Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 917 din 27 iulie 2006 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cu denumiri comune internationale ale medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, a documentatiei care trebuie depusa de solicitanti in vederea includerii unui medicament in aceasta lista si a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutica

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 917 din 27 iulie 2006 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cu denumiri comune internationale ale medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, a documentatiei care trebuie depusa de solicitanti in vederea includerii unui medicament in aceasta lista si a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutica

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 672 din 4 august 2006

Comenteaza legea

ORDIN nr. 917 din 27 iulie 2006
pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, a documentaţiei care trebuie depusa de solicitanti în vederea includerii unui medicament în aceasta lista şi a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeuticã
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 672 din 4 august 2006

Având în vedere prevederile art. 16 lit. h) şi ale <>art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. EN 2477 din 27 iulie 2006,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aproba criteriile privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale (DCI) ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, prevãzute în anexa nr. 1.
ART. 2
(1) Se aproba documentaţia pe care solicitantii trebuie sa o depunã la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã în vederea sustinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu DCI-uri ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, prevãzutã în anexa nr. 2.
(2) Modelul de cerere care însoţeşte documentaţia menţionatã la alin. (1) este prevãzutã în anexa nr. 2a).
ART. 3
Se aproba procedura de lucru a Comisiei de strategie terapeuticã, prevãzutã în anexa nr. 3.
ART. 4
Comisiile consultative ale Ministerului Sãnãtãţii Publice înfiinţate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 466/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 5
Anexele nr. 1, 2, 2a) şi 3 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 6
Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acorda cu şi fãrã contribuţia personalã a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenta mãsurilor care guverneazã stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurãri de sãnãtate, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolaescu

Bucureşti, 27 iulie 2006.
Nr. 917.

ANEXA 1

CRITERIILE
privind includerea, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale
ale medicamentelor de care beneficiazã
asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã

Criterii de includere
1. DCI nou, cu indicaţie terapeuticã noua şi care aduce un beneficiu clinic major
2. DCI cunoscut, cu indicaţie terapeuticã noua şi care aduce un beneficiu clinic major
3. DCI cu eficacitate superioarã comparativ cu DCI din aceeaşi grupa/subgrupa terapeuticã, demonstrata în cadrul unor studii clinice controlate
4. DCI cu siguranta superioarã comparativ cu cea a DCI existente în aceeaşi grupa/subgrupa terapeuticã, în conformitate cu datele prezentate de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata (DAPP) în cadrul raportului beneficiu/risc conform <>cap. X din Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 406/2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta
5. DCI/asocieri de DCI, din aceeaşi grupa terapeuticã, cu aceeaşi indicaţie terapeuticã cu gama de produse existente pentru o anumitã afectiune, în condiţiile în care aduce/aduc o reducere a costului terapeutic. Prin cost terapeutic se înţelege costul unei doze terapeutice zilnice (DDD).
Criterii de neincludere
1. DCI care nu este destinat tratamentului în ambulatoriu
2. DCI cu statut de OTC (eliberare şi fãrã obligativitatea prezentãrii unei prescripţii medicale)
3. DCI care nu aduce nici un beneficiu, nu este mai sigur şi nu costa mai puţin decât medicamentele deja existente în lista
Criterii de excludere
1. DCI/medicamente depasite terapeutic
2. DCI/medicamente la care raportul beneficiu/risc prezentat de DAPP conform <>cap. X din Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 406/2005 s-a modificat în favoarea riscului
3. DCI/medicamente care pot fi înlocuite de altele aprobate, cu raport cost/eficacitate mai bun pe baza dozei zilnice terapeutice
4. DCI/medicamente care şi-au schimbat statutul la eliberare (au trecut de la statutul de medicamente eliberate numai pe baza de prescripţie medicalã la statutul de medicamente eliberate fãrã prescripţie medicalã)
5. DCI cãruia i-a expirat autorizaţia de punere pe piata (APP) şi nu mai asigura piata farmaceutica cu produsul respectiv

ANEXA 2

DOCUMENTAŢIA
pe care solicitantii trebuie sa o depunã la
secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã în vederea
sustinerii propunerii de includere a unui
medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale
ale medicamentelor de care beneficiazã
asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã

În vederea includerii în lista a unui medicament, solicitantul trebuie sa depunã la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice urmãtoarele documente:
1. cerere conform modelului prezentat în anexa nr. 2a);
2. rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Nationala a Medicamentului;
3. raportul actualizat al expertului clinic, dacã este cazul;
4. confirmarea depunerii (numãrul şi data de intrare) la Agenţia Nationala a Medicamentului (ANM) a ultimului raport periodic actualizat referitor la siguranta (RPAS);
5. prezentarea de cãtre DAPP a datelor care sa confirme siguranta superioarã a DCI-ului propus comparativ cu DCI-urile existente în aceeaşi grupa/subgrupa terapeuticã;
6. date comparative cu medicamentele existente în schemele uzuale, privind raportul cost/eficienta (cost/zi şi cost/cura), acolo unde este cazul.

