Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.964 din 2 decembrie 2008 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea si functionarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 1.964 din 2 decembrie 2008 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea si functionarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 855 din 19 decembrie 2008
Comenteaza legea

Având în vedere dispoziţiile titlului XVII - "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 12.413 din 2 decembrie 2008,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unitãţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
(1) La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 893/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 655 din 28 iulie 2006, cu modificãrile ulterioare.
(2) Dosarele depuse la Ministerul Sãnãtãţii Publice pânã la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, în baza prevederilor <>Ordinului ministrului sãnãtãţii publice nr. 893/2006 , cu modificãrile ulterioare, aflate în procedura de autorizare, vor fi finalizate de cãtre aceastã instituţie.
ART. 3
Prezentul ordin se duce la îndeplinire de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 2 decembrie 2008.
Nr. 1.964.

ANEXĂ

NORME
privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unitãţilor
de distribuţie angro de medicamente de uz uman

CAP. I
Definiţii

ART. 1
În sensul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au urmãtoarele semnificaţii:
a) distribuitor angro de medicamente - persoana juridicã stabilitã în Spaţiul Economic European (SEE), care desfãşoarã, în conformitate cu dispoziţiile legale, activitãţi de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, cu excepţia activitãţii de eliberare a acestora cãtre public;
b) farmacist-şef al unei unitãţi de distribuţie de medicamente angro - farmacistul care rãspunde de totalitatea activitãţilor tehnico-administrative desfãşurate de aceasta şi o reprezintã în relaţiile cu autoritãţile profesionale - Ministerul Sãnãtãţii Publice şi instituţiile subordonate sau aflate în coordonarea acestuia;
c) medicament contrafãcut - medicamentul cu o reprezentare falsã a identitãţii sale - denumire, compoziţie, concentraţie sau alte elemente - , a istoricului sãu, a sursei - fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã -, fãcutã în mod deliberat sau fraudulos;
d) persoana responsabilã de calitatea medicamentelor - persoana din structura organizatoricã a distribuitorului angro, care îndeplineşte condiţiile prevãzute de art. 5, denumitã în continuare persoanã responsabilã;
e) unitate de distribuţie angro - locul unde un distribuitor angro de medicamente desfãşoarã una sau mai multe dintre activitãţile prevãzute la lit. a) şi care poate fi:
- unitate centralã de distribuţie angro - unitatea de distribuţie angro de medicamente în care distribuitorul angro coordoneazã din punct de vedere logistic şi administrativ activitãţile pentru care este autorizat, inclusiv pe cele ale punctelor de lucru de distribuţie angro;
- punct de lucru de distribuţie angro - unitatea de distribuţie angro de medicamente care desfãşoarã pe plan regional activitãţile de distribuţie angro pentru care este autorizatã;
f) trasabilitate - capacitatea de a reface istoricul, localizarea şi utilizarea unui medicament pus pe piaţã, cu ajutorul unor înregistrãri;
g) produse de îngrijire a sãnãtãţii - alte produse decât medicamentele, care sunt prevãzute în Lista produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii, aprobatã prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice;
h) deficienţe critice:
- deficienţele care ar putea produce sau conduce la apariţia unui risc important pe parcursul distribuţiei unui medicament, care ar putea fi dãunãtor pentru populaţie; sau
- o combinaţie de deficienţe clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "criticã" ea însãşi, dar care împreunã pot reprezenta o deficienţã criticã, care trebuie explicatã şi raportatã ca atare;
i) deficienţe majore:
- deficienţele care pot afecta calitatea medicamentului, dar nu în mod critic; sau
- o combinaţie de câteva deficienţe clasificate ca "alte deficienţe", dintre care niciuna nu poate fi clasificatã ca "majorã", dar care împreunã reprezintã o deficienţã majorã şi trebuie explicatã şi raportatã ca atare;
j) alte deficienţe - deficienţele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indicã o abatere de la buna practicã de distribuţie angro. O deficienţã poate fi încadratã la "alte deficienţe" fie pentru cã este consideratã minorã, fie pentru cã nu existã informaţii suficiente pentru a o clasifica drept criticã sau majorã.

