Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea laboratoarelor de încercãri, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizeazã evaluarea conformitãţii produselor din domeniile reglementate prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã*),------- *) Atât <>Hotãrârea Guvernului nr. 487/2002 , cât şi <>Legea nr. 608/2001 au fost republicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 313 din 6 aprilie 2006. în temeiul <>art. 43 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, al <>art. 42 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al <>art. 27 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare, şi al <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei logisticã, administrativ, relaţii publice şi mass-media nr. E.N. 8.055/2006, ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã Normele metodologice privind desemnarea organismelor care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale, prevãzute în anexa nr. I. ART. 2 (1) Se constituie Comisia de desemnare a organismelor care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale, denumitã în continuare Comisia de desemnare, care funcţioneazã în cadrul Direcţiei logisticã, administrativ, relaţii publice şi mass-media. (2) Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei de desemnare este prevãzut în anexa nr. II. (3) Componenţa nominalã a Comisiei de desemnare se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice, în termen de 30 de zile de la data prezentului ordin. ART. 3 Anexele nr. I şi II fac parte integrantã din prezentul ordin. ART. 4 Prevederile <>Ordinului ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 547/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea organismelor care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 408 din 11 iunie 2003, se abrogã. ART. 5 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii publice, Gheorghe Eugen Nicolãescu Bucureşti, 18 decembrie 2006. Nr. 1.699. ANEXA I NORME METODOLOGICE privind desemnarea organismelor care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale CAP. I Dispoziţii generale 1. Prezentele norme metodologice stabilesc procedura privind desemnarea organismelor care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale, denumite în continuare organisme, conform prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare. 2. Poate fi desemnat orice organism, persoanã juridicã sau entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedeşte cã poate realiza sarcini specifice în legãturã cu evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale şi care respectã cerinţele prevãzute la <>art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã, cerinţele şi criteriile aplicabile organismelor notificate, prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , în <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 sau în <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificãrile ulterioare, dupã caz, precum şi cerinţele prevãzute de prezentele norme metodologice. CAP. II Documentele care se solicitã organismelor pentru evaluare în vederea desemnãrii 1. Solicitarea pentru desemnare se realizeazã prin completarea şi transmiterea de cãtre organism la Ministerul Sãnãtãţii Publice a cererii de desemnare, al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoţitã de urmãtoarele documente: a) certificatul de înregistrare la oficiul registrului comerţului sau orice act juridic echivalent privind înfiinţarea, în copie; b) scurtã prezentare a activitãţii organismului, din care sã rezulte experienţa şi abilitãţile acestuia în domeniul evaluãrii dispozitivelor medicale, precum şi organigrama organismului; c) lista personalului angajat în activitatea de evaluare a conformitãţii dispozitivelor medicale, din care sã rezulte experienţa şi expertiza personalului; d) o declaraţie a conducerii din care rezultã cã sunt însuşite şi documentate procedurile de evaluare a conformitãţii pentru care se solicitã desemnarea, prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , în <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 sau în <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificãrile ulterioare, dupã caz; e) o declaraţie a conducerii, prin care aceasta se angajeazã cã personalul responsabil pentru îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformitãţii pãstreazã confidenţialitatea şi secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute, cu excepţia situaţiei în care informaţiile sunt solicitate de Ministerul Sãnãtãţii Publice, în calitate de autoritate competentã în domeniu; f) un document care demonstreazã independenţa conducerii şi a personalului tehnic faţã de toate grupurile ori persoanele direct sau indirect interesate de dispozitivele în cauzã. Acest document trebuie sã precizeze cã personalul tehnic şi de conducere nu este