Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 580 din 2 august 2002 pentru aprobarea Regulamentului privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman
Ministrul sãnãtãţii şi familiei, în temeiul prevederilor <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 336/2002 , şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice nr. DB 9.129 din 1 august 2002, emite urmãtorul ordin:
ART. 1 Se aproba Regulamentul privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 Direcţia generalã farmaceutica, direcţiile de sãnãtate publica judeţene şi a municipiului Bucureşti şi Agenţia Nationala a Medicamentului vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 812/1999 pentru aprobarea Regulamentului activitãţii de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman se abroga. ART. 4 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii şi familiei, Daniela Bartos
Bucureşti, 2 august 2002. Nr. 580.
ANEX 1
REGULAMENT privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman
ART. 1 În conformitate cu prevederile <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 336/2002 , Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei controleazã şi supravegheazã permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica, depozitarea, eliberarea şi utilizarea produselor medicamentoase de uz uman. ART. 2 Agenţia Nationala a Medicamentului controleazã şi supravegheazã permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica a produselor medicamentoase. ART. 3 Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este realizatã de Inspecţia Nationala de Farmacie (INF), compusa din Serviciul de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, precum şi din Departamentul de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului. ART. 4 Activitatea de inspecţie din cadrul Inspecţiei Naţionale de Farmacie este desfasurata de cãtre: a) farmacisti-inspectori ai Serviciului de inspecţie farmaceutica, precum şi alţi farmacisti din Direcţia generalã farmaceutica, desemnaţi pentru aceasta activitate; b) farmacisti-inspectori şi alţi inspectori ai Departamentului de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului; c) farmacisti-inspectori din cadrul direcţiilor de sãnãtate publica judeţene şi a municipiului Bucureşti şi din unitãţile teritoriale ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, care asigura împreunã inspecţia în teritoriu. ART. 5 Atribuţiile Serviciului de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei sunt urmãtoarele: a) efectueazã inspecţii împreunã cu inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului (conform programului stabilit în comitetul director) în unitãţile de fabricaţie a produselor medicamentoase în vederea eliberãrii de cãtre Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei a autorizaţiilor de funcţionare a acestora; b) efectueazã inspecţii în unitãţile de distribuţie a produselor medicamentoase (depozite farmaceutice, farmacii, drogherii) în vederea eliberãrii de cãtre Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei a autorizaţiilor de funcţionare a acestor unitãţi, precum şi în vederea prelungirii valabilitãţii acestora; c) efectueazã inspecţii în unitãţile de distribuţie a produselor medicamentoase în scopul supravegherii respectãrii Regulilor de buna practica farmaceutica şi a Regulilor de buna practica de distribuţie; d) efectueazã prelevarea de probe din unitãţile controlate şi transmiterea lor la Agenţia Nationala a Medicamentului în vederea verificãrii calitãţii; e) efectueazã alte inspecţii în domeniul specific de activitate la solicitarea persoanelor juridice interesate sau a autoritãţilor statului, precum şi pentru rezolvarea unor sesizãri şi reclamaţii; f) organizeazã şi coordoneazã activitatea de formare şi instruire a inspectorilor. ART. 6 Atribuţiile Departamentului de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului sunt urmãtoarele: a) efectueazã împreunã cu inspectorii din Serviciul de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, la datele planificate de comitetul director, inspecţii în unitãţile de fabricaţie a produselor medicamentoase în vederea eliberãrii de cãtre Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei a autorizaţiei de funcţionare pentru aceste unitãţi; b) efectueazã inspecţii în vederea eliberãrii de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului a certificatului de buna practica de fabricaţie şi a reînnoirii periodice a acestuia; c) efectueazã inspecţii privind respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie în unitãţile de fabricaţie din ţara, inclusiv în spitalele cu unitãţi proprii de fabricaţie sau, când situaţia o impune, în unitãţi de fabricaţie din strãinãtate; d) efectueazã inspecţii în unitãţile de fabricaţie, înainte de eliberarea autorizaţiei de punere pe piata de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului, pentru produsele medicamentoase cu risc major la administrare; e) efectueazã inspecţii în vederea supravegherii respectãrii Regulilor de buna practica de laborator; f) efectueazã inspecţii în vederea supravegherii respectãrii Regulilor de buna practica în studiul clinic pentru studiile clinice aprobate de Agenţia Nationala a Medicamentului; g) elaboreazã împreunã cu Serviciul de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei programul anual de efectuare a inspectiilor planificate în unitãţile de fabricaţie; h) întocmeşte trimestrial situaţia produselor medicamentoase necorespunzãtoare şi le prezintã în comitetul director spre analiza