Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 183 din 15 martie 2002 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale
EMITENT: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 208 din 27 martie 2002
Ministrul sãnãtãţii şi familiei,
având în vedere prevederile <>art. 13 şi 14 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
vazand Referatul de aprobare nr. DB 2.874 din 15 martie 2002 al Direcţiei aparatura medicalã, contractare şi derulare, credite externe,
emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Normele metodologice de aplicare a <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 429/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 546 din 3 septembrie 2001, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
ART. 3
Structura de specialitate, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, direcţiile de sãnãtate publica, Statia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii şi familiei,
Daniela Bartos
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
de aplicare a <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale
CAP. 1
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a conformitatii şi de certificare pentru desfãşurarea activitãţilor în conformitate cu prevederile <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
ART. 2
(1) Autoritatea nationala competenta şi decizionala în domeniul dispozitivelor medicale este Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
(2) În cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei funcţioneazã structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.
(3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei, pe baza propunerilor înaintate de cãtre structura de specialitate din cadrul ministerului sãnãtãţii şi familiei.
CAP. 2
Norme tehnice privind funcţionarea unitãţilor de tehnica medicalã
ART. 3
Unitãţile de tehnica medicalã sunt unitãţi care au ca obiect de activitate fabricarea, depozitarea, comercializarea, repararea, verificarea şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale.
ART. 4
În funcţie de specificul activitãţilor unitãţile de tehnica medicalã sunt:
a) unitãţi care fabrica dispozitive medicale;
b) unitãţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare;
c) unitãţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune;
d) unitãţi cu activitate în domeniul optica medicalã;
e) unitãţi cu activitate de protezare.
ART. 5
(1) Unitãţile de tehnica medicalã se pot organiza în regim de asigurare a calitãţii, intreaga activitate în acest caz fiind în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR ISO 9000.
(2) Unitãţile de tehnica medicalã pot emite declaraţii de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR EN 45014, cu standardul de firma corespunzãtor, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat.
ART. 6
Unitãţile de tehnica medicalã pot fabrica, importa, depozita, comercializa, repara şi pot pune în funcţiune numai dispozitive medicale certificate de organismul de certificare notificat şi înregistrate de autoritatea competenta - Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
ART. 7
Dispozitivele medicale se elibereazã în ambalaje adecvate, potrivit formei şi caracteristicilor acestora, şi se eticheteaza conform prevederilor legale în vigoare.
ART. 8
Organizarea spaţiului unitãţilor de tehnica medicalã şi dotarea cu mobilier şi aparatura se fac astfel încât sa se asigure desfãşurarea corespunzãtoare a activitãţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecãrei încãperi, de modul de comunicare dintre ele, de condiţiile impuse, de specificul activitãţii şi de prezentele norme metodologice.
ART. 9
Accesul în încãperile unitãţilor de tehnica medicalã în care se depoziteaza, se sterilizeaza sau se executa operaţiuni intermediare obţinerii dispozitivelor medicale este permis numai personalului atestat.
ART. 10
Evidenta dispozitivelor medicale, la utilizator, se va tine într-un registru unic care cuprinde:
● denumirea aparatului;
● anul fabricaţiei;
● perioada normata de verificare;
● datele verificãrilor.
CAP. 3
Avizarea unitãţilor de tehnica medicalã
ART. 11
(1) Avizele prevãzute la <>art. 14 lit. n) din Legea nr. 176/2000 , pentru toate tipurile de unitãţi de tehnica medicalã care desfãşoarã activitãţi de fabricare, comercializare, depozitare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune, se emit la cererea unitãţii respective de cãtre structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei.
(2) În cazul unitãţilor de tehnica medicalã prevãzute la art. 4 lit. a), c), d) şi e) din prezentele norme metodologice eliberarea avizului se face de cãtre structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei pe baza documentaţiei prezentate şi a raportului de evaluare întocmit în urma auditului unitãţii de cãtre organismul de certificare notificat. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unitãţii pe baza de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformitatii prevãzute la cap. VI din prezentele norme metodologice.
(3) Avizul de funcţionare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea inspecţiei.
(4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil solicitantul poate face contestaţie, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei. Rãspunsul la contestaţie se comunica solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.
(5) Modelul avizului de funcţionare a unitãţilor este prezentat în anexa nr. 1A.
ART. 12
(1) În vederea obţinerii avizului pentru unitãţile de tehnica medicalã solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei cererea pentru avizarea unitãţii, conform modelelor prezentate în anexele nr. 2C, 2D, 2E, 2F şi 2G.
(2) Solicitantul va primi rãspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrãrii cererii la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
ART. 13
Avizul de funcţionare pentru unitãţile de tehnica medicalã prevãzute la art. 4 din prezentele norme metodologice este valabil 5 ani, iar pentru cele prevãzute la art. 4 lit. a), c), d) şi e) se va face verificare periodicã obligatorie, la 2 ani, de cãtre organismul de certificare notificat.
ART. 14
Personalul unitãţilor de tehnica medicalã va trebui sa îndeplineascã condiţiile de studii şi sa detina atestate oficiale corespunzãtoare funcţiei pe care o îndeplineşte.
ART. 15
Personalul desemnat pe grupe de specialitate în cadrul unitãţilor de tehnica medicalã prevãzute la art. 4 lit. c), d) şi e) din prezentele norme metodologice, cu activitate de reparare, verificare, punere în funcţiune, optica medicalã şi protezare, îşi poate desfasura activitatea numai pe baza avizului de libera practica emis de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 1C.
ART. 16
Avizul de libera practica se acorda pe baza documentelor anexate la cererea-tip, întocmitã potrivit modelului prezentat în anexa nr. 2A.
ART. 17
Avizul de libera practica se acorda şi cetãţenilor strãini, pe baza de reciprocitate, potrivit convenţiilor la care România este parte.
ART. 18
Retragerea de cãtre Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei a avizului de libera practica pentru personalul unitãţilor de tehnica medicalã se face în cazul nerespectãrii de cãtre acesta a reglementãrilor Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, la sesizarea autoritãţilor competente.
ART. 19
Punctele de lucru, înfiinţate de unitãţile de tehnica medicalã prevãzute la art. 4 lit. a), c), d) şi e) dupã obţinerea avizului de funcţionare eliberat de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei, vor fi supuse procedurii de obţinere a avizului de funcţionare prevãzute la art. 11.
ART. 20
Mutarea sediului unitãţii de tehnica medicalã dintr-un spaţiu autorizat se poate face cu acordul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, pe baza de documente justificative, conform avizului al cãrui model este prezentat în anexa nr. 1B.
ART. 21
Lichidarea sau întreruperea temporarã a activitãţii unei unitãţi de tehnica medicalã se va comunica în mod obligatoriu structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei în termen de 15 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporarã a activitãţii.
ART. 22
(1) Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei retrage avizul de funcţionare a unitãţilor de tehnica medicalã în urmãtoarele situaţii:
a) în toate situaţiile prevãzute de <>Legea nr. 176/2000 ;
b) în cazul încetãrii activitãţii pentru o perioada mai mare de 6 luni.
(2) Pentru situaţiile prevãzute la alin. (1) procedura de retragere a avizului este urmãtoarea:
- în baza raportului de inspecţie întocmit de organismul de certificare notificat la sediul unitãţii de tehnica medicalã inspectate inspectorul propune retragerea avizului de funcţionare, pe care îl depune în cel mai scurt timp la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei împreunã cu o copie de pe raportul de inspecţie;
- în cazul retragerii definitive avizul de funcţionare este radiat din evidenta Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei;
- în cazul cererii de încetare a activitãţii titularul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei originalul avizului în maximum 15 zile de la încetarea activitãţii.
ART. 23
(1) Conform atribuţiilor prevãzute la <>art. 14 lit. l) şi m) din Legea nr. 176/2000 , personalul de inspecţie din cadrul organismului de certificare notificat propus de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei dispune retragerea avizului de funcţionare pe o perioada de 3-6 luni.
(2) Avizul de funcţionare se va pãstra la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei pana la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activitãţii unitãţii se va face numai dupã o noua evaluare.
CAP. 4
Înregistrarea dispozitivelor medicale şi a reprezentantului autorizat
ART. 24
Înregistrãrile dispozitivelor medicale prevãzute la <>art. 14 lit. o) din Legea nr. 176/2000 se fac dupã cum urmeazã:
1. Pentru dispozitivele medicale care poarta marcajul CE înregistrãrile se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei, care va fi însoţitã de urmãtoarele documente:
a) certificatul de marca CE, în original sau în copie legalizatã oficial de autoritatea competenta a statului de origine, care va fi însoţitã de traducerea legalizatã în limba romana. Certificatul trebuie sa fie emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitãţii Europene;
b) manualul de utilizare sau instrucţiunile tehnice, dupã caz, ale dispozitivului medical, în original;
c) traducerea în limba romana a manualului de utilizare sau a instrucţiunilor tehnice, dupã caz, ale dispozitivului medical;
d) dovada asigurãrii serviceului, pentru tipurile de dispozitive medicale care necesita lucrãri de instalare şi montaj de cãtre unitãţi cu aviz de funcţionare eliberat de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei;
e) lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele şi furnizorii acestora, aferentã dispozitivului medical pentru care se solicita înregistrarea, emisã de producãtor, dupã caz;
f) configuraţia (subansamblurile principale) dispozitivului medical, dupã caz;
g) specificaţia tehnica elaborata de producãtor.
2. Pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcajul CE înregistrãrile se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat al Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, care va fi însoţitã de documentele prevãzute la pct. 1 lit. b), c), d), e), f) şi g).
În baza acestor documente organismul de certificare notificat întocmeşte certificatul de evaluare a conformitatii dispozitivului medical pe care, împreunã cu raportul de evaluare clinica aprobat de şeful subcomisiei pentru dispozitive medicale, îl înainteazã structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei în termen de 15 zile de la primirea raportului de evaluare clinica.
ART. 25
Organismul de certificare notificat întocmeşte pe baza de tarife raportul de evaluare tehnica a performantelor dispozitivului medical în baza documentelor prevãzute la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnica va fi înaintat structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei în termen de 15 zile.
ART. 26
Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cu/fãrã marcaj CE, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, este prezentat în anexa nr. 1E.
ART. 27
Reprezentantul autorizat, persoanele fizice şi juridice desemnate de producãtori, care acţioneazã în locul producãtorului cu privire la obligaţiile acestuia, conform <>art. 2 lit. t) din Legea nr. 176/2000 , vor fi înregistrate pe baza cererii întocmite conform modelului prezentat în anexa nr. 2B.
ART. 28
Certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, este prezentat în anexa nr. 1D.
CAP. 5
Importul dispozitivelor medicale
ART. 29
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza certificatului de înregistrare a dispozitivului medical, al cãrui model este prezentat în anexa nr. 1E, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, sau pe baza înregistrãrii în vederea certificãrii dispozitivului medical (anexa nr. 1F), eliberata de organismul de certificare notificat.
CAP. 6
Proceduri de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale
ART. 30
Evaluarea conformitatii cu cerinţele esenţiale pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcaj CE se efectueazã conform procedurilor de evaluare a conformitatii, în funcţie de clasa dispozitivelor medicale, de cãtre organismele de certificare notificate de autoritatea competenta din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei.
ART. 31
În cazul dispozitivelor care intra în clasa III şi al celor prevãzute în Lista A - anexa nr. XIII din <>Legea nr. 176/2000 , altele decât dispozitivele care sunt individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluãrii performantei, producãtorul trebuie:
a) sa urmeze procedura din anexa nr. II la <>Legea nr. 176/2000 - Sistem complet de asigurare a calitãţii; sau
b) sa urmeze procedura de examinare de tip prezentatã în anexa nr. III la <>Legea nr. 176/2000 , combinata cu:
(i) procedura de verificare din anexa nr. IV la <>Legea nr. 176/2000 ; sau
(ii) procedura declaraţiei de conformitate prezentatã în anexa nr. V la <>Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calitãţii producţiei.
ART. 32
În cazul dispozitivelor din clasa IIA, altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluãrii performantei, producãtorul trebuie sa urmeze procedura privind declaraţia de conformitate prezentatã în anexa nr. VII la <>Legea nr. 176/2000 , combinata cu urmãtoarele:
a) procedura privind verificarea prezentatã în anexa nr. IV la <>Legea nr. 176/2000 ; sau
b) procedura declaraţiei de conformitate prezentatã în anexa nr. V la <>Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calitãţii producţiei; sau
c) procedura declaraţiei de conformitate prezentatã în anexa nr. VI la <>Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calitãţii produsului.
În locul acestor proceduri producãtorul poate sa urmeze procedura la care se referã art. 31 lit. a) privind sistemul complet de asigurare a calitãţii.
ART. 33
În cazul dispozitivelor din clasa IIB şi al celor prevãzute în Lista B - anexa nr. XIII la <>Legea nr. 176/2000 , altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluãrii performantei, producãtorul trebuie:
a) sa urmeze procedura privind declaraţia de conformitate prezentatã în anexa nr. II la <>Legea nr. 176/2000 - Sistem complet de asigurare a calitãţii; în acest caz nu se aplica pct. 4 din anexa nr. II; sau
b) sa urmeze procedura privind examinarea de tip prevãzutã în anexa nr. III la <>Legea nr. 176/2000 , împreunã cu:
(i) procedura privind verificarea prevãzutã în anexa nr. IV la <>Legea nr. 176/2000 ; sau
(ii) procedura declaraţiei de conformitate prevãzutã în anexa nr. V la <>Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calitãţii producţiei; sau
(iii) procedura declaraţiei de conformitate prevãzutã în anexa nr. VI la <>Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calitãţii produsului.
ART. 34
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât cele individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluãrii performantei, producãtorul trebuie sa urmeze procedura prevãzutã în anexa nr. VII la <>Legea nr. 176/2000 şi sa emita declaraţia de conformitate înainte de plasarea pe piata a dispozitivului.
ART. 35
În cazul dispozitivelor individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluãrii performantei, producãtorul trebuie sa urmeze procedura prevãzutã în anexa nr. VIII la <>Legea nr. 176/2000 şi sa emita declaraţia prezentatã în aceasta anexa. Producãtorul are obligaţia de a comunica autoritãţii competente lista cuprinzând dispozitivele care urmeazã sa fie puse pe piata pe teritoriul României.
ART. 36
Producãtorul îşi va imputernici reprezentanţii autorizaţi stabiliţi în România pentru iniţierea aplicãrii procedurilor de evaluare a conformitatii prevãzute în anexele nr. III, IV, VII şi VIII la <>Legea nr. 176/2000 , în vederea certificãrii dispozitivelor medicale.
ART. 37
Deciziile luate de organismele de certificare notificate privind evaluarea conformitatii cu anexele nr. II şi III la <>Legea nr. 176/2000 sunt valabile maximum 5 ani, dupã care procedura se reia.
ART. 38
Înregistrãrile privind procedurile la care se referã art. 31-35 se fac în limba romana.
ART. 39
Prin derogare de la art. 31-35, autoritatea competenta poate aviza punerea pe piata şi, respectiv, punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, în cazuri bine justificate şi dacã aceasta este în interesul politicii sale de protecţie a sãnãtãţii.
CAP. 7
Dispozitive medicale destinate investigatiei clinice sau evaluãrii performantei
ART. 40
În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice sau evaluãrii performantei producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa respecte procedura de investigatie clinica prevãzutã în anexa nr. VIII la <>Legea nr. 176/2000 şi are obligaţia sa obţinã acordul scris al autoritãţii competente din România pentru aplicarea procedurii de investigatie clinica sau de evaluare a performantei.
ART. 41
(1) În cazul dispozitivelor din clasele III, IIA şi IIB - implantabile şi invazive pe termen lung - producãtorul are obligaţia de a anunta în scris autoritatea competenta asupra intentiei de a trece la investigaţii şi poate începe investigatia clinica sau evaluarea performantei la sfârşitul perioadei de 60 zile de la notificare, dacã pana la sfârşitul acestei perioade de decizie nu i se interzice aceasta în baza unor considerente de politica sanitarã sau de sãnãtate publica.
(2) Producãtorii pot fi autorizaţi sa înceapã investigaţiile clinice sau evaluarea performantei înainte de expirarea perioadei de 60 zile, dacã Comisia de dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei a emis o opinie favorabilã despre programul de investigatie propus.
