Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.962 din 2 decembrie 2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizatiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 1.962 din 2 decembrie 2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizatiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 867 din 22 decembrie 2008

Comenteaza legea

Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 12.411 din 2 decembrie 2008,
având în vedere:
- prevederile titlului XVII - Medicamentul din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- <>Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã Procedura de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prezentul ordin a fost adoptat conform procedurii de notificare prevãzute de Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind procedura pentru schimb de informaţii în domeniul standardelor şi reglementãrilor tehnice, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene L204 din 21 iulie 1998, modificatã prin Directiva 98/48/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene L217 din 5 august 1998.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 2 decembrie 2008.
Nr. 1.962.

ANEXĂ
PROCEDURĂ
de eliberare a autorizaţiilor de import paralel*1) pentru
medicamente de uz uman
___________
*1) Deşi termenul "import" şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei datoritã dezvoltãrii pieţei interne, iar terminologia actualã este "comerţ intracomunitar", din raţiuni practice, la nivel european continuã sã se utilizeze totuşi termenul "import", aşa cum se procedeazã şi în Comunicatul Comisiei privind importurile de medicamente pentru care au fost deja acordate autorizaţii de punere pe piaţã (COM/2003/0839 final).

CAP. I
Definiţii

ART. 1
În cadrul prezentei proceduri, urmãtorii termeni se definesc dupã cum urmeazã:
a) import paralel - operaţia prin care un medicament pentru care a fost eliberatã o autorizaţie de punere pe piaţã de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului (ANM) este introdus în România prin alte canale de distribuţie decât cele agreate de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentului respectiv; se acceptã diferenţe minore între medicamentul importat paralel şi cel care a fost autorizat de punere pe piaţã în România, cu condiţia sã nu existe nicio diferenţã în efectul terapeutic, în comparaţie cu medicamentul originar care este distribuit direct;
b) ţarã de export - o ţarã din Uniunea Europeanã (UE)/Spaţiul Economic European (SEE) din care urmeazã sã fie introdus în România medicamentul importat paralel şi în care existã autorizaţia de punere pe piaţã în vigoare; nu este necesar ca seria importatã sã fi existat fizic în aceastã ţarã, dar trebuie sã fi fost eliberatã într-o ţarã din UE/SEE;
c) medicament originar distribuit direct - medicamentul comercializat în România prin canalul sau canalele de distribuţie agreate de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã şi în legãturã cu care are loc importul paralel.

CAP. II
Introducere

ART. 2
ANM gestioneazã importul paralel al medicamentelor autorizate la nivel naţional, prin procedurã "pur naţionalã" sau prin procedurile de recunoaştere mutualã ori descentralizatã*2).
___________
*2) Distribuţia paralelã a medicamentelor autorizate la nivel european prin procedurã centralizatã (conform Regulamentelor nr. 2.309/1993/CE şi, respectiv, nr. 726/2004/CE) este gestionatã de Agenţia Europeanã a Medicamentului (EMEA).

ART. 3
ANM gestioneazã importul paralel al medicamentelor de uz uman conform art. 28 şi 30 din Tratatul CE, Comunicatului Comisiei privind importul paralel pentru medicamentele brevetate pentru care au fost deja acordate autorizaţii de punere pe piaţã, jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie şi prezentei proceduri.
ART. 4
(1) Medicamentele introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau vândute pânã nu este eliberatã de ANM autorizaţia de import paralel.
(2) Fac excepţie de la prevederile alin. (1) medicamentele autorizate centralizat.

