Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.242 din 12 iunie 2007 pentru aprobarea standardelor privind selectia si evaluarea donatorului de tesuturi si celule, sistemele de alerta si procedurile de urgenta, calificarea personalului din bancile de tesuturi si celule, sistemul de calitate, importul si exportul de tesuturi si celule umane, relatiile intre bancile de tesuturi si celule si terte parti
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 543 din 9 august 2007
ORDIN nr. 1.242 din 12 iunie 2007
pentru aprobarea standardelor privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi şi celule, sistemele de alertã şi procedurile de urgenţã, calificarea personalului din bãncile de ţesuturi şi celule, sistemul de calitate, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, relaţiile între bãncile de ţesuturi şi celule şi terţe pãrţi
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 543 din 9 august 2007
Având în vedere prevederile:
- titlului VI "Efectuarea prelevãrii şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã în scop terapeutic" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- <>Legii nr. 588/2004 privind aprobarea <>Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant,
vãzând Referatul de aprobare al Agenţiei Naţionale de Transplant nr. E.N. 7.453/2007,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã standardele privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi şi celule, sistemele de alertã şi procedurile de urgenţã, calificarea personalului din bãncile de ţesuturi şi celule, sistemul de calitate, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, relaţiile între bãncile de ţesuturi şi celule şi terţe pãrţi, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prevederile prezentului ordin transpun parţial Directiva 23/2004/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 referitoare la stabilirea standardelor de calitate şi siguranţã asupra donãrii, procurãrii, testãrii, procesãrii, conservãrii, stocãrii şi distribuirii ţesuturilor şi celulelor umane [cap. I - art. 3 lit. d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o), p) şi q), cap. II - art. 9, art. 11 pct. 5, cap. III - art. 12 pct. 1, art. 15 pct. 2 şi 3, cap. IV - art. 16 pct. 3, art. 18, 19, 20, art. 21, 22, 23 şi 24, cap. VI - art. 26, precum şi anexa] şi Directiva 17/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 februarie 2006 pentru implementarea Directivei 23/2004/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la cerinţele tehnice pentru donarea, prelevarea şi testarea ţesuturilor şi celulelor umane - art. 1 lit. d), e), f) şi g).
ART. 3
Direcţiile din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice, Agenţia Naţionalã de Transplant, precum şi instituţiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 12 iunie 2007.
Nr. 1.242.
ANEXÃ
STANDARDELE
privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi
şi celule, sistemele de alertã şi procedurile de urgenţã,
calificarea personalului din bãncile de
ţesuturi şi celule, sistemul de calitate,
importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane,
relaţiile între bãncile de ţesuturi şi celule şi terţe pãrţi
ART. 1
În înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile de mai jos au urmãtoarele semnificaţii:
a) donare - acţiunea de a dona ţesuturi sau celule umane în scopul utilizãrii terapeutice umane;
b) procurare - procesul prin care ţesuturile sau celulele umane devin disponibile pentru procesare;
c) procesare - totalitatea operaţiunilor legate de recepţionarea/identificarea, prepararea, controlul biologic şi validarea obligatorii prin lege, conservarea şi ambalarea ţesuturilor şi celulelor destinate utilizãrii terapeutice umane;
d) validare - stabilirea dovezii prin care utilizarea oricãror proceduri, materiale, materii prime sau produse, activitãţi sau sisteme permite în mod real atingerea rezultatelor aşteptate şi a specificaţiilor definite;
e) conservare - folosirea de agenţi fizici şi/sau chimici sau a altor mijloace în timpul procesãrii pentru a preveni ori întârzia deteriorarea fizicã sau biologicã a ţesuturilor şi celulelor;
f) carantinã - statusul celulelor sau ţesuturilor prelevate, în aşteptarea deciziei privind acceptarea sau respingerea lor pentru utilizarea terapeuticã umanã;
g) stocare - pãstrarea produsului în condiţii corespunzãtoare, controlate, pânã la momentul distribuţiei;