CAP. II
Distribuţia angro a medicamentelor

ART. 2
(1) Conform <>art. 788 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, solicitanţii trebuie sã deţinã o autorizaţie de distribuţie angro emisã în SEE.
(2) În România, autorizaţia de distribuţie angro este emisã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (ANM), în conformitate cu prevederile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(3) Autorizarea de distribuţie angro este necesarã pentru orice operator angro din lanţul de distribuţie, inclusiv agenţi de intermediere şi comercianţi, care efectueazã activitãţi cu medicamente de uz uman, precum:
- tranzacţii de vânzare sau procurare;
- distribuţie angro;
- deţinere (depozitare) şi manipulare, inclusiv livrare;
- export.
ART. 3
(1) Distribuitorii angro de medicamente distribuie numai medicamente care sunt autorizate de punere pe piaţã, conform legii.
(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), distribuitorii angro pot distribui medicamente fãrã autorizaţie de punere pe piaţã în situaţiile prevãzute la <>art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pe baza unei aprobãri exprese a Ministerului Sãnãtãţii Publice (MSP).
(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), distribuitorii angro pot distribui şi medicamente pentru investigaţie clinicã unitãţilor clinice în care ANM a aprobat desfãşurarea unui studiu clinic.
(4) Distribuitorii angro de medicamente pot deţine şi distribui şi alte produse, cum sunt: substanţe farmaceutice, cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante şi produse din plante, cu respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi depozitate în zone distincte.
ART. 4
(1) Autorizaţia de distribuţie angro este emisã la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanţii şi importatorii de medicamente, distribuţia angro este inclusã în autorizaţia de fabricaţie, respectiv de import, pentru medicamentele incluse în acea autorizaţie, conform <>art. 788 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(2) Un distribuitor angro de medicamente poate deţine o singurã unitate de distribuţie angro sau, dupã caz, o unitate centralã şi unul sau mai multe puncte de lucru de distribuţie angro, fiecare fiind autorizatã/autorizat în conformitate cu prezentele norme.
(3) Autorizaţia de distribuţie angro este emisã în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM; raportul este favorabil dacã nu se identificã deficienţe critice.
(4) Autorizaţia de distribuţie angro poate fi emisã condiţionat de anumite obligaţii impuse cu ocazia autorizãrii, care sã fie îndeplinite în termenele prevãzute, ce nu trebuie sã depãşeascã un an de la data efectuãrii inspecţiei.
(5) Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro, solicitantul transmite la sediul ANM, fie direct, fie prin poştã sau curierat rapid, o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul prevãzut în anexa nr. 1, şi formularul standard completat, în formatul prevãzut în anexa nr. 2, însoţite de:
a) documente administrative:
- actele constitutive ale societãţii comerciale;
- încheierea irevocabilã a judecãtorului-delegat pentru autorizarea şi înregistrarea societãţii comerciale sau, dupã caz, hotãrârea judecãtoreascã definitivã;
- copia certificatului de înregistrare la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului cu anexele sale şi, dacã este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
- titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societãţii comerciale, inclusiv punctelor de lucru de distribuţie angro;
- contract de colaborare cu un depozit de medicamente autorizat pentru distribuţie angro, în cazul distribuitorilor angro care nu deţin spaţii de depozitare proprii;
b) documente tehnice:
- formularele nr. 1 şi 2 ale dosarului standard, în formatul prevãzut în anexa nr. 3; formularul nr. 2 se va completa pentru fiecare punct de lucru de distribuţie angro;
- schiţa spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora;
- contractul de muncã sau dovada exercitãrii profesiei în formã liberalã, pentru o normã întreagã cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al fiecãrei unitãţi de distribuţie angro, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România (CFR), eliberat în condiţiile legii;
- contractul de muncã sau dovada exercitãrii profesiei în formã liberalã şi certificatul de membru al CFR, eliberat în condiţiile legii, pentru farmaciştii angajaţi;
- contractul de muncã şi autorizaţia de liberã practicã, pentru asistenţii de farmacie;
- contractul de muncã/contractul de prestãri de servicii, pentru persoana responsabilã;
- angajamentul privind transmiterea la ANM, semestrial, a listei medicamentelor distribuite (denumire comercialã, denumire comunã internaţionalã, cantitate) în format electronic şi/sau pe suport hârtie.
ART. 5
Persoana responsabilã la care se face referire în <>art. 790 lit. c) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele condiţii:
a) - sã fie farmacist; sau
- sã deţinã certificat care atestã calitatea de persoanã calificatã, eliberat de ANM; sau
- sã fie medic, chimist sau biolog şi sã aibã cel puţin un an de experienţã practicã în activitãţi de manipulare, depozitare şi distribuţie a medicamentelor sau de tranzacţionare în legãturã cu procurarea ori vânzarea de medicamente;
b) sã deţinã cunoştinţe relevante privind <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi Ghidul privind buna practicã de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice.
ART. 6
În termen de 10 zile de la data înregistrãrii cererii, ANM îi rãspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuãrii inspecţiei:
a) dacã documentaţia prezentatã este în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţãrii; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuãrii plãţii, la o datã care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b) dacã documentaţia nu este completã, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANM; în acest caz, aplicarea termenului-limitã prevãzut de <>art. 789 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se suspendã pânã la furnizarea documentaţiei complete.
ART. 7
Inspecţia se desfãşoarã în conformitate cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din ANM, care se transmite unitãţii solicitante înainte de data programatã pentru inspecţie.
ART. 8
(1) Inspecţia pentru autorizarea de distribuţie angro urmãreşte respectarea Ghidului privind buna practicã de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice.
(2) Distribuitorii angro de medicamente care desfãşoarã fie operaţii de divizare-ambalare, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, trebuie sã deţinã autorizaţie de fabricaţie pentru operaţiile respective, care constituie parte a procesului de fabricaţie.
ART. 9
(1) Inspecţia se finalizeazã cu un raport de inspecţie, care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuãrii acesteia.
(2) În cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia de distribuţie angro se emite de ANM în termen de maximum 90 de zile de la data primirii cererii şi a documentaţiei complete.
(3) Urmãrirea rezolvãrii eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face dupã emiterea autorizaţiei de distribuţie angro, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altã inspecţie.
(4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, acesta poate fi contestat în maximum 7 zile de la data primirii, iar ANM rãspunde, de asemenea, în maximum 7 zile de la înregistrarea contestaţiei.
(5) Contestaţia depusã în legãturã cu un raport de inspecţie nefavorabil se analizeazã de cãtre o comisie înfiinţatã prin decizie a preşedintelui ANM.
(6) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, dupã rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectatã poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
ART. 10
(1) Autorizaţia de distribuţie angro se emite în formatul prevãzut în anexa nr. 4, în douã exemplare originale, dintre care unul se înmâneazã unitãţii solicitante, iar celãlalt rãmâne la ANM - Departamentul inspecţie farmaceuticã.
(2) Autorizaţia de distribuţie angro de medicamente emisã de ANM este valabilã pe perioadã nedeterminatã.
(3) Inspectorii ANM vor efectua inspecţii periodice de urmãrire în unitãţile de distribuţie angro autorizate, conform Planului anual de inspecţie, întocmit în acord cu rezultatele evaluãrii riscului în cazul fiecãrui distribuitor angro.
ART. 11
(1) Autorizaţiile pentru activitatea de distribuţie angro emise de MSP conform <>Ordinului ministrului sãnãtãţii publice nr. 893/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, cu modificãrile ulterioare, îşi pierd valabilitatea dupã un an de la intrarea în vigoare a prezentelor norme.
(2) Pentru distribuitorii angro de medicamente care, la data intrãrii în vigoare a prezentelor norme, deţin autorizaţie pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente eliberatã de MSP, autorizaţia de distribuţie angro se va emite în noul format, în termen de un an de la data intrãrii în vigoare a prezentelor norme, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM.