ART. 42
În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevãzute la art. 41, producãtorii pot fi autorizaţi sa înceapã investigaţiile clinice sau evaluarea performantei imediat dupã data notificãrii, dacã exista acceptul Comisiei de dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei cu privire la planul de investigatie sau de evaluare.
ART. 43
Investigaţiile clinice sau evaluarea performantei trebuie sa se desfãşoare în concordanta cu prevederile anexei nr. X la <>Legea nr. 176/2000 .
ART. 44
Producãtorul sau reprezentantul autorizat stabilit în România trebuie sa punã la dispoziţie autoritãţii competente raportul prevãzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. X la <>Legea nr. 176/2000 .
ART. 45
(1) Prevederile art. 40 şi 41 nu se aplica atunci când investigaţiile clinice sau evaluarea performantei sunt iniţiate pentru dispozitive autorizate în concordanta cu <>cap. VI din Legea nr. 176/2000 .
(2) În cazul în care scopul investigatiilor este de a demonstra posibilitatea de utilizare a dispozitivelor în scopuri diferite de cele menţionate în procedura de evaluare a conformitatii, prevederile anexei nr. X la <>Legea nr. 176/2000 rãmân aplicabile.
ART. 46
Înregistrãrile şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a performantei şi investigatiei clinice se fac în mod obligatoriu şi în limba romana.
CAP. 8
Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART. 47
(1) Taxele pentru avize şi înregistrãri, prevãzute la <>art. 14 lit. n)-p) din Legea nr. 176/2000 , şi amenzile sunt venituri ale bugetului de stat şi se vireazã la Direcţia de trezorerie şi contabilitate publica a municipiului Bucureşti.
(2) Tarifele pentru certificari şi examinari prevãzute la <>art. 15 din Legea nr. 176/2000 constituie venituri proprii ale organismelor de certificare notificate.
ART. 48
(1) Unitãţile de tehnica medicalã înfiinţate pana la data aplicãrii prezentului act normativ vor continua sa funcţioneze pana la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei sau avizului de funcţionare.
(2) Autorizaţiile şi certificatele de utilizare eliberate pana la data aplicãrii prezentului act normativ vor fi valabile pana la expirarea termenului înscris în acestea.
(3) Cererile de autorizare aflate în lucru la data intrãrii în vigoare a prezentului act normativ vor fi soluţionate dupã vechea metodologie.
ART. 49
(1) Prezentele norme metodologice vor intra în vigoare la data publicãrii lor în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Pe aceeaşi data se abroga <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 429/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 546 din 3 septembrie 2001, şi orice alte dispoziţii contrare referitoare la dispozitivele medicale.
ANEXA 1A
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCŢIONARE
nr. ..... din ....
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei avizeazã funcţionarea unitãţii ....................................................., cu sediul în ........................................................................................................., pentru activitãţi de:
- import [DA][NU] comercializare şi depozitare [DA][NU]
- fabricare [DA][NU] protezare [DA][NU] optica medicalã [DA]NU]
- reparare, verificare şi punere în funcţiune [DA][NU]
pentru dispozitivele medicale ................................... .
(denumirea dispozitivelor medicale,
tipul - se completeazã numai pentru
fabricare, protezare, reparare,
verificare şi punere în funcţiune)
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, care au stat la baza avizãrii, atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.
Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii .....................
Director,
...........
ANEXA 1B
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE SCHIMBARE DE SEDIU
nr. ...... din ....
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate:
1. certificatul de menţiune de la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei;
2. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei avizeazã schimbarea sediului unitãţii
...................................................................
...................................................................
...................................................................
cu activitate de ..................................................,
din ...............................................................
în .............................................................. .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, care au stat la baza avizãrii, atrage anularea prezentului aviz.
Data emiterii ......................
Director,
.............
ANEXA 1C
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
nr. ........ din .....
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei avizeazã pentru activitãţi de:
- reparare, verificare şi punere în funcţiune [DA][NU]
- protezare [DA][NU] tipul protezarii ...........................;
- optica medicalã [DA][NU]
pe ............/(numele şi prenumele)/.............................,
adresa ...................................................... .
Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberãrii.
Data emiterii .......................
Director,
.............
ANEXA 1D
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
a reprezentantului autorizat
nr. ........ din .........
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei certifica societatea comercialã ................/(denumirea şi sediul)/....................
...........................................................