CAP. III
Condiţiile importului paralel

ART. 5
(1) În conformitate cu regulile europene în materie, pentru ca ANM sã poatã emite o autorizaţie de import paralel, trebuie sã fie întrunite urmãtoarele condiţii:
a) sã existe o autorizaţie de punere pe piaţã eliberatã de ANM pentru medicamentul originar distribuit direct;
b) medicamentul importat paralel sã fie importat dintr-o ţarã de export, aşa cum este definitã la art. 1 lit. b);
c) medicamentul importat paralel sã facã obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţã în vigoare în ţara de export, aşa cum este definitã la art. 1 lit. b);
d) medicamentul importat paralel este suficient de similar cu medicamentul originar distribuit direct, chiar dacã existã unele diferenţe privind excipienţii.
(2) În lumina deciziei Kohlpharma (C-112/02) a Curţii Europene de Justiţie, pentru a putea fi eliberatã o autorizaţie de import paralel, solicitantul trebuie sã prezinte date sau argumente care sã facã cel puţin plauzibil faptul cã eficacitatea şi siguranţa medicamentului originar distribuit direct sunt aplicabile şi pentru medicamentul importat paralel. În general, eficacitatea şi siguranţa medicamentului originar sunt prezumate a fi aplicabile şi pentru medicamentul importat paralel atunci când deţinãtorul din ţara de export al autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentul care face obiectul importului paralel este identic, aparţine aceluiaşi grup de companii ca şi deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentul originar distribuit direct în România sau între cei doi deţinãtori existã un contract de licenţã ori o altã situaţie juridicã similarã.
(3) ANM ia decizia acordãrii autorizaţiei pe baza unor informaţii cât mai complete posibil, inclusiv prin solicitarea de informaţii suplimentare de la autoritãţile competente din ţara de export; în acest caz, ANM suspendã procedura (cu "oprirea cronometrului") pânã la primirea informaţiilor solicitate.
(4) Medicamentul importat paralel poate avea o denumire diferitã de a medicamentului autorizat în România sau în ţara de export, cu respectarea legislaţiei în vigoare referitoare la denumirea medicamentelor.

CAP. IV
Depunerea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel

ART. 6
(1) Orice persoanã care doreşte sã importe paralel, dintr-o ţarã de export aşa cum este definitã la art. 1 lit. b), trebuie sã solicite ANM o autorizaţie de import paralel, depunând în acest sens la Biroul primire documente şi probe din cadrul Departamentului de evaluare-autorizare din ANM o cerere, conform modelului prevãzut în anexa nr. 1, formularul de platã completat şi documentaţia de susţinere.
(2) Cererea şi documentaţia de susţinere trebuie depuse în douã exemplare.
(3) Dacã medicamentul este importat din mai multe ţãri de export, se depune câte o cerere pentru fiecare ţarã de export.
(4) Cererea trebuie depusã înainte de începerea distribuţiei propriu-zise a medicamentului pe piaţã.
ART. 7
(1) Biroul primire documente şi probe verificã existenţa tuturor documentelor necesare, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, dacã este necesar.
(2) Dacã documentaţia este conformã cu prevederile prezentei proceduri, cererea este validatã; dacã documentaţia nu este conformã cu prevederile prezentei proceduri, cererea este invalidatã, iar motivul invalidãrii se noteazã în registrul de primiri.
(3) Invalidarea cererii nu împiedicã solicitantul sã depunã o nouã cerere la ANM, dupã corectarea neregularitãţilor pentru care nu a putut fi validatã.

CAP. V
Soluţionarea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel

ART. 8
(1) Dupã achitarea tarifului pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel şi intrarea în contul ANM a sumei aferente, conform ordinului ministrului sãnãtãţii publice privind plata tarifelor pentru serviciile prestate de ANM în vigoare, se începe procedura de evaluare a documentaţiei în vederea eliberãrii autorizaţiei de import paralel.
(2) Dupã începerea procedurii, în termen de 30 de zile, ANM verificã documentaţia depusã şi, dacã este cazul, transmite solicitantului eventualele obiecţii sau comentarii.
(3) În cazul unor obiecţii sau comentarii, procedura se suspendã ("oprire a cronometrului") de fiecare datã, pânã la primirea documentelor sau informaţiilor de clarificare necesare.
(4) Dacã nu sunt obiecţii sau comentarii sau dacã acestea au fost clarificate, ANM emite autorizaţia de import paralel.
(5) În cazul în care nu existã obiecţii sau comentarii, ANM emite autorizaţia de import paralel în maximum 45 de zile de la intrarea banilor în contul ANM.
(6) În cazul în care existã obiecţii sau comentarii, perioada de 45 de zile se prelungeşte cu durata perioadelor de suspendare pentru completãri sau clarificãri.
(7) Valabilitatea autorizaţiei de import paralel este de 5 ani şi este reînnoibilã pentru o nouã perioadã de 5 ani.

