitate de substanţã(e) activã(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie; - are aceeaşi formã farmaceuticã; - îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizãrii produsului; c) ca o soluţie temporarã, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţã, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luatã ca o justificare a unei furnizãri pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe trebuie sã înceteze de îndatã ce este restabilitã disponibilitatea medicamentului autorizat; d) medicamentul trebuie sã fie autorizat cel puţin într-un stat membru al Uniunii Europene sau într-o ţarã terţã. ART. 3 Un medicament pentru nevoi speciale poate fi furnizat în condiţiile prevãzute în prezentele norme dacã toate condiţiile urmãtoare sunt îndeplinite: - existã comandã nesolicitatã, dar fãcutã cu bunã-credinţã (din partea furnizorului, la iniţiativa medicului, cu consimţãmântul pacientului); - medicamentul este prescris de un medic; - este destinat unui/unor anumit/anumiţi pacient/pacienţi aflat/aflaţi sub responsabilitatea sa directã; - este furnizat în condiţiile precizate de prezentul ordin. ART. 4 Toţi cei implicaţi în circuitul de furnizare trebuie sã cunoascã faptul cã medicamentul nu are autorizaţie de punere pe piaţã. ART. 5 Distribuţia de medicamente pentru nevoi speciale trebuie sã se facã numai de cãtre distribuitori angro, autorizaţi expres de Ministerul Sãnãtãţii Publice, conform anexei nr. 2. ART. 6 (1) Solicitantul depune la Ministerul Sãnãtãţii Publice o documentaţie care cuprinde: - formularul standard de solicitare conform anexei nr. 1; - justificarea medicalã; - rezumatul caracteristicilor produsului. (2) Autorizaţia se acordã în funcţie de cantitatea definitã în prescripţie, fãrã a depãşi necesarul pentru un an de utilizare. ART. 7 Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie sã respecte urmãtoarele obligaţii: a) sã informeze Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi Ministerul Sãnãtãţii Publice, imediat, în legãturã cu problemele de siguranţã sau de calitate despre care a fost înştiinţat; b) sã nu facã publicitate medicamentului sau efectelor acestuia; c) sã pãstreze înregistrãri specifice, inclusiv seria de fabricaţie a medicamentelor; d) sã notifice Ministerul Sãnãtãţii Publice despre cantitatea efectivã importatã din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv şi despre orice alte probleme apãrute în furnizarea acestuia. ART. 8 Înregistrãrile prevãzute la art. 7 trebuie pãstrate pentru o perioadã de cel puţin 5 ani şi conţin urmãtoarele informaţii: a) furnizorul extern al medicamentului; b) data şi persoana cãreia i-a fost furnizat medicamentul; c) cantitatea fiecãrei livrãri; d) seria de fabricaţie a medicamentului; e) detaliile despre orice reacţie adversã cunoscutã de furnizor. ANEXA 1
──────
la norme
────────
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ ŞI APARATURĂ MEDICALĂ
FORMULAR
de solicitare a autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale
1. Informaţii despre medicul prescriptor
┌────────────────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────────┐
│Numele şi prenumele: │ Numãrul documentului │ Codul parafei: │
│ │ de liberã practicã: │ │
├────────────────────────────┴──────────────────────────┴─────────────────────┤
│Unitatea medicalã: │
├────────────────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────────┤
│Adresa: │Telefon: │Mobil: │
│ │Fax: │E-mail: │
├────────────────────────────┴──────────────────────────┴─────────────────────┤
│Declar pe propria rãspundere cã îmi asum rãspunderea pentru utilizarea │
│medicamentului ........., cunoscând cã nu este autorizat de punere pe piaţã │
│în România, conform legii. │
│ │
│ Data Semnãtura şi parafa │
│ .............. ............................ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────────┐
│Numele şi prenumele: │ Actul de identitate: │ CNP: │
├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤
│Adresa: │Telefon: │Mobil: │
│ │Fax: │E-mail: │
├────────────────┬───────────┴──────────────────────────┴─────────────────────┤
│Vârsta: │Diagnosticul: │
├────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Declar pe propria rãspundere cã am luat cunoştinţã cã medicamentul ......... │
│nu este autorizat de punere pe piaţã în România, conform legii, şi sunt de │
│acord cu efectuarea tratamentului. │
│Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi mã angajez sã │
│suport contravaloarea medicamentului. │
│ │
│ Data Semnãtura │
│ .............. .......................... │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea comercialã: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Substanţa activã (denumirea comunã internaţionalã): │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Forma farmaceuticã şi concentraţia: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Fabricantul şi ţara de origine: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Cantitatea prescrisã*): │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Indicaţii privind administrarea (posologia): │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Reacţii adverse şi precauţii privind utilizarea: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
_________
*) Se prescrie cantitatea pentru cel mult un an.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea distribuitorului angro: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Adresa: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei pentru distribuţia angro: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Persoana calificatã (date de contact): │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Telefon: Mobil: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Fax: E-mail: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Solicitãm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai│
│sus, numai pentru pacientul precizat şi în cantitatea aprobatã. │
│Declarãm cã ne angajãm sã respectãm prevederile legale privind furnizarea de │
│medicamente fãrã autorizaţie de punere pe piaţã, pentru nevoi speciale, │
│conform <>art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 . │
│ │
│ Data Semnãtura şi ştampila │
│ .......... ...................... │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
───────
la norme
────────
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ ŞI APARATURĂ MEDICALĂ
AUTORIZAŢIE
pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale
Nr. ........ din ....... Data
.............
Având în vedere solicitarea cu nr. ....... din ........, depusã la
Ministerul Sãnãtãţii Publice, şi Referatul de aprobare nr. ..........,
distribuitorul:
......................................................................
este autorizat pentru furnizarea medicamentului ....../(denumirea
comercialã, forma farmaceuticã şi concentraţia)...., conţinând ....../
(denumirea comunã internaţionalã), ......, în cantitate de ..........,
pentru a rãspunde prescrierii efectuate de dr. ................ pentru
pacientul .......................... .
Aceastã autorizaţie are valabilitatea de .......................... .
Ministrul sãnãtãţii publice,
..............................
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