(3) Începând cu data intrãrii în vigoare a prezentelor norme şi cel mai târziu cu 90 de zile înaintea expirãrii termenului prevãzut la alin. (1), distribuitorii angro depun la ANM documentele prevãzute la art. 4 alin. (5).
ART. 12
Orice schimbare ulterioarã eliberãrii autorizaţiei de distribuţie angro se anunţã în prealabil la ANM, odatã cu solicitarea unei noi autorizaţii/anexe; în funcţie de natura schimbãrii (administrativã şi/sau tehnicã), autorizaţia de distribuţie angro/anexa se elibereazã pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil.
ART. 13
Pentru distribuţia angro a medicamentelor şi substanţelor psihotrope şi stupefiante se aplicã prevederile <>Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.
ART. 14
Pierderea autorizaţiei de distribuţie angro atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de distribuţie angro se face în baza urmãtoarelor documente:
- cerere în formatul prevãzut în anexa nr. 5;
- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largã circulaţie;
- copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare;
- declaraţie pe proprie rãspundere cã nu au intervenit modificãri faţã de informaţiile care au permis autorizarea iniţialã de distribuţie angro.
ART. 15
(1) În conformitate cu prevederile <>art. 788 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, dacã se constatã neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizãrii, ANM suspendã sau retrage autorizaţia de distribuţie angro şi informeazã despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã.
(2) Suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro se poate decide şi în urmãtoarele condiţii:
a) în cazul în care sunt constatate contravenţiile stabilite la <>art. 836 alin. (1), lit. g) şi h) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) la cererea justificatã a deţinãtorului autorizaţiei, formulatã în scris, pentru o perioadã de maximum 6 luni; dacã în termen de 6 luni deţinãtorul autorizaţiei nu solicitã anularea suspendãrii, autorizaţia se retrage definitiv.
(3) În cazul suspendãrii/retragerii autorizaţiei de distribuţie angro, aceasta se depune la ANM în termen de maximum 3 zile de la decizia ANM de suspendare/retragere sau odatã cu depunerea cererii de suspendare de cãtre deţinãtorul autorizaţiei.
(4) Retragerea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente se poate face de cãtre ANM şi la cererea deţinãtorului autorizaţiei, în baza unei solicitãri scrise, însoţitã de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la lichidarea acestuia.
(5) Dacã unitatea îşi înceteazã activitatea în mod voluntar, autorizaţia se depune la ANM în termen de 30 de zile de la data notificãrii intenţiei de încetare a activitãţii.
(6) În cazul suspendãrii autorizaţiei, reluarea activitãţii se poate face numai în baza unui raport de inspecţie favorabil.
ART. 16
(1) Deţinãtorul autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 7 zile de la primirea deciziei.
(2) ANM are obligaţia de a analiza contestaţia în termen de 7 zile; pânã la soluţionarea contestaţiei, depunerea acesteia nu suspendã decizia ANM privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente.
ART. 17
Unitãţile de distribuţie angro sunt obligate sã respecte prevederile Ghidului privind buna practicã de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice.
ART. 18
(1) Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a distribuitorului descrisã în <>art. 695 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, precum şi obligaţiile prevãzute la art. 788 alin. (10) şi <>art. 791 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(2) Spaţiul geografic prevãzut la <>art. 695 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, este reprezentat de teritoriul României.
ART. 19
Farmaciştii şi medicii angajaţi de distribuitorul angro trebuie sã îndeplineascã condiţiile <>Legii nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, privind exercitarea profesiei.
ART. 20
(1) Angajaţii îşi pot exercita profesia într-o unitate de distribuţie angro de medicamente în regim salarial şi/sau independent, dupã caz, respectând prevederile Codului muncii şi în baza unei fişe de post care detaliazã atribuţiile acestora în acord cu calificarea şi experienţa în domeniu.
(2) Farmacistul-şef şi persoana responsabilã pot fi înlocuiţi în absenţã numai cu o persoanã care are aceeaşi calificare şi îndeplineşte aceleaşi cerinţe.
(3) Funcţia de farmacist-şef nu poate fi îndeplinitã decât într-o singurã unitate de distribuţie angro (unitate centralã sau punct de lucru de distribuţie angro).
(4) Farmacistul-şef poate îndeplini şi atribuţiile persoanei responsabile dacã volumul activitãţilor desfãşurate îi permite.
ART. 21
(1) Pentru a ocupa funcţia de farmacist-şef, un farmacist trebuie sã cunoascã legislaţia în domeniu, şi anume: titlul XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, Ghidul privind buna practicã de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice, şi alte prevederi legislative în domeniul sãu de activitate.
(2) Dovada respectãrii prevederilor alin. (1) se face printr-o declaraţie pe propria rãspundere a farmacistului-şef propus, care se ataşeazã la documentaţia depusã la ANM în vederea inspecţiei.
ART. 22
(1) În vederea îndeplinirii responsabilitãţilor care îi revin, farmacistul-şef trebuie:
a) sã fie direct subordonat reprezentantului managementului de la cel mai înalt nivel al deţinãtorului autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente;
b) sã aibã autoritatea definitã prin organigramã;
c) sã aibã responsabilitãţile clar definite;
d) sã aibã acces în toate zonele, spaţiile şi la toate documentele (inclusiv contracte cu pãrţi terţe) şi înregistrãrile legate de activitãţile desfãşurate de distribuitorul angro.
(2) În activitatea sa, farmacistul-şef trebuie sã urmãreascã:
a) desfãşurarea activitãţilor autorizate în acord cu buna practicã de distribuţie, acurateţea şi calitatea înregistrãrilor, în conformitate cu procedurile standard de operare stabilite pentru fiecare tip de activitate;
b) întocmirea şi pãstrarea evidenţelor referitoare la delegarea responsabilitãţilor.
ART. 23
(1) În vederea îndeplinirii responsabilitãţilor care îi revin, persoana responsabilã trebuie:
a) sã aibã autoritatea definitã prin organigramã, pentru a asigura implementarea şi menţinerea unui sistem al calitãţii;
b) sã aibã responsabilitãţile clar definite;
c) sã deţinã cunoştinţe despre medicamentele distribuite (de exemplu, clasele de medicamente, statutul acestora privind autorizarea de punere pe piaţã, condiţiile de depozitare, alte condiţii specifice pe care trebuie sã le îndeplineascã acestea pe piaţa unde sunt distribuite, dacã este cazul) sau despre orice alt produs distribuit care nu este medicament (şi activitãţile corelate) şi care poate influenţa calitatea medicamentelor;
d) sã deţinã cunoştinţe despre principiile de management al calitãţii (politici privind calitatea, sisteme computerizate, proceduri, înregistrãri).
(2) În activitatea sa, persoana responsabilã trebuie sã urmãreascã:
a) implementarea, menţinerea şi îmbunãtãţirea sistemului calitãţii;
b) respectarea prevederilor Ghidului privind buna practicã de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice;
c) deţinerea documentelor de calitate şi a celor privind provenienţa fiecãrei serii de medicament, precum şi a înregistrãrilor necesare pentru asigurarea trasabilitãţii cãii de distribuţie pânã la distribuitorul en detail.
ART. 24
Distribuitorul angro de medicamente trebuie sã aibã o procedurã standard de operare privind comunicarea dintre farmacistul-şef şi reprezentantul managementului sãu de la cel mai înalt nivel, astfel încât sã se permitã îndeplinirea tuturor atribuţiilor care îi revin farmacistului-şef prin legislaţie.
ART. 25
(1) Distribuitorul angro de medicamente trebuie sã deţinã toate documentele, informaţiile şi înregistrãrile tranzacţiilor efectuate cu furnizori, subcontractori şi alţi operatori ai lanţului de distribuţie (inclusiv contracte scrise), necesare pentru asigurarea trasabilitãţii cãii de distribuţie, a transferului intern dintre punctele sale de lucru de distribuţie angro şi a distribuţiei fiecãrui medicament pânã la distribuitorul en detail.
(2) Distribuitorul angro va transmite la ANM, semestrial, lista medicamentelor distribuite (denumire comercialã, denumire comunã internaţionalã, cantitate) în format electronic şi/sau pe suport hârtie.
ART. 26
În scopul prevenirii şi combaterii contrafacerii de medicamente, deţinãtorul unei autorizaţii de distribuţie angro de medicamente are urmãtoarele obligaţii:
a) sã stabileascã un mecanism funcţional pentru a se asigura cã poate acţiona eficient în cazul suspiciunii privind o posibilã contrafacere;
b) sã raporteze în cel mai scurt timp autoritãţilor competente (ANM, poliţie, autoritãţi vamale, dupã caz) informaţiile pe care le deţine privind o posibilã contrafacere de medicamente;
c) sã coopereze cu toate pãrţile implicate (autoritãţi din domeniul sanitar, autoritãţi vamale, poliţie, parchet, profesionişti din domeniul sãnãtãţii etc.) pentru detectarea medicamentelor contrafãcute, investigarea cazurilor şi punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricaţia sau distribuţia medicamentelor contrafãcute.

