Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 293 din 30 august 2004 pentru modificarea si completarea Normelor de securitate radiologica in practica de radioterapie, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 94/2004
EMITENT: COMISIA NATIONALA PENTRU CONTROLUL ACTIVITATILOR NUCLEARE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 1.253 din 24 decembrie 2004
În conformitate cu prevederile:
- <>Legii nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranţã a activitãţilor nucleare, republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- <>Hotãrârii Guvernului nr. 1.627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare, cu modificãrile ulterioare;
- Memorandumului nr. 5/8.465/A.N. din 12 august 2004 privind întreprinderea unor mãsuri care sã asigure existenţa şi funcţionarea unui cadru legislativ specific standardizãrii voluntare, precum şi adoptarea standardelor europene concomitent cu anularea reglementãrilor tehnice conflictuale,
preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare emite urmãtorul ordin:
ART. I
Normele de securitate radiologicã în practica de radioterapie, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 94/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 532 şi nr. 532 bis din 14 iunie 2004, se modificã dupã cum urmeazã:
1. La articolul 4, alineatul (5) va avea urmãtorul cuprins:
"(5) Manualul de management al calitãţii şi procedurile funcţiilor sistemului de management al calitãţii se întocmesc luându-se ca referinţã standardele recomandate din seria ISO-9000."
2. La articolul 36, alineatul (4) va avea urmãtorul cuprins:
"(4) Utilizarea surselor dupã expirarea timpului de viaţã recomandat de producãtor poate sã continue numai dupã efectuarea testelor de verificare recomandate în standardele de referinţã alãturate:
● SR-ISO-2919 - Surse închise de radiaţii nucleare. Clasificare
● SR-ISO-9978 - Surse închise de radiaţii nucleare. Metode de verificare a etanşeitãţii.
Testele de verificare a surselor trebuie fãcute de cãtre laboratoare de încercãri desemnate de CNCAN sau unitãţi autorizate sã manipuleze instalaţiile de radioterapie respective.
CNCAN evalueazã conformitatea acestor teste şi aprobã, dupã caz, utilizarea în continuare a surselor de radiaţii pânã la înlocuirea acestora."
3. La articolul 39, alineatul (1) va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 39. - (1) Se va afişa obligatoriu «Simbolul pericolului de radiaţii», prevãzut în anexa nr. 5 la Normele fundamentale de securitate radiologicã."
4. Articolul 41 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 41. - (1) Pot fi utilizate metodele şi datele pentru calculul ecranãrii, descrise în urmãtoarele standarde recomandate:
a) IEC/TR3 61859 Ghid pentru proiectarea camerelor de tratament de radioterapie;
b) STAS 12897-90 Radioprotecţie. Ecranarea radiaţiilor gamma. 1990;
c) NCRP nr. 49 Proiectarea şi evaluarea ecranãrii structurale pentru utilizarea medicalã a radiaţiei X şi gamma cu energii pânã la 10 MeV, septembrie 1976;
d) DIN 6847 Acceleratoare medicale de electroni. Reguli de radioprotecţie pentru instalare, martie 1990;
e) B.S. 4094: Partea 1: 1996 Date privind ecranarea radiaţiei ionizante. Ecranarea radiaţiei gamma;
f) B.S. 4094: Partea 2: 1971 Date privind ecranarea radiaţiei ionizante. Ecranarea radiaţiei X.
(2) Se acceptã utilizarea oricãrui standard adecvat dacã se demonstreazã la CNCAN cã rezultatele obţinute sunt acoperitoare."
5. La articolul 54, alineatul (3) va avea urmãtorul cuprins:
"(3) Sursele închise trebuie sã fie supuse testelor de etanşeitate şi contaminare radioactivã nefixatã, înainte de prima utilizare şi, periodic, dupã aceea, conform standardelor de referinţã recomandate la art. 36 alin. (4)."
6. Articolul 128 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 128. - Sursele închise utilizate în brachiterapie trebuie sã fie furnizate cu un certificat de calibrare. Standardul de referinţã pentru calibrare este ISO 1677 sau orice alt standard acceptat de CNCAN în procesul de autorizare a produsului."
7. Articolul 135 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 135. - Programul de management al calitãţii pentru expunerile medicale trebuie sã includã cel puţin urmãtoarele:
1. Manualul de management al calitãţii;
2. procedurile funcţiilor sistemului de management al calitãţii conform art. 4 alin. (5);
3. procedurile specifice privind:
a) mãsurãtorile parametrilor fizici ai instalaţiilor de radioterapie şi ai dispozitivelor de imagisticã la momentul punerii în funcţiune şi, periodic, dupã aceea;
b) verificarea factorilor clinici şi fizici adecvaţi, folosiţi în tratamentul pacienţilor;
c) înregistrãrile scrise ale procedurilor şi ale rezultatelor;
d) verificarea calibrãrii adecvate şi a condiţiilor de utilizare a instrumentelor de dozimetrie şi de monitorizare;
4. procedurile specifice din programul de radioprotecţie."
8. Dupã articolul 153 se introduce articolul 154 cu urmãtorul cuprins:
"Art. 154. - Anexele nr. 1-8 fac parte integrantã din prezentele norme."
9. La anexa nr. 6 la norme, punctul 4 va avea urmãtorul cuprins:
4. Sursele închise utilizate atât în teleterapie, cât şi în brachiterapie trebuie sã satisfacã cerinţele standardelor de referinţã prevãzute la art. 36 alin. (4). Se pot folosi şi alte standarde prin care sã se demonstreze respectarea cerinţelor minimale din standardele menţionate. Evaluarea se face în procesul de autorizare a surselor de radiaţii."
10. La anexa nr. 6 la norme, punctul 7 va avea urmãtorul cuprins:
"7. Standardele IEC recomandate a fi aplicate în radioterapie sunt:
a) IEC 60601-2-1 (1998-06) Echipament electric medical - Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru securitatea acceleratorilor de electroni în domeniul 1 MeV pânã la 50 MeV;
b) IEC 60601-2-11 (1997-08) Echipament electric medical - Partea 2: Cerinţe particulare pentru securitatea echipamentelor de terapie cu fascicul gamma;
c) IEC 60601-2-17 (2004-01) Echipament electric medical - Partea 2-17: Cerinţe particulare pentru securitatea echipamentelor afterloding de brachiterapie cu control automat;
d) IEC 60601-2-8 (1999-04) Echipament electric medical - Partea 2-29: Cerinţe particulare pentru securitatea echipamentelor de terapie cu RX care funcţioneazã în domeniul 10 kV pânã la 1 MV;
e) IEC 60601-2-29 (1999-01) Echipament electric medical - Partea 1-4: Cerinţe particulare pentru securitate - Standard colateral: Sisteme medicale electrice programabile;
f) IEC 62083 (2000-11) Echipament electric medical - Cerinţe pentru securitatea sistemelor de planificare a tratamentului radioterapeutic."
ART. II
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. III
Prezentul ordin intrã în vigoare la 30 de zile de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Comisiei Naţionale
pentru Controlul Activitãţilor Nucleare,
Lucian Biro
Bucureşti, 30 august 2004.
Nr. 293.
----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
