Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 528 din 31 iulie 2001 privind productia, importul si comercializarea unor produse din categoria nutrienti si/sau suplimente alimentare
EMITENT: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 439 din 6 august 2001
Ministrul sãnãtãţii şi familiei,
având în vedere prevederile <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializãrii alimentelor şi referatul de aprobare al Inspecţiei Sanitare de Stat nr. 6.969 din 27 iulie 2001,
în temeiul prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
emite urmãtorul ordin:
CAP. 1
Generalitati
ART. 1
Prezentul ordin se referã la producţia, importul şi comercializarea de nutrienti şi/sau suplimente alimentare, astfel cum sunt definite la <>art. 3 lit. i) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 97/2001 , fabricate din:
- extracte vegetale sau animale, care conţin în mod natural substanţe nutritive cu rol în alimentaţia omului sanatos (vitamine, minerale, proteine, aminoacizi şi alte elemente care se gãsesc în alimente); extractele vegetale sau animale sunt obţinute din plante alimentare, respectiv din organisme animale;
- plante medicinale care se pot consuma de persoanele sanatoase fãrã a avea rol sau efecte dovedite în tratarea, vindecarea sau prevenirea unor boli.
Preparatele din plante medicinale sunt obţinute din plante sau pãrţi din plante (flori, frunze, fructe, seminţe, rãdãcini, tulpini etc.) care conţin substanţe cu efecte farmacodinamice dovedite şi care sunt înscrise în farmacopeile existente.
ART. 2
Prezentul ordin are ca scop asigurarea consumatorului ca i se oferã numai produse sigure, sanatoase şi de buna calitate şi protejarea lui de practicile frauduloase de producere şi/sau de comercializare a unor produse care nu respecta prevederile legale referitoare la securitatea şi sãnãtatea sa.
ART. 3
Extractele vegetale sau animale şi plantele medicinale pot fi comercializate sub forma uscata, deshidratata, concentrata, sub forma de ceaiuri, de sirop, capsule, tablete, drajeuri, extracte alcoolice, la doze care sunt dovedite ştiinţific ca fiind netoxice şi care se administreazã numai pe cale orala.
CAP. 2
Producţia şi importul
ART. 4
Producãtorul de extracte vegetale sau animale sau de plante medicinale trebuie sa realizeze produse sigure pentru sãnãtatea consumatorului, de buna calitate şi care sa rãspundã cerinţelor consumatorului.
El trebuie sa cunoascã toate reglementãrile legislative, normele, regulile care se referã la producţia de bunuri şi la protecţia vieţii şi sãnãtãţii consumatorului.
El este singurul responsabil, material sau juridic, dacã pune în consum produse care pot dãuna consumatorului sau care nu respecta prevederile legale.
ART. 5
Producţia se realizeazã din materii prime de calitate, garantate de furnizorul de materii prime prin buletine de analiza pentru fiecare lot.
Este interzisã utilizarea de aditivi, adjuvanti tehnologici (excipienti) care nu se utilizeazã în produsele alimentare sau în produsele farmaceutice.
ART. 6
Producţia se realizeazã având la baza regulile de buna practica de producţie pentru alimente (în cazul prezentãrii produselor sub forma uscata, deshidratata, concentrata, de ceai, de sirop sau extract alcoolic) şi pentru medicamente (în cazul formelor de prezentare - capsule, tablete, drajeuri).
Pe tot fluxul tehnologic se asigura controlul din punct de vedere al apariţiei unor riscuri, se înregistreazã valoarea parametrilor de lucru şi se pãstreazã documentele de control pentru fiecare lot fabricat, cel puţin 1 an.
ART. 7
Fiecare lot de produs finit este analizat într-un laborator acreditat, conform specificatiei de produs şi cerinţelor normelor privind contaminarea microbiologica, chimica şi, în caz de necesitate, radioactiva.
ART. 8
Produsul va fi ambalat şi etichetat respectând legislaţia în vigoare; prezentarea produsului însoţitã de indicaţii terapeutice necesita înregistrarea acestuia la Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 9
Importul de produse pe baza de extracte vegetale sau animale sau de plante medicinale prevãzute la art. 1 se face respectând cerinţele legale în vigoare.
CAP. 3
Comercializarea
ART. 10
Comercializarea produselor pe baza de extracte vegetale sau animale ori plante medicinale prevãzute la art. 1 se va face pe baza certificatelor de conformitate şi de calitate emise de producãtor.
ART. 11
Produsele pe baza de extracte vegetale sau animale ori plante medicinale prevãzute la art. 1 se comercializeazã numai în spaţiile destinate pentru comerţul cu astfel de produse, spaţii care trebuie sa întruneascã toate cerinţele de igiena pentru siguranta produsului.
ART. 12
Produsele se vand numai în ambalajele originale şi cu eticheta în limba romana.
ART. 13
Publicitatea facuta în scopul comercializãrii acestor produse nu trebuie sa conţinã informaţii care pot insela consumatorul sau care prezintã produsul cu calitãţi care nu corespund cu compozitia sa.
ART. 14
Înainte cu 30 de zile, producãtorul/importatorul va notifica Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei intenţia sa de punere pe piata a produselor respective.
Producãtorul/importatorul îşi asuma rãspunderea pentru cele menţionate în notificare.
Notificarea consta în transmiterea în forma scrisã a urmãtoarelor:
- denumirea producãtorului/importatorului şi numãrul de înregistrare la registrul comerţului;
- adresa sediului din România;
- ţara de origine pentru produsul importat;
- denumirea comercialã a produsului;
- eticheta în limba romana;
- compozitia calitativã şi cantitativã;
- caracteristicile fizico-chimice şi microbiologice ale materiilor prime şi ale produsului finit, consemnate în buletine de analiza;
- dosarul ştiinţific, care sa demonstreze ca produsul se încadreazã în categoria produselor prevãzute la cap. I, dacã este cazul;
- modul de control pe fluxul tehnologic;
- metodele de control folosite;
- esantionul de produs;
- specificaţia de produs;
- certificatul pentru ambalajul folosit;
- certificatul de conformitate.
Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei va comunica în scris solicitantului, în termen de 20 de zile de la data depunerii dosarului, concluzia pozitiva sau negativa privind acordul de punere pe piata a produsului. Taxele de notificare se asimileazã taxelor pentru eliberarea avizelor sanitare şi se achitã în conformitate cu normele legale în vigoare.
CAP. 4
Controlul oficial
ART. 15
Controlul oficial are ca scop stabilirea modului de respectare a legislaţiei privind importul, producerea şi comercializarea produselor pe baza de extracte vegetale, extracte animale şi plante medicinale prevãzute la art. 1 pentru apãrarea sãnãtãţii umane şi pentru realizarea unui comerţ corect.
ART. 16
Organismele responsabile pentru controlul oficial sunt:
- inspectorii delegaţi de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei;
- inspectorii delegaţi de Autoritatea Nationala pentru Protecţia Consumatorilor.
ART. 17
Modul de desfãşurare şi mãsurile luate în timpul controlului sunt conforme prevederilor cap. 5 din Ordonanta Guvernului nr. 97/2001.
ART. 18
Sancţionarea abaterilor de la cerinţele legislative care trebuie respectate la producerea, importul sau comercializarea produselor care fac obiectul acestui ordin se face conform reglementãrilor în vigoare, referitoare la producţia, importul şi comerţul cu produse alimentare.
ART. 19
Produsele aflate pe piata la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin pot fi comercializate fãrã notificare, pana la expirarea avizului sanitar eliberat de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
ART. 20
Prezentul ordin va intra în vigoare la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii şi familiei,
Daniela Bartos
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