CAP. III
Dispoziţii finale şi tranzitorii

ART. 27
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantã din prezentele norme.


ANEXA 1
-------
la norme
--------

Cãtre
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceuticã

Subsemnatul ..........(numele, prenumele)......., funcţia .........., reprezentant legal al ........., cu sediul în ........., adresa .........., telefon/fax ..........., înregistratã la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..........., cod fiscal ..........., vã rog sã planificaţi inspecţia la locul de distribuţie angro situat la adresa ..........., în vederea autorizãrii de distribuţie angro.
Anexãm la prezenta cerere documentaţia solicitatã la art. 4 alin. (5) din Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unitãţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.964/2008*).



Semnãtura şi ştampila
.........................
--------------
*) Cererea şi documentaţia se pot transmite la sediul ANM fie direct, fie prin poştã sau curierat rapid, pe adresa ANM: str. Aviator Sãnãtescu nr. 48, sectorul 1, Bucureşti, cod 011478.


ANEXA 2
-------
la norme
---------


             Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru distribuţia
                       angro a medicamentelor de uz uman
            (Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular
                 cu litere mari, lizibil, utilizând cernealã neagrã)

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │     Secţiunea 1: Formular de solicitare: Date administrative            │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │             1.1. Detaliile societãţii solicitante                       │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numãrul autorizaţiei        ┌───────────────────────────────────────────┐
    (dacã a mai fost            └───────────────────────────────────────────┘
    autorizat)
                                ┌───────────────────────────────────────────┐
    Denumirea societãţii        └───────────────────────────────────────────┘
    solicitante:

    Numele reprezentantului*):  ┌───────────────────────────────────────────┐
                                └───────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                     ┌───────────────────────────────────────────┐
                                │                                           │
                                │                                           │
                                └───────────────────────────────────────────┘
    Cod poştal:      ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────┐
                     └───────────┘          └───────────────────────────────┘
    Tel. mobil:      ┌───────────┐ Fax:     ┌───────────────────────────────┐
                     └───────────┘          └───────────────────────────────┘
    E-mail:         ┌───────────────────────────────────────────────────────┐
                    └───────────────────────────────────────────────────────┘


*) Se va atasa documentul (in original) care atestã calitatea de a
reprezenta.




  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │   1.2. Informaţii privind persoana de contact(dacã sunt diferite de     │
  │        cele de mai sus)                                                 │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Nume de contact:            ┌───────────────────────────────────────────┐
                                └───────────────────────────────────────────┘
                                ┌───────────────────────────────────────────┐
    Denumirea societãţii        └───────────────────────────────────────────┘
    reprezentate:

    Adresa:                     ┌───────────────────────────────────────────┐
                                │                                           │
                                │                                           │
                                └───────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:    ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────┐
                     └───────────┘          └───────────────────────────────┘
    Tel. mobil:      ┌───────────┐ Fax:     ┌───────────────────────────────┐
                     └───────────┘          └───────────────────────────────┘
    E-mail:         ┌───────────────────────────────────────────────────────┐
                    └───────────────────────────────────────────────────────┘

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │   1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii ( dacã este  │
  │        diferitã de cea a deţinãtorului de autorizaţie)
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Nume de contact:            ┌───────────────────────────────────────────┐
                                └───────────────────────────────────────────┘
                                ┌───────────────────────────────────────────┐
    Societatea:                 └───────────────────────────────────────────┘

    Adresa:                     ┌───────────────────────────────────────────┐
                                │                                           │
                                │                                           │
                                └───────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:    ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────┐
                     └───────────┘          └───────────────────────────────┘
    Tel. mobil:      ┌───────────┐ Fax:     ┌───────────────────────────────┐
                     └───────────┘          └───────────────────────────────┘
    E-mail:         ┌───────────────────────────────────────────────────────┐
                    └───────────────────────────────────────────────────────┘

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │       Sectiunea 2: Informatii privind locul de distribuţie angro        │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │               2.1. Informaţii privind locul de distribuţie angro        │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Secţiunile 2 si 3 trebuie completate pentru fiecare loc de distribuţie
   angro care se doreste a fi inclus in autorizaţie.

    Numele societãţii:         ┌────────────────────────────────────────────┐
                               └────────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                    ┌────────────────────────────────────────────┐
                               │                                            │
                               │                                            │
                               └────────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:      ┌───────────┐
                       └───────────┘
    Nume de contact    ┌───────────────────────────────────────────┐
                       └───────────────────────────────────────────┘
    Telefon:           ┌──────────────┐ Fax:    ┌──────────────────┐
                       └──────────────┘         └──────────────────┘
    Tel. mobil:        ┌──────────────┐         ┌──────────────────┐
                       └──────────────┘         └──────────────────┘
    E-mail:            ┌──────────────┐         ┌──────────────────┐
                       └──────────────┘         └──────────────────┘

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │          2.2. Tipurile de activitãţi desfãşurate                        │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


   [] Depozitare şi manipulare      [] Numai procurare/comercializare
                                       (fãrã depozitare)
   [] Livrare                       [] Export
   [] Altele*)


*) Dacã aţi bifat "Altele", vã rugãm specificaţi:



   Numele locului de distribuţie: ┌─────────────┐ Codul poştal: ┌────────┐
                                  └─────────────┘               └────────┘

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │     2.3. Categorii de produse manipulate la locul de distribuţie        │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Vã rugãm indicaţi prin bifarea cãsuţei corespunzãtoare ce categorii de
   medicamente sunt manipulate în acest loc


*) Dacã aţi bifat "Altele", vã rugãm specificaţi:

[] Medicamente care se [] Medicamente care se [] Medicamente
elibereazã fãrã elibereazã cu biologice
prescripţie medicalã prescripţie medicalã

[] Medicamente din plante [] Medicamente pentru [] Medicamente
medicinale cu utilizare investigaţie clinicã radiofarmaceutice
tradiţionalã

[] Altele*)
---------
*) Dacã aţi bifat "Altele", vã rugãm specificaţi:



  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                       2.4. Clase de medicamente                         │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
   Forme sterile
  ┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┐
  │ Forme dozate lichide volume mari                          │  │da  │  │nu │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picãturi    │  │da  │  │nu │
  │ pentru ochi)                                              │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente    │  │da  │  │nu │
  │ sterile)                                                  │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Forme dozate solide (de exemplu, pulberi sterile)         │  │da  │  │nu │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Alte produse sterile                                      │  │da  │  │nu │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  └───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┤
                                                  │                          │
   Dacã aţi bifat "Altele", vã rugãm specificaţi: │                          │
                                                  └──────────────────────────┘

   Forme nesterile
  ┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┐
  │ Forme dozate lichide (de exemplu, soluţii, siropuri,      │  │da  │  │nu │
  │ suspensii)                                                │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente    │  │da  │  │nu │
  │ nesterile)                                                │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule,     │  │da  │  │nu │
  │ supozitoare şi pulberi)                                   │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Alte produse nesterile                                    │  │da  │  │nu │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  └───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┤
                                                  │                          │
   Dacã aţi bifat "Altele", vã rugãm specificaţi: │                          │
                                                  └──────────────────────────┘
  ┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┐
  │ Gaze medicinale                                           │  │da  │  │nu │
  └───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┘
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │        2.5. Activitãţi specifice locului de distribuţie                 │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Vã rugãm rãspundeţi la întrebãrile de mai jos pentru a indica tipurile de
    activitãţi pe care intenţionaţi sã le efectuaţi la locul de distribuţie

  ┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┐
  │ În acest loc aduceţi din Spaţiul Economic European        │  │da  │  │nu │
  │ medicamente fãrã autorizaţie de punere pe piaţã?          │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │În acest loc se manipuleazã produse importate paralel?     │  │da  │  │nu │
  └───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┘

   Numele locului de distribuţie: ┌─────────────┐ Codul poştal: ┌────────┐
                                  └─────────────┘               └────────┘

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                       2.6. Alte informaţii                              │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

   Urmãtoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi
   incluse în autorizaţie.

  ┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┐
  │ Sunt prezente la locul de distribuţie produse de origine  │  │da  │  │nu │
  │ animalã?                                                  │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Sunt manipulate la locul de distribuţie medicamente cu    │  │da  │  │nu │
  │ regim special (de exemplu, stupefiante)?                  │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Furnizaţi medicamente care necesitã conservare prin       │  │da  │  │nu │
  │ congelare sau temperaturã scãzutã?                        │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Localurile sunt gata pentru a fi inspectate?              │  │da  │  │nu │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Intenţionaţi sã funcţionaţi pe baza unui sistem de        │  │da  │  │nu │
  │ asigurare a calitãţii?                                    │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Sunteţi la curent cu prevederile Ghidului de bunã practicã│  │da  │  │   │
  │ de distribuţie, cu privire la documentaţia şi controlul   │  │    │  │   │
  │ calitãţii necesare?                                       │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Sunt disponibile proceduri standard de operare (PSO), aşa │  │da  │  │nu │
  │ cum sunt prevãzute în Ghidul de bunã practicã de          │  │    │  │   │
  │ distribuţie? Vã rugãm ataşaţi o copie a acestora pe hârtie│  │    │  │   │
  │ sau în format electronic.                                 │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Contractele pe care le deţineţi sunt disponibile pentru   │  │da  │  │nu │
  │ inspecţie?                                                │  │    │  │   │
  └───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┘

   Metoda de distribuţie

  ┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┐
  │ Poşta                                                     │  │da  │  │nu │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Servicii de curierat                                      │  │da  │  │nu │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Propriul serviciu de transport                            │  │da  │  │nu │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Prin preluare de cãtre client                             │  │da  │  │nu │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Asiguraţi mãsuri pentru medicamentele care necesitã       │  │da  │  │nu │
  │ condiţii de transport la temperaturã scãzutã?             │  │    │  │   │
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┤
  ├───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┤
  │ Altele                                                    │  │da  │  │nu │
  └───────────────────────────────────────────────┬───────────┴──┴────┴──┴───┤
                                                  │                          │
   Dacã aţi bifat "Altele", vã rugãm specificaţi: │                          │
                                                  └──────────────────────────┘

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │        2.7. Echipamente/facilitãţi ale locului de distribuţie           │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Pe o foaie separatã de hârtie, faceţi o scurtã descriere (aproximativ 500
    de cuvinte) a facilitãţilor disponibile pentru depozitarea şi distribuţia
    medicamentelor.

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │             Secţiunea 3. Persoane nominalizate                          │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

   Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucreazã în locul de
   distribuţie.

           Personal                                       Numãr
┌─────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐
│Farmacist-şef                    │                                   │
├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Persoanã responsabilã (PR)       │                                   │
└─────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘

    Pentru fiecare categorie de personal listatã mai sus, completaţi una
    dintre paginile urmãtoare.

   Numele locului de distribuţie: ┌─────────────┐ Codul poştal: ┌────────┐
                                  └─────────────┘               └────────┘

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                    3.1. Farmacist-şef                                   │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Pentru farmacistul-şef propus trebuie sã se ataşeze un CV relevant;
    nominalizarea farmacistului-şef trebuie sã fie semnatã de persoana
    nominalizatã şi de solicitant.

   Nume de        ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
   familie:       └────────────────────────────────────────────────────────┘

   Prenume:       ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
                  └────────────────────────────────────────────────────────┘
   Adresa de      ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
   serviciu:      └────────────────────────────────────────────────────────┘

   Codul poştal:  ┌─────────────────┐   Telefon:         ┌─────────────────┐
                  └─────────────────┘                    └─────────────────┘
   Fax:           ┌─────────────────┐   Telefon mobil:   ┌─────────────────┐
                  └─────────────────┘                    └─────────────────┘
   E-mail         ┌─────────────────┐
                  └─────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie):
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

   Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante
   pentru autorizaţie):
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

  Asociaţii profesionale:
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
    cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã
    farmacist-şef.


    Semnãtura (persoanei nominalizate): ........................

    Data: ............................

    Numele în clar: .................................

    Semnãtura (solicitantului): ......................

    Data: ...................


   Numele locului de distribuţie: ┌─────────────┐ Codul poştal: ┌────────┐
                                  └─────────────┘               └────────┘

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                          3.2. Persoana responsabilã                     │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Pentru persoana responsabilã propusã trebuie sã se ataşeze un CV relevant;
    nominalizarea persoanei responsabile trebuie sã fie semnatã de persoana
    nominalizatã şi de solicitant.

   Nume de        ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
   familie:       └────────────────────────────────────────────────────────┘

   Prenume:       ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
                  └────────────────────────────────────────────────────────┘
   Adresa de      ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
   serviciu:      └────────────────────────────────────────────────────────┘

   Codul poştal:  ┌─────────────────┐   Telefon:         ┌─────────────────┐
                  └─────────────────┘                    └─────────────────┘
   Fax:           ┌─────────────────┐   Telefon mobil:   ┌─────────────────┐
                  └─────────────────┘                    └─────────────────┘
   E-mail         ┌─────────────────┐
                  └─────────────────┘

  ┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┐
  │ Sunteţi farmacist?                                        │  │da  │  │nu │
  └───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┘
  ┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬───┐
  │ Sunteţi eligibil de a fi persoanã calificatã?             │  │da  │  │nu │
  └───────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴───┘
    Dacã rãspunsul la oricare dintre întrebãrile de mai sus este nu, atunci
    trebuie sã fiţi medic, chimist sau biolog şi sã aveţi experienţã practicã
    cel puţin un an în una sau ambele activitãţi de mai jos (se bifeazã,
    dupã caz):
    a) Manipulare, depozitare şi distribuţie de medicamente                 []
    b) Tranzacţionare în legãturã cu vânzarea sau procurarea de medicamente []

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie):
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

   Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante
   pentru autorizaţie):
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

  Asociaţii profesionale:
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
   cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã
   persoanã responsabilã.

    Semnãtura (persoanei nominalizate): ........................

    Data: ............................

    Numele în clar: .................................

    Semnãtura (solicitantului): ......................

    Data: ...................

    Numele în clar: ......................


   Numele locului de distribuţie: ┌─────────────┐ Codul poştal: ┌────────┐
                                  └─────────────┘               └────────┘

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                      Secţiunea 4. Comentarii                            │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Precizaţi orice altã informaţie care poate veni în sprijinul solicitãrii
   dumneavoastrã. De asemenea, puteţi detalia orice schimbãri ale adreselor,
   persoanelor nominalizate etc.

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  │                                                                         │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                      Secţiunea 5. Declaraţie                            │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Solicit acordarea autorizaţiei de distribuţie angro deţinãtorului
    nominalizat în prezentul formular de solicitare, pentru activitãţile
    la care se referã solicitarea.

    5.1. Activitãţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau
    transmise în legãturã cu aceasta.
    5.2. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare
    sunt corecte şi complete.

    Semnãtura (solicitantului): ......................

    Data: ...................

    Numele în clar: ......................

    Precizaţi calitatea în care semnaţi: ...................



ANEXA 3
-------
la norme
--------

DOSARUL STANDARD
al unitãţii de distribuţie angro

Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de cãtre solicitant, sã furnizeze informaţii privind operaţiile de procurare, deţinere, livrare şi/sau export care se desfãşoarã la locul de distribuţie care va fi inspectat. Dacã la locul de distribuţie nu se efectueazã toate operaţiile enumerate anterior, dosarul se va completa numai cu acele operaţii, de exemplu numai depozitare.


