Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 792 din 29 iunie 2006 privind desfasurarea procedurii de investigatie clinica si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 792 din 29 iunie 2006 privind desfasurarea procedurii de investigatie clinica si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 595 din 10 iulie 2006

Comenteaza legea

Având în vedere prevederile <>art. 9 şi 11 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã, ale <>art. 35 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale <>art. 19 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi ale <>art. 23 din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparaturã medicalã nr. E.N. 1.290/2006,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

ART. 1
(1) Prezentul ordin stabileşte condiţiile şi modul de desfãşurare a procedurii de investigaţie clinicã şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale.
(2) Prevederile prezentului ordin se aplicã dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în continuare dispozitive medicale.
ART. 2
În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, în <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi în <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare.
ART. 3
Autorizaţia pentru desfãşurarea procedurii de investigaţie clinicã şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale este eliberatã de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu avizul comisiilor de specialitate ale Ministerului Sãnãtãţii Publice.
ART. 4
Producãtorii sau reprezentanţii lor autorizaţi care vor sã desfãşoare procedura de investigaţie clinicã sau procedura de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale în România trebuie sã notifice în scris structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice.
ART. 5
(1) Pentru aprobarea desfãşurãrii procedurii de investigaţie clinicã şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat înainteazã o cerere la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice, al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 1.
(2) Cererea prevãzutã la alin. (1) va fi însoţitã de documentele prevãzute în anexa nr. 2, dupã caz.
ART. 6
(1) În baza cererii şi a documentelor prevãzute la art. 5 alin. (2), structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice autorizeazã:
a) începerea investigaţiei clinice, potrivit prevederilor <>art. 36 şi 37 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 sau ale <>art. 24 din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 ;
b) începerea evaluãrii performanţei, potrivit <>art. 19 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 .
(2) Pentru începerea procedurii de investigaţie clinicã şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice elibereazã autorizaţia al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 3, respectiv în anexa nr. 4, dupã caz.
ART. 7
Investigaţiile clinice trebuie sã se desfãşoare în concordanţã cu prevederile anexei nr. 10 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 sau ale anexei nr. 7 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 , iar evaluarea performanţei, potrivit prevederilor anexei nr. 8 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 .
ART. 8
Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat trebuie sã pãstreze la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii Publice raportul privind investigaţia clinicã prevãzut la pct. 2 subpct. 2.3.7 din anexa nr. 10 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 sau raportul prevãzut la subpct. 2.3.7 din anexa nr. 7 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 , respectiv raportul privind evaluarea performanţei prevãzut la pct. 3 din anexa nr. 8 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 .
ART. 9
Potrivit <>art. 56 lit. b) şi d) din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , nerespectarea prevederilor art. 4, 5, 7 şi 8 din prezentul ordin constituie contravenţie şi se sancţioneazã cu amendã de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON).
ART. 10
(1) Pentru înregistrarea în baza de date şi pentru emiterea autorizaţiilor de desfãşurare a procedurii de investigaţie clinicã şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale, Ministerul Sãnãtãţii Publice încaseazã o taxã de 200 lei (RON) [2.000.000 lei (ROL)].
(2) Sumele provenite din taxele prevãzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat.
ART. 11
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 12
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice, direcţiile cu atribuţii în activitatea de asistenţã medicalã din Ministerul Sãnãtãţii Publice, comisiile de specialitate ale Ministerului Sãnãtãţii Publice, precum şi toate unitãţile sanitare vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 13
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 29 iunie 2006.
Nr. 792.

ANEXA 1


                                     CERERE
                       pentru eliberarea autorizaţiei de
                desfãşurare a procedurii de investigaţie clinicã
   sau a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale
                  Nr. ............. din .....................

    Cãtre Ministerul Sãnãtãţii Publice
        Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

    Producãtorul/Reprezentantul autorizat de dispozitive medicale ............,
  cu sediul în ................, telefon ..............., fax ................,
  e-mail ................., reprezentat de ..........................., solicit
  autorizarea desfãşurãrii procedurii de investigaţie clinicã sau a procedurii
  de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale:
    ...........................................................................
    ......................................................................... .

    Anexez documentele prevãzute în lista verificãrilor din anexa nr. 2.

    Data ................                          Semnãtura ..................

ANEXA 2
INVESTIGAŢIA CLINICĂ/EVALUAREA PERFORMANŢEI
LISTA VERIFICĂRILOR

1. INFORMAŢII GENERALE

1.1. Numele producãtorului/reprezentantului autorizat, adresa, telefonul, date pentru contactare în vederea comunicãrii
1.2. Dacã este prima cerere pentru investigaţie/evaluare sau resolicitare
1.3. Dacã este resolicitare legatã de acelaşi dispozitiv, numãrul referinţei sau referinţelor şi datele anterioare rezultate din cele mai recente investigaţii
1.4. Alte ţãri membre participante la investigaţia clinicã/evaluarea performanţei ca parte a studiului multinaţional/în multicentre
1.5. Declaraţie semnatã din care sã rezulte cã dispozitivul în cauzã este conform cu cerinţele esenţiale, cu excepţia acelor aspecte care fac obiectul investigaţiei şi în conformitate cu care au fost luate toate mãsurile pentru protejarea siguranţei şi sãnãtãţii pacientului.

2. DATE CARE PERMIT IDENTIFICAREA DISPOZITIVULUI

2.1. Numele comercial al dispozitivului
2.2. Numele generic al dispozitivului
2.3. Numele de model al dispozitivului
2.4. Numãrul modelului, dacã existã.

3. ALTE DETALII PRIVIND DISPOZITIVUL

3.1. Clasificare
3.2. Descriere completã a dispozitivului, inclusiv o listã a accesoriilor, principiile de operare şi desenele de ansamblu şi ale componentelor de bazã, împreunã cu o scurtã descriere a dispozitivelor destinate sã fie folosite în combinaţie, în scopul investigaţiei/evaluãrii
3.3. Identificarea oricãror caracteristici de proiectare care sunt diferite faţã de cele ale produsului similar introdus anterior pe piaţã
3.4. Detalii privind caracteristicile dispozitivelor noi sau netestate anterior, care sã prevadã, unde este posibil, funcţia şi principiile de operare
3.5. Rezumat al experienţelor cu orice dispozitiv asemãnãtor, fãcut de acelaşi producãtor, care sã conţinã data când a fost introdus pe piaţã şi o prezentare a problemelor legate de performanţe, incidente şi mãsurile luate pentru rezolvarea acestora
3.6. Analizele beneficiu-risc, care sã cuprindã identificarea hazardului şi estimarea riscurilor legate de fabricaţie (inclusiv cele referitoare la alegerea dispozitivului, a materialelor şi a softului) şi de utilizare a dispozitivului, precum şi descrierea mãsurilor care trebuie sã fie luate pentru minimalizarea sau eliminarea riscurilor identificate
3.7. Rezumat şi analize ale testelor preclinice şi ale datelor experimentale, care sã cuprindã rezultatele calculelor de proiectare, testelor mecanice, testelor electrice, testelor de validare a softului, verificarea siguranţei în funcţionare şi orice performanţã sau teste de siguranţã efectuate pe animale
3.8. Descrierea materialelor care vin în contact cu organismul uman, motivul pentru care au fost alese astfel de materiale şi standardul aplicabil, dacã este relevant
3.9. Descrierea biocompatibilitãţii şi siguranţei biologice şi modul în care a fost abordatã astfel încât sã cuprindã şi identificarea riscurilor şi hazardului legat de utilizarea dispozitivului
3.10. Identificarea oricãror componente farmacologice ale dispozitivului, cu descrierea scopului propus şi experienţa anterioarã în utilizarea acestor substanţe
3.11. Principiul de proiectare şi diagramele de funcţionare, inclusiv materiale şi biomateriale, însoţite de descrierea şi explicaţiile necesare pentru a înţelege proiectul
3.12. Descrierea softului, logica şi condiţiile de utilizare, dacã este cazul
3.13. Metoda de sterilizare şi validare (metode, justificare)
3.14. Identificarea oricãror ţesuturi de origine animalã încorporate în dispozitiv şi informaţii privind sursa şi colectarea ţesuturilor înainte de fabricaţie; detalii privind validarea procedurilor de fabricaţie utilizate pentru reducerea sau inactivarea agenţilor neconvenţionali
3.15. Identificarea oricãror condiţii speciale de fabricaţie ca cerinţe speciale şi modul în care trebuie sã fie îndeplinite aceste cerinţe
3.16. Lista standardelor armonizate aplicabile în întregime sau parţial ori descrierea soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale ale directivei, dacã standardele de referinţã nu sunt aplicabile în întregime
3.17. Instrucţiuni de utilizare
3.18. Ce mãsuri au fost luate de producãtor - dacã existã - pentru reconstruirea (reproiectarea) dispozitivului (aplicabilã în cazul dispozitivelor implantabile, dispozitivelor cu utilizãri multiple) şi prevenirea ulterioarã a unei utilizãri neautorizate.