şi pentru luarea eventualelor mãsuri; i) investigheaza aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei; j) recolteaza probe din unitãţile de fabricaţie, inclusiv cele ale spitatelor, conform sarcinilor stabilite de comitetul director prin programul la Raportul anual asupra activitãţii de supraveghere a produselor medicamentoase; k) recolteaza şi alte probe, în conformitate cu prevederile lit. i) şi ale art. 9 lit. f); l) impune mãsuri administrative, cum sunt blocarea distribuţiei unei serii de fabricaţie, precum şi retragerea şi/sau distrugerea unei serii de fabricaţie sau, dupã caz, mãsurile prevãzute la <>art. 4 lit. n) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 ; m) aplica sancţiunile pentru care este împuternicit prin <>art. 100 alin. (2) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 336/2002 ; n) participa la acţiunile comune organizate de Convenţia pentru recunoaşterea reciprocã a inspectiilor, la care România este membru permanent; o) organizeazã şi coordoneazã activitatea de formare şi instruire a inspectorilor. ART. 7 (1) Activitatea de supraveghere efectuatã de cãtre Inspecţia Nationala de Farmacie a produselor medicamentoase de uz uman este coordonata de un comitet director condus, în calitate de preşedinte al acestuia, de cãtre directorul general adjunct al Direcţiei generale farmaceutice. (2) Comitetul director este compus din: a) şeful Serviciului de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Direcţiei generale farmaceutice; b) şeful Departamentului de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului; c) trei farmacisti-inspectori din cadrul Direcţiei generale farmaceutice şi trei farmacisti-inspectori din Departamentul de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului; d) un secretar desemnat de comitetul director din cadrul Direcţiei generale farmaceutice. (3) Nominalizarea membrilor comitetului director, a farmacistilor-inspectori, precum şi a celorlalţi inspectori se face prin ordin al Ministrului Sãnãtãţii şi Familiei. ART. 8 (1) Comitetul director se întruneşte lunar la data stabilitã de preşedintele acestuia sau ori de câte ori este necesar. (2) La şedinţele comitetului director pot participa directorul Direcţiei generale farmaceutice şi preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului. ART. 9 Atribuţiile comitetului director sunt urmãtoarele: a) asigura buna funcţionare a activitãţii de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman; b) analizeazã activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase în perioada dintre doua şedinţe; c) stabileşte mãsuri şi ia decizii privind coordonarea activitãţii Serviciului de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei şi a Departamentului de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului; d) soluţioneazã contestaţiile la deciziile inspectorilor din cadrul Inspecţiei Naţionale de Farmacie; e) elaboreazã şi înainteazã spre informare conducerii Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei Raportul anual asupra activitãţii de supraveghere a produselor medicamentoase; f) elaboreazã Programul anual cuprinzând principalele obiective ale activitãţii de supraveghere a produselor medicamentoase şi de prelevare a probelor şi informeazã conducerea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei asupra acestuia. ART. 10 Atribuţiile exercitate conform funcţiei de inspector sunt incompatibile cu desfãşurarea de activitãţi în domeniul supus inspecţiei. ART. 11 Inspectorii sunt autorizaţi, conform domeniilor de activitate precizate pentru fiecare la <>art. 57 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 336/2002 , sa verifice respectarea legislaţiei farmaceutice în domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv: - respectarea reglementãrilor în vigoare privind preţurile produselor medicamentoase; - modul în care se efectueazã publicitatea pentru produsele medicamentoase. ART. 12 Pentru rezolvarea unor situaţii speciale din activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman se poate apela la experţi din domeniile implicate sau la instituţiile în care aceştia funcţioneazã. ART. 13 (1) Inspecţia se finalizeazã cu un raport de inspecţie. (2) Raportul de inspecţie conţine datele de identificare şi de constatare referitoare la unitatea controlatã, deficientele semnalate, propunerile şi termenele de remediere a acestor deficiente şi sancţiunile aplicate conform prevederilor legale. (3) Mãsurile luate de inspectori pot fi contestate, în termen de 10 zile lucrãtoare de la data controlului, la Comitetul director al Inspecţiei Naţionale de Farmacie. (4) În cazul constatãrii unor fapte care, potrivit legii, sunt infracţiuni, comitetul director sesizeazã organele de urmãrire penalã. ART. 14 Inspectiile sunt de urmãtoarele tipuri: a) inspecţii pentru autorizarea de funcţionare; b) inspecţii pentru eliberarea certificatului de buna practica de fabricaţie; c) inspecţii pentru eliberarea certificatului de buna practica de laborator; d) inspecţii vizând respectarea regulilor de buna practica în domeniu; e) reinspectii de verificare a rezolvarii unor acţiuni corective impuse la o inspecţie anterioarã; f) alte inspecţii. ART. 15 Inspectiile privind autorizarea şi reautorizarea de funcţionare a unitãţilor de fabricaţie sau de distribuţie a produselor medicamentoase de uz uman, precum şi eliberarea certificatului de buna practica de fabricaţie se efectueazã la solicitarea persoanei juridice interesate.
────────────
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