  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │           FORMULARUL NR. 1: INFORMAŢII PRIVIND SOCIETATEA               │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

   1. INFORMAŢII GENERALE
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 1.1. Scurtã informare cu privire la societate                           │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    1.1.1. Denumirea societãţii, aşa cum este înregistratã de autoritatea legalã
    1.1.2. Adresa poştalã.
    1.1.3. Numere de telefon (24/24) şi de fax şi adresã electronicã permanentã
           pentru a putea contacta farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia în
           cazul retragerii unei serii
    1.1.4. Numãrul şi data ultimei autorizaţii de distribuţie angro
    1.1.5. Alte autorizaţii deţinute. Precizaţi pentru fiecare autorizaţie
           numãrul, data şi numele autoritãţii emitente.

    2. ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA COMPETENTĂ
    Marcaţi spaţiile corespunzãtoare:

┌────────────────────┬───────────────────────┬──────────────────────────────┐
│                    │Procentaj de unitãţi   │ Repartizarea distribuţiei    │
│ Produse distribuite│comerciale distribuite │ în funcţie de tipul          │
│                    │                       │   destinatarilor             │
│                    │                       │        (%)                   │
│                    ├──────────┬────────────┼────────┬─────────────┬───────┤
│                    │În România│În alte ţãri│Farmacii│Distribuitori│Alţii*)│
│                    │          │            │        │    angro    │       │
├────────────────────┼──────────┼────────────┼────────┼─────────────┼───────┤
│Medicamente         │          │            │        │             │       │
│de uz uman          │          │            │        │             │       │
├────────────────────┼──────────┼────────────┼────────┼─────────────┼───────┤
│Alte produse*)      │          │            │        │             │       │
└────────────────────┴──────────┴────────────┴────────┴─────────────┴───────┘


*) Dacã aţi bifat "Alte produse" sau "Alţii", vã rugãm specificaţi.

3. LOCURI DE DISTRIBUŢIE ALE SOCIETĂŢII
Completaţi tabelul de mai jos:




┌─────────────────────────────┬─────────┬─────────────┬───────────────────────┐
│Numele locului de distribuţie│  Adresa │ Telefon/Fax │ Activitãţi autorizate │
├─────────────────────────────┼─────────┼─────────────┼───────────────────────┤
├─────────────────────────────┼─────────┼─────────────┼───────────────────────┤
└─────────────────────────────┴─────────┴─────────────┴───────────────────────┘

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │   FORMULARUL NR. 2: INFORMAŢII PRIVIND LOCUL DE DISTIBUŢIE              │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Notã: Pentru fiecare loc de distribuţie se va completa câte un formular nr. 2.

    CAPITOLUL 1: INFORMAŢII GENERALE
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 1.1. Scurtã informare cu privire la locul de distribuţie                │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    1.1.1. Numele locului de distribuţie, adresa şi adresa poştalã (dacã este
           diferitã de adresa locului de distribuţie)
    1.1.2. Numere de telefon şi fax ale persoanei de contact
    1.1.3. Numãr de telefon de contact permanent
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 1.2. Operaţii de distribuţie autorizate                                 │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    1.2.1. Indicaţi dacã locul de distribuţie a fost autorizat de Agenţia
         Naţionalã a Medicamentului (ANM) sau de alte autoritãţi (în ultimul
         caz, numiţi autoritatea şi scopul autorizãrii, indicând dacã este
         acelaşi sau diferit de cel descris în solicitare).
    1.2.2. Precizaţi numãrul şi perioada de valabilitate a autorizaţiei
          emise de autoritatea competentã. Trebuie declarate orice condiţii
          şi/sau restricţii.

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 1.3. Orice alte operaţii efectuate la locul de distribuţie              │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

   Trebuie descrise atât activitãţile farmaceutice, cât şi cele nefarmaceutice.
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 1.4. Tipul de produse manipulate la locul de distribuţie şi informaţii  │
  │ despre medicamente cu substanţe toxice şi periculoase manipulate, cu    │
  │ menţiunea modului de manipulare şi a precauţiilor luate                 │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
   1.4.1. Menţionaţi tipul de medicamente manipulate, specificând dacã acestea
      sunt manipulate pe baza unui acord contractual cu un furnizor de contract
     (de exemplu, medicamente radiofarmaceutice).
   1.4.2. Notaţi orice substanţe toxice, periculoase, puternic sensibilizante
      manipulate, de exemplu, antibiotice, hormoni, citostatice. Menţionaţi
      dacã se iau precauţii speciale pentru astfel de produse.

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 1.5. Scurtã descriere a locului de distribuţie (dimensiune, localizare  │
  │ şi vecinãtãţi imediate şi alte activitãţi desfãşurate)                  │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    (Nu mai mult de 250 de cuvinte pe o coalã format A4)
    1.5.1. Furnizaţi o hartã a locului şi a zonelor înconjurãtoare. Marcaţi
        locul, descrieţi zona înconjurãtoare şi activitãţile desfãşurate în
        vecinãtate.
    1.5.2. Mãrimea locului de distribuţie, tipul clãdirilor şi vechimea lor
    1.5.3. Alte activitãţi desfãşurate la locul de distribuţie

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 1.6. Numãrul de angajaţi implicaţi în administraţie, depozitare,        │
  │ distribuţie şi transport                                                │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Notã: Includeţi atât angajaţii cu program de lucru parţial, cât şi pe cei
     cu program de lucru integral.

    1.6.1. Administraţie
    1.6.2. Depozitare
    1.6.3. Distribuţie
    1.6.4. Transport
    1.6.5. Servicii-suport tehnice
    1.6.6. Totalul angajaţilor

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 1.7. Activitãţi contractate, operaţii efectuate sub contract (în caz    │
  │ afirmativ, a se vedea cap. 8 pentru detalii)                            │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Pentru fiecare beneficiar de contract (inclusiv companiile de transport,
    dacã este cazul), precizaţi:
    1.7.1. Numele, adresa, numãrul de telefon şi fax ale beneficiarului de
     contract
    1.7.2. Scurtã descriere a activitãţii efectuate (în mai puţin de 100 de
     cuvinte sau jumãtate de coalã format A4)

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 1.8. Scurtã descriere a sistemului de management al calitãţii companiei │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    (Nu mai mult de 750 de cuvinte sau 3 coli A4)
    1.8.1. Descrieţi politica de calitate a companiei.
    1.8.2. Descrieţi elementele managementului calitãţii, de exemplu, structura
         organizatoricã, responsabilitãţi, proceduri, procese.
    1.8.3. Descrieţi programul de audit (autoinspecţii sau audituri efectuate
        de organisme externe).
    1.8.4. Descrieţi cum sunt analizate rezultatele pentru a demonstra cã
         sistemul calitãţii este adecvat în raport cu obiectivele sale, de
         exemplu, calitatea şi integritatea produsului (a se vedea, de
         asemenea, cap. 7).
    1.8.5. Menţionaţi dacã sunt utilizate de companie standarde cum ar fi ISO
          9000.

    CAPITOLUL 2: PERSONAL
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 2.1. Organigrama care sã includã persoanele-cheie                       │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
   Organigrama pentru funcţiile-cheie, aşa cum este aprobatã. Menţionaţi
   numai şefii şi supervizorii.

