Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.961 din 2 decembrie 2008 pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor si valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 836 din 11 decembrie 2008
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 12.410 din 2 decembrie 2008,
având în vedere prevederile <>art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. I
<>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţã, practicate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 4 iunie 2008, cu completãrile ulterioare, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. La articolul 3, alineatul (3) se eliminã.
2. Dupã articolul 5 se introduce un nou articol, articolul 5^1, cu urmãtorul cuprins:
"Art. 5^1. - Procedura administrativã de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã (APP) este urmãtoarea:
a) dacã un solicitant anunţã retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP dupã efectuarea plãţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP, taxa de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP care trebuie plãtitã de solicitanţi în conformitate cu prevederile <>art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP, se vireazã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului la bugetul de stat;
b) dacã un solicitant anunţã retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP dupã efectuarea plãţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP, tariful de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP care trebuie plãtit de solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 1a) se gestioneazã astfel:
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP este depusã de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivã, la solicitarea acestuia, poate fi returnatã/redirecţionatã pentru o altã platã datoratã Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP este depusã de solicitant dupã validarea cererii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutualã sau descentralizatã, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plãţii în cazul procedurii naţionale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnatã/redirecţionatã pentru o altã platã datoratã Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP este depusã de solicitant la Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã începerea procedurii în cazul procedurilor de recunoaştere mutualã sau descentralizatã, respectiv dupã împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plãţii în cazul procedurii naţionale, suma achitatã se reţine de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi nu mai poate fi restituitã;
c) dacã un solicitant anunţã retragerea cererii de aprobare a unei variaţii dupã efectuarea plãţii aferente procedurii de aprobare a variaţiei şi dupã validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de solicitarea de informaţii suplimentare de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnatã/redirecţionatã pentru o altã platã datoratã Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;
d) dacã un solicitant anunţã retragerea cererii de aprobare a unei variaţii dupã solicitarea de informaţii suplimentare de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului, suma achitatã se reţine de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi nu mai poate fi restituitã."
3. Articolul 6 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 6. - La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin îşi înceteazã aplicabilitatea <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţã pentru activitãţile efectuate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005; <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.454/2005 pentru aprobarea unor tarife pentru activitãţile efectuate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 25 din 11 ianuarie 2006; <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 876/2006 privind aprobarea tarifelor pentru unele activitãţi efectuate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 641 din 25 iulie 2006; <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.247/2006 privind aprobarea tarifului pentru eliberarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a certificatului care atestã calitatea de persoanã calificatã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 868 din 24 octombrie 2006; <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.767/2006 pentru aprobarea procedurii administrative de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 58 din 24 ianuarie 2007; <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.779/2006 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutualã sau procedura descentralizatã şi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 8 ianuarie 2007; <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.335/2007 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţii efectuate în Departamentul evaluare autorizare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutualã sau procedura descentralizatã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 13 august 2007."
ART. II
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 2 decembrie 2008.
Nr. 1.961.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