4. PLANUL INVESTIGAŢIEI CLINICE/EVALUşRII PERFORMANŢEI

Informaţii generale
4.1. Numele, calificãrile, funcţia profesionalã, adresele investigatorilor clinici, ale investigatorului coordonator, dacã este cazul, din multicentrele de investigaţie clinicã
4.2. Precizãri privind experienţa şi calificarea necesare pentru utilizarea dispozitivului investigat
4.3. Numele, adresele şi instituţiile în care se vor desfãşura investigaţiile
4.4. Copie de pe opinia Comitetului de eticã, cuprinzând informaţii cu privire la faptul dacã documentele de studiu au fost aprobate parţial sau total sau aprobate cu unele condiţii, dacã este cazul
4.5. Copie de pe consimţãmântul avizat al pacientului
4.6. Copie de pe documentul privind modul de despãgubire a pacientului în cazul deteriorãrii stãrii lui de sãnãtate în urma investigaţiei clinice
4.7. Sumarul literaturii ştiinţifice de referinţã care a stat la baza studiului, cu analizã şi bibliografie, dacã este cazul.

5. PLANUL INVESTIGAŢIEI CLINICE/EVALUĂRII PERFORMANŢEI

Planul şi parametrii investigaţiei
5.1. Scopul şi obiectivele investigaţiei
5.2. Planul investigaţiei, de exemplu dacã este prevãzutã utilizarea unui grup controlat de pacienţi - cu motivaţia corespunzãtoare; dacã s-a luat în considerare concomitent tendinţa datoratã evoluţiei naturale a bolii faţã de efectele tratamentului
5.3. Numãrul de pacienţi - justificare
5.4. Durata studiului, cu precizarea datelor de început şi sfârşit şi perioada de urmãrire a realizãrii finale a investigaţiei - justificare
5.5. Populaţia studiatã
5.6. Criterii de selecţie a pacienţilor
5.7. Criterii de includere şi excludere
5.8. Criterii pentru retragerea din studiu
5.9. Descrierea şi justificarea incidentelor cauzate de procedurile invazive care nu sunt de naturã medicalã
5.10. Descrierea metodelor generale de diagnostic sau a condiţiei medicale de tratament pentru care a fost propusã investigaţia.

6. PLANUL INVESTIGAŢIEI CLINICE/EVALUşRII PERFORMANŢEI

Colectarea datelor/Analize/Statistici
6.1. Descrierea rezultatelor finale pentru a demonstra performanţa şi siguranţa utilizãrii dispozitivului şi datele înregistrate pentru realizarea scopului final, metoda de urmãrire a pacienţilor, evaluarea şi monitorizarea în timpul investigaţiei
6.2. Descrierea procedurilor şi detalii privind înregistrarea şi raportarea incidentelor, inclusiv detalii ale incidentelor deosebite care trebuie sã fie raportate autoritãţii competente
6.3. Descrierea şi justificarea datelor statistice, metodei şi procedurilor analitice.

7. ALTE PREVEDERI

Compensaţie în cazul agravãrii stãrii de sãnãtate a pacienţilor

ANEXA 3

ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

AUTORIZAŢIE PENTRU INVESTIGAŢIA CLINICĂ
a dispozitivelor medicale
Nr. ............ din ................

În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii Publice autorizeazã desfãşurarea investigaţiei clinice pentru dispozitivul medical:
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
(denumirea, tipul)

Producãtor: ............................................................
........................................................................

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii Publice, care au stat la baza autorizãrii, atrage anularea prezentului document.

Director,
.........................

ANEXA 4

ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

AUTORIZAŢIE PENTRU EVALUAREA PERFORMANŢEI
dispozitivelor medicale
Nr. ............... din ................

În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii Publice autorizeazã evaluarea performanţei pentru dispozitivul medical:
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
(denumirea, tipul)

Producãtor: ............................................................
........................................................................
........................................................................

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii Publice, care au stat la baza autorizãrii, atrage anularea prezentului document.

Director,
.........................

----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 792 din 29 iunie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"