ANEXA 2a)

CERERE
pentru includerea unui medicament în Lista cu
denumiri comune internaţionale ale medicamentelor
de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │    1. Denumirea comercialã a medicamentului                                 │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │    Denumirea comercialã:                                                    │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │   2. Forma farmaceutica, concentratia, calea de administrare, ambalajul     │
 │şi mãrimea ambalajului                                                       │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌───────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐
 │   Forma farmaceutica:     │                                                 │
 ├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
 │   Concentratia:           │                                                 │
 ├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
 │   Calea de administrare:  │                                                 │
 ├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
 │   Ambalajul:              │                                                 │
 ├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
 │   Mãrimea ambalajului:    │                                                 │
 └───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │   3. Codul ATC:                                                             │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │   4. Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata                            │
 ├────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │   Numele:      │                                                            │
 ├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │   Adresa:      │                                                            │
 ├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │   Oraşul:      │                                                            │
 ├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │   Ţara:        │                                                            │
 ├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │   Telefon:     │                                                            │
 ├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │   Fax:         │                                                            │
 ├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │   E-mail:      │                                                            │
 └────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │   5. Criteriul de includere                                                 │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
      DCI nou, cu indicaţie terapeuticã noua şi care aduce un beneficiu clinic
 major
      DCI cunoscut, cu indicaţie terapeuticã noua şi care aduce un beneficiu
 clinic major
      DCI cu eficacitate superioarã comparativ cu DCI din aceeaşi grupa/
 subgrupa terapeuticã, demonstrata în cadrul unor studii clinice controlate
      DCI cu siguranta superioarã comparativ cu cea a DCI existente în aceeaşi
 grupa/subgrupa terapeuticã (numãr mic şi/sau grad mai redus de severitate a
 reactiilor adverse), în conformitate cu datele prezentate în dosarul de
 siguranta actualizat
      DCI/asocieri de DCI, din aceeaşi grupa terapeuticã, cu aceeaşi indicaţie
 terapeuticã cu gama de produse existente pentru o anumitã afectiune, în
 condiţiile în care aduce/aduc o reducere a costului terapeutic. Prin cost
 terapeutic se înţelege costul unei doze terapeutice zilnice (DDD)
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │   6. Documentaţia de sustinere                                              │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
      RCP actualizat, aprobat de Agenţia Nationala a Medicamentului
      raportul actualizat al expertului clinic, dacã este cazul
      confirmarea depunerii (numãrul şi data de intrare) la ANM (Agenţia
 Nationala a Medicamentului) a ultimului RPAS (raport periodic actualizat
 referitor la siguranta)
      prezentarea de cãtre DAPP a datelor care sa confirme siguranta superioarã
 a DCI-ului propus comparativ cu DCI-urile existente în aceeaşi grupa/subgrupa
 terapeuticã
      date comparative privind raportul cost/eficienta (cost/zi şi cost/cura),
 acolo unde este cazul
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │   7. Numele şi funcţia solicitantului                                       │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
   ┌───────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
   │              Numele               │             Funcţia                │
   ├───────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
   │                                   │                                    │
   └───────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │   8. Semnatura solicitantului şi data                                       │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
   ┌───────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
   │     Semnatura solicitantului      │               Data                 │
   ├───────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
   │                                   │                                    │
   └───────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘

ANEXA 3

PROCEDURA
de lucru a Comisiei de strategie terapeuticã

1. Primirea cererilor şi a documentaţiei întocmite conform anexelor nr. 2 şi 2a) pentru includerea de medicamente noi în lista se efectueazã conform programului de primire afişat la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice.
2. Secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice verifica documentaţia din punct de vedere administrativ.
3. Dacã documentaţia cuprinde toate documentele prevãzute în anexa nr. 2, cererea primeşte numãr de înregistrare şi intra în procedura de evaluare, iar decizia va fi comunicatã solicitantului în maximum 90 de zile de la data primirii cererii.
4. Dacã documentaţia este incompleta, cererea se suspenda şi se noteaza în registrul de intrari motivul suspendãrii acesteia. Solicitantul este informat pe loc despre aceasta şi poate sa revinã cu documentaţia completatã.
5. Sãptãmânal, secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã informeazã preşedintele sau vicepreşedintele asupra cererilor primite.
6. Secretariatul trimite la comisiile de specialitate cererile cu documentaţia completa şi în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea cererilor comisiile de specialitate isi formuleazã opiniile în legatura cu documentaţia studiata pe baza criteriilor de includere.
7. Propunerea definitiva a comisiei de specialitate asupra documentaţiei analizate este transmisã în scris Comisiei de strategie terapeuticã, menţionându-se motivatia în baza cãreia s-a fãcut propunerea de includere sau de respingere a cererii.
8. Comisiile de specialitate pot cere informaţii suplimentare solicitantului prin secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã.
9. Comisia de strategie terapeuticã informeazã solicitantii în legatura cu necesitatea de a completa documentaţia.
10. Comisia de strategie terapeuticã analizeazã propunerile comisiilor de specialitate şi decide cu privire la includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã.
11. Proiectul Listei cu DCI corespunzãtoare medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, dupã negocierile purtate cu Casa Nationala de Asigurãri de Sãnãtate, se transmite Comisiei naţionale de transparenta.
12. În cazul solicitãrilor de includere în lista care nu sunt avizate de Comisia de strategie terapeuticã, precum şi în cazul produselor excluse de pe lista, solicitantul este anuntat în scris, în termen de 10 zile lucrãtoare de la formularea deciziei finale; adresa de înştiinţare este însoţitã de un raport justificativ elaborat de Comisia de strategie terapeuticã.
13. Solicitantul poate contesta decizia în termen de 3 zile lucrãtoare, adresandu-se Comisiei naţionale de transparenta. Contestaţiile se depun la secretariatul Comisiei naţionale de transparenta, organizat în cadrul Secretariatului general al Ministerului Sãnãtãţii Publice.

---------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 917 din 27 iulie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"