Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 872 din 17 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptarii de la obligatia prezentei anumitor informatii pe eticheta si in prospect si de la obligatia ca prospectul sa fie in limba romana, in cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberarii directe catre pacient
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 26 iulie 2006
Având în vedere prevederile <>Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, titlul XVII "Medicamentul", şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceuticã şi aparaturã medicalã nr. EN 2.141 din 17 iulie 2006, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Normele privind procedura de acordare a exceptãrii de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetã şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul sã fie în limba românã, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberãrii directe cãtre pacient, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
La data intrãrii în vigoare a prevederilor prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.178/2004 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba românã a medicamentelor din import, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 23 septembrie 2004.
ART. 3
Prevederile prezentului ordin intrã în vigoare la data de 28 iulie 2006.
ART. 4
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 17 iulie 2006.
Nr. 872.
ANEXĂ
NORME
privind procedura de acordare a exceptãrii de la
obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetã şi în prospect
şi de la obligaţia ca prospectul sã fie în limba românã,
în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate
eliberãrii directe cãtre pacient
ART. 1
(1) Cererea pentru acordarea exceptãrii de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetã şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul sã fie în limba românã, conform <>art. 773 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, titlul XVII "Medicamentul", se depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului odatã cu cererea de autorizare de punere pe piaţã sau pe parcursul desfãşurãrii procedurii de autorizare şi se soluţioneazã odatã cu cererea de autorizare.
(2) Cererea trebuie sã precizeze care sunt informaţiile de pe etichetã sau de pe prospect, pentru care se doreşte exceptarea, şi motivele care stau la baza solicitãrii şi trebuie sã fie însoţitã de documentele de susţinere relevante.
(3) Agenţia Naţionalã a Medicamentului decide asupra acordãrii exceptãrii, luând în considerare în primul rând interesul pacienţilor.
ART. 2
Cererea prevãzutã la art. 1 alin. (1) poate fi depusã şi ulterior autorizãrii de punere pe piaţã, în conformitate cu <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificãrile designului şi inscripţionãrii ambalajului, precum şi modificãrile prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, cu expunerea în termeni clari a solicitãrii privind exceptarea şi cu precizarea motivelor care stau la baza solicitãrii.
ART. 3
În cazul în care se acordã exceptarea de la obligaţia ca prospectul sã fie în limba românã, acesta trebuie sã fie în limbile englezã şi/sau francezã; pentru motive întemeiate se poate accepta şi o altã limbã oficialã a Uniunii Europene, de preferinţã de origine latinã.
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect: