Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>art. 40 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasãrii pe piaţã şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, modificatã şi completatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 894/2005 , având în vedere Referatul de aprobare nr. 93.633 din 22 decembrie 2005, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pãdurilor şi Dezvoltãrii Rurale, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, al <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi al <>Hotãrârii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodãririi Apelor, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, ministrul sãnãtãţii şi ministrul mediului şi gospodãririi apelor emit urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã Procedura naţionalã de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încã o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeanã, cuprinsã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 Termenii de specialitate, în sensul prezentului ordin, sunt cei prevãzuţi la <>art. 3 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasãrii pe piaţã şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, modificatã şi completatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 894/2005 . ART. 3 (1) Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intrã în vigoare la data aderãrii României la Uniunea Europeanã. (2) De la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã prevederile Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Comisiei interministeriale de omologare a produselor de uz fitosanitar şi procedura de omologare a acestora, în vederea fabricãrii, comercializãrii şi utilizãrii lor în agriculturã şi silviculturã, cu modificãrile ulterioare. Ministrul agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, Gheorghe Flutur Ministrul sãnãtãţii, Gheorghe Eugen Nicolãescu Ministrul mediului şi gospodãririi apelor, Sulfina Barbu ANEXĂ PROCEDURA NAŢIONALĂ de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încã o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeanã Plasarea pe piaţã şi utilizarea produselor de protecţie a plantelor în România se face în conformitate cu <>Hotãrârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasãrii pe piaţã şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, modificatã şi completatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 894/2005 . Pe teritoriul României se plaseazã pe piaţã şi se utilizeazã numai produsele omologate de cãtre Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. În activitatea de cercetare-testare, de verificare în condiţii de producţie, precum şi la omologarea produselor de protecţie a plantelor, se va pune accent pe cunoaşterea implicaţiilor de ordin toxicologic, de ordin ecotoxicologic, pe urmãrirea problemei reziduurilor toxice, a timpilor de pauzã, astfel încât sã fie promovate cu precãdere produse cu toxicitate cât mai redusã şi remanentã medie, ale cãror reziduuri toxice în sol, în ape, în plante şi în produsele agroalimentare, nu genereazã efecte negative asupra activitãţii biologice din soluri şi ape, ca şi asupra sãnãtãţii oamenilor şi animalelor. Caracteristicile produselor care se promoveazã pentru utilizare în producţie trebuie sã fie compatibile cu principiile combaterii integrate a bolilor, dãunãtorilor şi buruienilor, iar prin gradul de toxicitate şi persistenţa lor în mediu sã nu împiedice rotaţia normalã a culturilor în cadrul asolamentelor, sã nu anihileze rolul factorilor biologici naturali în menţinerea echilibrului ecologic şi în limitarea potenţialului de dãunare al patogenilor, dãunãtorilor şi buruienilor, ci dimpotrivã, sã permitã valorificarea lor deplinã prin practicarea tehnologiilor de combatere integratã. Produsele care se propun spre omologare trebuie sã asigure o bunã eficacitate, un grad ridicat de siguranţã în privinţa protecţiei utilizatorilor, a consumatorilor şi a mediului. CAP. I Omologarea produselor de protecţie a plantelor In vederea plasãrii pe piaţa şi utilizãrii lor pe teritoriul României 1. Omologarea produselor de protecţie a plantelor în vederea plasãrii pe piaţã şi utilizãrii lor pe teritoriul României, se face de cãtre Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, organism independent, fãrã personalitate juridicã, care funcţioneazã în cadrul Ministerului Agriculturii, Pãdurilor şi Dezvoltãrii Rurale şi care reprezintã Autoritatea Desemnatã pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor pe teritoriul României. 