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │2.2. Calificãrile, experienţa şi responsabilitãţile personalului-cheie   │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    2.2.1. Scurtã descriere a calificãrilor universitare, specializãrilor
          pentru activitatea desfãşuratã şi anii de experienţã în domeniu ale
          persoanelor nominalizate în organigramã
    2.2.2. Fişele de post ale personalului-cheie

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 2.3. Instruirea personalului şi documentele relevante privind programul │
  │ de instruire                                                            │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Daţi detalii pe scurt cu privire la programul de instruire şi includeţi
    instruirea la angajare şi continuã, dupã cum urmeazã:
    2.3.1. Descrieţi cum sunt identificate necesitãţile de instruire şi de
           cãtre cine.
    2.3.2. Daţi detalii cu privire la instruirea specificã de bunã practicã
           de distribuţie.
    2.3.3. Declaraţi forma de instruire, de exemplu, internã, externã, cum se
           face instruirea practicã şi ce personal este implicat.
    2.3.4. Explicaţi cum este evaluatã eficacitatea instruirii, de exemplu,
           prin chestionare.
    2.3.5. Explicaţi cum sunt identificate necesitãţile de reinstruire.
    2.3.6. Precizaţi dacã deţineţi înregistrãri privind instruirile efectuate.

    CAPITOLUL 3: LOCALURI ŞI FACILITĂŢI
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │3.1. Planuri simple ale localului şi descrierea zonei de depozitare      │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    3.1.1. Transmiteţi un plan al locului, marcând toate zonele de depozitare
          şi alte zone funcţionale.
    3.1.2. Descrieţi mãsurile luate pentru a preveni accesul neautorizat.
    3.1.3. Transmiteţi un plan simplu pentru fiecare zonã, indicând scara.
          Precizaţi destinaţia zonelor (de exemplu, recepţie, depozitare,
          produse retrase, expediţie, pentru medicamente cu condiţii speciale
          de pãstrare).

    Notã: Planurile trebuie sã fie lizibile pe o coalã format A4. Dacã se
        considerã necesar, planurile pot fi transmise pe o coalã format A3.

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 3.2. Scurtã descriere a sistemelor de ventilaţie (maximum 500 de cuvinte│
  │ pe douã coli format A4). Trebuie date detalii mai multe pentru zonele   │
  │ critice în care sunt asigurate condiţii speciale de depozitare.         │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Notã: Pentru reducerea textului, trebuie utilizate desene schematice.
    3.2.1. Criterii de proiectare. De exemplu, specificaţii pentru aerul
          furnizat, temperaturã, umiditate

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 3.3. Zone speciale pentru manipularea materialelor foarte toxice,       │
  │ periculoase şi sensibilizante                                           │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Folosiţi acelaşi plan ca la pct. 3.1 de mai sus pentru a descrie zonele
    speciale pentru manipularea materialelor foarte toxice, periculoase şi
    sensibilizante.

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 3.4. Întreţinere (descrierea programelor de întreţinere preventivã şi   │
  │ a sistemului de înregistrare)                                           │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    3.4.1. Descrieţi programul de întreţinere preventivã planificatã.
    3.4.2. Cine este responsabil de întreţinere (inclusiv beneficiarii de
          contract).
    3.4.3. Sunt disponibile proceduri scrise şi contracte detaliate pentru
          activitãţile contractate?
    3.4.4. Sunt disponibile proceduri scrise şi formulare de înregistrare
          adecvate pentru întreţinere (inclusiv beneficiari de contract). Se
          înregistreazã în aceste documente tipul/frecvenţa verificãrilor,
          detaliile activitãţii, reparaţiilor şi modificãrilor?
    3.4.5. Sunt identificate activitãţile de întreţinere de rutinã care ar
          putea afecta calitatea produsului?
    3.4.6. Rapoartele sunt transmise utilizatorilor?

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 3.5. Existenţa specificaţiilor scrise şi a procedurilor de curãţare     │
  │ a zonelor                                                               │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    3.5.1. Existã proceduri scrise pentru curãţare şi specificaţii pentru
         agenţii de curãţare şi concentraţia lor pentru metoda de curãţare şi
         frecvenţa.
    3.5.2. Care sunt metodele de curãţare (şi frecvenţa lor) pentru autovehicule?

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 3.6. Politica privind depozitarea materialelor                          │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    3.6.1. Cum sunt separate şi controlate (de exemplu, computer, etichete)
         materialele cu statut diferit (de exemplu, carantinã, respinse,
         aprobate etc.)?
    3.6.2. Cum sunt depozitate materialele, de exemplu, pe paleţi?
    3.6.3. Descrieţi condiţiile de depozitare pentru substanţele stupefiante
         şi psihotrope, dacã este cazul.
    3.6.4. Descrieţi programul de prevenire a accesului insectelor şi altor
         dãunãtori.

    CAPITOLUL 4: MANIPULAREA ŞI CONTROLUL STOCULUI
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 4.1. Sistemul de înregistrare a activitãţilor de distribuţie            │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    4.1.1. Descrieţi primirea, manipularea şi depozitarea materialelor:
    - tipuri de verificãri efectuate asupra materialelor
    - ordinul de expediţie respectã principiul "primul intrat - primul ieşit"
       (FIFO) şi identificã numãrul seriei?
    - care sunt metodele de distribuţie cãtre clienţi?
    4.1.2. Înregistrãrile distribuţiei
      Înregistrãrile pãstrate permit trasabilitatea completã de la fabricã la
      client în ceea ce priveşte data de vânzare, detaliile clientului şi
      cantitãţile livrate?
    4.1.3. Procedura de inventariere a stocurilor. Includeţi informaţii despre
      modul în care se face inventarul şi frecvenţa.

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 4.2. Livrare şi transport                                               │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    4.2.1. Descrieţi modul în care sunt asigurate securitatea, condiţiile
        de depozitare şi de protecţie a calitãţii materialelor în timpul
        transportului.
    4.2.2. Descrieţi autovehiculele de care dispuneţi:
    a) numãrul de vehicule şi capacitatea lor
    b) sunt vehiculele dedicate?
    c) sunt vehiculele adaptate pentru a transporta medicamente sau alte
       produse speciale (de exemplu, produse care necesitã temperaturi
       scãzute, produse radioactive)?
    d) cum sunt planificate rutele de transport?

    CAPITOLUL 5: DOCUMENTAŢIE
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │5.1. Pregãtirea, revizuirea şi distribuţia documentaţiei necesare,       │
  │ inclusiv pãstrarea documentelor primare                                 │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    5.1.1. Existã o descriere a sistemului de documentaţie?
    5.1.2. Cine este responsabil de pregãtirea, revizuirea şi distribuţia
           documentelor?
    5.1.3. Unde sunt pãstrate documentele primare?
    5.1.4. Existã un format standard şi instrucţiuni cu privire la modul de
           întocmire a documentelor?
    5.1.5. Cum este ţinutã sub control documentaţia?
    5.1.6. Pentru ce perioadã se pãstreazã documentele?
    5.1.7. Detaliaţi modalitãţile de înregistrare în format electronic
          sau microfilm.

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 5.2. Orice alte documente referitoare la calitatea produsului care nu   │
  │ sunt menţionate în altã parte                                           │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Sunt disponibile şi folosite urmãtoarele documente?
    5.2.1. Proceduri de instruire
    5.2.2. Specificaţii privind softurile:
    a) acces la sistem (internet, intranet) şi autorizaţia de acordare a
       accesului
    b) monitorizarea tuturor intrãrilor şi modificãrilor ("audit trail") şi
       frecvenţa verificãrilor
    c) proceduri de salvare a datelor
    5.2.3. Controlul documentaţiei
    5.2.4. Calibrarea instrumentelor folosite
    5.2.5. Listaţi şi explicaţi pe scurt utilizarea oricãrei alte documentaţii
       standard folosite în mod obişnuit.

