Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 2.071 din 16 decembrie 2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 2.071 din 16 decembrie 2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 7 ianuarie 2009

Comenteaza legea

Vãzând Referatul de aprobare al Autoritãţii de Sãnãtate Publicã nr. E.N. 12.944/2008,
având în vedere prevederile <>Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã Procedura de notificare a schemelor de testare a competenţei pentru laboratoare de analize medicale, prevãzutã în anexa nr. 1.
ART. 2
Termenii utilizaţi în prezentul ordin se definesc conform glosarului prevãzut în anexa nr. 2.
ART. 3
Organizatorul schemei de testare trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele cerinţe:
a) sã respecte normele de igienã şi de sãnãtate publicã, în conformitate cu reglementãrile legale în vigoare;
b) sã proiecteze şi sã organizeze schema de testare a competenţei în conformitate cu Ghidul ISO/CEI 43-1:1997 Etalonarea şi funcţionarea schemelor de încercãri şi aptitudini şi/sau ILAC G 13/2007 Etalonarea şi funcţionarea schemelor de încercãri şi aptitudini;
c) sã subcontracteze acele activitãţi pentru care nu are capacitatea tehnicã şi organizatoricã de a le efectua, cu excepţia evaluãrii rezultatelor participanţilor; (de exemplu: producerea probelor, atribuirea valorilor de referinţã-ţintã, testarea omogenitãţii şi stabilitãţii probelor, distribuţia schemei, transportul probelor);
d) sã pãstreze, sã ambaleze şi sã transporte probele biologice cu potenţial infecţios, în conformitate cu reglementãrile legale în vigoare;
e) sã aibã un comitet medical şi ştiinţific consultativ, alcãtuit din profesionişti cu cunoştinţe tehnice şi experienţã în domeniul în care se desfãşoarã schema;
f) sã fie în afara oricãror conflicte de interese, comerciale, financiare sau de alt tip, care sã îi afecteze judecarea independentã şi imparţialã a rezultatelor laboratoarelor participante;
g) sã introducã şi sã menţinã un sistem de management al calitãţii în conformitate cu ediţia în vigoare a standardului ISO 9001;
h) sã pãstreze rezultatele participanţilor şi rapoartele de evaluare timp de 3 ani;
i) sã îşi asume întreaga responsabilitate pentru activitãţile desfãşurate de el însuşi şi de subcontractanţi;
j) sã asigure confidenţialitatea rezultatelor individuale ale participanţilor, inclusiv faţã de subcontractanţi;
k) sã ofere Ministerului Sãnãtãţii Publice, Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate şi caselor judeţene de asigurãri de sãnãtate, la cererea acestora, informaţii referitoare la rezultatele evaluãrilor statistice globale ale laboratoarelor participante din România.
ART. 4
Distribuitorul schemei de testare trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele cerinţe:
a) sã distribuie scheme de testare a competenţei proiectate şi organizate în conformitate cu Ghidul ISO/CEI 43-1:1997 şi/sau ILAC G 13/2007;
b) sã execute exclusiv activitãţi de recepţie, conservare, depozitare, ambalare, livrare, eventual transport al probelor ce urmeazã a fi testate de participanţii la schema de testare a competenţei;
c) sã respecte normele de igienã şi de sãnãtate publicã, în conformitate cu reglementãrile legale în vigoare;
d) sã nu elaboreze sau sã emitã, în nume propriu sau în numele organizatorului schemei, rapoarte de evaluare, adeverinţe şi certificate de participare la schemele de testare a competenţei;
e) sã subcontracteze acele activitãţi pentru care nu are capacitatea tehnicã şi organizatoricã de efectuare (de exemplu, transportul probelor);
f) sã pãstreze, sã ambaleze şi sã transporte probele biologice cu potenţial infecţios, în conformitate cu reglementãrile legale în vigoare;
g) schemele de testare a competenţei sã aibã un comitet medical şi ştiinţific consultativ, alcãtuit din profesionişti cu cunoştinţe tehnice şi experienţã în domeniul în care se desfãşoarã schema;
h) sã introducã şi sã menţinã sistemul de management al calitãţii în conformitate cu ediţia în vigoare a standardului ISO 9001;
i) sã fie în afara oricãror conflicte de interese, comerciale, financiare sau de alt tip, care sã îi afecteze independenţa şi imparţialitatea în distribuirea schemelor de testare a competenţei laboratoarelor participante, precum şi în pãstrarea confidenţialitãţii datelor rezultate din aceastã participare;
j) sã contracteze cu organizatorul schemei de testare a competenţei pãstrarea de cãtre organizator a rezultatelor participanţilor şi a rapoartelor lor de evaluare timp de 3 ani;
k) sã distribuie scheme al cãror organizator sã poatã oferi Ministerului Sãnãtãţii Publice, Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate şi caselor judeţene de asigurãri de sãnãtate, la cererea acestora, informaţii referitoare la rezultatele evaluãrilor statistice globale ale laboratoarelor participante din România.
ART. 5
Anexele nr. 1-6 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 6
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 315/2005 privind aprobarea procedurii de notificare a administratorilor de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 309 din 13 aprilie 2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 7
(1) Valabilitatea notificãrilor provizorii acordate conform <>Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 315/2005 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se va prelungi cu 90 de zile, termen în care organizatorii şi distribuitorii au obligaţia sã depunã dosarele de renotificare în conformitate cu prevederile prezentului ordin.
(2) Pentru organizatorii şi distribuitorii care solicitã pentru prima datã notificarea schemei de testare a competenţei se vor respecta prevederile prezentului ordin.
ART. 8
Autoritatea de Sãnãtate Publicã şi Inspecţia Sanitarã de Stat din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice, precum şi autoritãţile de sãnãtate publicã judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 9
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 16 decembrie 2008.
Nr. 2.071.

ANEXA 1
Procedurã
de notificare a schemelor de testare a
competenţei pentru laboratoarele de analize medicale

ART. 1
Schemele de testare a competenţei pentru laboratoarele de analize medicale desfãşurate pe teritoriul României cu scop educaţional şi de menţinere şi îmbunãtãţire a calitãţii actului medical în laboratoarele medicale se notificã la Autoritatea de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice de cãtre organizatorii sau distribuitorii acestora pe teritoriul României.
ART. 2
(1) În vederea notificãrii, solicitantul completeazã formularul de notificare prevãzut în anexa nr. 3 şi îl transmite însoţit de documentaţia prevãzutã în anexa nr. 5 lit. a) la Autoritatea de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice.
(2) Solicitantul va transmite formularul de notificare completat şi în format electronic la Autoritatea de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice.
ART. 3
Ministerul Sãnãtãţii Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare, prin afişarea acestuia pe site-ul oficial al instituţiei.
ART. 4
Autoritatea de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice evalueazã conformitatea documentaţiei depuse şi transmite solicitantului, în termen de maximum 30 de zile lucrãtoare, adeverinţa de notificare prevãzutã în anexa nr. 4 sau motivaţia neacordãrii acesteia, formulatã în scris.
ART. 5
Ministerul Sãnãtãţii Publice va publica şi va menţine actualizatã pe site-ul oficial al instituţiei Lista schemelor de testare a competenţei pentru laboratoare medicale notificate, conform modelului din anexa nr. 6.
ART. 6
(1) Notificarea schemei de testare a competenţei are valabilitate 2 ani.
(2) Orice modificare privind informaţiile din formularul de notificare sau în documentaţia anexatã, survenitã pe parcursul derulãrii schemei, va fi anunţatã în scris Autoritãţii de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice în termen de 30 de zile.
ART. 7
(1) Reînnoirea notificãrii se face prin depunerea la Autoritatea de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice a formularului de notificare completat, însoţit de documentaţia prevãzutã în anexa nr. 5 lit. b), cu minimum 60 de zile înainte de expirarea valabilitãţii adeverinţei de notificare.
(2) Formularul completat va fi depus la Autoritatea de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice şi în format electronic.