CAP. VI
Variaţii ale autorizaţiei de import paralel

ART. 9
(1) Importatorul paralel are obligaţia sã informeze ANM cu privire la orice modificãri ale medicamentului importat paralel, depunând în acest sens, dupã caz, conform situaţiilor de mai jos, o notificare sau o cerere de variaţie a autorizaţiei de import paralel, conform formularului prevãzut în anexa nr. 2.
(2) În cazul unei modificãri a aspectului medicamentului importat paralel, care nu este consecinţa unei modificãri în compoziţia medicamentului, şi în cazurile în care o modificare implicã numai forma unui comprimat, un şanţ sau o formã de gravare pe suprafaţa unui comprimat, medicamentul poate fi pus pe piaţã pânã când ANM decide motivat contrariul şi informeazã importatorul paralel în acest sens.
(3) În cazul unei modificãri a denumirii societãţii comerciale şi/sau a adresei deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã sau a fabricantului, importatorul paralel poate continua sã punã pe piaţã medicamentul pânã când ANM decide motivat contrariul şi informeazã importatorul paralel în acest sens.
(4) În cazul altor modificãri nesemnificative, apreciate ca atare pe propria rãspundere de cãtre importatorul paralel, acesta poate continua punerea pe piaţã a medicamentului pânã când ANM decide motivat contrariul şi informeazã importatorul paralel în acest sens.
(5) În cazul unei modificãri privind compoziţia, aspectul, ambalajul primar al medicamentului importat paralel sau privind statutul deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã în ţara de export, faţã de momentul acordãrii autorizaţiei de import paralel, medicamentul nu poate fi pus pe piaţã pânã la acordarea de cãtre ANM a permisiunii în acest sens, prin aprobarea unei variaţii a autorizaţiei de import paralel.

CAP. VII
Retragerea autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentului originar distribuit direct

ART. 10
(1) La retragerea autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentului originar distribuit direct, din motive de sãnãtate publicã, ANM retrage şi autorizaţia sau autorizaţiile de import paralel referitoare la acelaşi medicament.
(2) La retragerea autorizaţiei de punere pe piaţã din motive comerciale, ANM informeazã deţinãtorul autorizaţiei de import paralel şi îi solicitã sã declare în scris, în termen de 30 de zile, dacã doreşte menţinerea în continuare a autorizaţiei de import paralel.
(3) Dacã în termen de 30 de zile deţinãtorul autorizaţiei de import paralel nu declarã cã doreşte menţinerea autorizaţiei, la expirarea termenului de 30 de zile aceasta se considerã retrasã de drept; în acest caz, medicamentul mai poate circula pânã la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la data retragerii.
(4) Dacã în termen de 30 de zile deţinãtorul autorizaţiei de import paralel declarã cã doreşte menţinerea autorizaţiei, în termen de 30 de zile de la înregistrarea declaraţiei, acesta trebuie sã depunã la ANM:
a) date sau argumente care sã susţinã cã punerea simultanã pe piaţã a medicamentului importat paralel şi a altor medicamente similare nu ridicã un risc de sãnãtate publicã;
b) prospectul în limba românã, precum şi o traducere în limba românã, englezã sau francezã a prospectului din ţara de export pentru medicamentul importat, dacã acesta este într-o altã limbã decât limba englezã sau franceza.
(5) ANM evalueazã datele şi documentele prevãzute la alin. (4) şi decide în termen de 30 de zile privind menţinerea autorizaţiei de import paralel, informând în acest sens deţinãtorul autorizaţiei.
(6) Dacã este cazul, ANM poate solicita informaţii suplimentare de la autoritatea competentã din ţara de export; în acest caz, ANM informeazã deţinãtorul autorizaţiei de import paralel despre suspendarea procedurii ("oprirea cronometrului") pânã la primirea informaţiilor respective.
(7) Dacã în urma evaluãrii datelor şi documentelor menţionate la alin. (4) ANM decide retragerea autorizaţiei de import paralel, medicamentul mai poate circula pânã la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la data retragerii.

CAP. VIII
Autorizaţiile importatorului paralel

ART. 11
(1) Solicitantul (importatorul paralel) trebuie sã fie titularul unei autorizaţii valide de distribuţie angro a medicamentelor, conform art. 77 din Directiva 2001/83/CE, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(2) Dacã importatorul paralel intenţioneazã sã aducã modificãri în etichetare, ambalajul exterior etc., pe lângã autorizaţia de distribuţie trebuie sã deţinã şi o autorizaţie de fabricaţie.
(3) Importatorul paralel trebuie sã respecte regulile de bunã practicã de distribuţie şi, dupã caz, regulile de bunã practicã de fabricaţie.
(4) Importatorul paralel este personal rãspunzãtor pentru problemele juridice legate de marca medicamentului importat paralel.

CAP. IX
Obligaţii ale importatorului paralel

ART. 12
(1) Importatorul paralel are obligaţia de a monitoriza efectele adverse şi de a notifica ANM cu privire la orice efect advers sau deficienţã a unui medicament care face obiectul importului paralel.
(2) În cazul în care autorizaţia de punere pe piaţã a medicamentului originar distribuit direct a fost retrasã, importatorul paralel are obligaţia de a depune rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţã, conform prevederilor titlului XVII - Medicamentul din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 13
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezenta procedurã.

ANEXA 1
CERERE
pentru eliberarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a unei
autorizaţii de import paralel


  .............................................................................
  1. Denumirea sub care va fi comercializat medicamentul în România: ..........
  .............................................................................
  2. Numãrul autorizaţiei de import paralel*1):
  .............................................................................
  .............................................................................
  3. Numele/denumirea şi adresa/sediul solicitantului:
                                                       ........................
                                                       ........................
                                                       ........................
                                                       ........................
  Numele/denumirea şi adresa/sediul persoanei pentru corespondenţã*2):
                                                       ........................
                                                       ........................
                                                       ........................
                                                       ........................
  4. Solicit eliberarea unei autorizaţii de import paralel pentru medicamentul
  la care se referã informaţiile şidocumentele din prezenta cerere sau ataşate
  acesteia, pentru o perioadã de 5 ani, declarând cã:
  - mã angajez sã respect toate cerinţele legale, naţionale sau comunitare,
    aplicabile autorizaţiei de import paralel;
  - nicio informaţie esenţialã nu a fost omisã cu ştiinţã în prezenta cerere.

  Data .................                      Semnãtura: .................
  Numele persoanei care semneazã cererea:
  .......................................
  Calitatea în care semnatarul semneazã cererea:
  ..............................................
  Telefon: .....................................     Fax: ...................
  E-mail: ......................................

    INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENTUL IMPORTAT PARALEL

  5. Informaţii generale despre medicamentul importat paralel
  (i) Ţara de export (stat membru SEE)
   ............................................................................
   ............................................................................
  (ii) Numele medicamentului în ţara de export
   ............................................................................
   ............................................................................
  (iii) S-a notificat deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã intenţia de
  a importa medicamentul în România?
             [ ] DA            [ ] NU
    Dacã da, ataşaţi dovada notificãrii.
  (iv) Numãrul autorizaţiei sau, dupã caz, autorizaţiilor de punere pe piaţã
  acordate în ţara de export
   ............................................................................
   ............................................................................
   ............................................................................
  (v) Numele/denumirea şi adresa/sediul deţinãtorului autorizaţiei de punere pe
  piaţã din ţara de export
   ............................................................................
   ............................................................................
   ............................................................................
  (vi) Numele/denumirea, adresa/sediul şi (dacã este cunoscut) numãrul
  autorizaţiei furnizorului din SEE de la care vafi obţinut medicamentul
   ............................................................................
   ............................................................................
   ............................................................................
  (vii) Faceţi o descriere completã a medicamentului care urmeazã sã fie
  importat din statul membru SEE (de exemplu:pentru o formã solidã oralã,
  mãrime, formã, aspect, caracteristici exterioare)
   ............................................................................
   ............................................................................
   ............................................................................
  Depuneţi odatã cu prezenta cerere o mostrã a medicamentului care urmeazã sã
  fie importat paralel, în ambalajul luioriginar.
  (viii) Menţionaţi toate informaţiile pe care le cunoaşteţi cu privire la
  traseul medicamentului înainte sã ajungã lafurnizorul mai sus menţionat.
   ............................................................................
   ............................................................................
   ............................................................................

