Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   ORDIN nr. 923 din 6 octombrie 2005  pentru aprobarea Formularului de prezentare a rezumatului notificarii privind introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, ca atare sau in produse    Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 923 din 6 octombrie 2005 pentru aprobarea Formularului de prezentare a rezumatului notificarii privind introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, ca atare sau in produse

EMITENT: MINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODARIRII APELOR
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 937 din 20 octombrie 2005
ORDIN nr. 923 din 6 octombrie 2005
pentru aprobarea Formularului de prezentare a rezumatului notificãrii privind introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse
EMITENT: MINISTERUL MEDIULUI ŞI GOSPODÃRIRII APELOR
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 937 din 20 octombrie 2005

În baza prevederilor art. 29 alin. (1) lit. e) şi ale <>art. 53 din Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002 ,
în temeiul art. 3 alin. (1) pct. 5 şi al <>art. 4 pct. 1.10 din Hotãrârea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodãririi Apelor, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul mediului şi gospodãririi apelor emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aproba Formularul de prezentare a rezumatului notificãrii privind introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, denumit în continuare Rezumatul notificãrii, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
(1) Rezumatul notificãrii se elaboreazã de cãtre notificator şi se transmite autoritãţii competente, conform prevederilor <>art. 29 alin. (1) lit. e) din Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002 .
(2) Autoritatea competenta este autoritatea publica centrala pentru protecţia mediului.
(3) Rezumatul notificãrii se transmite de cãtre autoritatea publica centrala pentru protecţia mediului autoritãţilor competente ale statelor membre şi Comisiei Europene, începând cu data aderãrii României la Uniunea Europeanã.
(4) Notificatorul transmite Rezumatul notificãrii, pe suport hârtie şi în format electronic, atât în limba romana, cat şi în limba engleza.
ART. 3
Anexa la prezentul ordin se pune la dispoziţie celor interesaţi şi pe pagina de web a autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, la adresa: www.mmediu.ro.
ART. 4
Prezentul ordin transpune integral Decizia Consiliului 2002/812/CE de stabilire, în conformitate cu Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/18/CE , a Formularului de prezentare a rezumatului notificãrii privind introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene nr. L 280 din 18 octombrie 2002, p. 0037-0061.
ART. 5
Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul mediului
şi gospodãririi apelor,
Sulfina Barbu

Bucureşti, 6 octombrie 2005.
Nr. 923.

ANEXA

FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICÃRII
PRIVIND INTRODUCEREA PE PIATA A ORGANISMELOR MODIFICATE
GENETIC, CA ATARE SAU ÎN PRODUSE

INTRODUCERE

Prezentul formular se utilizeazã pentru elaborarea rezumatului notificãrii privind introducerea pe piata a unui organism modificat genetic (OMG) sau a unei combinatii de OMG, ca atare sau în produse. Rezumatul notificãrii se include în dosarul tehnic din notificarea adresatã autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului.
Informaţia din prezentul document constituie un rezumat al informaţiilor incluse în rubricile corespunzãtoare ale dosarului complet.
Se precizeazã ca evaluarea riscului, stabilitã prin <>Legea nr. 214/2002 pentru aprobarea <>Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic (OMG) prin tehnicile biotehnologiei moderne precum şi a produselor rezultate din acestea, numita în continuare Legea nr. 214, nu poate fi efectuatã doar pe baza acestui document de sinteza.
Spaţiul prevãzut dupã fiecare intrebare nu este relevant pentru gradul de detaliu al Informaţiilor solicitate în rezumatul notificãrii.
Rezumatul notificãrii are doua pãrţi.
Prima parte se aplica pentru produsele care constau din sau conţin organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare, şi cuprinde urmãtoarele secţiuni:
A Informaţii generale
B Natura OMG conţinute în produs
C Comportarea previzibila a produsului
D Informaţii privind introducerile anterioare
E Informaţii privind planul de monitorizare
Partea a doua se aplica pentru produse constând din sau conţinând plante superioare modificate genetic. Termenul de "plante superioare" înseamnã plante care aparţin grupului taxonomic Gymnospermae sl Angiospermae. Partea a doua cuprinde urmãtoarele secţiuni:
A Informaţii generale
B Natura Plantelor Superioare Modificate Genetic (PSMG) conţinute în produs
C Informaţii privind introducerile anterioare
D Informaţii privind planul de monitorizare

PARTEA 1

REZUMATUL NOTIFICÃRII PRIVIND
PRODUSELE CARE CONŢIN ORGANISME MODIFICATE GENETIC, ALTELE
DECÂT PLANTELE SUPERIOARE

A Informaţii generale

1. Precizãri privind notificarea


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Ţara/Statul Membru la care se referã, notificarea (de la data aderãrii) │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Numãrul notificãrii │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Denumirea produsului (denumirea comercialã şi alte denumiri) │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Data de confirmare a primirii notificãrii │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


2. Notificator/producãtor/importator


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Numele notificatoralui │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Adresa notificatoralui │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│ (c) Notificatorul este producãtor intern [] │
│ importator [] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) În cazul importului │
│ (i) Numele producãtorului │
│ (ii) Adresa producãtorului │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


3. Caracterizarea OMG conţinute în produs


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Precizati denumirea şi natura fiecãrui tip de OMG conţinut în produs │
│ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


4. Descriere generalã a produsului


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Tipul de produs │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Compozitia produsului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Specificitatea produsului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Tipurile de utilizatori │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (e) Eventuale condiţii speciale de utilizare şi manipulare precizate în │
│ solicitarea de autorizare │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (f) Dacã este cazul, zonele geografice din România/UE (de la data aderãrii) │
│ la care trebuie sa se limiteze comercializarea produsului, conform │
│ condiţiilor prevãzute în cererea de autorizare │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (g) Orice tipuri de ecosisteme pentru care produsul nu este adecvat │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (h) Estimarea cererii anuale potenţiale │
│ (i) în cadrul României/Comunitãţii (de la data aderãrii) │
│ (ii) pe pieţele de export ale produselor româneşti/produselor comunitare │
│ (de la data aderãrii) │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (i) Codul (codurile) unic(e) de identificare ale OMG │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


5. Combinatia de OMG conţinute în produs a fost notificatã de cãtre acelaşi notificator în temeiul Legii nr. 214/ Directivei 2001/18/CE ?


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Da [] Nu [] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (i) Dacã da, precizati numãrul notificãrii, ţara │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (ii) Dacã nu, furnizati informaţii privind analiza riscului pe baza │
│ elementelor prevãzute în Legea nr. 214 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


6. Acelaşi produs a fost simultan notificat, de cãtre acelaşi notificator, cãtre alt stat membru?(de la data aderãrii)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Da [] Nu [] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Dacã da, precizati: │
│ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


7. A fost introdus pe piata din România/Piata comunitara (de la data aderãrii) un alt produs cu aceeaşi combinatie de OMG, de cãtre un alt notificator?


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Da [] Nu [] Nu se ştie [] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Dacã da, precizati: │
│ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


8. Sinteza informaţiilor obţinute privind introducerea anterioarã sau în curs, ale aceloraşi OMG sau ale aceleiaşi combinatii de OMG, realizatã în condiţii reprezentative pentru diferitele medii în care va fi posibil sa se utilizeze OMG


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


9. Precizati instrucţiunile şi/sau recomandãrile privind depozitarea şi manipularea, inclusiv restricţiile obligatorii precizate în cererea de autorizare


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


10. Modul de ambalare propus


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


11. Cerinţe de etichetare propuse, suplimentar fata de prevederile legale


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


12. Mãsuri propuse de notificator, pentru a fi luate în caz de introducere neintentionata sau utilizare gresita


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


13. Mãsuri privind eliminarea şi tratarea deşeurilor (dacã este cazul)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



B Natura OMG conţinute în produs

INFORMAŢII PRIVIND ORGANISMUL (ORGANISMELE) RECEPTOR (RECEPTOARE) SAU ORGANISMUL (ORGANISMELE) PARENTAL (PARENTALE), DIN CARE A FOST OBŢINUT OMG