ANEXA 2
GLOSAR DE TERMENI

a) Notificare - procedura prin care o schemã de testare a competenţei pentru laboratoare medicale este adusã la cunoştinţa şi luatã în evidenţa Ministerului Sãnãtãţii Publice cu scopul obţinerii dreptului de desfãşurare pe teritoriul României.
b) Renotificare/Reînnoirea notificãrii - procedura prin care o schemã de testare a competenţei deja notificatã la Ministerul Sãnãtãţii Publice este menţinutã în evidenţa acestuia având dreptul de a se desfãşura pe teritoriul României, dupã încetarea valabilitãţii notificãrii iniţiale, în conformitate cu prevederile prezentului ordin.
c) Schema de testare a competenţei - metodã de comparare interlaboratoare, proiectatã şi desfãşuratã pentru evaluarea performanţei laboratorului, într-un domeniu specific de analizã, mãsurare sau examinare.
Termeni similari: schemã de evaluare externã a calitãţii, schemã de control extern al calitãţii.
NOTE:
1. Evaluarea performanţei laboratoarelor se poate extinde pe tot parcursul ciclului de testare, incluzând, pe lângã faza analiticã, şi faza preanaliticã, precum şi interpretarea rezultatelor.
2. Schemele de testare a competenţei pot fi:
2.1. scheme cantitative, de mãsurare;
2.2. scheme calitative, în cadrul cãrora participantul trebuie sã identifice o probã de control sau o caracteristicã specificã acestei probe;
2.3. exerciţii de transformare a datelor, în cadrul cãrora participanţilor li se furnizeazã un set de date şi li se cere sã le analizeze astfel încât sã ofere informaţii suplimentare;
2.4. eşantionare, în cadrul cãrora participantului i se solicitã sã recolteze probe pentru analize ulterioare.
3. În funcţie de numãrul de probe şi de numãrul de exerciţii, schemele de teste de competenţã pot fi:
3.1. testarea unei singure probe, în cadrul cãreia o probã este trimisã succesiv mai multor participanţi şi este returnatã organizatorului la anumite intervale;
3.2. exerciţiu unic, în cadrul cãruia participantul primeşte una sau mai multe probe, cu o singurã ocazie;
3.3. exerciţii multiple, în cadrul cãrora participantul primeşte una sau mai multe probe la intervale regulate, prestabilite, pe parcursul desfãşurãrii schemei.
d) Comparãri interlaboratoare - organizarea, desfãşurarea şi evaluarea rezultatelor analizãrii, mãsurãrii sau examinãrii aceloraşi probe sau a unor probe similare de cãtre mai multe laboratoare în acord cu condiţii predeterminate.
e) Proba utilizatã pentru testarea competenţei - material, produs sau artefact trimis laboratoarelor participante într-o schemã de testare a competenţei pentru a fi analizate, mãsurate sau examinate. Caracteristicile probei ce fac obiectul testãrii competenţei laboratorului nu sunt cunoscute de acesta.
f) Organizator de scheme de testare a competenţei - un organism (organizaţie sau firmã, publicã ori privatã) care proiecteazã şi conduce scheme de testare a competenţei.
g) Subcontractant - un organism (organizaţie sau firmã, publicã ori privatã) angajat sã execute activitãţi pentru un organizator de scheme de testare a competenţei.
h) Distribuitor de scheme de testare a competenţei - subcontractant al unui organizator de scheme de testare a competenţei angajat sã execute activitãţi de recepţie, conservare, depozitare, ambalare, livrare şi eventual transport al probelor ce urmeazã a fi testate la laboratoarele participante la schema de testare a competenţei.
i) Participant - un laborator care primeşte probele supuse testãrii competenţei şi trimite rezultatele organizatorului schemei de testare a competenţei pentru a fi analizate şi evaluate.

