Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 293 din 23 noiembrie 2005 privind aprobarea Normei de metrologie legala NML 030-05

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 293 din 23 noiembrie 2005 privind aprobarea Normei de metrologie legala NML 030-05 "Audiometre"

EMITENT: BIROUL ROMAN DE METROLOGIE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 1.102 din 7 decembrie 2005

Comenteaza legea

În temeiul <>Ordonanţei Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 11/1994 , cu modificãrile ulterioare,
în baza <>Hotãrârii Guvernului nr. 193/2002 privind organizarea şi funcţionarea Biroului Roman de Metrologie Legalã, cu modificãrile ulterioare,

directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legalã emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aproba Norma de metrologie legalã NML 030-05 "Audiometre", cuprinsã în anexa*) care face parte integrantã din prezentul ordin.
----------
*) Anexa se publica ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.102 bis în afarã abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, sos. Panduri nr. 1.

ART. 2
Prezenta norma înlocuieşte Norma de metrologie legalã NML 4-01-96 "Audiometre tonale".
ART. 3
Unitãţile din structura şi în subordinea Biroului Roman de Metrologie Legalã, precum şi laboratoarele autorizate de acesta vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la data publicãrii lui.

p. Directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legalã,
Valentin Patasanu

Bucureşti, 23 noiembrie 2005.
Nr. 293.

ANEXA

NORMA DE METROLOGIE LEGALĂ NML 030-05
"Audiometre"

1. Domeniu de aplicare
1.1. Prezenta norma de metrologie legalã stabileşte cerinţele metrologice şi tehnice pe care trebuie sa le îndeplineascã atât audiometrele tonale cat şi audiometrele tonale şi vocale utilizate în stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodicã.
1.2. Prezenta norma se aplica tuturor blocurilor de mãsurare care îndeplinesc funcţii de audiometru, indiferent de tipul de aparat în care sunt incluse (de ex. impedantmetru utilizat în audiologic; analizor pentru proteze auditive, etc.)
1.3. Prezenta norma nu conţine cerinţele care trebuie îndeplinite în scopul introducerii pe piata şi al punerii în funcţiune (cerinţe de tip).
1.4. Pentru a putea fi utilizate în masurarile de interes public care intervin în stabilirea diagnosticului medical, audiometrele prevãzute la punctul 1.1., precum şi blocurile de mãsurare care îndeplinesc funcţii de audiometru prevãzute la punctul 1.2. trebuie sa îndeplineascã cerinţele metrologice şi tehnice prevãzute în prezenta norma.

2. Terminologie
În prezenta norma de metrologie legalã termenii specifici utilizaţi au urmãtoarele semnificatii:
2.1. audiometru tonal: aparat pentru mãsurarea audibilitatii pentru tonuri şi în particular a pragului de audibilitate;
2.2. audiometru vocal (aparat pentru audiometrie vocala): aparat destinat masurarii audibilitatii pentru semnale de încercare vocale;
2.3. conductie aerianã (CA): transmitere a sunetului la urechea interna prin urechea externa şi urechea medie;
2.4. conductie osoasa (CO): transmitere a sunetului la urechea interna în principal prin intermediul vibratiei mecanice a osului cranian;
2.5. nivel echivalent de presiune acustica liminala (ascultare monoaurala prin casca): nivel de presiune acustica produs de casca într-un simulator de ureche specificat (cuplor acustic sau ureche artificiala) când casca este excitata la tensiunea corespunzãtoare pragului de audibilitate, casca fiind aplicatã pe urechea la care se face referire, pentru o ureche data, la o frecventa specificatã, pentru un tip de casca specificat şi pentru o forta data de aplicare a castii pe o ureche umanã;
2.6. nivel echivalent de forta liminala (ascultare monoaurala): nivel al forţei de vibratie produs de vibratorul osos pe un cuplor mecanic specificat, când vibratorul osos este excitat la tensiunea corespunzãtoare pragului de audibilitate, vibratorul osos fiind aplicat pe apofiza mastoida sau pe osul frontal, pentru o ureche data, la o frecventa specificatã, pentru un tip specificat de vibrator osos şi pentru o forta data de aplicare a vibratorului osos pe un cuplor mecanic specificat;
2.7. nivel de referinta echivalent al presiunii acustice liminale (RETSPL = reference equivalent threshold sound pressure level): valoare medie a nivelurilor echivalente ale presiunii acustice liminale specifice urechilor aparţinând unui numãr suficient de mare de subiecti otologic normali, de ambele sexe, în varsta de la 18 la 30 de ani inclusiv, exprimand pragul de audibilitate corespunzãtor unei urechi artificiale sau unui cuplor acustic specificat pentru un tip de casca specificat, la o frecventa specificatã;
2.8. nivel de referinta echivalent al forţei liminale (RETFL = reference equivalent threshold force level): valoare medie a nivelurilor echivalente ale forţei liminale specifice urechilor aparţinând unui numãr suficient de mare de subiecti otologic normali, de ambele sexe, în varsta de la 18 la 30 de ani inclusiv, exprimand pragul de audibilitate corespunzãtor unui cuplor mecanic specificat pentru pentru o configuratie specificatã de vibrator osos, la o frecventa specificatã;
2.9. nivel de audibilitate pentru un ton (HL = hearing level): diferenţa între nivelul de presiune acustica sau al forţei de vibratie corespunzãtor semnalului produs de traductor într-un simulator de ureche sau într-un cuplor mecanic specificat şi nivelul de referinta echivalent de presiune acustica liminala sau nivelul de referinta echivalent de forta liminala, la o frecventa specificatã, pentru un tip de traductor specificat aplicat într-un mod specificat;
2.10. prag de audibilitate pentru un ton: la o frecventa specificatã, pragul de audibilitate pentru o ureche data, la acea frecventa, exprimat sub forma de nivel de audibilitate;
2.11. mascare: a) proces prin care pragul de audibilitate al unui sunet este relevat prin prezenta unui alt sunet (mascant);
b) valoare a acestei cresteri a pragului de audibilitate, exprimatã în decibeli;
2.12. nivel de mascare efectiv: nivel al unui sunet specificat de mascare care este numeric egal cu nivelul de audibilitate corespunzãtor creşterii pragului de audibilitate pentru un ton datorat prezentei sunetului de mascare, pentru o persoana consideratã normalã.

3. Descriere şi clasificare
3.1. Descriere
Audiometrele sunt aparate medicale destinate masurarii audibilitatii cu semnale tonale, în particular masurarii pragului de audibilitate, sau a inteligibilitatii vorbirii cu semnale vocale.
Audiometrele sunt realizate în principiu conform unei scheme bloc care cuprinde generatoare de semnale sinusoidale în banda de frecvente audibile, generator pentru zgomotul de mascare; traductoare pentru conductie aerianã, conductie osoasa şi camp liber; dispozitiv pentru rãspunsul pacientului.
Funcţiile minime obligatorii pentru diferite tipuri de audiometre tonale cu frecvente fixe sunt date în tabelul 1.

Tabelul 1
Funcţii minime pentru audiometrele tonale cu frecvente fixe


┌───────────────────────────────────┬─────────┬──────────┬──────────┬──────────┐
│                                   │  Tip 1  │  Tip 2   │          │  Tip 4   │
│              Funcţii              │Cercetare│Diagnostic│  Tip 3   │Depistare-│
│                                   │ clinica │  Clinic  │Diagnostic│ Control  │
│                                   │avansatã │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Conductie aerianã                  │         │          │          │          │
│- doua casti                       │    x    │    x     │    x     │    x     │
│- casca inseratã, suplimentarã     │    x    │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Conductie osoasa                   │    x    │    x     │    x     │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Niveluri de audibilitate şi        │         │          │          │          │
│frecvente de încercare (a se vedea │         │          │          │          │
│tabelul 2)                         │         │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Zgomot de mascare de banda ingusta │    x    │    x     │    x     │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Intrari pentru semnale exterioare  │    x    │    x     │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Comutarea tonului                  │         │          │          │          │
│- prezentarea tonului              │    x    │    x     │    x     │    x     │
│- întreruperea tonului             │    x    │    x     │          │    x     │
│- ton pulsatoriu                   │    x    │    x     │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Aplicarea zgomotului de mascare    │         │          │          │          │
│ - casti contralaterale            │    x    │    x     │    x     │          │
│ - casti ipsilaterale              │    x    │          │          │          │
│ - vibrator osos                   │    x    │          │          │          │
└───────────────────────────────────┴─────────┴──────────┴──────────┴──────────┘
┌───────────────────────────────────┬─────────┬──────────┬──────────┬──────────┐
│Ton de referinta                   │         │          │          │          │
│- prezentare alternata             │    x    │    x     │          │          │
│- prezentare simultanã             │    x    │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Dispozitiv de rãspuns al           │    x    │    x     │    x     │    x     │
│subiectului                        │         │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Ieşire a semnalului electric       │    x    │    x     │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Indicator de semnal                │    x    │    x     │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Control acustic al semnalului de   │         │          │          │          │
│încercare                          │         │          │          │          │
│- tonuri şi zgomote                │    x    │          │          │          │
│- intrari exterioare               │    x    │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Comunicare vocala                  │         │          │          │          │
│- operator - subiect               │    x    │    x     │          │          │
│- subiect - operator               │    x    │          │          │          │
└───────────────────────────────────┴─────────┴──────────┴──────────┴──────────┘

Funcţiile minime obligatorii pentru diferite tipuri de audiometre vocale sunt date în tabelul 2

Tabelul 2
Funcţii minime pentru audiometrele vocale


┌──────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬───────┐
│                           Funcţii                            │Clasa A│Clasa B│
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
│Ieşire de semnal                                              │       │       │
│  Doua casti                                                  │   x   │   x   │
│  Ieşire de casca corectatã pentru echivalenta în camp liber  │  (x)  │  (x)  │
│  Vibrator pentru conductie osoasa                            │   x   │       │
│  Doua difuzoare sau doua iesiri pentru semnale electrice     │   x   │   x   │
│  Difuzor/casca de control pentru mesaje vocale de încercare  │   x   │   x   │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
│Intrare de semnal                                             │       │       │
│Dispozitiv de lectura a mesajelor vocale sau intrare electrica│       │       │
│pentru aplicarea mesajelor vocale înregistrate                │   x   │   x   │
│Microfon pentru prezentarea directa a mesajului vocal         │   x   │       │
│Intrare electrica pentru aplicarea unui semnal exterior la    │       │       │
│canalul de zgomot de mascare                                  │   x   │       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
│Zgomot de mascare                                             │       │       │
│Zgomot de mascare ponderal                                    │   x   │   x   │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
│Aplicarea zgomotului de mascare                               │       │       │
│  Casca ipsilaterala                                          │   x   │       │
│  Difuzor pentru mesajul vocal de încercare/Ieşire a          │       │       │
│  semnalului electric                                         │   x   │       │
│  Casca contralaterala                                        │   x   │   x   │
│  Al doilea difuzor/Ieşire a semnalului electric              │   x   │   x   │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
│Comanda nivelului de ieşire                                   │   x   │   x   │
│Comanda nivelului de zgomot de mascare                        │   x   │   x   │
│Intreruptoare                                                 │   x   │   x   │
│Indicator de nivel al semnalului                              │   x   │   x   │
│Sistem de rãspuns oral                                        │   x   │       │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴───────┘

(x) Ieşirea castii corectatã pentru echivalenta în camp liber nu este
obligatorie dar este recomandatã. Când exista aceasta ieşire, desemnarea
clasei aparatului trebuie sa fie A-E sau B-E.