2. a) Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor omologheazã pentru utilizare produsele de protecţie a plantelor din producţia internã, precum şi din import. b) Se supun omologãrii atât produsele de protecţie a plantelor rezultate din fabricaţie industrialã şi prezentate sub denumirea comercialã aprobatã, cât şi produsele de mic tonaj, fabricate în ţarã pe instalaţii pilot, cu condiţia ca aceste produse sã îndeplineascã toate cerinţele de ordin fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic şi ecotoxicologic. 3. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor funcţioneazã conform prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, ministrului sãnãtãţii şi ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 116/153/358/2005 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu excepţia prevederilor art. 8 alin. (2), (3) şi (10) care reglementeazã unele atribuţii ale Secretariatului Comisiei. 4. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor elibereazã "Certificat de omologare" pentru fiecare produs care a fost omologat, acesta constituind documentul oficial ce atestã cã produsul a fost omologat şi poate fi plasat pe piaţã şi utilizat pe teritoriul României. Modelul de certificat de omologare este prevãzut în anexa nr. 6. 5. a) Certificatul de omologare are o valabilitate de 5 ani. La expirarea valabilitãţii, la cererea producãtorului, valabilitatea poate fi prelungitã pentru încã 5 ani, dar numai în mãsura în care nu au intervenit elemente noi de ordin fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic şi ecotoxicologic, b) Valabilitatea unui certificat de omologare se poate modifica în funcţie de deciziile care se vor lua pentru substanţele active respective la nivelul Uniunii Europene. c) Din momentul Includerii substanţelor active notificate în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeanã, deţinãtorii omologãrilor au obligaţia sã depunã dosarele produselor de protecţie a plantelor omologate formulate pe baza acestor substanţe active, pentru reevaluare în vederea omologãrii în conformitate cu cerinţele din <>Hotãrârea Guvernului nr. 1559/2004 , modificatã şi completatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 894/2005 . d) În cazul în care s-a luat decizia ca o substanţã activã sã nu fie inclusã în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeanã, certificatele de omologare ale produselor de protecţie a plantelor formulate pe baza acestor substanţe active vor fi retrase, iar produsele de protecţie a plantelor respective vor fi retrase de pe piaţã, într-un termen care va fi stabilit la momentul respectiv de cãtre Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. 6. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor retrage Certificatul de omologare pentru produsele care nu mai corespund din punct de vedere fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic sau ecotoxicologic. 7. a) Controlul post-omologare al calitãţii produselor de protecţie a plantelor se realizeazã prin programe anuale de monitorizare în cadrul Laboratorului Central pentru Carantina Fitosanitarã şi laboratoarelor zonale din cadrul Unitãţilor Fitosanitare Arad, Bacãu, Tg. Mureş, Olt, care au obligaţia de a informa Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor despre abaterile de la parametrii pentru care au fost omologate. b) Deţinãtorul omologãrii unui produs este obligat sã notifice Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, orice modificare operatã de producãtor în compoziţia produsului dupã obţinerea Certificatului de omologare. c) Modificãrile importante fac obiectul unei noi omologãri (anexa nr. 1). 