h) distribuţie - eliberarea din stoc, transportul şi livrarea de ţesuturi sau celule destinate utilizãrii terapeutice umane;
i) trasabilitate - ansamblul informaţiilor şi al mãsurilor, documentate şi înregistrate, care permit:
1. stabilirea legãturilor între donator şi banca de ţesuturi producãtoare, pe de o parte, şi primitor şi unitatea sanitarã acreditatã care utilizeazã ţesuturile sau celulele, pe de altã parte;
2. urmãrirea şi identificarea ţesuturilor sau celulelor pe parcursul fiecãrei etape, de la procurare, procesare, control şi conservare pânã la distribuţia la primitor sau pânã la distrugerea lor;
3. identificarea tuturor datelor relevante legate de produsele terapeutice anexe şi materialele care vin în contact, în timpul procesãrii, cu ţesuturile şi celulele umane;
j) utilizare la fiinţe umane - folosirea de ţesuturi sau celule la un primitor uman;
k) incident advers sever - orice eveniment inoportun legat de procurarea, controlul, procesarea, conservarea şi distribuţia de ţesuturi şi celule umane, susceptibil de a transmite o boalã contagioasã, de a provoca decesul sau condiţii ameninţãtoare pentru viaţã, de a produce o invaliditate sau o incapacitate la primitori ori de a provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;
l) reacţie adversã gravã - o reacţie neprevãzutã, inclusiv o boalã contagioasã, ameninţãtoare pentru viaţã, la donator sau la primitor, asociatã cu procurarea ori cu utilizarea terapeuticã umanã de ţesuturi sau celule, care este mortalã ori pune viaţa în pericol, care determinã o invaliditate sau o incapacitate, provoacã ori prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea;
m) bancã de ţesuturi - o unitate medicalã specializatã şi individualizatã, secţie a unui spital sau a altei instituţii sanitare publice ori private, care este acreditatã pentru activitãţi de prelevare, procesare, control biologic, validare, conservare, stocare şi distribuţie de ţesuturi şi celule umane;
n) utilizare alogenicã - celule sau ţesuturi prelevate de la o persoanã şi utilizate terapeutic pentru altã persoanã;
o) utilizare autologã - celule sau ţesuturi prelevate şi utilizate terapeutic pentru aceeaşi persoanã;
p) sistem de calitate - structura organizatoricã, responsabilitãţile definite, procedurile şi resursele folosite pentru implementarea managementului calitãţii şi care include toate activitãţile ce contribuie, direct sau indirect, la obţinerea calitãţii;
q) proceduri standard de operare - instrucţiuni scrise care descriu etapele unei procesãri specifice, inclusiv materialele şi metodele ce vor fi folosite, precum şi produsul terapeutic final.
ART. 2
(1) Prelevarea de ţesuturi şi celule umane de la donatori în viaţã sau decedaţi se efectueazã numai dupã un control clinic şi de laborator care sã excludã o posibilã contaminare, o boalã infecţioasã ori alte afecţiuni care reprezintã un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare ţesut sau celulã în parte.
(2) Rezultatele controlului clinic şi de laborator ale donatorului sunt documentate şi orice anomalie majorã este comunicatã urmãtoarelor persoane:
a) donatorului în viaţã, respectând urmãtoarele condiţii:
1. persoana responsabilã de procesul de donare se va asigura cã donatorul a fost informat, anterior prelevãrii de ţesuturi şi/sau celule, cu privire la toate aspectele legate de procesul de donare şi procurare.
2. informaţiile sunt comunicate de cãtre o persoanã pregãtitã, capabilã de a transmite astfel de informaţii într-o manierã clarã şi potrivitã, folosind termeni care sunt uşor de înţeles de cãtre donatori.
3. informarea donatorului trebuie sã cuprindã: scopul şi natura prelevãrii, consecinţele şi riscurile, testele paraclinice efectuate, înregistrarea şi protecţia datelor donatorului, confidenţialitatea medicalã, scopul terapeutic şi beneficiile potenţiale, toate aceste informaţii garantând protecţia donatorului.
4. donatorul trebuie sã fie informat cã are dreptul sã primeascã rezultatele confirmate ale testelor paraclinice, interpretate în mod explicit.
5. informaţia trebuie datã în contextul obligativitãţii obţinerii consimţãmântului necesar prelevãrii de ţesuturi şi/sau celule;
b) rudelor de gradul întâi ale donatorului decedat, respectând urmãtoarele condiţii:
1. informaţia trebuie datã în contextul obligativitãţii obţinerii consimţãmântului necesar prelevãrii de ţesuturi şi/sau celule.
2. rezultatele confirmate ale evaluãrii donatorului trebuie comunicate şi interpretate în mod explicit.