14. Denumirea ştiinţificã şi denumirile uzuale


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


15. Caracteristici fenotipice şi genetice


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


16. Repartizarea geograficã şi habitatul natural al organismului


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


17. Stabilitatea genetica a organismului şi factorii care o afecteazã


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


18. Potenţialul de transfer şi schimb genetic cu alte organisme şi consecinţele probabile ale transferului de gene


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


19. Informaţii privind reproducerea şi factorii care o afecteazã


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


20. Informaţii privind supravietuirea şi factorii care o afecteazã


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


21. Modalitãţi de diseminare şi factorii care o afecteazã


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


22. Interactiuni cu mediul


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


23. (a) Tehnici de detectie


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


23. (b) Tehnici de identificare


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


24. Clasificarea în conformitate cu normele existente/comunitare existente (de la data aderãrii) privind protecţia sãnãtãţii umane şi/sau a mediului


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


25. (a) Caracteristici patogene


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


25(b) Alte caracteristici dãunãtoare ale organismului viu sau mort, inclusiv cele ale produselor lui extracelulare


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


26. Natura şi descrierea elementelor genetice extracromozomiale cunoscute


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


27. Sinteza istoricului cunoscut al modificãrilor genetice anterioare


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


INFORMAŢII PRIVIND MODIFICAREA GENETICA

28. Metodele utilizate pentru modificarea genetica


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


29. Caracteristicile vectorului


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Natura şi sursa vectorului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Descrierea construcţiei vectorului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Harta genetica şi/sau harta restrictiva a vectorului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Informaţii privind secventele │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (e) Informaţii privind mãsura în care vectorul conţine secvente ale cãror │
│ produs sau suprafata de funcţionare nu sunt cunoscute │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (f) Capacitãţi de transfer genetic ale vectorului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (g) Frecventa de mobilizare a vectorului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (h) Partea din vector care rãmâne în OMG │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



30. Informaţii privind insertul


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Metodele utilizate pentru construirea insertului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Situri restrictionate │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Secventa insertului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Originea şi funcţia fiecãrei pãrţi componente a insertului în OMG │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (e) Informaţii privind mãsura în care insertul se limiteazã la funcţia │
│ prevãzutã │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (f) Localizarea insertului în OMG │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



INFORMAŢII PRIVIND ORGANISMUL (ORGANISMELE) DIN CARE PROVINE INSERTUL (ORGANISME DONOARE)

31. Denumirea ştiinţificã şi alte denumiri


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


32. Precizati dacã organismul donor are caracteristici patogene sau dãunãtoare; dacã da, precizati natura acestor caracteristici


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


33. Dacã organismul donor are caracteristici patogene sau dãunãtoare, precizati dacã secventele inserate sunt implicate, într-un fel sau altul


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


34. Clasificarea în conformitate cu normele existente/comunitare existente (de la data aderãrii) privind protecţia sãnãtãţii umane şi a mediului


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


35. Precizati dacã sunt posibile sau au fost observate schimburi naturale de material genetic între organismul (organismele) donor (donoare) şi organismul receptor


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


INFORMAŢII PRIVIND OMG CONŢINUT(E) ÎN PRODUS

36. Descrierea trasaturilor genetice sau caracteristicilor fenotipice, dacã sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


37. Stabilitatea genetica a OMG, dacã este diferita de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


38. Rata şi nivelul de exprimare al noului material genetic


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


39. Activitatea proteinelor exprimate


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


40. (a) Descrierea tehnicilor de detectie a OMG în mediu, dacã sunt diferite de tehnicile de detectie a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


40. (b) Descrierea tehnicilor de identificare, care permit diferentierea OMG de organismul receptor sau parental


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


41. Consideratii privind sãnãtatea


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Efectele toxice sau alergene ale OMG şi/sau ale produselor lor │
│ metabolice, dacã sunt semnificativ diferite de cele ale organismului │
│ receptor/parental │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Pericole datorate produsului, dacã sunt importante │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Compararea patogenicitatii OMG cu cea a organismului donor, receptor │
│ sau parental, dacã exista diferenţe semnificative │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Capacitatea de colonizare, dacã diferã semnificativ fata de cea a │
│ organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e) │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (e) Dacã organismul este mai patogen decât organismul (organismele) receptor │
│ (receptoare) sau parental(e) pentru persoanele cu imunitate normalã, │
│ precizati informaţiile prevãzute în subanexa 8 A, partea II C (2)(i), │
│ (v) a Legii nr. 214 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