3.2. Clasificare
Audiometrele se pot clasifica din mai multe puncte de vedere
3.2.1. Dupã tipul de semnal furnizat, audiometrele se clasifica în:
- audiometre tonale;
- audiometre vocale
3.2.2. Dupã complexitatea caracteristicilor, audiometrele tonale se clasifica astfel (tabelul 1)
- tip 1, tip 2, tip 3, tip 4
3.2.3. Dupã complexitatea caracteristicilor, audiometrele vocale se clasifica astfel (tabelul 2):
- A (cu posibilitãţi complexe),
- B (numai cu posibilitãţi esenţiale),
- A-E (cu posibilitãţi complexe cu nivel de ieşire corectat pentru camp liber),
- B-E (numai cu posibilitãţi esenţiale cu nivel de ieşire corectat pentru camp liber)

4. Cerinţe metrologice şi tehnice
4.1. Cerinţe metrologice
4.1.1. Numãrul minim de frecvente pe care audiometrele tonale cu frecvente fixe trebuie sa le furnizeze şi intervalul minim de valori pentru nivelul de audibilitate trebuie sa fie conform datelor din tabelul 3.

Tabelul 3
Numãrul minim de frecvente care trebuie furnizate şi domeniul minim al valorilor nivelului de audibilitate pentru audiometrele cu frecvente fixe


┌───────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│               │                   Niveluri de audibilitate                   │
│               │                              dB                              │
│   Frecventa   ├─────────────────┬─────────────────┬─────────────────┬────────┤
│      Hz       │      Tip 1      │      Tip 2      │      Tip 3      │ Tip 4  │
│               ├────────┬────────┼────────┬────────┼────────┬────────┼────────┤
│               │   CA   │   CO   │   CA   │   CO   │   CA   │   CO   │   CA   │
├───────────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┤
│      125      │   70   │   -    │   60   │   -    │   -    │   -    │   -    │
│      250      │   90   │   45   │   80   │   45   │   70   │   35   │   70   │
│      500      │  120   │   60   │  110   │   60   │  100   │   50   │   70   │
│      750      │  120   │   60   │   -    │   -    │   -    │   -    │   -    │
│     1.000     │  120   │   70   │  110   │   70   │  100   │   60   │   70   │
│     1.500     │  120   │   70   │  110   │   70   │   -    │   -    │   -    │
│     2.000     │  120   │   70   │  110   │   70   │  100   │   60   │   70   │
│     3.000     │  120   │   70   │  110   │   70   │  100   │   60   │   70   │
│     4.000     │  120   │   60   │  110   │   60   │  100   │   50   │   70   │
│     6.000     │  110   │   50   │  100   │   -    │   90   │   -    │   70   │
│     8.000     │  110   │   -    │   90   │   -    │   80   │   -    │   -    │
└───────────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┘