proiectantul, producãtorul, furnizorul sau instalatorul dispozitivelor pe care le evalueazã, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane şi nici nu este direct implicat în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor medicale pentru care solicitã desemnarea; g) certificatul de acreditare în legãturã cu obiectul desemnãrii, emis de organismul naţional de acreditare, în copie; h) asigurarea de rãspundere civilã, în copie, pentru cazul în care rãspunderea nu revine statului prin lege; i) prezentarea schemei/schemelor de evaluare care se aplicã de cãtre organism în calitate de organism desemnat, cu indicarea procedurilor pe care are capabilitatea sã le efectueze şi a dotãrilor aferente de care dispune; schema/schemele de evaluare trebuie sã facã referire la cerinţele şi procedurile pentru evaluarea conformitãţii; j) raportul întocmit de organismul naţional de acreditare referitor la acordul privind procedura de evaluare a conformitãţii, documentatã şi aplicatã de solicitant; k) documentele încheiate pentru subcontractarea activitãţilor în legãturã cu sarcinile pentru care solicitã desemnarea, în copie, dacã este cazul; l) modelul contractului de subcontractare a activitãţilor, dacã este cazul; m) o declaraţie scrisã prin care solicitantul este de acord ca organismul naţional de acreditare sã punã la dispoziţie Ministerului Sãnãtãţii Publice, la cerere, documente şi informaţii în legãturã cu acreditarea sa. 2. În cazul în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea, la solicitarea Comisiei de desemnare, organismul va transmite şi alte documente pentru examinare. CAP. III Evaluarea solicitãrii, acordarea, limitarea, suspendarea şi retragerea desemnãrii 1. Comisia de desemnare evalueazã solicitarea privind desemnarea în urma examinãrii documentelor prevãzute la cap. II şi a verificãrii respectãrii: a) prevederilor <>art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 , republicatã; b) criteriilor pentru desemnarea organismelor prevãzute în anexa nr. 11 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , în anexa nr. 9 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 sau în anexa nr. 8 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificãrile ulterioare, dupã caz; c) cerinţelor privind competenţa tehnicã şi capabilitatea organismului de a evalua conformitatea dispozitivelor medicale cu cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , în anexa nr. 1 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 sau în anexa nr. 1 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificãrile ulterioare, dupã caz; d) sarcinilor în legãturã cu procedura/procedurile de evaluare a conformitãţii prevãzute în anexele nr. 2-6 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , în anexele nr. 3-7 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 sau în anexele nr. 2-5 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificãrile ulterioare, dupã caz, pentru care organismul solicitã desemnarea; e) valorii minime a asigurãrii de rãspundere civilã; f) oricãror alte cerinţe aplicabile organismelor conform prezentelor norme metodologice. 2. În mãsura în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea organismului, Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte mãsuri pentru informarea sa completã şi corectã. În vederea luãrii deciziei, Comisia de desemnare poate realiza şi o evaluare a solicitantului la sediul acestuia. 3.1. Comisia de desemnare emite un certificat de recunoaştere a organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerinţele prevãzute de prezentele norme metodologice, stabilind scopul şi sarcinile pentru care acesta va fi desemnat. Modelul certificatului de recunoaştere este prevãzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice. 3.2. În situaţia în care organismul nu dovedeşte conformitatea cu cerinţele prevãzute de prezentele norme metodologice, Comisia de desemnare, în termen de 30 de zile de la data înregistrãrii cererii de desemnare, face cunoscutã organismului respingerea motivatã a desemnãrii. 3.3. Rezultatul evaluãrii realizate de Comisia de desemnare şi decizia acesteia se consemneazã într-un proces-verbal întocmit şi pãstrat conform Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de desemnare. 4.1. Comisia de desemnare propune ministrului sãnãtãţii publice includerea organismului prevãzut la pct. 3.1 în lista cuprinzând organismele desemnate care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale. Lista cuprinzând organismele desemnate se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice. 4.2. De la data aderãrii României la Uniunea Europeanã, conform prevederilor <>art. 42 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , ale <>art. 42 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 sau, dupã caz, ale <>art. 26 din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificãrile ulterioare, Ministerul Sãnãtãţii Publice comunicã Comisiei Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitãţii împreunã cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate sã le îndeplineascã. 