8. a) Solicitantul omologãrii este obligat sã obţinã Avizul sanitar în acest scop va depune la Institutul de Sãnãtate Publicã Bucureşti un dosar toxicologic, conform anexei nr. 2. b) Dacã substanţa activã a produsului nu se gãseşte în compoziţia unui produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: - modul de expunere (oralã, dermalã, inhalare) şi durata expunerii (acutã, subcronicã şi cronicã) pentru substanţa activã; - studii specifice cu privire la mutagenezã, teratogenezã, embriotoxicitate şi oncogenezã pentru substanţa activã; - studii cu privire la toxicitate acutã pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacã substanţa activã a produsului face parte din categoria substanţelor active care au ieşit de sub protecţia patentului şi este fabricatã de cãtre altã/alte companii decât cea/cele care au deţinut patentul, dosarul poate cuprinde pentru substanţa activã şi date din domeniul public (anexa nr. 2), cu condiţia ca substanţa activã sã fie comparabilã atât în ceea ce priveşte puritatea, cât şi sub raportul impuritãţilor conţinute cu substanţa activã iniţialã. Pentru produsul formulat cu o astfel de substanţã activã, se vor depune date originale numai cu privire la toxicitatea acutã (anexa nr. 2, pct. 1). d) Pentru produsele sub formã de amestecuri, care conţin substanţe ce se regãsesc în produse deja omologate în România, se vor depune numai datele (originale) cu privire la toxicitatea acutã (anexa nr. 2, pct. 1), e) Se vor depune de asemenea recomandãrile specifice cu privire la manipularea, transportul şi mãsurile de siguranţã care trebuiesc respectate de cãtre persoanele care intrã în contact cu produsul. f) Realizarea unor studii de toxicitate, în vederea omologãrii produselor, revine unitãţilor de specialitate din Ministerul Sãnãtãţii. Cu acordul Ministerului Sãnãtãţii, unele studii de toxicitate pot fi efectuate şi de alte unitãţi agreate de acesta. g) institutul de Sãnãtate Publicã Bucureşti, în termen de 90 de zile de la data depunerii dosarului de cãtre solicitanţi, va transmite Avizul sanitar Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. 9. Solicitantul omologãrii este obligat sã obţinã Avizul de mediu care se elibereazã de cãtre Ministerul Mediului şi Gospodãririi Apelor. În acest sens solicitantul va depune la Ministerul Mediului şi Gospodãririi Apelor un dosar cu date privind aspecte de ordin ecotoxicologic şi al comportãrii în mediu. Dosarul cu date privind aspectele de ordin ecotoxicologic şi ale comportãrii în mediu ale produselor de protecţie a plantelor, în vederea promovãrii pentru utilizare în producţie sunt prezentate în anexa nr. 3. Ministerul Mediului şi Gospodãririi Apelor, în termen de 90 de zile de la data depunerii dosarului cu date privind aspecte de ordin ecotoxicologic şi al comportãrii în mediu al produselor de protecţie a plantelor, va transmite Avizul de mediu Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. În situaţia în care dosarul este incomplet, Ministerul Mediului şi Gospodãririi Apelor poate solicita date şi informaţii suplimentare, caz în care termenul pentru eliberarea Avizului de mediu se prelungeşte cu maximum 60 de zile de la data depunerii acestora de cãtre solicitant. 10. Analiza fizico-chimicã a mostrelor de produse de protecţie a plantelor în vederea omologãrii se realizeazã de cãtre Laboratorul Central pentru Carantinã Fitosanitarã. În cazul unor litigii referitoare la analizele fizico-chimice acestea vor fi rezolvate conform prevederilor legale în vigoare. Laboratorul Central pentru Carantinã Fitosanitarã, în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentelor prevãzute în anexa nr. 4 de cãtre solicitanţi din ţarã sau strãinãtate, va transmite Buletinul de analizã fizico-chimicã Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. 11. Solicitantul omologãrii va depune la fiecare instituţie implicatã în procesul de omologare a produselor de protecţie a plantelor, alãturi de documentaţia specificã, o propunere pentru etichetarea şi clasificarea produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, care sã conţinã şi instrucţiunile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor. 12. Dupã omologarea unui produs de protecţie a plantelor, indiferent de provenienţã - din ţarã sau din strãinãtate - se pot organiza loturi demonstrative în unitãţi de producţie cu scopul evidenţierii avantajelor şi stimulãrii interesului specialiştilor şi al producãtorilor agricoli pentru extinderea şi generalizarea produse. Organizarea loturilor demonstrative se face numai cu informarea şi participarea unitãţilor fitosanitare judeţene pe raza cãrora se organizeazã lotul demonstrativ. CAP. II Organizarea activitãţii de cercetare-testare si de verificare în condiţii de producţie a produselor de protecţie a plantelor propuse spre omologare 1. În cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti" funcţioneazã Comisia de coordonare a cercetãrii şi promovãrii produselor de protecţie a plantelor care se constituie prin decizia preşedintelui Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice, ca un organism de specialitate cu activitate permanentã, format din reprezentanţi de specialitate ai institutelor de cercetare agricolã şi silvicã. La aceste şedinţe vor fi invitaţi specialişti din institutele de cercetare aparţinând Ministerului Sãnãtãţii şi Ministerului Mediului şi Gospodãririi Apelor. 