INTERACTIUNILE OMG CU MEDIUL

42. Supravietuirea, multiplicarea şi introducerea OMG în mediu, dacã diferã sensibil fata de cele ale organismului receptor sau parental


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


43. Impactul OMG (OMG-urilor) asupra mediului, dacã este diferit de cel al organismului receptor sau parental


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



C Comportamentul previzibil al produsului, dacã este diferit de cel al organismului
(organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

IMPACTUL PRODUSULUI ASUPRA MEDIULUI


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


EFECTELE PRODUSULUI ASUPRA SĂ?NĂ?TĂ?ŢII UMANE, DACÃ SUNT DIFERITE DE CELE ALE ORGANISMULUI (ORGANISMELOR) RECEPTOR (RECEPTOARE) SAU PARENTAL(E)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


D Informaţii privind introducerile anterioare

ISTORICUL INTRODUCERILOR ANTERIOARE, NOTIFICATE ÎN TEMEIUL LEGII NR. 214/ DIRECTIVEI 18/2001/EC (DACÃ ESTE CAZUL)

1. Numãrul notificãrii


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


2. Situl de introducere


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


3. Scopul introducerii


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


4. Durata introducerii


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


5. Durata monitorizarii post- introducere


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


6. Scopul monitorizarii post- introducere


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


7. Concluziile monitorizarii post- introducere


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


8. Rezultatele introducerii în ceea ce priveste orice risc asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului în conformitate cu Art. I, pct. 28 al Legii nr. 214.


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



ISTORICUL INTRODUCERILOR ANTERIOARE REALIZATE ÎN ROMÂNIA/ÎN CADRUL COMUNITĂ?ŢII (de la data aderãrii) SAU ÎN AFARÃ ROMÂNIEI /COMUNITÃŢII (de la data aderãrii)

1. Ţara în care s-a realizat introducerea


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


2. Autoritatea care a supravegheat introducerea


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


3. Situl de introducere


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


4. Scopul introducerii


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


5. Durata monitorizarii post- introducere


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


6. Scopul monitorizarii post-introducere


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


7. Concluziile monitorizarii post- introducere


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


8. Rezultatele introducerii privind orice risc asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



ISTORICUL ACTIVITĂ?ŢILOR ANTERIOARE, RELEVANTE PENTRU ACTIVITATEA DE EVALUARE A RISCURILOR ÎNAINTE DE COMERCIALIZARE


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


E Informaţii privind planul de monitorizare - trasaturi identificate, caracteristici şi incertitudini privind OMG sau interactiunile acestuia cu mediul, de care ar trebui sa se ţinã seama în planul de monitorizare post- comercializare


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


PARTEA 2

FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICĂ?RII PRIVIND
PRODUSELE CARE CONŢIN PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC
(PSMG)

A Informaţii generale

1. Precizãri privind notificarea


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Ţara/Statul membru la care se referã notificarea (de la data aderãrii) │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Numãrul notificãrii │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Denumirea produsului (denumirea comercialã şi alte denumiri) │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Data de confirmare a primirii notificãrii │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


2. Notificator


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Numele notificatorului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Adresa notificatorului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Notificatorul este producãtor [] Importator [] │
│ intern │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) În cazul importului, precizati numele şi adresa producãtorului │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


