Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 840 din 14 mai 2007 pentru modificarea si completarea Normelor tehnice privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 261/2007
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007
ORDIN nr. 840 din 14 mai 2007
pentru modificarea şi completarea Normelor tehnice privind curãţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unitãţile sanitare, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 261/2007
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007
Având în vedere prevederile <>art. 168 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
vãzând Referatul de aprobare al Inspecţiei Sanitare de Stat nr. E.N. 5.008/2007,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. I
Normele tehnice privind curãţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unitãţile sanitare, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 261/2007 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 128 din 21 februarie 2007, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. Articolul 25 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 25. - Sterilizarea chimicã se realizeazã cu soluţii chimice/substanţe chimice destinate special acestui scop şi autorizate/înregistrate conform prevederilor legale."
2. Articolul 56 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 56. - (1) Dispozitivele medicale termosensibile se sterilizeazã chimic cu soluţii/substanţe chimice destinate special acestui scop şi care respectã Directiva 93/42/CEE şi legislaţia referitoare la dispozitivele medicale.
(2) Utilizatorii sunt obligaţi sã pãstreze o evidenţã a procedurilor de sterilizare chimicã într-un registru special, denumit Registrul de sterilizare chimicã, în care se vor completa în mod obligatoriu urmãtoarele date:
a) produsul utilizat şi concentraţia de lucru;
b) data şi ora preparãrii soluţiei de lucru;
c) ora începerii fiecãrei proceduri (ciclu) de sterilizare;
d) lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedurã;
e) ora încheierii fiecãrei proceduri (ciclu) de sterilizare;
f) numele şi semnãtura persoanei responsabile de efectuarea sterilizãrii.
(3) Registrul prevãzut la alin. (2) va fi pus la dispoziţia inspectorilor sanitari de stat, precum şi Ministerului Sãnãtãţii Publice şi altor ministere şi instituţii cu reţea sanitarã proprie şi poate constitui, dupã caz, probã medico-legalã, în condiţiile legii."
3. Articolul 76 alineatul (2) va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Se realizeazã un ciclu de sterilizare complet, cu prevacuumare şi postvacuumare, cu menţinerea temperaturii de 134° C timp de cel puţin 3,5 minute."
4. Dupã articolul 112 se adaugã douã noi articole, articolele 113 şi 114, cu urmãtorul cuprins:
"Art. 113. - (1) Sterilizarea cu aer cald-cãldurã uscatã este recomandatã pentru materialele rezistente la temperaturi ridicate: unele uleiuri, vaseline, geluri, pudre, materiale cerate, instrumente din oţel neinoxidabil (cromat), seringi din sticlã, ace, articole din sticlã, precum şi alte materiale rezistente la temperaturi ridicate, dupã caz.
(2) Ciclul complet de sterilizare la sterilizatorul cu aer cald cuprinde urmãtoarele faze:
a) faza de încãlzire a aparatului, care reprezintã intervalul de timp dintre momentul pornirii aparatului şi cel al începerii creşterii temperaturii, durata fiind în funcţie de aparat;
b) faza de latenţã (omogenizare), care reprezintã intervalul de timp în care are loc propagarea şi creşterea temperaturii pentru atingerea temperaturii de sterilizare în cutiile metalice/pachetele din coşuri, durata fiind în funcţie de aparat, de natura şi de cantitatea materialului de sterilizat;
c) faza de sterilizare, durata fiind în funcţie de temperaturã:
- 180° C, o orã; sau
- 160° C, douã ore;
d) faza de rãcire, durata fiind în funcţie de aparat, de natura şi de cantitatea materialului de sterilizat.
Un ciclu complet de sterilizare dureazã 4-5 ore.
(3) Timpul de sterilizare se mãsoarã din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încãrcãturii.
(4) Durata menţinerii sterilitãţii materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiţia menţinerii cutiilor metalice închise. Durata menţinerii sterilitãţii materialelor ambalate în pungi de hârtie sau din plastic, sudate, este de douã luni de la sterilizare, cu condiţia menţinerii integritãţii lor şi a manipulãrii acestora numai prin intermediul coşului şi a depozitãrii lor în spaţii special destinate.
(5) Verificarea corectitudinii şi eficacitãţii sterilizãrii se realizeazã prin:
- indicatori fizico-chimici prin virarea culorii;
- indicatori fizico-chimici "integratori" prin virarea culorii.
În situaţia în care virajul culorii nu s-a realizat, materialul se considerã nesterilizat şi nu se utilizeazã;
- indicatori biologici (Bacillus subtillis).
(6) Dispozitivele medicale şi materialele sterilizate se eticheteazã notându-se data, ora, sterilizatorul cu aer cald la care s-a efectuat sterilizarea şi persoana care a efectuat sterilizarea.
(7) În Registrul de evidenţã a sterilizãrii se noteazã: data şi numãrul sterilizatorului cu aer cald (atunci când sunt mai multe), conţinutul din şarjã şi numãrul lor, numãrul şarjei, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere şi de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnãtura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care elibereazã materialul steril, precum şi rezultatul testelor biologice, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.
(8) Întreţinerea (mentenanţa) sterilizatoarelor cu aer cald se efectueazã de cãtre un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionãrii acestora, cu periodicitatea recomandatã de producãtorul aparatului, dar cel puţin o datã pe trimestru."
"Art. 114. - (1) Sterilizarea cu plasmã este o metodã prin care se sterilizeazã la temperaturi joase dispozitive medicale metalice şi nemetalice. Se pot steriliza prin aceastã metodã instrumente şi accesorii fabricate din: aluminiu, alamã, oţel inoxidabil, delrin, sticlã, nailon, policarbonaţi, polistiren, clorurã de polivinil, acetat de viniletilenã, silicon, kraton, neopren, poliuretani, polietilenã, polipropilenã, politetrafluoroetilenã, precum şi alte materiale ce necesitã sterilizarea în conformitate cu instrucţiunile producãtorilor.
(2) Sterilizatoarele cu plasmã trebuie sã îndeplineascã cerinţele esenţiale prevãzute de <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi sã fie purtãtoare de marcaj de conformitate CE.
(3) Pregãtirea instrumentelor pentru sterilizare se face similar cu practicile curente: curãţarea şi uscarea instrumentelor, reasamblarea, înfãşurarea în material poros.
(4) Sterilizatoarele cu plasã se vor utiliza în conformitate cu instrucţiunile producãtorului, cu respectarea mãsurilor de siguranţã menţionate de acesta.
(5) Verificarea corectitudinii şi eficacitãţii sterilizãrii se realizeazã prin indicatori chimici şi indicatori biologici.
(6) Întreţinerea (mentenanţa) sterilizatoarelor cu plasmã se efectueazã de cãtre un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionãrii acestora, cu periodicitatea recomandatã de producãtor."
ART. II
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 14 mai 2007.
Nr. 840.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
