Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 873 din 17 iulie 2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind controlul calitatii medicamentelor pe baza de contract, incheiat intre unitatea de productie si o unitate de control din afara locului de productie, in cazul unor testari speciale

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 873 din 17 iulie 2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind controlul calitatii medicamentelor pe baza de contract, incheiat intre unitatea de productie si o unitate de control din afara locului de productie, in cazul unor testari speciale

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 643 din 26 iulie 2006

Comenteaza legea

Având în vedere prevederile <>Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, titlul XVII - Medicamentul, şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceuticã şi aparaturã medicalã nr. E.N. 2.142 din 17 iulie 2006,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã Reglementãrile privind controlul calitãţii medicamentelor pe bazã de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testãri speciale, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prezentul ordin intrã în vigoare la data de 28 iulie 2006.
ART. 3
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 17 iulie 2006.
Nr. 873.

ANEXĂ

REGLEMENTĂRI
privind controlul calitãţii medicamentelor pe bazã de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testãri speciale

ART. 1
(1) În înţelesul prezentelor reglementãri, termenii şi noţiunile folosite au urmãtoarele semnificaţii:
a) unitate de control (unitate de testare) - laborator de control fizico-chimic, microbiologic, biologic etc., care efectueazã controlul de laborator în vederea eliberãrii buletinelor de analizã, a derulãrii studiilor de stabilitate, a elaborãrii unor metodologii de control etc.;
b) unitate de control din afara locului de producţie (unitate de control independentã) - unitate de control, entitate juridicã distinctã, care efectueazã la cerere, pe bazã de contract, tipurile de testãri prevãzute la lit. a).
(2) Prezentele reglementãri nu se aplicã laboratoarelor de control care fac parte din structura unei unitãţi de producţie de medicamente şi care se autorizeazã odatã cu aceasta, conform <>art. 748 şi urmãtoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, titlul XVII - Medicamentul.
ART. 2
În baza <>art. 749 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006 , titlul XVII - Medicamentul, fabricanţii/ importatorii de medicamente pot încheia contracte pentru anumite testãri speciale numai cu unitãţi de control independente care sunt autorizate sau recunoscute pentru activitatea de control al medicamentului de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
ART. 3
(1) Autorizaţia pentru unitãţile de control independente, denumitã în continuare autorizaţie, este emisã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în conformitate cu prevederile <>art. 725 lit. b) din Legea nr. 95/2006 , titlul XVII - Medicamentul, ca urmare a solicitãrii unitãţii, şi are o valabilitate de 3 ani.
(2) Autorizaţia se emite în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(3) Pentru obţinerea autorizaţiei, solicitantul - persoanã juridicã cu sediul în România depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prezentat în anexa nr. 1, însoţitã de urmãtoarele documente:
a) documente administrative:
- acte constitutive ale societãţii comerciale (statut şi contract de societate);
- încheiere irevocabilã a judecãtorului-delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societãţii comerciale sau, dupã caz, hotãrârea judecãtoreascã definitivã;
- copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale, şi, dacã este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
- titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societãţii;
b) documente tehnice:
- dosarul standard pentru unitãţile de control independente, în formatul prezentat în anexa nr. 2.
ART. 4
Autorizaţia unei unitãţi de control independente - persoanã juridicã cu sediul în Uniunea Europeanã sau în Spaţiul Economic European (SEE) se recunoaşte de Agenţia Naţionalã a Medicamentului pe baza dovezilor care atestã autorizarea sa pentru activitatea de control al medicamentului de cãtre autoritatea competentã în acest domeniu din ţara de origine; în lipsa acestor dovezi se aplicã prevederile art. 3 alin. (3).
ART. 5
În termen de 10 zile de la data înregistrãrii cererii, Agenţia Naţionalã a Medicamentului îi rãspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuãrii inspecţiei:
a) dacã documentaţia prezentatã este în acord cu prevederile art. 3 alin. (3) din prezentele reglementãri, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţãrii, redactatã conform modelului prezentat în anexa nr. 3; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuãrii plãţii, la o datã care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b) dacã documentaţia nu este completã, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, conform modelului prezentat în anexa nr. 4; în acest caz, aplicarea termenului limitã se suspendã pânã la furnizarea documentaţiei complete.
ART. 6
Inspecţia se desfãşoarã în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din Agenţia Naţionalã a Medicamentului, care se transmite unitãţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.
ART. 7
Inspecţia pentru autorizarea unitãţilor de control independente urmãreşte respectarea prevederilor privind controlul calitãţii medicamentului din Principiile şi liniile directoare de bunã practicã de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice, respectarea prevederilor privind controlul calitãţii medicamentului din Ghidul de bunã practicã de fabricaţie pentru medicamente şi Ghidul privind inspecţia laboratoarelor fizico-chimice de control al calitãţii, aprobate prin hotãrâri ale Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 8
Inspecţia se finalizeazã cu un raport de inspecţie care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuãrii acesteia:
a) în cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia unitãţii de control independente se emite de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrãrii de cãtre solicitant a documentaţiei complete;
b) urmãrirea rezolvãrii eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face dupã emiterea autorizaţiei;
c) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, dupã rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectatã poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
ART. 9
Autorizaţia unitãţii de control independente se emite în formatul prezentat în anexa nr. 5, în douã exemplare originale, dintre care unul se înmâneazã unitãţii solicitante, iar celãlalt rãmâne la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã.
ART. 10
(1) Pentru unitãţile de control independente cu sediul în România, care deţin autorizaţie valabilã la data intrãrii în vigoare a <>Legii nr. 95/2006 , titlul XVII Medicamentul, noua autorizaţie este emisã pe baza unei declaraţii pe propria rãspundere cã nu au intervenit modificãri faţã de documentele depuse cu ocazia precedentei autorizãri, cu pãstrarea termenului de valabilitate al autorizaţiei anterioare, care se retrage.
(2) În cazul în care au intervenit modificãri în documentele menţionate, solicitantul este obligat sã depunã documentaţia completã conform prevederilor art. 3 alin. (3) în termen de maximum douã luni de la intrarea în vigoare a <>Legii nr. 95/2006 , titlul XVII - Medicamentul.
(3) Autorizaţiile unitãţilor de control independente emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului îşi pierd valabilitatea dupã maximum 3 luni de la intrarea în vigoare a <>Legii nr. 95/2006 , titlul XVII - Medicamentul.
(4) Cu 90 de zile înaintea expirãrii termenului prevãzut la art. 3 alin. (1), unitãţile de control independente depun la Agenţia Naţionalã a Medicamentului documentele prevãzute la art. 3 alin. (3).
ART. 11
Orice schimbare ulterioarã eliberãrii autorizaţiei se anunţã în prealabil la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, odatã cu solicitarea unei noi autorizaţii; în funcţie de natura schimbãrii (administrativã şi/sau tehnicã), autorizaţia se elibereazã pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil.
ART. 12
Pierderea autorizaţiei atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii se face în baza urmãtoarelor documente:
- cerere în formatul prevãzut în anexa nr. 6;
- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largã circulaţie;
- copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare;
- declaraţie pe propria rãspundere cã nu au intervenit modificãri faţã de informaţiile care au permis autorizarea iniţialã de fabricaţie/import.
ART. 13
(1) Dacã se constatã neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizãrii, Agenţia Naţionalã a Medicamentului suspendã sau retrage autorizaţia unitãţii de control independente, situaţie în care fabricantul/importatorul nu mai poate utiliza serviciile unitãţii de control respective. Buletinele de analizã emise de aceasta dupã suspendarea sau retragerea autorizaţiei pentru un fabricant ori importator sunt nule.
(2) Dacã unitatea îşi înceteazã activitatea, autorizaţia se retrage şi se depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, situaţie în care fabricantul/importatorul nu mai poate utiliza serviciile unitãţii de control respective.
ART. 14
(1) Contractul dintre fabricant/importator (furnizor de contract) şi unitatea de control independentã (beneficiar de contract), la care se face referire în art. 2, se încheie cu respectarea prevederilor cap. XIII "Activitãţi contractate în exterior" din Principiile şi liniile directoare de bunã practicã de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice.
(2) Contractul se înainteazã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã pentru verificare, în vederea avizãrii.
(3) Orice schimbare privind termenii contractului, survenitã ulterior avizãrii acestuia, face obiectul unui act adiţional care se transmite la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã pentru verificare, în vederea avizãrii.
ART. 15
Anexele nr. 1-6 fac parte integrantã din prezentele reglementãri.

ANEXA 1

Cãtre
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceuticã

Subsemnatul ...../(numele şi prenumele)......, reprezentant al unitãţii ..........................., vã rog sã planificaţi inspecţia la sediul unitãţii în vederea autorizãrii unitãţii de control independente pentru activitatea de control în domeniul medicamentelor de uz uman.
Anexãm la prezenta cerere documentaţia solicitatã la <>art. 3 alin. (3) din Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 873/2006 pentru aprobarea Reglementãrilor privind controlul calitãţii medicamentelor pe bazã de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testãri speciale.

Semnãtura, ştampila
.........................

ANEXA 2
DOSAR STANBARD AL UNITĂŢII PE CONTROL INDEPENDENTE

Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de cãtre solicitant, sã furnizeze informaţii minime necesare privind locul de efectuare a controlului care va fi inspectat.

Formularul Nr. 1: Informaţii privind unitatea de control
1. Informaţii generale,
2. Activitãţi relevante pentru Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
3. Locuri de efectuare a controlului
4. Persoane responsabile şi echipa managerialã a unitãţii de control

Formularul Nr. 2: Informaţii privind unitatea de control

CAPITOLUL 1: Informaţii generale
1.1. Generalitãţi
1.2. Activitãţi de control al medicamentelor de uz uman pentru care s-a acordat autorizaţia
1.3. Tipuri de activitãţi de control al medicamentului
1.4. Alte produse controlate în unitate, cu excepţia medicamentelor

CAPITOLUL 2: Personalul şi managementul calitãţii
2.1. Personalul angajat la respectivul loc de control
2.2. Personalul cheie şi organigrama
2.3. Sistemul de management al calitãţii
2.4. Programul anual de instruire
2.5. Cerinţe privind starea de sãnãtate şi igiena personalului

CAPITOLUL 3: Localuri si echipamente
3.1. Planuri
3.2. Localuri (incinte, suprafeţe, finisãri)
3.3. Sisteme de ventilaţie şi condiţionare aer, caracteristici pentru camerele curate, calificãri
3.4. Manipularea agenţilor foarte toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a stupefiantelor şi psihotropelor sau a organismelor vii
3.5. Sisteme de tratare a apei, calificãri
3.6. Echipamente pentru activitatea de control, calificãri
3.7. Întreţinere şi calibrare

CAPITOLUL 4: Documentatie
4.1. Generalitãţi
4.2. Sisteme computerizate
4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri

CAPITOLUL 5: Controlul calitãţii medicamentelor de uz uman
5.1. Descrierea schematicã a activitãţilor desfãşurate
5.2. Operaţiuni privind manipularea reactivilor şi a probelor de testat
5.3. Produse pentru care s-au eliberat buletine de analizã necorespunzãtoare în ultimii 2 ani
5.4. Metode de control validate
5.5. Rezultate în afara specificaţiilor

CAPITOLUL 6: Eliberarea buletinelor de analizã şi a rapoartelor de control

CAPITOLUL 7: Contracte de control al calitãţii medicamentelor de uz uman
7.1. Activitãţi de control contractate în exterior
7.2. Activitãţi de control realizate pentru pãrţi terţe, pe bazã de contract
7.3. Alte activitãţi contractate sau subcontractate

CAPITOLUL 8: Reclamaţii
8.1. Proceduri, evidenţe, înregistrãri privind rezolvarea reclamaţiilor venite de la furnizorii de contracte

CAPITOLUL 9: Inspecţiile autoritãţilor competente şi auditurile interne
9.1. Inspecţii conduse de autoritãţile naţionale (în ultimii 5 ani)
9.2. Inspecţii conduse de autoritãţi din alte ţãri (în ultimii 5 ani)
9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent

CAPITOLUL 10: Lista metodelor utilizate la locul de efectuare a controlului

FORMULARUL NR. 1: INFORMATII PRIVIND UNITATEA DE CONTROL

1. INFORMAŢII GENERALE
a. Denumirea unitãţii, aşa cum este înregistratã de autoritatea legalã (unitatea de control independentã)
b. Entitate legalã/forma juridicã
c. Adresa, telefonul şi fax-ul sediului central.

2 ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AGENŢIA NAŢIONALA A MEDICAMENTULUI
Se marcheazã spaţiile corespunzãtoare activitãţilor din unitate (farã a intra în detalii) în urmãtorul tabel şi, dacã existã autorizaţie, data acordãrii acesteia:


┌────────────────┬──────────────┬──────────────┬───────────────┬──────────────┐
│Activitãţi      │Medicamente de│Medicamente de│Medicamente de │  Alte        │
│de control      │ uz uman      │uz uman pentru│uz veterinar   │ produse**    │
│                │              │ investigaţie │               │              │
│                │              │    clinicã   │               │              │
├────────────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────┤
│- materii prime │              │              │               │              │
├────────────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────┤
│- produse finite│              │              │               │              │
├────────────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────┤
│- materiale de  │              │              │               │              │
│  ambalare      │              │              │               │              │
├────────────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────┤
│Studii de stabi-│              │              │               │              │
│litate          │              │              │               │              │
├────────────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────┤
│Metodologii  de │              │              │               │              │
│control         │              │              │               │              │
├────────────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────┤
│Alte activitâţi*│              │              │               │              │
└────────────────┴──────────────┴──────────────┴───────────────┴──────────────┘
________
   *) Alte activitãţi, dacã sunt relevante.
  **) Alte produse importante:

'ad Dispozitive medicale
- Produse cosmetice şi de igienã personalã
- Produse dietetice, suplimente alimentare
- Reactivi de laborator
- Altele

3. LOCURI DE EFECTUARE A CONTROLULUI

Se completeazã tabelul de mai jos:


┌─────────────┬───────────┬──────────────┬──────────────┬───────────────────┐
│Locuri de    │  Adresa   │ Telefon/Fax  │  Activitãţi  │  Autorizaţii      │
│efectuarea   │           │              │  (conform    │   acordate        │
│controlului  │           │              │   pct.2)     │                   │
├─────────────┼───────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────────┤
├─────────────┼───────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────────┤
└─────────────┴───────────┴──────────────┴──────────────┴───────────────────┘

Notã: Pentru fiecare loc de efectuare a controlului al unei unitãţi de control independente se completeazã câte un formular nr. 2.