3. Descriere generalã a produsului


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Denumirea plantei receptoare sau parentale şi funcţia prevãzutã a │
│ modificãrii genetice │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Orice forma specifica în care produsul nu trebuie introdus pe piata │
│ (seminţe, flori tãiate, pãrţi vegetative, etc), precizate prin cererea │
│ de autorizare │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Utilizarea prevãzutã a produsului şi tipuri de utilizatori │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Orice instrucţiuni şi/sau recomandãri specifice de utilizare, depozitare │
│ şi manipulare, inclusiv eventualele restrictii obligatorii, precizate │
│ prin cererea de autorizare │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (e) Dacã este cazul, zonele geografice din România / UE (de la data aderãrii)│
│ la care produsul trebuie sa se limiteze, conform condiţiilor prevãzute │
│ în cererea de autorizare │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (f) Orice tip de mediu pentru care produsul nu este potrivit │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (g) Orice cerinţe propuse privind ambalarea │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (h) Orice cerinţe propuse de etichetare, în plus fata de prevederile legale │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (i) Estimarea cererii potenţiale │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (i) pe piata interna/în cadrul Comunitãţii (de la data aderãrii) │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (ii) pe piata externa/pe pieţele de export, al produselor comunitare │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (j) Codul (codurile) unic(e) de identificare ale OMG │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



4. PSMG continuta în produs a fãcut obiectul unei notificãri în temeiul <>Legii nr. 214/2002 / Directivei 2001/18/CE şi Directivei 90/220/CEE?


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Da [] Nu [] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (i) Dacã nu, precizati informaţii privind analiza riscului pe baza │
│ elementelor prevãzute în Legea nr. 214 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



5. Produsul face simultan obiectul unei notificãri într-un alt stat/alt stat membru (de la data aderãrii)?


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Da [] Nu [] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (i) Dacã nu, precizati informaţii privind analiza riscului pe baza │
│ elementelor prevãzute în Legea nr. 214 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


sau

Acelaşi produs a fãcut obiectul unei notificãri anterioare sau simultane într-o ţara terta?


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Da [] Nu [] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Dacã da, precizati │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


6. Aceeaşi PSMG a fãcut obiectul unei notificãri anterioare în scopul comercializãrii în România/Comunitatea Europeanã (de la data aderãrii)?


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Da [] Nu [] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Dacã da, precizati numãrul notificãrii şi statul/statul membru implicat │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


7. Mãsuri propuse de notificator în caz de introducere neintentionata sau utilizare gresita, precum şi mãsuri privind eliminarea şi tratarea


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


B Natura PSMG conţinute în produs

INFORMAŢII PRIVIND PLANTELE RECEPTOARE SAU (DACÃ ESTE CAZUL) PLANTELE PARENTALE

8. Denumirea completa (a) Familia


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Familia │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Genul │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Specia │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Subspecia │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (e) Cultivar/linie genealogica │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (f) Denumirea comuna │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


9. (a) Informaţii privind reproducerea


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (i) Mod(uri) de reproducere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (ii) Factori specifici care afecteazã reproducerea, dacã este cazul │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (iii) Durata unei generaţii │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


9. (b) Compatibilitatea sexualã cu alte specii de plante cultivate sau sãlbatice


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


10. Capacitatea de supravietuire


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Capacitatea de a forma structuri de supravietuire sau de latenta │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Factori specifici care afecteazã capacitatea de supravietuire, │
│ dacã este cazul │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



II. Introducerea


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Modalitãţile de introducere şi amploarea acesteia │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Factori, specifici care afecteazã introducerea, dacã exista │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


12. Distribuţia geograficã a plantei


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


13. În cazul speciilor de plante care nu cresc de obicei în România/statul membru sau statele membre (de la data aderãrii), descrierea habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii privind pradatorii, parazitii, concurentii sau simbiotii


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


14. Interactiuni potenţial importante ale plantei cu alte organisme din ecosistemul în care creste de obicei, inclusiv informaţii privind efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi altor organisme


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


15. Trasaturi fenotipice şi genetice


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


INFORMAŢII PRIVIND MODIFICAREA GENETICA

16. Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


17. Natura şi originea vectorului utilizat


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


18. Dimensiunea, originea [denumirea organismului donor (organismelor donoare)] şi funcţia prevãzutã a fiecãrui fragment constitutiv al zonei prevãzute pentru inserare