    CAPITOLUL 6: RECLAMAŢII ŞI RETRAGEREA PRODUSULUI
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 6.1. Mãsuri pentru tratarea reclamaţiilor şi retragerea produselor      │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    6.1.1. Reclamaţii
    6.1.1.1. Existã o procedurã scrisã privind reclamaţiile produselor?
    6.1.1.2. Cine este responsabil pentru:
    a) înregistrare
    b) clasificare
    c) investigarea reclamaţiilor
    6.1.1.3. Se întocmesc rapoarte scrise?
    6.1.1.4. Cine verificã aceste rapoarte?
    6.1.1.5. Pe ce perioadã sunt pãstrate înregistrãrile reclamaţiilor?
    6.1.2. Retragerea produselor
    6.1.2.1. Existã o procedurã scrisã care descrie secvenţa acţiunilor
        care trebuie efectuate, inclusiv:
    a) lista de distribuţie a produsului în cauzã
    b) anunţarea clienţilor
    c) recepţia/separarea/inspectarea bunurilor returnate
    d) investigarea/raportarea cauzei
    e) raportarea acţiunilor corective
    6.1.2.2. Cine este responsabil de efectuarea retragerilor?
    6.1.2.3. Cine anunţã autoritatea competentã (ANM) cu privire la reclamaţii
       şi retrageri?
    6.1.2.4. Este ANM implicatã în decizia de retragere?
    6.1.2.5. Retragerea se poate efectua pânã la nivelul de distribuitor en
            detail?
    6.1.3. Produse contrafãcute
    6.1.3.1. Existã o procedurã pentru detectarea, raportarea (cãtre ANM) şi
            punerea în carantinã a produselor contrafãcute?

    CAPITOLUL 7: AUTOINSPECŢII

  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 7.1. Scurtã descriere a sistemului de autoinspecţie (a se vedea pct.    │
  │ 1.8.4.)                                                                 │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    7.1.1. Descrieţi cum se verificã prin autoinspecţii activitãţile care au
          impact asupra calitãţii produsului.
    7.1.2. Existã o procedurã documentatã pentru sistemul de autoinspecţie şi
          acţiunile de urmãrire?
    7.1.3. Rezultatele autoinspecţiei sunt documentate, aduse la cunoştinţa
          personalului responsabil de zona sau activitãţile inspectate?
    7.1.4. Pentru deficienţele gãsite, responsabilii zonei/activitãţii
          implementeazã la timp acţiunile corective propuse?

    CAPITOLUL 8: ACTIVITĂŢI SUB CONTRACT
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 8.1. Descrierea modului în care este evaluatã conformitatea cu BPD sau  │
  │ alte standarde adecvate a beneficiarului de contract                    │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    8.1.1. Descrieţi pe scurt detaliile contractelor tehnice dintre furnizorul
        şi beneficiarul de contract şi modul în care este evaluatã
        conformitatea cu BPD sau alte standarde adecvate a beneficiarului de
        contract. Standardele selectate trebuie evaluate în ceea ce priveşte
        aplicarea lor. Trebuie specificate tipurile de activitãţi efectuate de
        beneficiarul de contract.



ANEXA 4
-------
la norme
--------

FORMATUL
autorizaţiei de distribuţie angro

1. Numãrul autorizaţiei ......................................
2. Numele deţinãtorului autorizaţiei ..........................
3. Adresa(adresele) locului(locurilor) de distribuţie angro ...........
.......................................................................
(Trebuie listate toate locurile autorizate.)
4. Adresa înregistratã legal a deţinãtorului autorizaţiei .............
5. Domeniul acoperit de autorizaţie - anexa nr. 1.1-1.x
(Trebuie sã se emitã anexe separate pentru fiecare loc.)
6. Bazele legale ale autorizãrii ...................................
7. Numele persoanei responsabile a Agenţiei Naţionale a Medicamentului (autoritatea competentã din România care acordã autorizaţia de distribuţie angro) ...................
8. Semnãtura ....................................
9. Data ...............................
10. Anexe ataşate: anexa nr. 1.1 - 1.x
anexa nr. 2.1 - 2.x


ANEXA 1.x
---------
la Autorizaţia de distribuţie angro nr. ....
--------------------------------------------


    DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
    (se bifeazã secţiunile care sunt aplicabile)
    Numele şi adresa locului de distribuţie ..................

 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │[x] Medicamente de uz uman                                               │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ACTIVITĂŢI AUTORIZATE                                                    │
 │[] Activitãţi de procurare/comercializare                                │
 │[] Activitãţi de deţinere (depozitare)/manipulare                        │
 │[] Activitãţi de livrare                                                 │
 │[] Activitãţi de export                                                  │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │CATEGORII DE PRODUSE MANIPULATE*)                                        │
 │[] Medicamente care se elibereazã pe bazã de prescripţie medicalã        │
 │[] Medicamente care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã              │
 │[] Medicamente biologice                                                 │
 │[] Medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţionalã           │
 │[] Medicamente pentru investigaţie clinicã                               │
 │[] Medicamente radiofarmaceutice                                         │
 │[] Altele:                                                               │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │CLASE DE MEDICAMENTE*)                                                   │
 │Medicamente sterile                                                      │
 │[] Forme dozate lichide volume mari                                      │
 │[] Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picãturi pentru ochi)   │
 │[] Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente sterile)       │
 │[] Forme dozate solide (de exemplu, pulberi sterile)                     │
 │[] Alte produse sterile:                                                 │
 │Medicamente nesterile                                                    │
 │[] Forme dozate lichide (de exemplu, soluţii, siropuri, suspensii)       │
 │[] Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente nesterile)     │
 │[] Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare     │
 │   şi pulberi)                                                           │
 │[] Alte produse nesterile:                                               │
 │[] Gaze medicinale                                                       │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


------------
*) Conform formularului de solicitare a inspecţiei depus la Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
Aceastã autorizaţie reflectã statutul locului de distribuţie angro privind conformitatea cu legislaţia în vigoare, constatatã la inspecţia din data de ........., şi este valabilã pe perioadã nedeterminatã.
Autenticitatea informaţiilor poate fi verificatã la autoritatea emitentã.

Numele şi funcţia persoanei autorizate .................

Semnãtura ............... Ştampila şi data ..............


ANEXA 2.x
---------
la Autorizaţia de distribuţie angro nr. ....
--------------------------------------------

Numele farmacistului-şef .......................................
Numele persoanei responsabile ..................................

Numele şi funcţia persoanei autorizate ...........................

Semnãtura ................. Ştampila şi data ...........


ANEXA 5
-------
la norme
--------


Cãtre

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceuticã

Subsemnatul (numele, prenumele) .............., funcţia ..........., reprezentant legal al ..........., cu sediul în ............, adresa ............., telefon/fax ............, înregistratã la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..........., cod fiscal .........., în conformitate cu art. 14 din Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unitãţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.964/2008, vã rog sã eliberaţi o nouã autorizaţie de distribuţie angro. Anexãm la prezenta dovada anunţãrii pierderii autorizaţiei de distribuţie angro în cotidianul ............ .


Semnãtura şi ştampila
............................

---------------
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 1.964 din 2 decembrie 2008

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016