4. PERSOANA RESPONSABILĂ/PERSOANELE RESPONSABILE ŞI ECHIPA MANAGERIALĂ UNITĂŢII DE CONTROL


┌─────────────────────────────────────────┬────────┬────────┬────────┬────────┐
│Persoane                                 │ Nume,  │Locul de│Funcţie │Tel/Fax │
│responsabile şi de                       │Prenume │ muncã  │        │        │
│conducere                                │        │        │        │        │
├─────────────────────────────────────────┼────────┼────────┼────────┼────────┤
│Director Unitate de Control Independentã │        │        │        │        │
├─────────────────────────────────────────┼────────┼────────┼────────┼────────┤
│Persoana responsabilã                    │        │        │        │        │
│cu Asigurarea Calitãţii                  │        │        │        │        │
├─────────────────────────────────────────┼────────┼────────┼────────┼────────┤
│Persoana responsabilã                    │        │        │        │        │
│cu Controlul Calitãţii                   │        │        │        │        │
├─────────────────────────────────────────┼────────┼────────┼────────┼────────┤
│Înlocuitorul Persoanei                   │        │        │        │        │
│responsabile cu Controlul                │        │        │        │        │
│Calitãţii                                │        │        │        │        │
├─────────────────────────────────────────┼────────┼────────┼────────┼────────┤
│Persoana responsabilã cu activitãţile    │        │        │        │        │
│tehnice/de întreţinere                   │        │        │        │        │
└─────────────────────────────────────────┴────────┴────────┴────────┴────────┘

FORMULARUL NR. 2 INFORMAŢII PRIVIND LOCUL DE EFECTUARE A CONTROLULUI

CAPITOLUL 1: INFORMAŢII GENERALE

1.1. Generalitãţi
a. Denumirea locului de efectuare a controlului
b. Telefon (24/24h) şi Fax
c. Adresa poştalã completã
1.2. Activitãţi de control al medicamentelor de uz uman pentru care s-a acordat autorizaţia
a. Documente şi data emiterii (se anexeazã o copie a autorizaţiei valabile si a anexelor);
b. Orice alte activitãţi autorizate la respectivul loc de efectuare a controlului
c. Pentru unitãţile aflate sub incidenţa legislaţiei privind mediul/activitãţi periculoase, se anexeazã documente.

1.3. Tipuri de activitãţi de control al medicamentului


┌─────────────────────────────────────────┬───────────┬─────────┬─────────────┐
│Tip activitate                           │Medicament │ Materie │Materiale de │
│                                         │de uz uman │  prima  │  ambalare   │
├─────────────────────────────────────────┼───────────┼─────────┼─────────────┤
│Control fizico-chimic                    │           │         │             │
├─────────────────────────────────────────┼───────────┼─────────┼─────────────┤
│Control  biologic                        │           │         │             │
│microbiologic                            │           │         │             │
├─────────────────────────────────────────┼───────────┼─────────┼─────────────┤
│Studii de stabilitate                    │           │         │             │
├─────────────────────────────────────────┼───────────┼─────────┼─────────────┤
│Metodologii  de                          │           │         │             │
│control                                  │           │         │             │
└─────────────────────────────────────────┴───────────┴─────────┴─────────────┘

1.4. Alte produse testate în unitate cu excepţia medicamentelor
Acest tabel trebuie completat numai dacã aceste produse sunt testate în aceleaşi zone de lucru cu medicamentele, materiile prime şi materialele de ambalare pentru medicamente de uz uman.


┌──────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────┐
│    Categorie                                     │ Activitate de control   │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Dispozitive medicale                              │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Produse cosmetice şi de igiena                    │                         │
│personalã                                         │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Produse dietetice, suplimente                     │                         │
│alimentare                                        │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Reactivi de laborator                             │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Alte produse                                      │                         │
└──────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────┘

CAPITOLUL 2: PERSONALUL ŞI MANAGEMENTUL CALITAŢII
2.1. Personalul angajat la respectivul loc de control, implicat în activitãţi de control (se completeazã dupã caz).
Notã: Tabelul de mai jos se completeazã incluzând şi angajaţii cu jumãtate de normã.


┌──────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────┐
│        Activitate                                │ Numãr de angajaţi       │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Asigurarea Calitãţii                              │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Controlul Calitaţii                               │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│ - Fizico-chimic                                  │                         │
│ - Biologic, microbiologic                        │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Tehnic/întreţinere                                │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Achiziţii                                         │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Total                                             │                         │
└──────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────┘

2.2. Personalul cheie şi organigrama
a. Organigrama pentru Asigurarea Calitãţii şi Controlul Calitãţii (se nominalizeazã persoanele cheie din fiecare sector de activitate).
b. Posturi cheie: se completeazã urmãtorul tabel, nominalizând şefii sectoarelor de activitate menţionate.


┌────────────────────────────────────────┬─────────┬───────────────┬─────────┐
│ Nume, Prenume                          │ Funcţie │  Vechime în   │ Studii  │
│                                        │         │  activitate   │         │
├────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼─────────┤
│Persoana responsabilã cu Controlul      │         │               │         │
│Calitãţii                               │         │               │         │
├────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼─────────┤
│Persoana responsabilã cu Asigurarea     │         │               │         │
│Calitãţii                               │         │               │         │
├────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼─────────┤
│Persoana responsabilã cu activitãţile   │         │               │         │
│tehnice/de întreţinere                  │         │               │         │
├────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼─────────┤
│Persoana responsabilã cu activitatea cu │         │               │         │
│stupefiante şi psihotrope               │         │               │         │
└────────────────────────────────────────┴─────────┴───────────────┴─────────┘

2.3. Sistemul de management al calitãţii
Se descrie succint (nu mai mult de 200 cuvinte/jumãtate de paginã format A4) sistemul de management al calitãţii din unitate.

2.4. Programul anual de instruire


┌───────────────────────────────┬──────────┬──────────────┬───────────────────┐
│Tipul instruirii               │Numãrul de│Numãrul de ore│Forma de instruire │
│                               │angajaţi  │              │- în unitate       │
│                               │cuprinşi  │              │- în afara unitãţii│
├───────────────────────────────┼──────────┼──────────────┼───────────────────┤
│Instruire de bazã              │          │              │                   │
├───────────────────────────────┼──────────┼──────────────┼───────────────────┤
│Instruire la locul de          │          │              │                   │
│muncã                          │          │              │                   │
├───────────────────────────────┼──────────┼──────────────┼───────────────────┤
│Instruire continuã             │          │              │                   │
└───────────────────────────────┴──────────┴──────────────┴───────────────────┘

Acest tabel trebuie sã fie urmat de o descriere succintã (pânã la 100 cuvinte - un sfert de paginã format A4) a modului de evaluare a eficienţei instruirii.