1.1. Preşedintele comisiei se numeşte prin decizia preşedintelui Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti". 1.2. Comisia de coordonare a cercetãrii şi promovãrii produselor de protecţie a plantelor îşi desfãşoarã activitatea în cadrul a 3 subcomisii (fungicide, insecticide, erbicide). 2. Activitatea de cercetare-testare a produselor de protecţie a plantelor se desfãşoarã sub coordonarea institutelor de profil şi staţiunilor specializate din subordinea Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti". 3. În vederea cercetãrii şi testãrii produselor de protecţie a plantelor, solicitanţii - din ţarã şi din strãinãtate - vor depune o cerere la Direcţia fitosanitarã şi pentru selecţie vegetalã din cadrul Ministerului Agriculturii Pãdurilor şi Dezvoltãrii Rurale - Secretariatul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. Pentru produsele conţinând substanţe active aflate sub protecţia unui Brevet de Invenţie (patent) în conformitate cu legislaţia în vigoare în România, solicitantul omologãrii va trebui sã prezinte Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor odatã cu cererea de distribuire pentru experimentare, documente care sã ateste cã acesta este titularul Brevetului de Invenţie sau cã are acordul scris al titularului pentru a solicita testarea şi omologarea produsului respectiv în România. 4. Direcţia fitosanitarã şi pentru selecţie vegetalã din cadrul Ministerului Agriculturii Pãdurilor şi Dezvoltãrii Rurale va analiza cererile şi documentele puse la dispoziţie de cãtre solicitant în conformitate cu <>Ordinul ministrului agriculturii pãdurilor şi dezvoltãrii rurale nr. 945/2004 privind regimul mostrelor, ajutoarelor şi donaţiilor la produsele de uz fitosanitar şi îngrãşãminte, în vederea eliberãrii Certificatului de abilitare import mostre. 5. În cazuri temeinic motivate, pe considerente de ordin toxicologic si/sau ecotoxicologic, Comisia de coordonare a cercetãrii şi promovãrii produselor de protecţie a plantelor din cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti" poate limita, suspenda sau interzice lucrãrile de cercetare, testare şi verificare în producţie a unor produse. 6. Institutele de cercetãri, vor efectua testarea produselor de protecţie a plantelor putând solicita pe bazã de contract efectuarea unui test de cãtre Unitãţile de Ştiinţe Agronomice din subordinea Ministerului Educaţiei şi Cercetãrii sau de unele unitãţi fitosanitare din subordinea Ministerului Agriculturii, Pãdurilor şi Dezvoltãrii Rurale, dacã acestea din urmã îndeplinesc cerinţele şi exigenţele impuse de efectuarea acestor teste şi sunt atestate în acest scop de Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Sisesti". 7. Activitatea de cercetare-testare a produselor de protecţie a plantelor se efectueazã pe o perioadã de 2 - 3 ani, cuprinzând etapa de cercetare-testare în condiţii experimentale şi etapa de verificare în condiţii de producţie. 7.1. Etapa de cercetare-testare în condiţii experimentale se desfãşoarã în unitãţile menţionate la pct. 2 al prezentului capitol, pe o perioadã de minimum 1 an, dupã caz: minimum 1 an pentru produse formulate pe baza unei substanţe active cunoscute - omologate şi minimum 2 ani pentru produse formulate pe baza unei substanţe active care nu se gãseşte în compoziţia unui produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României. 7.2. Etapa de verificare în condiţii de producţie are ca obiectiv stabilirea eficacitãţii produsului, pe culturi şi zone pedoclimatice, precum şi pentru verificarea aspectelor de ordin fitosanitar, toxicologic şi ecotoxicologic. Activitatea de verificare în condiţii de producţie va fi coordonatã de cãtre titularul de program şi de cãtre unitatea fitosanitarã judeţeanã din zona unde se organizeazã loturile de verificare. 