Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.809 din 29 decembrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declaratiei de export al medicamentelor de uz uman
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 20 din 12 ianuarie 2007
Având în vedere:
- prevederile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- <>Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 8.504 din 29 decembrie 2006,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Normele privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman, potrivit anexei care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispoziţie contrarã.
ART. 3
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 29 decembrie 2006.
Nr. 1.809.
ANEXĂ
NORME
privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman
ART. 1
În conformitate cu prevederile art. 1 din Reglementãrile privind exportul medicamentelor de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 894/2006 , pentru aplicarea <>art. 846 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, la solicitarea fabricantului, exportatorului sau a autoritãţilor dintr-o ţarã importatoare, Agenţia Naţionalã a Medicamentului avizeazã declaraţia de export al medicamentelor de uz uman.
ART. 2
(1) Pentru fiecare medicament care se exportã se completeazã o declaraţie de export, dupã caz, conform anexei nr. I, respectiv anexei nr. II la Reglementãrile privind exportul medicamentelor de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 894/2006 .
(2) Pentru fiecare operaţie de export al unui medicament se solicitã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului avizarea declaraţiei de export.
(3) Pentru avizarea declaraţiei de export, solicitantul depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o cerere în conformitate cu modelul prevãzut în anexa nr. 1, însoţitã de 3 exemplare originale ale fiecãrei declaraţii de export şi de urmãtoarele documente/informaţii:
a) certificatul care atestã calitatea de persoanã calificatã, eliberat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (copie);
b) în situaţia în care persoana calificatã este farmacist, dovada calitãţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România (copie);
c) autorizaţia de fabricaţie (copie);
d) autorizaţia de import (copie) eliberatã de Ministerul Sãnãtãţii Publice, valabilã 2 ani de la data emiterii, sau autorizaţia de import (copie) eliberatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, conform titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
e) seria/seriile şi cantitatea/cantitãţile care se exportã, pentru fiecare medicament care face obiectul unei declaraţii de export.
ART. 3
(1) În termen de 3 zile de la depunerea documentaţiei, Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã verificã corectitudinea informaţiilor şi modul în care acestea au fost completate în declaraţia de export, precum şi prezenţa tuturor documentelor depuse în sprijinul declaraţiei de export, conform art. 2 alin. (3).
(2) Dacã documentaţia prezentatã este în acord cu prevederile art. 2 alin. (3), solicitantul este anunţat (conform modelului prevãzut în anexa nr. 2) cu privire la valoarea tarifului calculat pentru fiecare declaraţie de export; în acelaşi timp, Departamentul inspecţie farmaceuticã anunţã (conform modelului prevãzut în anexa nr. 4) Departamentul economic din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu privire la tariful care trebuie achitat de respectivul solicitant pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export.
(3) Dacã informaţiile furnizate în declaraţia de export nu sunt reale, nu sunt completate corect sau nu sunt însoţite de toate documentele prevãzute la art. 2 alin. (3), solicitantul este anunţat (conform modelului prevãzut în anexa nr. 3) cu privire la necesitatea refacerii declaraţiei şi/sau completãrii documentaţiei ataşate.
ART. 4
(1) În momentul confirmãrii efectuãrii plãţii de cãtre Departamentul economic (conform modelului prevãzut în anexa nr. 5), Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã avizeazã cele 3 exemplare originale ale declaraţiei de export, prin semnare de cãtre şeful Departamentului inspecţie farmaceuticã, ce aplicã ştampila "Avizat".
(2) Solicitantului i se elibereazã douã exemplare originale ale fiecãrei declaraţii de export avizate.
ART. 5
Toate informaţiile privind exportul medicamentelor de uz uman cuprinse în declaraţiile de export avizate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului se înregistreazã în baza de date creatã şi administratã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã.
ART. 6
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantã din prezentele norme.
ANEXA 1
-------
la norme
--------
Cãtre
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceuticã
Unitatea ...., reprezentatã prin persoana calificatã .../(numele, prenumele) ...,
vã rugãm sã avizaţi declaraţia/declaraţiile de export ataşatã/ataşate.
Ataşãm la prezenta cerere declaraţiile de export întocmite conform anexei nr. I/anexei nr. II la Reglementãrile privind exportul medicamentelor de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 894/2006 , completate cu informaţiile cerute şi documentele solicitate conform art. 2 alin. (3) din Normele privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.809/2006 .
Vã prezentãm mai jos seria/seriile şi cantitatea/cantitãţile care se exportã (exprimatã/exprimate în unitãţi comerciale), pentru fiecare medicament care face obiectul declaraţiei de export.
......................................................................................................................................................................................................................................................
Semnãtura, ştampila
......................
ANEXA 2
-------
la norme
--------
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sãnãtescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucureşti
Tel. 0040 21 317.11.02;
fax: 0040 21 316.34.97
Cãtre
.............
Vã informãm prin prezenta cã, în urma studierii documentaţiei depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, solicitarea dumneavoastrã de avizare a declaraţiei/declaraţiilor de export a fost admisã.
Vã rugãm sã achitaţi tariful aferent avizãrii declaraţiei/declaraţiilor de export depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, în sumã de ..........., în conformitate cu <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 876/2006 .
Dupã confirmarea efectuãrii plãţii vi se vor elibera douã exemplare originale ale fiecãrei declaraţii de export, avizatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã.
Preşedinte, Şeful Departamentului
inspecţie farmaceuticã,
.................. ..........................
ANEXA 3
-------
la norme
--------
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sãnãtescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucureşti
Tel. 0040 21 317.11.02;
fax: 0040 21 316.34.97
Cãtre
..............
Vã informãm cã, în vederea avizãrii declaraţiei/declaraţiilor de export depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, este necesar sã refaceţi/completaţi urmãtoarele documente, ataşate la solicitarea dumneavoastrã, şi sã ni le transmiteţi:
......................................................................................................................................................................................................................................................
Dacã documentele transmise ne vor furniza informaţiile necesare pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export, vã vom rãspunde afirmativ şi vã vom comunica tariful care trebuie achitat la Departamentul economic din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, conform <>Ordinului ministrului sãnãtãţii publice nr. 876/2006 .
Preşedinte, Şeful Departamentului
inspecţie farmaceuticã,
.................. ..........................
ANEXA 4
-------
la norme
--------
DEPARTAMENTUL INSPECŢIE FARMACEUTICĂ
Cãtre
Departamentul economic
Vã informãm prin prezenta cã, pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export al produsului/ produselor ......, unitatea .../(numele, adresa)..., trebuie sã plãteascã tariful în sumã de ......, în conformitate cu <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 876/2006 .
Şeful Departamentului inspecţie farmaceuticã,
..................................................
ANEXA 5
-------
la norme
--------
DEPARTAMENTUL ECONOMIC
Cãtre
Departamentul inspecţie farmaceuticã
Vã informãm cã pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export al produsului/produselor ..........................................................., ................................................................................................, depusã/depuse de unitatea .........., s-a încasat suma de ......, cu extrasul de cont din ...................... .
Suma a fost plãtitã în totalitate conform adresei dumneavoastrã nr. ........ .
Şeful Departamentului economic, Întocmit,
................................. ..................
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