2.5. Cerinţe privind starea de sãnãtate şi igiena personalului

a. Se completeazã tabelul urmãtor cu informaţii referitoare la echipamentul de protecţie (se specificã tipul de îmbrãcãminte, încãlţãminte, masca, mãnuşile, ochelarii etc.) şi, dacã e cazul, se dau detalii privind modul de curãţire/sterilizare a acestuia (la locul de control/contract):


┌─────────────────────────────────────────────┬─────────┬──────┬───────┬─────┐
│                           Echipam. de       │Picioare │ Corp │ Mâini │ Cap │
│                             protecţie       │         │      │       │     │
│Activitãţi                      pt.          │         │      │       │     │
├─────────────────────────────────────────────┼─────────┼──────┼───────┼─────┤
│Control fizico- chimic                       │         │      │       │     │
├─────────────────────────────────────────────┼─────────┼──────┼───────┼─────┤
│Control biologic, microbiologic              │         │      │       │     │
├─────────────────────────────────────────────┼─────────┼──────┼───────┼─────┤
│Altele                                       │         │      │       │     │
└─────────────────────────────────────────────┴─────────┴──────┴───────┴─────┘

Se descrie succint (100 cuvinte) modul de verificare a stãrii de sãnãtate a personalului implicat în control: proceduri, fişe medicale individuale, unitãţi care asigurã servicii medicale.

CAPITOLUL 3: LOCALURI ŞI ECHIPAMENTE
3.1. Planuri
Notã: Planurile trebuie sã fie numerotate, sã cuprindã orientarea şi scara.
Toate planurile vor fi prezentate pe hârtie A4 (A3 numai dacã e necesar)
Numai dacã aceastã informaţie este relevantã, se descriu pe scurt (100 de cuvinte, 1/4 din A4) împrejurimile şi alte activitãţi industriale din zonã.
a. Amplasarea generalã a locului unde se desfãşoarã activitãţi de control (se indicã activitãţile suplimentare şi planul general al zonelor de control).
b. Planul simplu al clãdirilor locului unde se desfãşoarã activitãţi de control
Se indicã zonele dedicate pentru diferitele activitãţi, de exemplu: recepţie, prelevare probe, control fizico-chimic/biologic, microbiologic, studii de stabilitate, arhivare, depozitare, birouri etc.
Se indicã localurile/incintele şi când au fost construite.
c. Planuri pentru fiecare local, pe etaje (dacã sunt mai multe etaje).
Se foloseşte un cod de referinţã pentru fiecare instalaţie, echipament de control care vor fi trecute în tabelele urmãtoare.
Pentru zonele curate se va prezenta, dacã este nevoie, câte un plan pe încãpere. Aceste planuri trebuie sã indice presiunile relative, numãrul schimburilor de aer/orã şi direcţiile fluxului de aer.
d. Planuri simple pentru fluxurile de personal, materiale şi activitãţi.
Se folosesc sãgeţi de diferite culori pentru a ilustra accesul şi traseele probelor, materialelor şi personalului.

3.2. Localuri (incinte, suprafeţe, finisãri)


┌───────┬──────────────┬──────────────┬───────────────┬──────────────────────┐
│ Local │Încãpere:     │ Suprafaţa    │ Operaţiuni    │ Referinţa            │
│       │denumire,     │              │ efectuate     │ dupã IVAC            │
│       │referire      │              │               │(dacã este            │
│       │ în plan      │              │               │  cazul)              │
├───────┼──────────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────────────┤
├───────┼──────────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────────────┤
├───────┼──────────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────────────┤
│.../.. │              │              │               │                      │
└───────┴──────────────┴──────────────┴───────────────┴──────────────────────┘

Numai pentru zonele curate:


┌────────────────────────┬──────────┬──────────┬─────────────────────────────┐
│ Încãpere:              │Suprafaţa │Operaţiuni│            Finisãri         │
│denumire,               │          │efectuate │                             │
│referire în             │          │          │                             │
│plan                    │          │          ├───────────┬──────────┬──────┤
│                        │          │          │   Podea   │  Pereţi  │ Tavan│
├────────────────────────┼──────────┼──────────┼───────────┼──────────┼──────┤
├────────────────────────┼──────────┼──────────┼───────────┼──────────┼──────┤
├────────────────────────┼──────────┼──────────┼───────────┼──────────┼──────┤
│..../.....              │          │          │           │          │      │
└────────────────────────┴──────────┴──────────┴───────────┴──────────┴──────┘

3.3. Sisteme de ventilaţie, condiţionare aer, caracteristici pentru camerele curate, calificãri
Se furnizeazã informaţiile necesare privind instalaţiile din dotare necesare asigurãrii încãlzirii, ventilãrii şi exhaustãrii.
a. Se prezintã în tabelul de mai jos unitãţile componente ale IVAC şi parametrii de funcţionare aprobaţi prin proiect (se completeazã dacã este cazul).


┌────────────┬───────────────┬────────────────────────┬──────────┬─────────────┐
│Tipul de    │  Volum aer    │                        │ Numãr de │ Incintele   │
│unitate     │  în mc/h      │ Eficienţa %            │schimburi │ protejate   │
│IVAC (UTA)  │  şi % de      │                        │de aer/h  │    de       │
│            │  recirculare  │                        │pentru    │ fiecare     │
│            │               │                        │fiecare   │   AHU       │
│            │               │                        │   AHU    │             │
├────────────┼───────────────┼───────┬───────┬────────┼──────────┼─────────────┤
│            │               │Stadiul│Stadiul│Stadiul │          │             │
│            │               │   1   │   2   │   3    │          │             │
├────────────┼───────────────┼───────┼───────┼────────┼──────────┼─────────────┤
│..../.....  │               │       │       │        │          │             │
└────────────┴───────────────┴───────┴───────┴────────┴──────────┴─────────────┘

b. Numai pentru incintele curate:


┌─────────┬────────┬──────────┬─────────────┬───────────┬──────────────────────┐
│Incintã  │ Clasa  │Schimburi │ Activitate  │ Presiune  │   Referinţa          │
│         │ B.P.F. │  aer/h   │             │ relativã  │     IVAC             │
├─────────┼────────┼──────────┼─────────────┼───────────┼──────────────────────┤
│..../... │        │          │             │           │                      │
└─────────┴────────┴──────────┴─────────────┴───────────┴──────────────────────┘

c. Calificãrile sistemului - se bifeazã cãsuţa corespunzãtoare:

Calificarea proiectului (CPr) DA[] NU[]
Calificarea la instalare (CI) DA[] NU[]
Calificare operãrii (CO) DA[] NU[]
Calificarea performanţei (CP) DA[] NU[]

d. Se precizeazã laboratorul de încercãri care a efectuat calificãrile sistemului.
Acest laborator de încercãri este certificat de autoritatea naţionalã în domeniu?
DA[] NU[]

3.4. Manipularea agenţilor foarte toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a stupefiantelor şi psihotropelor sau a organismelor vii
Dacã este relevant, se descriu pe scurt dotãrile specifice pentru activitãţi cu produse foarte active.
Se specificã, dacã este cazul, produsele care sunt manipulate (DCI şi grupa terapeuticã) şi se descrie pe scurt modul de organizare a activitãţilor cu produsele respective.