   Semnãtura:                                     Data:

  Informaţii despre medicamentul din România
  6. Informaţii despre autorizaţia de punere pe piaţã în vigoare din România,
  care acoperã un medicament despre caresolicitantul crede cã este identic sau
  cã nu diferã din punct de vedere terapeutic de cel care urmeazã sã fie
  importat:
  (i) Numele medicamentului ...................................................
  (ii) Numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã ................................
  (iii) Numele/denumirea deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã.
  .............................................................................
  .............................................................................
  7. Medicamentul care urmeazã sã fie importat paralel diferã în vreun fel de
  medicamentul acoperit de autorizaţia depunere pe piaţã menţionatã la pct. 6?
  DA/NU. Dacã "da", detaliaţi.
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  8. Dacã urmãtoarele informaţii despre medicamentul pe care propuneţi sã îl
  importaţi nu sunt în concordanţã cuautorizaţia de punere pe piaţã pentru
  medicamentul menţionat din România, ataşaţi detalii complete:
  (i) Indicaţii clinice recomandate şi calea sau cãile de administrare
  (ii) Doza recomandatã şi schema de administrare
  (iii) Contraindicaţiile, precauţiile şi avertizãrile
  (iv) Informaţiile farmacodinamice
  (v) Informaţiile farmacocinetice
  9. Detalii privind reetichetarea/reambalarea:
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  Ataşaţi machete ale ambalajelor şi prospectelor în limba românã, care urmeazã
  sã fie utilizate pentru medicamentul reambalat.

  INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENT
  10. Substanţe active:      Cantitate/Unitate terapeuticã sau %      Unitate
                                                                    terapeuticã
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  Supradozãrile şi specificaţiile se vor scrie ca în autorizaţia de punere pe
  piaţã emisã în ţara de export.

  Semnãtura:                                     Data:

  11. Alţi constituenţi:
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  Cantitãţile, supradozãrile şi specificaţiile se vor scrie ca în autorizaţia
  de punere pe piaţã emisã în ţara deexport.
  12. Forma farmaceuticã (de exemplu, comprimat, comprimat filmat etc.): ......
  .............................................................................
  13. Clasificare dupã modul de eliberare: ....................................
  .............................................................................
  14. Descrieţi natura recipientului, a sistemului de închidere şi a oricãrui
  dispozitiv de administrare
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  15. Mãrimea (mãrimile) ambalajului                  Unitatea
  ..............................                 ..................
  ..............................                 ..................
  16. Perioada de valabilitate
      (i) Nedeschis
      (ii) Dupã deschidere/reconstituire: .....................................
  17. Precauţii speciale de pãstrare
  .............................................................................
  .............................................................................
  18. Numele/denumirea şi adresa/sediul fabricantului care vor fi menţionate în
  prospectul pentru pacient
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  19. Numele/denumirea, adresa/sediul şi numãrul autorizaţiei importatorului
  paralel*3):
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  20. Numele/denumirea, adresa/sediul şi numãrul autorizaţiei de fabricaţie ale
  celui sau ale celor care facreambalarea:
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  21. Unitatea rãspunzãtoare de eliberarea seriei medicamentului reambalat (şi/
  sau testarea, dacã este cazul):
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  22. Sediul spaţiului de depozitare:
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  23. Numele/denumirea, adresa/sediul şi numãrul autorizaţiei
  distribuitorului/distribuitorilor (dacã este cazul):
  .............................................................................
  .............................................................................
  .............................................................................
  Semnãtura:                                             Data:
___________
    *1) Nu completaţi. Se acordã de ANM.
    *2) Dacã este diferitã de persoana solicitantului.
    *3) Autorizaţia de distribuitor angro de medicamente de uz uman.