...........................................................
ca reprezentant autorizat al producãtorului ......../(denumirea şi sediul)/.......................................................... .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, care au stat la baza avizãrii, atrage anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ................
Director,
.............
ANEXA 1E
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
a dispozitivelor medicale
nr. ...... din .......
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei înregistreazã dispozitivul cu marcaj CE/fãrã marcaj CE ......./(denumirea şi tipul)/............ ........................
Producãtor ................................................... .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, care au stat la baza avizãrii, atrage anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ......................
Director,
............
ANEXA 1F
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
ORGANISMUL DE CERTIFICARE NOTIFICAT - SVIAM
ÎNREGISTRAREA
dispozitivelor medicale în vederea certificãrii
nr. ........ din ........
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Organismul de certificare notificat - SVIAM înregistreazã în vederea certificãrii dispozitivul medical .........../(denumirea şi tipul).................................................
Solicitant ........................................ .
Data emiterii ................
Director,
...............
ANEXA 2A
CERERE PENTRU ACORDAREA AVIZULUI DE LIBERA PRACTICA
Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ....../(numele, prenumele, funcţia, adresa şi seria şi nr. buletinului/cãrţii de identitate)/..............................., solicit eliberarea avizului de libera practica în domeniul tehnicii medicale.
Anexez urmãtoarele documente:
1. diploma de studii, în copie;
2. curriculum vitae;
3. certificat de sãnãtate;
4. certificat de cazier judiciar/declaraţie pe propria rãspundere, data la biroul notarului public;
5. adeverinta-recomandare de la ultimul loc de munca;
6. dovada sustinerii examenului de atestare a capacitãţii de practicare a meseriei (numai pentru persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani şi pentru cetãţenii strãini cu domiciliul stabil în România);
7. diploma de studii echivalata de Ministerul Educaţiei şi Cercetãrii din România (numai pentru cetãţenii strãini cu domiciliul stabil în România).
Data ..................
Semnatura ..........
ANEXA 2B
CERERE
pentru înregistrare ca reprezentant autorizat
Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/.................... solicit înregistrarea unitãţii de tehnica medicalã, ca reprezentant autorizat ..........(sigla, sediul, telefon, fax)/..................... .
Anexez urmãtoarele documente:
1. statutul societãţii/actul constitutiv;
2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii/actul de înfiinţare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei;
4. notificarea (împuternicirea) de la producãtorul pe care îl reprezintã;
5. autorizaţia sanitarã de funcţionare;
6. dovada deţinerii spaţiului;
7. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitãţii, la care se anexeazã copii de pe documentele de studii;
9. dovada asigurãrii serviceului pentru dispozitivele medicale care necesita lucrãri de instalare şi montaj din obiectul propriu de activitate sau prin unitãţi specializate, avizate de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
Data ..................
Semnatura .........
ANEXA 2C
CERERE
pentru aviz de funcţionare a unitãţii cu activitate
de import, depozitare şi comercializare
Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/................ solicit avizarea functionarii unitãţii de tehnica medicalã cu activitate de import, depozitare şi comercializare ......./(sigla, sediul)/.............. .
Anexez urmãtoarele documente:
1. statutul societãţii comerciale/actul constitutiv;
2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii comerciale/actul de înfiinţare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei;
4. autorizaţia sanitarã de funcţionare;
5. dovada deţinerii spaţiului;
6. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
7. dovada asigurãrii serviceului pentru dispozitivele medicale care necesita lucrãri de instalare şi montaj, din obiectul propriu de activitate, prin unitãţi specializate avizate de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
Data .................
Semnatura ..........
ANEXA 2D
CERERE
pentru aviz de funcţionare a unitãţii cu activitate
de optica medicalã
Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/................. solicit avizarea functionarii unitãţii de tehnica medicalã cu activitate de optica medicalã ....../(sigla, sediul)/........................
Anexez urmãtoarele documente:
1. statutul societãţii comerciale/actul constitutiv;
2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii comerciale/actul de înfiinţare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei;
4. autorizaţia sanitarã de funcţionare;
5. dovada deţinerii spaţiului;
6. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
7. avizele de libera practica în domeniul opticii medicale pentru personalul de execuţie (anexa nr. 1C).
Data ..............
Semnatura ..............