3.5. Sisteme de tratare a apei (numai pentru apa folositã în activitãţile de control menţionate la pct. 1.3), calificãri
a. Se întocmeşte schema fiecãrui sistem de tratare a apei şi se completeazã urmãtorul tabel:


┌──────────────┬────────────┬──────────┬─────────┬──────────┬────────────────┐
│Calitate de   │  Tip de    │Capacitate│Numar de │Frecvenţa │Frecventa       │
│apã           │instalaţie  │          │probe    │prelevãrii│sanitizãrii     │
│              │(mecanism)  │          │prelevate│          │                │
├──────────────┼────────────┼──────────┼─────────┼──────────┼────────────────┤
│Potabilã      │            │          │         │          │                │
├──────────────┼────────────┼──────────┼─────────┼──────────┼────────────────┤
│Purificatã    │            │          │         │          │                │
├──────────────┼────────────┼──────────┼─────────┼──────────┼────────────────┤
│Apã înalt     │            │          │         │          │                │
│purificatã    │            │          │         │          │                │
└──────────────┴────────────┴──────────┴─────────┴──────────┴────────────────┘

b. Calificãrile sistemului de apã - se bifeazã cãsuţa corespunzãtoare:

Calificarea proiectului (CPr) DA[] NU[]
Calificarea la instalare (CI) DA[] NU[]
Calificare operãrii (CO) DA[] NU[]
Calificarea performanţei (CP) DA[] NU[]

c. Se precizeazã laboratorul de încercãri care a efectuat calificãrile sistemului.
Acest laborator de încercãri este certificat de autoritatea naţionalã în domeniu?
DA[] NU[]

3.6. Echipamente pentru activitatea de control, calificãri
a. Se completeazã tabelul de mai jos cu principalele echipamente folosite pentru controlul de laborator:


┌────────────────────────┬───────────────────────────┬─────────────────────────┐
│Localizare (ref. plan)  │ Denumirea echipametului   │ Anul instalãrii         │
├────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────┤
├────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────┤
│......../.......        │                           │                         │
└────────────────────────┴───────────────────────────┴─────────────────────────┘

b. Calificãrile fiecãrui echipament de control declarat - se bifeazã cãsuţa corespunzãtoare:

Calificarea proiectului (CPr) DA[] NU[]
Calificarea la instalare (CI) DA[] NU[]
Calificare operãrii (CO) DA[] NU[]
Calificarea performanţei (CP) DA[] NU[]

c. Se precizeazã unitatea care a efectuat calificãrile echipamentelor.

3.7. Întreţinere şi calibrare

Se completeazã tabelul de mai jos:


┌────────────────────┬──────────────┬──────────────┬──────────────┬────────────┐
│Programe            │Existã plan de│Existã plan de│Unitatea,     │Unitatea,   │
│pentru:             │calibrãri şi  │întretinere   │persoana res- │persoana    │
│                    │evidenţe ?    │preventivã/   │ponsabilã cu  │responsabilã│
│                    │              │curativã şi   │calibrãrile   │cu întreţi- │
│                    │              │evidenţe ?    │              │nerea       │
├────────────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┼────────────┤
│Utilitãţi           │              │              │              │            │
│(componente         │              │              │              │            │
│IVAC, instalaţie    │              │              │              │            │
│apã)                │              │              │              │            │
├────────────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┼────────────┤
│Echipamente         │              │              │              │            │
│pentru activitatea  │              │              │              │            │
│de control          │              │              │              │            │
└────────────────────┴──────────────┴──────────────┴──────────────┴────────────┘

CAPITOLUL 4: DOCUMENTAŢIE

4.1. Generalitãţi
Se descriu pe scurt (nu mai mult de 200 cuvinte/ jumãtate de paginã format A4) regulile de elaborare, revizuire şi distribuţie a documentaţiei necesare pentru desfãşurarea întregii activitãţi din locul de efectuare a controlului respectiv.
4.2. Sisteme computerizate
Se completeazã tabelul urmãtor, cu referire la sistemele computerizate relevante pentru domeniul BPx (BPF, BPL, BPLA etc):


┌────────────┬───────────┬──────────┬─────────┬───────────────────────────────┐
│ Sistemul   │Domeniul de│ Data     │  Data   │Gradul de risc                 │
│computerizat│acoperire  │instalãrii│validãrii│(determinat pe baza            │
│utilizat    │           │          │         │evaluãrii riscului):           │
│(soft-ul)   │           │          │         │ - critic                      │
│            │           │          │         │ - necritic                    │
├────────────┼───────────┼──────────┼─────────┼───────────────────────────────┤
├────────────┼───────────┼──────────┼─────────┼───────────────────────────────┤
│...../..... │           │          │         │                               │
└────────────┴───────────┴──────────┴─────────┴───────────────────────────────┘

4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri:
Se enumera procedurile generale şi specifice (şi numerele lor de referinţã) elaborate pentru locul de efectuare a controlului inspectat.

CAPITOLUL 5: CONTROLUL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

5.1. Descrierea schematicã a activitãţilor desfãşurate
Se descriu succint (200 cuvinte/ 1/2 paginã A4) schemele de control al calitãţii şi procedurile specifice folosite.
Se completeazã urmãtorul tabel:


┌──────────────────────────┬──────────────────────┬───────────────────────────┐
│ Categoria                │Numele/funcţia        │Numele/funcţia             │
│ produsului/activitate    │pereoanelor care      │persoanelor care rãspund   │
│                          │rãspund de efectuarea │de efectuarea testãrilor   │
│                          │testãrilor fizico-    │biologice, microbiologice  │
│                          │chimice               │                           │
├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────────┤
│Materii prime             │                      │                           │
├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────────┤
│Materiale de ambalare     │                      │                           │
├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────────┤
│Medicamente (produse      │                      │                           │
│finite, produse vrac)     │                      │                           │
├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────────┤
│Studii de stabilitate     │                      │                           │
├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────────┤
│Metodologii de control    │                      │                           │
└──────────────────────────┴──────────────────────┴───────────────────────────┘

5.2. Operaţiuni pentru manipularea reactivilor şi a probelor de testat.

Se completeazã urmãtorul tabel
Dacã este necesar, se poate adãuga o descriere scurtã a acestor operaţii (nu mai mult de 200 cuvinte/jumãtate de paginã format A4).


┌───────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬──────────┐
│ Operaţia                                  │Persoana care rãspunde│Observaţii│
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤
│Recepţia probelor                          │                      │          │
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤
│Recepţia reactivilor                       │                      │          │
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤
│Prelevarea probelor                        │                      │          │
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤
│Activitãţi de control                      │                      │          │
│desfãşurate                                │                      │          │
│- fizico-chimic                            │                      │          │
│- biologic, microbiologic                  ├──────────────────────┼──────────┤
│                                           │                      │          │
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤
│Studii de stabilitate (elaborare           │                      │          │
│protocoale, efectuare studii,              │                      │          │
│rapoarte finale de studii)                 │                      │          │
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤
│Calibrãri, calificãri                      │                      │          │
│echipamente                                │                      │          │
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤
│Validãri metode                            │                      │          │
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤
│Emiterea de documente care                 │                      │          │
│atestã calitatea produselor                │                      │          │
│supuse controlului                         │                      │          │
├───────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼──────────┤
│Pãstrarea                                  │                      │          │
│documentelor/Arhivarea                     │                      │          │
└───────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴──────────┘

5.3. Produse pentru care s-au eliberat buletine de analizã necorespunzãtoare în ultimii 2 ani
Se completeazã urmãtorul tabel:


┌──────────────────────────────────────────┬────────────────┬─────────────────┐
│Produs                                    │Numãr total     │      Serii      │
│                                          │de serii primite│necorespunzãtoare│
├──────────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│Materii prime                             │                │                 │
├──────────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│Materiale de                              │                │                 │
│ambalare                                  │                │                 │
├──────────────────────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│Medicamente produs vrac produs            │                │                 │
│finit)                                    │                │                 │
└──────────────────────────────────────────┴────────────────┴─────────────────┘

5.4. Metode de testare validate
Se completeazã urmãtorul tabel:


┌─────────────────────────┬─────────────────┬─────────────────┬───────────────┐
│Referire la              │Denumirea metodei│Produs/produse   │Data raportului│
│raportul de              │                 │impicat/implicate│de validare    │
│validare                 │                 │                 │               │
├─────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────┼───────────────┤
├─────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────┼───────────────┤
│....../.......           │                 │                 │               │
└─────────────────────────┴─────────────────┴─────────────────┴───────────────┘

5.5. Rezultate în afara specificaţiilor
Se completeazã urmãtorul tabel:


┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│Tip produs/materie primã/material de       │   Cauza                         │
│ambalare/medicament                        │                                 │
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘

CAPITOLUL 6: ELIBEMREA BULETINELOR DE ANALIZA ŞI A RAPOARTELOR DE CONTROL

Se completeazã urmãtorul tabel:


┌───────────────────────────┬───────────────────┬─────────────────────────────┐
│Categoria produsului       │Numele/funcţia     │Numele/funcţia înlocuitorilor│
│                           │persoanelor        │persoanelor responsabile care│
│                           │responsabile care  │au delegaţia de a elibera    │
│                           │raspund de elibe-  │buletinele de analizã,       │
│                           │rarea buletinelor  │rapoartele de studiu         │
│                           │de analizã, rapoar-│                             │
│                           │telor de studiu    │                             │
├───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────────────────┤
│Materii prime              │                   │                             │
├───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────────────────┤
│Materiale de ambalare      │                   │                             │
├───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────────────────┤
│Medicamente (în vrac)      │                   │                             │
├───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────────────────┤
│Medicamente                │                   │                             │
│(produse finite)           │                   │                             │
├───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────────────────┤
│Metodologii de             │                   │                             │
│control                    │                   │                             │
├───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────────────────┤
│Studii de stabilitate      │                   │                             │
│(protocoale rapoarte)      │                   │                             │
└───────────────────────────┴───────────────────┴─────────────────────────────┘

CAPITOLUL 7: CONTRACTE DE CONTROL AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

7.1. Activitãţi de control contractate în exterior


┌────────────┬────────────┬─────────────────┬────────────────┬────────────────┐
│Beneficiar  │Obiectul    │Analiza/analizele│ Nr.  şi  data  │Data ulimului   │
│de contract*│contractului│contractatã/     │contractului în │audit efectuat  │
│            │(produsele  │contractate      │curs            │de furnizor la  │
│            │incluse)    │                 │                │beneficiarul de │
│            │            │                 │                │contract        │
├────────────┼────────────┼─────────────────┼────────────────┼────────────────┤
├────────────┼────────────┼─────────────────┼────────────────┼────────────────┤
│..../.....  │            │                 │                │                │
└────────────┴────────────┴─────────────────┴────────────────┴────────────────┘

7.2. Activitãţi de control realizate pentru pãrţi terţe, pe bazã de contract


┌───────────────┬────────────┬───────────────────────┬────────────────────────┐
│Furnizor  de   │Obiectul    │ Analiza/analizele     │    Nr. şi data         │
│contract*      │contractului│contractatã/contractate│  contractului în       │
│               │(produsele  │                       │       curs             │
│               │ incluse)   │                       │                        │
├───────────────┼────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
├───────────────┼────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
├───────────────┼────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
│..../....      │            │                       │                        │
└───────────────┴────────────┴───────────────────────┴────────────────────────┘
________
   *) conform definiţiilor date de Ghidul BPF.

7.3. Alte activitãţi contractate şi subcontractate - dacã este relevant.

CAPITOLUL 8: RECLAMAŢII
8.1. Proceduri, evidenţe, înregistrãri privind rezolvarea reclamaţiilor venite de la furnizorii de contracte
Se descrie succint (200 cuvinte/1/2 pagina A4) modul de rezolvare a reclamaţiilor şi care sunt deciziile finale pe care unitatea de control independentã le poate lua.

CAPITOLUL 9: INSPECŢIILE AUTORITĂŢILOR COMPETENTE ŞI AUDITURILE INTERNE

9.1. Inspecţii conduse de autoritãţile naţionale (în ultimii 5 ani)


┌───────────────────────┬────────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Data/datele           │Numele                      │Motivul inspecţiei      │
│inspecţie/inspecţiilor │inspectorului/inspectorilor)│                        │
├───────────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────────┤
├───────────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────────┤
├───────────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────────┤
│ ...../.....           │                            │                        │
└───────────────────────┴────────────────────────────┴────────────────────────┘

9.2. Inspecţii conduse de autoritãţi din alte ţãri (în ultimii 5 ani)


┌─────────────────────────┬─────────────────────────────┬─────────────────────┐
│Data/datele inspecţiei/  │ Autoritatea sau organizaţia │ Motivul inspecţiei  │
│ inspecţiilor            │                             │                     │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│                         │                             │                     │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│                         │                             │                     │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  ...../.......          │                             │                     │
└─────────────────────────┴─────────────────────────────┴─────────────────────┘

9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent


┌───────────────────┬──────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│Data/datele        │Subiectul auditului intern    │ Observaţii               │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│                   │                              │                          │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│                   │                              │                          │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│...../.....        │                              │                          │
└───────────────────┴──────────────────────────────┴──────────────────────────┘

CAPITOLUL 10: LISTA METODELOR UTILIZATE LA LOCUL DE EFECTUARE A CONTROLULUI

Se bifeazã din lista de mai jos metodele utilizate la locul de efectuare a controlului.


    1. Metode fizice, fizico-chimice şi chimice              []
    1.1. Metode fizice                                       []
    1.1.1. Indice de refracţie                               []
    1.1.2. Punct de fierbere                                 []
    1.1.3. Punct de topire                                   []
    1.1.4. Punct de picurare                                 []
    1.1.5. Punct de solidificare                             []
    1.1.6. Interval de distilare                             []
    1.1.7. Viscozitate                                       []
    1.1.8. Densitate relativã                                []
    1.1.9. Putere rotatorie                                  []
    1.1.10. Determinarea concentraţiei în alcool             []
    1.1.11. Alte metode <se va completa>                     []

    1.2. Metode fizico-chimice                               []
    1.2.1. Solubilitate                                      []
    1.2.2. Aspectul şi coloraţia soluţiilor                  []
    1.2.3. Polarografie                                      []
    1.2.4. Pierdere prin uscare                              []
    1.2.5. Reziduu prin calcinare                            []
    1.2.6. Determinarea pH-ului                              []
    1.2.7. Determinarea apei                                 []
    1.2.8. Titrarea potenţiometricã                          []
    1.2.9. Alte metode <se va completa>                      []