4.3. Pânã la data aderãrii României la Uniunea Europeanã, Comisia de desemnare solicitã, conform prevederilor <>cap. III din anexa la Hotãrârea Guvernului nr. 487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea laboratoarelor de încercãri, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizeazã evaluarea conformitãţii produselor din domeniile reglementate prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã, înscrierea organismului prevãzut la pct. 3.1 în Registrul organismelor recunoscute. 4.4. Pânã la termenul prevãzut la pct. 4.3, lista cuprinzând organismele recunoscute care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice şi se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. 4.5. Ordinul ministrului sãnãtãţii publice prevãzut la pct. 4.4 conţine pentru fiecare organism din listã informaţii privind denumirea completã, sediul, dispozitivele sau grupele de dispozitive care se supun evaluãrii conformitãţii, procedura/procedurile de evaluare a conformitãţii, sarcinile specifice pentru care este recunoscut şi numãrul de identificare alocat ca urmare a înregistrãrii acestuia în Registrul organismelor recunoscute. 4.6. În cazuri motivate, desemnarea prevãzutã la pct. 4.1 sau aprobarea prevãzutã la pct. 4.4 poate fi acordatã pentru o perioadã limitatã; în aceastã situaţie, Comisia de desemnare va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnãrii/aprobãrii. 5.1. Comisia de desemnare poate suspenda, limita sau retrage desemnarea unui organism, în cazul nerespectãrii cerinţelor care au stat la baza desemnãrii sau în situaţia în care organismul solicitã acest lucru. 5.2. Solicitarea organismului privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnãrii trebuie înaintatã Comisiei de desemnare cu minimum 3 luni înainte de încetarea activitãţii. 5.3. În situaţia retragerii desemnãrii, organismul trebuie sã asigure predarea într-un mod corespunzãtor a documentelor şi înregistrãrilor în legãturã cu evaluãrile realizate sau în curs de realizare din perioada cât a fost desemnat, cu acceptul clientului, cãtre Comisia de desemnare sau cãtre un alt organism desemnat din domeniu, stabilit de Comisia de desemnare. 5.4. Decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnãrii determinã actualizarea ordinului ministrului sãnãtãţii publice care cuprinde lista organismelor desemnate care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale, prevãzutã la pct. 4.1. 5.5. Suspendarea, limitarea sau retragerea desemnãrii şi, dupã caz, a notificãrii unui organism nu afecteazã certificatele de conformitate emise de acesta anterior datei la care s-a luat decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnãrii ori a notificãrii, pânã când se poate dovedi cã acestea trebuie retrase. 6. Decizia privind retragerea desemnãrii se poate contesta de cãtre organism la instanţa judecãtoreascã competentã, în conformitate cu legislaţia în vigoare. CAP. IV Supravegherea organismelor desemnate 1.1. Organismele desemnate trebuie sã îndeplineascã în mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor. 1.2. Organismele desemnate trebuie sã facã cunoscute Comisiei de desemnare şi organismului naţional de acreditare orice modificare ce se intenţioneazã a fi adusã documentelor prevãzute la cap. II pct. 1, precum şi orice altã mãsurã ce se doreşte a fi implementatã şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor în legãturã cu desemnarea, cu cel puţin 10 zile lucrãtoare înainte de punerea în aplicare a modificãrii. Organismele desemnate vor comunica totodatã şi data pentru punerea în aplicare a modificãrii. În situaţia în care modificãrile privesc documentele prevãzute la cap. II, organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare şi copia documentului actualizat. 1.3. Organismele desemnate vor transmite Comisiei de desemnare raportul organismului naţional de acreditare referitor la impactul modificãrilor prevãzute la pct. 1.2. asupra acreditãrii şi/sau raportului prevãzut la cap. II pct. 1 lit. j). 2.1. Supravegherea organismelor desemnate se realizeazã de Ministerul Sãnãtãţii Publice şi prin organismul naţional de acreditare, în conformitate cu procedura de supraveghere a acestuia. 2.2. În termen de 10 zile lucrãtoare de la data încheierii auditului de supraveghere, organismul desemnat va informa Comisia de desemnare cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet privind auditul, încheiat de echipa de evaluare a organismului naţional de acreditare. 2.3. Organismele desemnate au obligaţia sã informeze Comisia de desemnare cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditãrii şi la reînnoirea acesteia. 