Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 815 din 10 mai 2007 privind modificarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, si de materii prime utilizate la fabricatia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigatie clinica
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 358 din 25 mai 2007
Având în vedere:
- prevederile <>Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, titlul XVII "Medicamentul", cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- <>Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.890/2007,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. I
Articolul 16 din anexa la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementãrilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producãtorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinicã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 719 din 22 august 2006, se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 16. - (1) Autoritatea vamalã permite efectuarea operaţiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor din ţãri terţe în baza urmãtoarelor documente:
a) pentru medicamentele autorizate în România prin procedurã naţionalã - în baza autorizaţiei de import şi a autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului;
b) pentru medicamentele autorizate în România prin procedurã naţionalã, introduse în scopul utilizãrii lor în procesul de promovare - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire) şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
c) pentru medicamentele autorizate în România prin procedurã naţionalã, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de control al calitãţii efectuat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţã emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire) şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
d) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza autorizaţiei de import şi a aprobãrilor emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi de Comisia de eticã;
e) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piaţã în baza acordului emis de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în vederea depunerii dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţã;
f) pentru materiile prime utilizate la fabricaţia/prepararea medicamentelor de uz uman, inclusiv pentru investigaţie clinicã - în baza autorizaţiei de import emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului;
g) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, destinate unor nevoi speciale, în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisã de Ministerul Sãnãtãţii Publice;
h) pentru medicamentele introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentalã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexã de medicamente, vizatã, semnatã şi parafatã de un farmacist-inspector din Direcţia farmaceuticã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice.
(2) Urmãtoarele categorii de medicamente provenite din Spaţiul Economic European circulã în România pe baza urmãtoarelor documente:
a) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã - în baza autorizaţiei de distribuţie angro emisã de Ministerul Sãnãtãţii Publice, eliberatã conform <>art. 788 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 şi a deciziei Comisiei Europene;
b) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã şi care au fost autorizate în România prin procedura simplificatã, fabricate înainte de data aderãrii - în baza autorizaţiei de distribuţie angro emisã de Ministerul Sãnãtãţii Publice, a autorizaţiei de punere pe piaţã emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului prin procedurã simplificatã, retrasã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului la data aderãrii, şi a deciziei Comisiei Europene, chiar în lipsa unei referiri exprese la valabilitatea pe teritoriul României în conţinutul acesteia - numai pe o perioadã de un an de la data aderãrii;
c) pentru medicamentele autorizate în România prin procedurã naţionalã, la care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului a expirat, dar se aflã în procedurã de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - în baza autorizaţiei de distribuţie angro emisã de Ministerul Sãnãtãţii Publice şi a adresei de confirmare emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului pentru medicamentele respective;
d) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã, la care termenul de valabilitate al deciziei Comisiei Europene a expirat, dar acestea sunt în procedurã de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã la Agenţia Europeanã a Medicamentului - în baza autorizaţiei de distribuţie angro emisã de Ministerul Sãnãtãţii Publice şi a dovezii de depunere a cererii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã la Agenţia Europeanã a Medicamentului;
e) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de promovare - în baza deciziei Comisiei Europene sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
f) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de control al calitãţii efectuat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului - în baza deciziei Comisiei Europene sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
g) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobãrilor emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi de Comisia de eticã;
h) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piaţã - în baza acordului emis de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în vederea depunerii dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţã;
i) pentru materiile prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinicã - în baza autorizaţiei de fabricaţie emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului;
j) pentru medicamentele introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentalã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexã de medicamente, vizatã, semnatã şi parafatã de un farmacist-inspector din Direcţia farmaceuticã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice;
k) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisã de Ministerul Sãnãtãţii Publice."
ART. II
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispoziţie contrarã.
ART. III
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 10 mai 2007.
Nr. 815.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