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


INFORMAŢII PRIVIND PSMG

19. Descrierea trasaturii (trasaturilor) şi caracteristicilor introduse sau modificate


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


20. Informaţii privind secventele efectiv inserate/eliminate/modificate


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Dimensiunea şi structura insertului şi metodele de caracterizare, │
│ inclusiv informaţii privind orice pãrţi ale vectorului introdus în │
│ PSMG sau privind orice secventa sau ADN strãin care rãmâne în PSMG │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) În cazul eliminãrii, dimensiunea şi funcţia zonei (zonelor) eliminate │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Localizarea insertului în celulele plantei (integrat în cromozom, în │
│ cloroplast, în mitocondrie sau într-o forma neintegrata), precum şi │
│ metodele de determinare a localizarii │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Numãrul de copii şi stabilitatea genetica a insertului │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (e) În cazul modificãrilor, altele decât insertia sau eliminarea, descrieti │
│ funcţiile materialului modificat genetic înainte şi dupã modificare, │
│ precum şi schimbãrile directe în exprimarea genelor ca urmare a │
│ modificãrii │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


21. Informaţii privind exprimarea insertului


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Informaţii privind exprimarea insertului şi metodele de caracterizare │
│ a exprimarii │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Pãrţile plantei în care este exprimat insertul (de exemplu, rãdãcini, │
│ tulpini, polen, etc.) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


22. Informaţii privind diferenţa între PSA/IG şi planta receptoare


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Modul (modurile) şi/sau viteza de reproducere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Diseminarea │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Capacitatea, de supravietuire │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Alte diferenţe │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


23. Potenţialul de transfer al materialului genetic de la PSMG la alte organisme


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


24. Informaţii privind orice efecte dãunãtoare asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, ca urmare a modificãrii genetice


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


25. Informaţii privind siguranta PSMG pentru sãnãtatea animala, dacã PSMG este destinatã utilizãrii în hrana pentru animale, în cazul în care aceasta este diferita de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


26. Mecanismele interactiunii între PSMG şi organismele-tinta (dacã este cazul), dacã sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


27. Interactiuni potenţial importante cu organismele nevizate, dacã sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


28. Descrierea tehnicilor de detectare şi identificare ce permit deosebirea PSMG de organismul (organismele) receptor (receptoare)/parental(e)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


INFORMAŢII PRIVIND IMPACTUL POTENŢIAL AL INTRODUCERII PSMG ASUPRA MEDIULUI

29. Impactul potenţial asupra mediului al introducerii în mediu sau al introducerii pe piata a OMG (anexa 12^1 D2 a legii 214), dacã este diferit fata de o introducere sau o introducere pe piata, similare, a (ale) organismului (organismelor) receptor
(receptoare)/parental(e)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


30. Impactul potenţial asupra mediului al interactiunii PSMG cu organismele-tinta (dacã este cazul), în cazul în care este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


31. Impactul posibil asupra mediului în urma interactiunilor potenţiale cu organismele nevizate, dacã este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Efecte asupra biodiversitatii în zona de cultura │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Efecte asupra biodiversitatii în alte habitate │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Efecte asupra polenizatorilor │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Efecte asupra speciilor pe cale de dispariţie │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


C Informaţii privind introducerile anterioare

32. Istoricul introducerilor anterioare notificate în conformitate cu Legea nr. 214, de cãtre acelaşi notificator


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Numãrul notificãrii │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Concluziile monitorizarii post- introducere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Rezultatele introducerii în ceea ce priveşte orice riscuri asupra │
│ sãnãtãţii umane şi a mediului (prezentate autoritãţii competente în │
│ conformitate cu art. I, pct. 28 al Legii nr. 214 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


33. Situaţia introducerilor anterioare efectuate în cadrul sau în afarã tarii/Comunitãţii (de la data aderãrii) de cãtre acelaşi notificator


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (a) Ţara în care s-a realizat introducerea │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (b) Autoritatea care a supravegheat introducerea │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (c) Situl în care s-a fãcut introducerea │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (d) Scopul introducerii │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (e) Durata introducerii │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (f) Scopul monitorizarii post- introducere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (g) Durata monitorizarii post- introducere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (h) Concluziile monitorizarii post╗ introducere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ (i) Rezultatele introducerii privind orice riscuri asupra sãnãtãţii umane │
│ şi asupra mediului │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


D Informaţii privind planul de monitorizare - trasaturi, caracteristici şi incertitudini referitoare la OMG sau interactiunile acestuia cu mediul, de care ar trebui sa se ţinã seama în planul de monitorizare post comercializare


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


-----------
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016