7.3. Pentru produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţe active sau amestecuri care nu se gãsesc în compoziţia unui produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României etapa de verificare în condiţii de producţie se va face în anul care urmeazã etapei de cercetare-testare în condiţii experimentale, iar pentru produsele care au ieşit de sub protecţia patentului şi sunt fabricate de cãtre altã/alte companii decât cea/cele care au deţinut patentul etapa de verificare în condiţii de producţie se poate efectua în paralel cu etapa de cercetare-testare în condiţii experimentale. 7.4. Pentru produsele sub numãr de cod sau cu substanţe active care nu se gãsesc în compoziţia unui produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, se va efectua şi un test de eficacitate la Institutul de Cercetare-Dezvoltare pentru Protecţia Plantelor, în vederea obţinerii de date suplimentare necesare omologãrii. Institutul de Cercetare-Dezvoltare pentru Protecţia Plantelor, de comun acord cu institutele de cercetãri pe profil, poate efectua testarea unor produse de protecţie a plantelor în vederea omologãrii. Nu se face omologarea fãrã testele de eficacitate şi loturile de verificare efectuate de institutele de profil 8. Pentru efectuarea cercetãrii-testãrii şi verificãrii în condiţii de producţie, solicitanţii vor pune la dispoziţie mostre de produse (gratuit) şi documentaţii privind utilizarea corectã, spectrul de acţiune biologicã, culturile şi organismele dãunãtoare împotriva cãrora se aplicã/ metodele de aplicare şi regulile de protecţia muncii şi a mediului. 9. Pentru loturile de verificare solicitanţii vor asigura în mod gratuit cantitãţi suficiente de produs, conform programelor întocmite. Pentu tratamente aeriene, lotul de verificare este de minimum 15-20 ha, iar pentru tratamentele terestre de minimum 1-5 ha în funcţie de culturã. 10. Cercetarea, testarea şi verificarea în condiţii de producţie a fiecãrui produs de protecţie a plantelor, indiferent de provenienţa internã sau externã se va face pe baza contractelor perfectate de cãtre institutele de cercetare de profil, cu solicitanţii. 11. In vederea abordãrii unitare a cercetãrilor referitoare la produsele de protecţie a plantelor, Comisia de coordonare a cercetãrii şi promovãrii produselor de protecţie a plantelor din cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti" va elabora metodologii cadru de testare necesare a fi studiate pentru fiecare categorie de produse în parte (fungicide, insecticide, acaricide, erbicide, regulatori de creştere, mijloace biologice şi biotehnice, etc.) în vederea fundamentãrii deciziilor de omologare pentru utilizare în producţie. 12. Numãrul minim de teste biologice se stabileşte în felul urmãtor:
┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐
│Tipul produsului de protecţie a │ Numãrul de localitãţi │
│plantelor ├──────────────────┬────────────────┤
│ │Culturi principale│ Alte culturi │
├────────────────────────────────────┼──────────────────┼────────────────┤
│ Fungicide │ 3 │ 2-3 │
├────────────────────────────────────┼──────────────────┼────────────────┤
│ Insecticide-Acaricide │ 3 │ 2-3 │
├────────────────────────────────────┼──────────────────┼────────────────┤
│ Erbicide preemergente │ 4 │ 2-3 │
├────────────────────────────────────┼──────────────────┼────────────────┤
│ Erbicide postemergente │ 3 │ 2-3 │
├────────────────────────────────────┼──────────────────┼────────────────┤
│ Alte produse │ 2 │ 1-2 │
└────────────────────────────────────┴──────────────────┴────────────────┘
────────
la Anexa
────────
MODIFICĂRI IMPORTANTE CARE FAC OBIECTUL UNEI NOI OMOLOGĂRI
1. În cazul în care se pãstreazã aceeaşi formã de condiţionare, dar conţinutul în substanţã activã creşte sau scade, sunt necesare teste biologice, analizã fizico-chimicã şi avizul sanitar.
2. În cazul în care se pãstreazã conţinutul în substanţã activã, dar forma de condiţionare se schimbã, sunt necesare teste biologice, analiza fizico-chimicã şi avizul sanitar.
3. În cazul schimbãrii conţinutului în substanţã activã şi al formei de condiţionare, omologarea necesitã obligatoriu teste biologice, analiza fizico-chimicã şi avizul sanitar.
4. Când se pãstreazã aceeaşi formã de condiţionare şi conţinutul în substanţã activã este acelaşi, schimbãrile de emulgator, solvent, colorant, etc. intrã în categoria schimbãrilor minore, iar omologarea se efectueazã pe baza analizei fizico-chimice şi a unui test de fitotoxicitate.