4.1.2. Eroarea de emitere a frecvenţei nu trebuie sa depãşeascã valoarea erorii tolerate indicatã de producãtor.
4.1.3. Distorsiunea armonica totalã atât pentru conductie aerianã cat şi pentru conductie osoasa nu trebuie sa depãşeascã valoarea indicatã de producãtor.
4.1.4. Eroarea de emitere a nivelului, atât pentru conductie aerianã cat şi pentru conductie osoasa, nu trebuie sa depãşeascã valoarea erorii tolerate indicatã de producãtor.
4.1.5. Eroarea de emitere a tonului de mascare nu trebuie sa depãşeascã valoarea erorii tolerate indicatã de producãtor.
4.1.6. Forta de apasare a dispozitivului de fixare a castilor pe urechea umanã nu trebuie sa depãşeascã valoarea indicatã de producãtor.
4.1.7. Forta de apasare a dispozitivului de fixare a traductorului pentru conductie osoasa pe mastoida umanã nu trebuie sa depãşeascã valoarea indicatã de producãtor.
4.2. Cerinţe tehnice
4.2.1. Audiometrele prezentate la verificare metrologica trebuie sa fie încadrate (prin etichetare, declaraţie, etc.) în unul din tipurile/clasele prezentate în tabelele 1 şi 2.
4.2.2. Audiometrele supuse verificãrii metrologice trebuie sa îndeplineascã funcţiile minime obligatorii, specifice tipului/clasei în care au fost încadrate.
4.2.3. Audiometrele trebuie concepute astfel încât sa permitã controlul funcţiilor de mãsurare dupã ce a fost pus pe piata, la verificarea periodicã.
4.2.4. Audiometrele, inclusiv traductoarele cu care sunt dotate, supuse verificãrilor metrologice trebuie sa prezinte integritate constructivã, sa nu prezinte coroziuni, deformari şi defectiuni mecanice, care pot influenta buna lor funcţionare (deteriorarea afisajelor, a comutatoarelor, tastelor, mufelor, conectoarelor, comutatorul de rãspuns al pacientului).
4.2.5. Toate comutatoarele, tastele, elementele afisajelor, LED-urile de semnalizare, trebuie sa funcţioneze corect, conform destinaţiei fiecãruia, fãrã jocuri mari sau intepeniri pe/între poziţiile normale de funcţionare.
4.2.6. Inscriptionarile sa fie lizibile, clare, astfel încât sa nu existe posibilitatea confuziei la manevrare.
4.2.7. Informaţiile de pe eticheta cu care este prevãzut audiometrul trebuie sa fie lizibile.
4.2.8. Comutatorul de rãspuns al pacientului şi dispozitivul de rãspuns oral al pacientului trebuie sa funcţioneze conform prescripţiilor producãtorului.
4.2.9. Audiometrele nu trebuie sa prezinte alte sunete decât cele de încercare, pentru conductia aerianã, conductia osoasa sau camp liber.
4.2.10. Banda de prindere a traductoarelor pentru conductie aerianã, pe capul pacientului, trebuie sa fie elastica şi sa permitã culisarea castilor.
4.2.11. Banda de prindere a traductorului pentru conductie osoasa, pe capul pacientului, trebuie sa fie elastica şi sa permitã culisarea traductorului.
4.2.12. Audiometrele se prezintã la verificarea periodicã cu toate traductoarele şi accesoriile cu care funcţioneazã.
4.2.13. Cablurile de legatura dintre aparat şi traductoare sa nu fie segmentate.
4.2.14. Calibrarea audiometrului sa nu poatã fi modificatã intamplator, de cãtre personal neautorizat, printr-o comanda intamplatoare de la tastatura.
4.3. Cerinţe privind sigilarea
4.3.1. Aplicarea marcajului metrologic sub forma de sigilii trebuie sa împiedice accesul neautorizat la operaţiuni care pot influenta rezultatele masurarilor.
4.3.2. Aceste sigilii se aplica de cãtre verificatorii metrologi autorizaţi de Biroul Roman de Metrologie Legalã.

5. Atestarea legalitãţii
5.1. Se supun verificãrii metrologice periodicã aparatele care au obţinut Certificatul de aprobare de model pana în anul 2003 sau care au obţinut avizul de introducere pe piata şi punere în funcţiune din partea Ministerului Sãnãtãţii, prin organismul notificat de cãtre acesta.
5.2. Atestarea legalitãţii se realizeazã prin aplicarea marcajelor metrologice şi eliberarea unor documente specifice, în conformitate cu prevederile instrucţiunilor de metrologie legalã în vigoare.
5.3. Intervalele maxime între doua verificãri metrologice succesive sunt prevãzute în Lista Oficialã a mijloacelor de mãsurare supuse controlului metrologic legal, în vigoare.

-------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Biroul Roman de Metrologie, ORDIN nr. 293 din 23 noiembrie 2005

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"