ANEXA 2
CERERE
de variaţie a unei autorizaţii de import paralel


  .............................................................................
  1. Numele medicamentului ....................................................
  .............................................................................
  2. Numãrul autorizaţiei de import paralel ...................................
  3. Numele/denumirea şi adresa/sediul deţinãtorului autorizaţiei de import
  paralel: ....................................................................
                                             ..................................
                                             ..................................
                                             ..................................
                                             ..................................
  Numele/denumirea şi adresa/sediul persoanei pentru corespondenţã (dacã este
  alta decât deţinãtorul autorizaţiei deimport paralel):
                                             ..................................
                                             ..................................
                                             ..................................
                                             ..................................
  4. Motivul variaţiei:
  .............................................................................
  5. Solicit prin prezenta cerere modificarea autorizaţiei de mai sus, conform
  propunerilor care urmeazã, şi certificcã aceste modificãri nu vor afecta în
  mod nefavorabil calitatea, siguranţa sau eficacitatea medicamentului:
  Data: ....................                        Semnãtura:
  Numele persoanei semnatare:
  .................................................
  Calitatea în care a semnat persoana semnatarã:
  .............................................................................
  Tel: .................................................  Fax: ................
  E-mail: ..............................................
  6. Exclusiv pentru uzul ANM (nu scrieţi nimic în aceastã zonã):
  Înregistrat:
  7. Obiectul variaţiei
  1. ● Modificarea numãrului autorizaţiei de punere pe piaţã din ţara de export
  2. ● Amendament urgent la etichetare sau prospect din motive de siguranţã, la
  cererea scrisã a ANM
  3. ● Altul
  4. ● Modificarea numelui/denumirii şi/sau adresei/sediului deţinãtorului
  autorizaţiei de import paralel
  5. ● Modificarea numelui/denumirii şi/sau adresei/sediului deţinãtorului
  autorizaţiei de punere pe piaţã amedicamentului importat
  6. ● Modificarea numelui/denumirii fabricantului
  7. ● Modificarea detaliilor referitoare la furnizor
  8. ● Adãugarea unui spaţiu de depozitare
  9. ● Ştergerea unui loc de import, furnizare, fabricare, reambalare,
  eliberare a seriei, depozitare
  10. ● Ştergerea unor detalii privind
  medicamentul (mãrimea ambalajului, numele medicamentului)
  11. ● Modificarea numãrului autorizaţiei de punere pe piaţã şi/sau a numelui/
  denumirii şi/sau adresei/sediuluideţinãtorului autorizaţiei de punere pe
  piaţã pentru medicamentul originar distribuit direct în România
  12. ● Locul de fabricaţie a medicamentului importat paralel
  13. ● Locurile de reambalare/eliberare a seriei/depozitare
  14. ● Modificarea numelui medicamentului
  15. ● Modificarea descrierii/aspectului formei farmaceutice
  16. ● Modificarea ambalajului
  17. ● Modificarea mãrimii ambalajului
  18. ● Modificarea excipienţilor
  19. ● Modificarea perioadei de valabilitate sau a condiţiilor de pãstrare
  20. ● Altele
  21. ● Numai modificarea etichetãrii
  22. ● Modificarea informaţiilor din prospect
  Semnãtura: .....................                Data: .......................
  8. Detaliaţi toate modificãrile propuse. Ataşaţi mostre ale etichetãrii,
  prospectelor sau alte mostre relevante, dupã caz.
  Text actual: ..................................................
  Text propus: ..................................................
  9. Exclusiv pentru uzul ANM (nu scrieţi nimic în aceastã zonã):
  Se aprobã prezenta cerere de variaţie a autorizaţiei de import paralel.
  Semnãtura: ................................       Data: .....................
  Evaluator,
  ...........................

----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 1.962 din 2 decembrie 2008

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"