ANEXA 2
───────
la Anexa
────────
DOSAR TOXICOLOGIC PENTRU OBŢINEREA AVIZULUI SANITAR
1. Toxicitate acutã
1.1. Oralã
1.2. Dermalã
1.3. Inhalare
1.4. Iritarea dermalã şi a ochilor
1.5. Sensibilizarea pielii
2. Toxicitate subcronicã
2.1. Oralã cumulativã - 90 zile
3. Toxicitate cronicã
3.1. Oralã de lungã duratã şi oncogeneza
4. Mutageneza
5. Studii cu privire la reproducere
5.1. Teratogeneza
5.2. Embriotoxicitate
6. Comportarea în organismul mamiferelor
6.1. Metabolizarea şi eliminarea
7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât şi valorile NOAEL (doza fara efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) şi LMA (limita maximã admisã în produse recoltate) cu privire la:
- modul de expunere (oralã, dermalã, inhalare) şi durata expunerii (acutã, subcronicã şi cronicã);
- studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate şi oncogeneza.
Pentru produsele sub formã de amestecuri dacã substanţele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acutã.
Se vor depune de asemenea indicaţiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât şi mãsurile de securitate care trebuiesc respectate de cãtre persoanele care intrã în contact cu produsul.
ANEXA 3
──────
la Anexa
────────
DOSAR CU DATE PRIVIND ASPECTELE DE ORDIN ECOTOXICOLOGIC SI ALE COMPORTĂRII ÎN MEDIU ALE PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR
1. S0L
1.1. Viteza şi cãile de degradare (pânã la 90 % degradare) inclusiv a metaboliţilor;
1.2. Absorbţia şi desorbţia în 3 tipuri de sol, inclusiv a metaboliţilor;
1.3. Mobilitatea în 3 tipuri de sol inclusiv a produselor de degradare şi a metaboliţilor;
1.4. Natura şi cantitatea reziduurilor legate.
2. APĂ ŞI AER
2.1. Viteza şi cãile de degradare în sistemele acvatice (biodegradare, hidroliza, fotoliza) cu identificarea metaboliţilor şi a produselor de degradare;
2.2. Adsorbţia şi desorbţia în apã (sedimentarea) a substanţei active, produselor de degradare şi a metaboliţilor;
2.3. Viteza şi cãile de degradare în aer pentru compuşii volatili.
3. STUDII ECOTOXICOLOGICE ASUPRA SUBSTANŢEI ACTIVE
3.1. Efecte faţã de pãsãri
- toxicitate acutã oralã
- toxicitate de duratã scurtã-studiul de 8 zile pe cel puţin o specie (alta decât puii de gãina);
- efecte asupra reproducerii.
3.2. Efecte asupra organismelor acvatice
- toxicitate acutã pentru peşti;
- toxicitate cronicã pentru peşti;
- efecte asupra reproducerii peştilor şi ratei de creştere;
- bioacumularea în peşti;
- toxicitatea acutã faţã de Daphnia magna;
- studii privind reproducerea şi viteza de creştere a crustaceului Daphnia magna;
- efecte asupra creşterii algelor.
4. EFECTE ASUPRA ALBINELOR
5. EFECTE ASUPRA RÂMELOR ŞI A ALTOR MACROORGANISME DIN SOL
6. EFECTE ASUPRA MICROORGANISMELOR ŞI ASUPRA PROCESELOR DIN SOL (RESPIRAŢIA, MINERALIZAREA SUBSTANŢELOR ORGANICE)
7. EFECTE ASUPRA ZOOFAGILOR
8. EFECTE ASUPRA UNOR ORGANISME NEŢINTA CARE AR PUTEA FI INFLUENŢATE PUTERNIC
1. În vederea obţinerii Avizului de mediu se va depune la sediul Ministerului Mediului şi Gospodãririi Apelor dosarul cu date privind aspecte de ordin ecotoxicologic şi ale comportãrii în mediu ale produselor de protecţie a plantelor.
2. La aprecierea (evaluarea) riscului ecotoxicologic pentru avizarea produsului se vor lua ca orientative clasificãrile de toxicitate şi risc ecotoxicologic propuse în reglementãrile organismelor internaţionale (Uniunea Europeanã, OEPP, OMS, FAO).
ANEXA 4
───────
la ANEXĂ
─────────
DOCUMENTE NECESARE ÎN VEDEREA OBŢINERII BULETINULUI DE ANALIZĂ FIZICO-CHIMICĂ
- Adresa de solicitare a efectuãrii analizei;
- Proprietãţi fizico-chimice ale substanţei active;
- Specificaţia fizico-chimicã a produsului tehnic şi formulat;
- Compoziţie produs formulat;
- Metode de analizã pentru produsul tehnic şi formulat;
- Metode de analizã pentru impuritãţi în produsul tehnic şi limitele lor;
- Metode de analizã pentru reziduuri din produse agro-alimentare de origine vegetalã.