ANEXA 3
FORMULAR DE NOTIFICARE
pentru schema de testare a competenţei pentru
laboratoare de analize medicale

1. Date despre solicitant
1.1. Denumirea:
1.2. Adresa:
1.3. Telefon:
1.4. Fax:
1.5. E-mail:
1.6. Nr. de înregistrare la registrul comerţului sau în Registrul
asociaţiilor şi fundaţiilor sau la judecãtorie:
2. În regulamentul de organizare şi funcţionare sau în obiectul de
activitate înregistrat la registrul comerţului, în Registrul asociaţiilor şi
fundaţiilor sau la judecãtorie figureazã activitatea de: furnizor de servicii
de evaluare externã a calitãţii pentru laboratoare de analize medicale ca:
a) organizator de scheme de testare a competenţei pentru laboratoare de
analize medicale;
b) distribuitor de scheme de testare a competenţei pentru laboratoare de
analize medicale.
3. Domeniul schemei de testare a competenţei:
...........................................................................
3.1. teste/analiţi evaluaţi
...........................................................................
3.2. natura şi caracteristicile probelor de control:
...........................................................................
3.3. tehnicile statistice folosite (dacã este cazul)
...........................................................................
3.4. criteriile de evaluare a performanţelor participanţilor
...........................................................................
3.5. componenţa comitetelor ştiinţifice consultative
...........................................................................
3.6. numãrul de exerciţii pe an
...........................................................................
3.7. calendarul exact de desfãşurare al schemelor (când se trimit probele,
când se trimit rezultatele participanţilor, când se trimit rapoartele de
evaluare şi certificatele de participare)
...........................................................................
4. Sistemul de management al calitãţii în conformitate cu standardul
ISO 9001:2000 pentru activitatea de furnizor de servicii de evaluare externã
a calitãţii pentru laboratoare de analize medicale (organizator sau
distribuitor de scheme de testare a competenţei pentru laboratoare medicale)
este:
a) Organizator
implementat certificat
[] Da [] Nu [] Da [] Nu
b) Distribuitor
implementat certificat
[] Da [] Nu [] Da [] Nu

5. Activitãţile subcontractate sunt:
┌────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nr. │ Activitatea │
│crt.│ │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
└────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

6. Am depus împreunã cu prezentul formular de notificare urmãtoarele
documente prevãzute în anexa nr. 5 la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice
nr. 2.071/2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de
testare a competenţei pentru laboratoare de analize medicale
1. .........................................................................
2. .........................................................................
3. .........................................................................
4. .........................................................................
5. .........................................................................
6. .........................................................................
7. Declaraţia solicitantului:
Declar pe propria rãspundere cã sunt îndeplinite cerinţele prevãzute în
art. 3, respectiv art. 4 din Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 2.071/
2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de testare a
competenţei pentru laboratoare de analize medicale şi datele şi informaţiile
de mai sus sunt corecte.

.......................................................................
(numele, prenumele şi semnãtura reprezentantului legal al organizaţiei
solicitante)

Data ............ L.S.

ANEXA 4

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AUTORITATEA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

ADEVERINŢĂ DE NOTIFICARE
Nr. ........ din .................

În baza formularului de notificare înregistrat la nr. ................. din
............... şi a evaluãrii documentaţiei depuse împreunã cu formularul de
notificare, se elibereazã prezenta adeverinţã de notificare organizaţiei
..................................., cu sediul (adresa, telefon, fax, e-mail)
......................................, înregistratã cu nr. ................/
data ................ la ................................., în calitate de []
organizator/[] distribuitor, pentru urmãtoarele scheme de testare a
competenţei pentru laboratoare de analize medicale:
1. ........................................................................
2. ........................................................................
3. ........................................................................
4. ........................................................................
...........................................................................
...........................................................................
Lista analiţilor cuprinşi în fiecare schemã de testare a competenţei
notificatã, precum şi numãrul de probe/an distribuite în cadrul schemei
respective se regãseşte în anexele corespunzãtoare pentru fiecare schemã de
testare a competenţei, ataşate la prezenta adeverinţã de notificare.