    1.3. Metode chimice                                      []
    1.3.1. Indici                                            []
    1.3.1. Indice de aciditate                               []
    1.3.2. Indice de ester                                   []
    1.3.4. Indice de hidroxil                                []
    1.3.4. Indice de ester                                   []
    1.3.5. Indice de peroxid                                 []
    1.3.6. Indice de saponificare                            []
    1.3.2. Substanţe nesaponificabile                        []
    1.3.3. Controlul limitelor pentru impuritãţi anorganice  []
    1.3.4. Controlul limitelor pentru substanţe organice
           uşor carbonizabile                                []
    1.3.5. Dozarea grupãrii metoxi                           []
    1.3.6. Dozarea nitrogenului din combinaţiile organice    []
    1.3.7. Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi
           organic                                           []
    1.3.8. Alte metode <se va completa>                      []

    2. Metode instrumentale                                  []
    2.1. Spectrofotometrie                                   []
    2.1.1. Spectrofotometrie în ultraviolet şi vizibil       []
    2.1.2. Spectrofotometrie în infraroşu                    []
    2.1.3. Spectrofotometrie de absorbţie atomicã            []
    2.1.4. Alte metode <se va completa>                      []

    1.2.2. Cromatografie                                     []
    1.2.2.1. Cromatografie pe hârtie                         []
    1.2.2.2. Cromatografie în strat subţire                  []
    1.2.2.3. Cromatografie de gaze                           []
    1.2.2.4. Cromatografie de lichide sub presiune           []
    1.2.2.5. Alte metode <se va completa>                    []

    3. Metode farmacotehnice                                 []
    3.1. Dezagregare                                         []
    3.2. Dizolvare                                           []
    3.3 Alte metode <se va completa>                         []

    4. Metode farmacognostice                                []
    4.1. Factorul de îmbibare al produselor vegetale         []
    4.2. Indice de amãrealã                                  []
    4.3. Dozarea saponinelor cu acţiune hemoliticã din
         produsele vegetale                                  []
    4.4. Dozarea substanţelor solubile din produsele
         vegetale                                            []
    4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale          []
    4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale  []
    4.7. Alte metode <se va completa>                        []

    5. Metode biologice şi biochimice                        []
    5.1. Biologice, microbiologice                           []
    5.1. Controlul sterilitãţii                              []
    5.1.2. Contaminare microbianã                            []
    5.1.3. Controlul eficacitãţii conservanţilor
           microbieni                                        []
    5.1.4. Activitatea microbiologicã a antibioticelor       []
    5.1.5. Impuritãţi pirogene                               []
    5.1.6. Impuritãţi toxice                                 []
    5.1.7. Alte metode <se va completa>                      []

    5.2. Biochimice                                          []
    5.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica
           dublei difuziuni în gel                           []
    5.2.2. Activitatea enzimaticã a chimotripsinei           []
    5.2.3. Activitatea enzimaticã a pancreatinei             []
    5.2.4. Activitatea enzimaticã a pepsinei                 []
    5.2.5. Activitatea enzimaticã a tripsinei                []
    5.2.6. Activitatea vasopresoare                          []
    5.2.7. Impuritãţi hipotensive                            []
    5.2.8. Alte metode <se va completa>                      []

ABREVIERI UTILIZATE ÎN TEXT:
IVAC = Sistem de încãlzire, ventilaţie, aer condiţionat
UTA = Unitate de tratare a aerului
BPF = Bunã practicã de fabricaţie
BPL = Bunã practicã de laborator
BPLA = Bunã practicã de laborator analitic

ANEXA 3

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI

Cãtre
.................
Vã informãm prin prezenta cã, în urma studierii documentaţiei depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, solicitarea dumneavoastrã de efectuare a unei inspecţii în vederea autorizãrii unitãţii de control independente a fost admisã.
Vã rugãm ca în termen de 10 zile lucrãtoare sã achitaţi tariful aferent efectuãrii inspecţiei, în sumã de: ............, în conformitate cu reglementãrile în vigoare privind tarifele practicate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
Inspecţia va avea loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuãrii plãţii, la o datã care va fi stabilitã de comun acord cu dumneavoastrã.

Preşedinte,
.............

Şeful Departamentului inspecţie farmaceuticã,
............................................

ANEXA 4

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI


                                   Cãtre
                            .....................

    Pentru pregãtirea inspecţiei de .......... la ..................., vã rugãm
    sã ne transmiteţi în completare urmãtoarele documente şi informaţii:
    ...........................................................................
    ...........................................................................
    Dacã documentele şi informaţiile transmise ne vor furniza suficiente date
    cu privire la inspecţia solicitatã, vã vom rãspunde afirmativ şi vã vom
    comunica tariful de inspecţie care trebuie plãtit în contul Agenţiei
    Naţionale a Medicamentului, conform reglementãrilor în vigoare privind
    tarifele practicate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.

                          Preşedinte,
                         ..............

             Şeful Departamentului inspecţie farmaceuticã,
            ...............................................

ANEXA 5

FORMATUL
autorizaţiei unitãţii de control independente

1. Numãrul autorizaţiei
2. Numele/Denumirea deţinãtorului autorizaţiei
3. Adresa/adresele locului/locurilor de efectuare a controlului (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepţia situaţiei în care fac obiectul unor autorizaţii separate.)
4. Sediul deţinãtorului autorizaţiei
5. Domeniul acoperit de autorizaţie:
Anexa nr. 1 la autorizaţia unitãţii de control independente (Trebuie sã se emitã anexe separate pentru fiecare loc de efectuare a controlului.)
6. Bazele legale ale autorizãrii
7. Numele persoanei responsabile din Agenţia Naţionalã a Medicamentului (autoritatea competentã din România care acordã autorizaţia unitãţii independente de control)
8. Semnãtura
9. Data
10. Anexe ataşate:
- anexa nr. 1;
- anexa nr. 2 (adresele laboratoarelor care efectueazã sub contract anumite testãri speciale pentru titularul autorizaţiei unitãţii de control independente);
- anexa nr. 3 (numele persoanelor responsabile cu controlul calitãţii);
- anexa nr. 4 (data inspecţiei care a stat la baza acordãrii autorizaţiei; domeniul acoperit de ultima inspecţie).

ANEXA 1


    ────────
la autorizaţia unitãţii de control independente
────────────────────────────────────────────────

    DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
    (Se şterg secţiunile care nu sunt aplicabile sau se foloseşte da/nu)
    Numele şi adresa locului:


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│  [] Medicamente de uz uman                                                   │
│  [] Materii prime                                                            │
│  [] Materiale de ambalare                                                    │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│  ACTIVITĂŢI DE TESTARE                                                       │
│  [] Testãri fizice, fizico-chimice şi analize instramentale (conform         │
│     Pãrţii 1)                                                                │
│  [] Testãri biologice, microbiologice (conform Pãrţii 2)                     │
│  [] Testarea stabilitãţii medicamentului (conform Pãrţii 3)                  │
│  [] Alte activitãţi (conform Pãrţii 4) < se va completa>                     │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Partea 1 TESTĂRI FIZICE, FIZICO-CHIMICE ŞI ANALIZE INSTRUMENTALE             │
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 1.1   │Metode fizice, fizico-chimice şi chimice                              │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │1.1.1. Metode fizice                                                  │
│       │      1.1.1.1.  Indice de refracţie                                   │
│       │      1.1.1.2.  Punct de fierbere                                     │
│       │      1.1.1.3.  Punct de topire                                       │
│       │      1.1.1.4.  Punct de picurare                                     │
│       │      1.1.1.5.  Punct de solidificare                                 │
│       │      1.1.1.6.  Interval de distilare                                 │
│       │      1.1.1.7.  Vâscozitate                                           │
│       │      1.1.1.8.  Densitate relativã                                    │
│       │      1.1.1.9.  Putere rotatorie                                      │
│       │      1.1.1.10. Determinarea concentraţiei în alcool                  │
│       │      1.1.1.11. Alte metode <se va completa>                          │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │1.1.2. Metode fizico-chimice                                          │
│       │      1.1.2.1. Solubilitate                                           │
│       │      1.1.2.2. Aspectul şi coloraţia soluţiilor                       │
│       │      1.1.2.3. Polarografie                                           │
│       │      1.1.2.4. Pierdere prin uscare                                   │
│       │      1.1.2.5. Reziduu prin calcinare                                 │
│       │      1.1.2.6. Determinarea pH-ului                                   │
│       │      1.1.2.7. Determinarea apei                                      │
│       │      1.1.2.8. Titrarea potenţiometricã                               │
│       │      1.1.2.9. Alte metode <se va compieta>                           │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │1.1.3. Metode chimice                                                 │
│       │      1.1.3.1. Indici                                                 │
│       │              1.1.3.1.1. Indice de aciditate                          │
│       │              1.1.3.1.2. Indice de ester                              │
│       │              1.1.3.1.3. Indice de hidroxil                           │
│       │              1.1.3.1.4. Indice de ester                              │
│       │              1.1.3.1.5. Indice de peroxid                            │
│       │              1.1.3.1.6. Indice de saponificare                       │
│       │      1.1.3.2. Substanţe nesapoinficabile                             │
│       │      1.1.3.3. Controlul limitelor pentru impuritãţi anorganice       │
│       │      1.1.3.4. Controlul limitelor pentru substanţe organice uşor     │
│       │               carbonizabile                                          │
│       │      1.1.3.5. Dozarea grupãrii metoxi                                │
│       │      1.1.3.6. Dozarea nitrogenului din combinaţiile organice         │
│       │      1.1.3.7. Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi organic │
│       │      1.1.3.8. Alte metode <se va completa>                           │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.2.   │Metode instrumentale                                                  │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │1.2.1. Spectofotometrie                                               │
│       │      1.2.1.1. Spectrofotometrie în ultraviolet şi vizibil            │
│       │      1.2.1.2. Spectrofotometrie în infraroşu                         │
│       │      1.2.1.3. Spectrofotometrie de absorbţie atomicã                 │
│       │      1.2.1.4. Alte metode <se va completa>                           │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │1.2.2. Cromatografie                                                  │
│       │      1.2.2.1. Cromatografie pe hârtie                                │
│       │      1.2.2.2. Cromatografie în strat subţire                         │
│       │      1.2.2.3. Cromatografie de gaze                                  │
│       │      1.2.2.4. Cromatografie de lichide sub presiune                  │
│       │      1.2.2.5. Alte metode <se va completa                            │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.3.   │Metode farmacotehnice                                                 │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │1.3.1. Dezagregare                                                    │
│       │1.3.2. Dizolvare                                                      │
│       │1.3.3. Alte metode <se vacompleta>                                    │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.4.   │Metode farmacognostice                                                │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │1.4.1. Factorul de îmbibare al produselor vegetale                    │
│       │1.4.2. Indice de amãrealã                                             │
│       │1.4.3. Dozarea saponinelor cu acţiune hemoliticã din produsele        │
│       │       vegetale                                                       │
│       │1.4.4. Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale           │
│       │1.4.3. Dozarea taninurilor din produsele vegetale                     │
│       │1.4.5. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale             │
│       │1.4.6. Alte metode <se va completa>                                   │
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor activitãţi de testare ........................................


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE                                │
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.1.   │Metode biologie, microbiologice şi biochimice                         │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │2.1.1. Biologice, microbiologice                                      │
│       │      2.1.1.1. Controlul sterilitãţii                                 │
│       │      2.1.1.2. Contaminare microbianã                                 │
│       │      2.1.1.3. Controlul eficacitãţii conservanţilor microbieni       │
│       │      2.1.1.4. Activitatea microbiologicã a antibioticelor            │
│       │      2.1.1.5. Impuritãţi pirogene                                    │
│       │      2.1.1.6. Impuritãţi toxice                                      │
│       │      2.1.1.7. Alte metode <se va completa>                           │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │2.1.2. Biochimice                                                     │
│       │      2.1.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei   │
│       │               difuziuni în gel                                       │
│       │      2.1.2.2. Activitatea enzimaticã a chimotripsinei                │
│       │      2.1.2.3. Activitatea enzimaticã a pancreatinei                  │
│       │      2.1.2.4. Activitatea enzimaticã a pepsinei                      │
│       │      2.1.2.5. Activitatea enzimaticã a tripsinei                     │
│       │      2.1.2.6. Activitatea vasopresoare                               │
│       │      2.1.2.7. Impuritãţi hipotensive                                 │
│       │      2.1.2.8. Alte metode <se va completa>                           │
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor activitãţi de testare .......................................................


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea a 3-a TESTAREA STABILITĂŢII MEDICAMENTULUI                             │
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3.1.   │Stabilitatea în condiţii normale                                      │
│3.2.   │Stabilitatea în condiţii accelerate                                   │
│3.3.   │Fotostabilitatea                                                      │
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor activitãţi de testare ...................................................


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea a 4-a ALTE CALITATI                                                    │
│(se va completa dupa caz)                                                     │
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4.1.   │                                                                      │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4.2.   │                                                                      │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4.3.   │                                                                      │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│...    │                                                                      │
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Orice restrictii sau observatii care sa clarifice domeniul acestor activitati de testare .......................................

ANEXA 2


    ────────
la autorizaţia unitãţii de control independente
────────────────────────────────────────────────


    Adresa/adresele laboratoarelor care efectueazã sub contract anumite testãri
    speciale pentru titularul autorizaţiei unitãţii de control independente:
    ...........................................................................
    ...........................................................................

ANEXA 3


    ────────
la autorizaţia unitãţii de control independente
────────────────────────────────────────────────


    Numele persoanei/persoanelor responsabile cu controlul calitãţii:
    ......................................................................
    ......................................................................

ANEXA 4


    ───────
la autorizaţia unitãţii de control independente
────────────────────────────────────────────────


    Data inspecţiei pe baza cãreia s-a acordat autorizaţia:
    ................./(ziua, luna, anul).....................................

    Domeniul acoperit de ultima inspecţie ...................................

ANEXA 6

Cãtre
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceuticã


    Unitatea .........., cu sediul în ..........., adresa ............,
    telefon/fax ......., înregistratã la registrul comerţului ......., cod
    fiscal ......., reprezentatã prin .........., (numele şi prenumele)
    funcţia ......, în conformitate cu art. 10 din Reglementãrile privind
    controlul calitãţii medicamentelor pe bazã de contract, încheiat între
    unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de
    producţie, în cazul unor testãri speciale, aprobate prin Ordinul
    ministrului sãnãtãţii publice nr. 873/2006, vã rog sã eliberaţi o nouã
    autorizaţie.
    Anexãm la prezenta cerere dovada anunţãrii pierderii autorizaţiei unitãţii
    de control independente în cotidianul ..............

                               Semnãtura şi ştampila
                             ...........................

___________

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 873 din 17 iulie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"