- Produs formulat: 500 mililitri respectiv grame;
- Produs tehnic: 100 mililitri respectiv grame;
- Standard analitic: 1 mililitru respectiv gram;
ANEXA 5
───────
la Anexa
────────
TARIFELE DE PLATĂ
care se percep pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor conform procedurii naţionale
1. Tarifele care se percep de cãtre Comisia Naţionalã pentru Omologarea Produselor de Protecţie a Plantelor sunt:
a) pentru înregistrare 200 EURO / culturã
b) pentru reînregistrare 150 EURO / produs
- erbicide 800 EURO / test
- fungicide 800 EURO / test
- insecticide 800 EURO / test
- teste efectuate în serã 1.100 EURO / test
────────
la Anexa
────────
ROMÂNIA
COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE
A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR
CERTIFICAT DE OMOLOGARE
a produselor de protecţie a plantelor
Nr. ....... din...........
Având în vedere cererea de omologare depusã de .......... înregistratã
cu nr. ..... din ....., însoţitã de documentaţia necesarã, conform
dispoziţiilor legale.
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor,
în şedinţa din ........, a autorizat folosirea în agriculturã şi
silviculturã a produsului de protecţie a plantelor descris mai jos:
- denumirea comercialã ................................
- substanţa activã ....................................
- fabricant/producãtor ................................
- modul de folosire omologat (culturi, doze. agent de dãunare) ......
- caracteristici fizico-chimice (aspect, date analitice) ............
- grupa de toxicitate ...............................................
- aviz de mediu valabil pânã la data de .............................
- timp de pauzã .....................................................
- termen de garanţie ................................................
- mãsuri de igienã şi de tehnicã a securitãţii muncii ...............
Orice modificare în compoziţia produsului de protecţie a plantelor va
fi comunicatã Comisiei Naţioonale de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor; modificãrile importante fac obiectul unei noi
cereri de omologare.
Prezentul certificat de omologare este valabil pânã la data de ......
PREŞEDINTE,
Eliberat la Bucureşti
Data ................
ANEXA 7
───────
la Anexa
────────
ROMÂNIA
COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR
DE PROTECŢIE A PLANTELOR
┌───┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┐
│Nr.│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└───┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┘
CERERE DE OMOLOGARE
a produselor de protecţie a plantelor
1. Solicitant: ........................................
Adresa ................................................
Telefon ...............................................
2. Denumirea comercialã a produsului
.......................................................
(majuscule)
3. Compoziţia chimicã
3.1. Substanţa activã Conţinutul
.......................................................
3.2. Alte componente
.......................................................
4. Cultura 5. Utilizare 6. Doza de utilizare
(organism dãunãtor)
.......................................................
7. Detalii de utilizare
.......................................................
8. Precauţii de respectat .............................
9. La prezenta se depun: Data:
a) Dosarul toxicologic (douã exemplare)
.......................................................
b) Documentaţia asupra proprietãţilor fizico-chimice ale
substanţei active şi ale produsului formulat (douã exemplare)
.............................................................
c) Metoda de analizã fizico-chimicã a substanţei active din
produs, precum şi
- un eşantion de substanţã activã;
- un eşantion standard analitic;
- un eşantion produs formulat.
.............................................................
d) Adresa fabricantului substanţei active şi a produsului formulat
..................................................................
e) Dosarul de eficacitate biologicã
..................................................................
f) Documentaţia privind efectele ecotoxicologice la pãsãri,
organisme acvatice (alge, Daphnia, peşti), albine, râme,
microorganisme, faunã utilã/zoofagi.
..................................................................
g) Documentaţia asupra analizelor de reziduuri: rezultate, metode,
metabolism (douã exemplare)
..................................................................
h) Documentaţia privind comportarea în sol (degradãri, mobilitate,
etc)
..................................................................
i) Documentaţia privind comportarea în aer, apã (fotoliza, hidroliza,
viteza şi cãile de degradare)
..................................................................
Semnãtura,
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