Prezenta adeverinţã este valabilã 2 ani de la data eliberãrii.

Director general,
...................

ANEXA 5
a) LISTA
cuprinzând documentele care trebuie depuse împreunã cu formularul
de notificare pentru notificarea iniţialã

I. În calitate de organizator al schemei de testare a competenţei:
1. copie de pe regulamentul de organizare şi funcţionare sau de pe statutul şi actul constitutiv al solicitantului;
2. copie de pe hotãrârea judecãtoreascã de înfiinţare şi de pe certificatul de înscriere al persoanei juridice fãrã scop patrimonial sau de pe certificatul de înregistrare la registrul comerţului;
3. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al solicitantului pentru domeniul corespunzãtor activitãţii de furnizare de servicii de evaluare externã a calitãţii (ca organizator) sau de pe ultimul raport de audit al sistemului de management al calitãţii.
II. În calitate de distribuitor al schemei de testare a competenţei:
1. copie de pe regulamentul de organizare şi funcţionare sau de pe statutul şi actul constitutiv al solicitantului;
2. copie de pe hotãrârea judecãtoreascã de înfiinţare şi de pe certificatul de înscriere al persoanei juridice fãrã scop patrimonial sau de pe certificatul de înregistrare la registrul comerţului;
3. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al solicitantului pentru domeniul corespunzãtor activitãţii de furnizare de servicii de evaluare externã a calitãţii (ca distribuitor) sau de pe ultimul raport de audit al sistemului de management al calitãţii,
4. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al organizatorului schemei de testare a competenţei pentru domeniul corespunzãtor activitãţii de furnizare de servicii de evaluare externã a calitãţii sau de pe ultimul raport de audit al sistemului de management al calitãţii;
5. dovada cã distribuitorul este subcontractant al organizatorului de scheme de testare a competenţei.

b) LISTA
cuprinzând documentele care trebuie depuse împreunã cu formularul de
notificare pentru reînnoirea notificãrii

1. Documentele depuse la notificarea iniţialã (numai cele în care au survenit modificãri)
2. Informare cu privire la rezultatele evaluãrii globale din anul precedent, elaboratã de organizatorul schemei de teste de competenţã: numãr total de participanţi, numãr de participanţi din România, coeficienţii de variaţie pentru analiţii evaluaţi (metode cantitative), procent de rãspunsuri corecte (metode calitative).

ANEXA 6
LISTA
schemelor de testare a competenţei pentru laboratoarele
medicale notificate




┌────┬───────────────┬────────┬────────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┬────────────┬────────────────┬─────────────┐
│Nr. │Nr. adeverinţei│Domeniul│Data notificãrii│Data expirãrii│Solicitant│Organizator│Distribuitor│Nr. de exerciţii│Listã analiţi│
│crt.│ de notificare │schemei │                │ notificãrii  │          │           │            │(participãri)/an│             │
├────┼───────────────┼────────┼────────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┼────────────┼────────────────┼─────────────┤
├────┼───────────────┼────────┼────────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┼────────────┼────────────────┼─────────────┤
├────┼───────────────┼────────┼────────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┼────────────┼────────────────┼─────────────┤
├────┼───────────────┼────────┼────────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┼────────────┼────────────────┼─────────────┤
├────┼───────────────┼────────┼────────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┼────────────┼────────────────┼─────────────┤
├────┼───────────────┼────────┼────────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┼────────────┼────────────────┼─────────────┤
└────┴───────────────┴────────┴────────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┴────────────┴────────────────┴─────────────┘

----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 2.071 din 16 decembrie 2008

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"