Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.920 din 19 noiembrie 2008 privind modificarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 318/2008 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cu denumiri comune internationale ale medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, a documentatiei care trebuie depusa de solicitanti in vederea includerii unui medicament in aceasta lista si a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutica
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 799 din 28 noiembrie 2008
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale politici, strategii şi managementul calitãţii în sãnãtate şi al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 12.105/2008,
având în vedere prevederile <>art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. I
<>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 318/2008 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, a documentaţiei care trebuie depusã de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în aceastã listã şi a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeuticã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 210 din 19 martie 2008, se modificã dupã cum urmeazã:
1. În anexa nr. 1 "Criteriile privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã", criteriile de neincludere vor avea urmãtorul cuprins:
"Criterii de neincludere:
1. DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care, conform autorizaţiei de punere pe piaţã, sunt destinate tratamentului în spital;
2. medicamente care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã (OTC), cu excepţia celor cu indicaţie specificã într-o boalã rarã gravã şi celor acordate copiilor pânã la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18 ani pânã la vârsta de 26 de ani, dacã sunt elevi, inclusiv absolvenţi de liceu, pânã la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenţi şi dacã nu realizeazã venituri din muncã, precum şi femeilor gravide şi lãuze."
2. În anexa nr. 2 "Documentaţia pe care solicitanţii trebuie sã o depunã la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã", punctul 3 va avea urmãtorul cuprins:
"3. prezentarea în rezumat (maximum douã pagini) a datelor relevante care demonstreazã superioritatea clinicã faţã de terapia standard practicatã curent, dacã este cazul*2);".
3. În anexa nr. 2 "Documentaţia pe care solicitanţii trebuie sã o depunã la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã", punctul 4 va avea urmãtorul cuprins:
"4. prezentarea în rezumat (maximum douã pagini) a datelor relevante care demonstreazã superioritatea siguranţei faţã de terapia standard practicatã curent, dacã este cazul. Solicitantul va depune la dosar un tabel comparativ, care prezintã reacţiile adverse ale medicamentului pe care îl susţine, în comparaţie cu alte medicamente cu aceeaşi indicaţie terapeuticã*2);".
4. În anexa nr. 2 "Documentaţia pe care solicitanţii trebuie sã o depunã la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã", punctul 6 va avea urmãtorul cuprins:
"6. prezentarea în rezumat a evaluãrii/evaluãrilor efectuate de cãtre instituţii specializate în evaluarea tehnologiilor medicale şi a medicinii bazate pe dovezi, dacã existã*2);".
5. În anexa nr. 2 "Documentaţia pe care solicitanţii trebuie sã o depunã la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã", punctul 8 va avea urmãtorul cuprins:
"8. documente bibliografice de susţinere (articole ştiinţifice publicate), pe suport electronic (CD, DVD)*2);".
6. În anexa nr. 2 "Documentaţia pe care solicitanţii trebuie sã o depunã la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã", notele de subsol vor avea urmãtorul cuprins:
"*1) Documentele prevãzute la pct. 1-7 vor fi prezentate în limba românã.
*2) Document care nu se depune la solicitarea de includere în listã a medicamentelor eliberate fãrã prescripţie medicalã (OTC)."
ART. II
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 19 noiembrie 2008.
Nr. 1.920.
----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