ANEXA 2E
CERERE
pentru aviz de funcţionare a unitãţii cu activitate de fabricaţie
Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/.................... solicit evaluarea unitãţii de producţie, import, comercializare, depozitare a dispozitivelor medicale ......./(sigla, sediul)/................
Anexez urmãtoarele documente:
1. statutul societãţii comerciale/actul constitutiv;
2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii comerciale/actul de înfiinţare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei;
4. autorizaţia sanitarã de funcţionare;
5. autorizaţia de mediu;
6. dovada deţinerii spaţiului;
7. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitãţii, la care se anexeazã copii de pe documentele de studii;
9. declaraţia privind tipul de produse fabricate şi capacitatea de producţie;
10. date privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi aparatura:
- pentru producţie;
- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
11. manualul de asigurare a calitãţii, care conţine datele specifice ale unitãţii de producţie (conform anexei nr. 3).
Data ..............
Semnatura ..............
ANEXA 2F
CERERE
pentru aviz de funcţionare a unitãţii cu activitate
de reparare, verificare şi punere în funcţiune
Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ......./(numele, prenumele şi funcţia)/ ....................., solicit evaluarea unitãţii cu activitate de import, reparare, verificare şi punere în funcţiune ......../(sigla, sediul)/...............................
Anexez urmãtoarele documente:
1. statutul societãţii comerciale/actul constitutiv;
2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii comerciale/actul de înfiinţare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei;
4. autorizaţia sanitarã de funcţionare;
5. dovada deţinerii spaţiului;
6. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
7. avizele de libera practica pentru personalul de execuţie (anexa nr. 1C);
8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitãţii, la care se anexeazã copii de pe documentele de studii;
9. declaraţia privind prestaţiile care fac obiectul de activitate;
10. date privind dotarea cu aparate de mãsura, instrumentar şi materiale.
Data ..............
Semnatura ..............
ANEXA 2G
CERERE
pentru aviz de funcţionare a unitãţii cu activitate
de protezare, reparare, verificare şi punere
în funcţiune a dispozitivelor medicale
Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ........./(numele, prenumele şi funcţia)/............... solicit evaluarea unitãţii cu activitate de ...../(sigla, sediul)/..............
Anexez urmãtoarele documente:
1. statutul societãţii comerciale/actul constitutiv;
2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii comerciale/actul de înfiinţare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei;
4. autorizaţia sanitarã de funcţionare;
5. autorizaţia de mediu;
6. dovada deţinerii spaţiului;
7. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
8. avizele de libera practica pentru personalul de execuţie (anexa nr. 1C);
9. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitãţii, la care se anexeazã copii de pe documentele de studii;
10. declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de producţie;
11. date privind dotarea cu instalaţii, utilaje, aparate pentru producţie şi control;
12. manualul de asigurare a calitãţii (anexa nr. 3).
Data ..............
Semnatura ..............
ANEXA 3
MANUAL DE ASIGURARE A CALITĂŢII
Practica bunei fabricatii pentru dispozitivele medicale
GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
1. Prevederi generale:
- program de asigurare a calitãţii.
2. Organizare şi personal.
3. Construcţii:
- construcţie;
- controlul mediului;
- igiena şi curãţenie.
4. Echipament:
- echipament de lucru;
- echipament de mãsura şi control.
5. Controlul componentelor (materii prime, materiale etc.):
- componente;
- componente ale dispozitivelor cu grad înalt de risc.
6. Controlul procesului de producţie:
- specificaţii de fabricaţie şi proceduri (procese);
- dispozitive cu grad înalt de risc - specificaţii de fabricaţie şi proceduri (procese);
- reprocesare a dispozitivelor cu grad înalt de risc.
7. Controlul impachetarii, al inscriptionarii:
- etichetare;
- etichetarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;
- impachetare.
8. Depozitare, distribuire, instalare:
- distribuire;
- înregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad înalt de risc;
- instalare.
9. Evaluarea dispozitivelor:
- inspecţia finala;
- inspecţia finala a dispozitivelor cu grad înalt de risc;
- investigatia asupra incidentelor.
10. Înregistrãri - baza de date:
- înregistrarea dispozitivelor;
- înregistrarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;
- trasabilitatea;
- reclamaţii.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