3.1. În cazul existenţei oricãrui dubiu privind respectarea cerinţelor care au stat la baza desemnãrii, organismul desemnat va transmite, la solicitarea Comisiei de desemnare, toate informaţiile necesare pentru clarificarea situaţiei apãrute. Dacã este cazul, la solicitarea Comisiei de desemnare, organismul naţional de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat la organismul desemnat în cauzã. Totodatã, Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte mãsuri necesare clarificãrii dubiului. 3.2. Organismul naţional de acreditare va transmite Comisiei de desemnare raportul şi concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevãzut la pct. 3.1, în termen de douã zile lucrãtoare de la finalizarea acestuia. 4.1. În situaţia în care în cadrul procesului de evaluare sau supraveghere se constatã neconformitãţi faţã de cerinţele prezentelor norme metodologice, organismul naţional de acreditare şi organismul desemnat în cauzã stabilesc mãsurile necesare şi programul pentru eliminarea neconformitãţilor, care se supun avizãrii Comisiei de desemnare. 4.2. În funcţie de natura neconformitãţilor, Comisia de desemnare poate decide ca pe o perioadã determinatã, pânã la eliminarea neconformitãţilor, activitatea organismului în domeniul în care este desemnat sã fie limitatã sau suspendatã. 5. Organismele trebuie sã permitã necondiţionat reprezentanţilor Comisiei de desemnare accesul la documente şi participarea la activitãţile care privesc încercãrile şi evaluãrile ce se realizeazã de cãtre acestea în legãturã cu obiectul desemnãrii şi supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice. 6. Organismul desemnat va transmite Ministerului Sãnãtãţii Publice copii de pe certificatele de conformitate emise, refuzate sau retrase, în legãturã cu obiectul desemnãrii. 7. Organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitãţile întreprinse în anul calendaristic anterior ca urmare a desemnãrii. Raportul anual va conţine informaţii privind: a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legãturã cu sarcinile ce îi revin acestuia; b) reclamaţiile înregistrate împotriva deciziilor organismului, inclusiv informaţii privind modul de rezolvare a acestora; c) dificultãţile întâmpinate în realizarea sarcinilor; mãsurile proprii întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunãtãţirea activitãţii; d) activitãţile subcontractate, subcontractanţii; mãsurile întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunãtãţirea acestor activitãţi; e) participarea la activitãţile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat. CAP. V Dispoziţii finale Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentele norme metodologice. ANEXA 1 -------la normele metodologice-----------------------
Modelul cererii de desemnare
Organismul*1) ..................................... Nr. ..../Data .....
(denumirea completã, adresa,
telefon/fax, e-mail, cod unic de
înregistrare, nr. de ordine în
registrul comerţului)
CERERE DE DESEMNARE
Organismul*2) ..........................................., având sediul
în*3) ................................................., reprezentat prin
director/preşedinte*4) ..............................................., în
aplicarea prevederilor art. 4 alin. (1) din Normele metodologice privind
desemnarea laboratoarelor de încercãri, precum şi a organismelor de certificare
şi de inspecţie care realizeazã evaluarea conformitãţii produselor din
domeniile reglementate prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea
conformitãţii produselor, republicatã, aprobate prin Hotãrârea Guvernului
nr. 487/2002, republicatã, şi ale <>art. 43 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în
funcţiune a dispozitivelor medicale sau ale art. 42 din Hotãrârea Guvernului
nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de
utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro ori ale
<>art. 27 din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor
de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor
medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare,*5) solicitã
Ministerului Sãnãtãţii Publice sã fie evaluat în vederea desemnãrii, în
scopul de a realiza evaluarea conformitãţii pentru dispozitive medicale,
tipul, grupa, clasa*6) ...............................................
prin*7) .............................................................. .
Anexãm la prezenta cerere urmãtoarele documente*8):
........................................................................
........................................................................
........................................................................
Directorul/Preşedintele organismului*9),
........................................
*1) Numãrul/data de înregistrare.
*2) Denumirea completã a organismului.
*3) Adresa completã, codul poştal.
*4) Numele şi prenumele.
*5) Se menţioneazã una dintre cele trei reglementãri tehnice, dupã caz.
*6) Tipul dispozitivelor medicale, grupa, categoria, clasa acestora,
dupã caz.
*7) Denumirea procedurii de evaluare a conformitãţii produselor ce fac
obiectul evaluãrii.
*8) Documentele conform prevederilor cap. II din normele metodologice.
*9) Numele, prenumele şi semnãtura directorului/preşedintelui şi
ştampila organismului.
ANEXA 2 --------la normele metodologice----------------------- Modelul certificatului de recunoaştere MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE Comisia de desemnare a organismelor care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale CERTIFICAT DE RECUNOAŞTERE Nr. ....../data emiterii ......... În aplicarea prevederilor art. 6 din Normele metodologice privind desemnarea laboratoarelor de încercãri, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizeazã evaluarea conformitãţii produselor din domeniile reglementate prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 487/2002 , republicatã, şi ca urmare a Cererii de desemnare nr. ......../................., se emite prezentul certificat de recunoaştere, prin care se atestã cã organismul*1) ........................................................., cu sediul în*2) ........................................................, respectã cerinţele minime prevãzute la <>art. 14 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã, şi are competenţa, capacitatea şi aptitudinea de a realiza sarcinile specifice privind evaluarea conformitãţii produselor prin*3) ............................................... pentru dispozitive medicale, tipul, categoria, grupa, clasa*4) ..................................., conform prevederilor <>art. 17-20 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale/<>art. 16-18 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro/<>art. 13 din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare, dupã caz. La data retragerii desemnãrii organismului prezentul certificat se anuleazã. Preşedintele*5) Comisiei de desemnare, ..........................................---------- *1) Denumirea completã a organismului. *2) Adresa completã, codul poştal. *3) Denumirea procedurilor de evaluare a conformitãţii produselor. *4) Tipul, categoria, grupa, clasa de dispozitive medicale, dupã caz. *5) Numele, prenumele, semnãtura şi ştampila preşedintelui Comisiei de desemnare. ANEXA II REGULAMENT de organizare şi funcţionare a Comisiei de desemnare a organismelor care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale 1. Comisia de desemnare funcţioneazã în cadrul Direcţiei logisticã, administrativ, relaţii publice şi mass-media - compartimentul aparaturã medicalã şi este formatã din 5 membri şi un secretar. Preşedintele Comisiei de desemnare este directorul Direcţiei logisticã, administrativ, relaţii publice şi mass-media. 2. Comisia de desemnare are urmãtoarele atribuţii principale: - desemnarea organismelor care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale şi eliberarea certificatului de recunoaştere; - supravegherea periodicã a organismelor desemnate. 3. Convocarea Comisiei de desemnare se face ori de câte ori este necesar de cãtre preşedinte. 4. Convocarea va fi însoţitã de ordinea de zi. 5. Comisia de desemnare este legal întrunitã dacã sunt prezenţi cel puţin 4 membri. 6. Deciziile se iau cu majoritatea simplã a celor prezenţi. 7. Cererea de desemnare, însoţitã de documentele prevãzute în cap. II din anexa nr. I la ordin, se înregistreazã de cãtre secretarul Comisiei de desemnare într-un registru unic gestionat de comisie. 8. Comisia de desemnare analizeazã cererea de desemnare şi documentele însoţitoare şi poate decide efectuarea unor vizite de verificare la sediul şi în spaţiile de încercare ale solicitantului, acţiuni în urma cãrora ia decizia de acceptare sau de respingere a solicitãrii de desemnare. 9. Deciziile Comisiei de desemnare se consemneazã într-un proces-verbal înscris în registrul unic gestionat de comisie. 10. Comisia de desemnare propune spre aprobare ministrului sãnãtãţii publice lista organismelor recunoscute/desemnate. 11. Modificarea sau completarea prezentului regulament se face la cererea preşedintelui sau a majoritãţii membrilor şi se aprobã prin votul a douã treimi din numãrul membrilor prezenţi. -------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