(3) Ţesuturile şi celulele umane trebuie ţinute în carantinã pânã la îndeplinirea tuturor standardelor de calitate şi securitate. Ţesuturile şi celulele care nu îndeplinesc aceste standarde trebuie distruse. Bãncile de ţesuturi şi celule umane trebuie sã includã în procedurile standard de operare prevederi specifice cu privire la manipularea ţesuturilor şi celulelor ce urmeazã a fi distruse, precum şi la modalitatea de distrugere a acestora, pentru a preveni contaminarea altor ţesuturi şi celule, a mediului de procesare sau a personalului.
(4) Pentru donãrile destinate utilizãrii autologe, exigenţele tehnice şi adaptarea lor la progresele ştiinţei şi tehnicii se vor face conform procedurilor comunitare în vigoare.
ART. 3
(1) Fiecare bancã de ţesuturi va avea o procedurã clarã, rapidã şi verificabilã care, atunci când survine un incident advers sever sau o reacţie adversã gravã, sã îi permitã:
a) alertarea ansamblului circuitelor de distribuţie utilizatoare a diferitelor organe, ţesuturi sau celule provenind de la acelaşi donator;
b) retragerea de la distribuţie sau distrugerea din stoc a oricãrui produs terapeutic de origine umanã care poate fi în relaţie cu un incident advers sau reacţie adversã;
c) notificarea urgentã în caz de incident advers sever sau de reacţie adversã gravã, urmatã de notificarea concluziilor investigãrii acestora;
d) raportul anual al cazurilor de incidente adverse severe şi reacţii adverse grave.
(2) Notificãrile şi rapoartele sunt trimise Agenţiei Naţionale de Transplant şi Ministerului Sãnãtãţii Publice.
ART. 4
(1) Personalul direct implicat în activitãţile legate de prelevarea, procesarea, controlul, validarea biologicã, conservarea, stocarea şi distribuţia ţesuturilor şi celulelor într-o bancã de ţesuturi sau celule trebuie sã aibã competenţa şi instruirea necesare pentru a exercita aceste activitãţi.
(2) Competenţa şi instruirea personalului prevãzut la alin. (1) au la bazã formarea profesionalã specificã şi experienţa.
ART. 5
(1) Bãncile de ţesuturi vor lua toate mãsurile necesare pentru implementarea unui sistem de calitate care sã includã urmãtoarea documentaţie:
a) proceduri standard de operare şi bune practici;
b) manuale de instruire şi de referinţã;
c) fişe ale donatorilor;
d) informaţii asupra destinaţiei finale a ţesuturilor sau a celulelor umane;
e) formulare de raportare;
f) rapoarte statistice periodice asupra activitãţii.
(2) Recepţionarea/identificarea, procesarea, stocarea, etichetarea, conservarea, documentaţia, ambalarea şi distribuţia ţesuturilor şi celulelor umane se fac în conformitate cu legislaţia europeanã în vigoare, în cadrul unui sistem de calitate, şi în conformitate cu procedurile standard de operare scrise.
(3) Toate procesele de stocare din bãncile de ţesuturi şi celule umane vor fi realizate în condiţii controlate. Bãncile de ţesuturi şi celule trebuie sã stabileascã şi sã aplice proceduri pentru a controla zonele unde se realizeazã ambalarea şi stocarea ţesuturilor şi celulelor umane, astfel încât sã se previnã apariţia unor situaţii ce pot afecta funcţionalitatea sau integritatea ţesuturilor şi celulelor.
ART. 6
(1) Importurile de ţesuturi şi celule umane pentru transplant sunt autorizate de Agenţia Naţionalã de Transplant numai din bãnci agreate.
(2) Ţesuturilor şi celulelor umane importate trebuie sã li se asigure trasabilitatea de la donator la primitor şi viceversa, în conformitate cu legislaţia europeanã în vigoare. Agenţia Naţionalã de Transplant şi bãncile de ţesuturi şi celule, care realizeazã importuri din ţãri ce nu aparţin Uniunii Europene, trebuie sã se asigure cã produsele cu scop terapeutic importate respectã standardele de calitate şi securitate echivalente, recunoscute de Uniunea Europeanã.
(3) Exporturile de ţesuturi şi celule umane pentru transplant sunt autorizate de Agenţia Naţionalã de Transplant. Produsele exportate trebuie sã respecte standardele de calitate şi securitate echivalente, recunoscute de Uniunea Europeanã.
ART. 7
(1) Relaţiile profesionale dintre bãncile de ţesuturi şi celule umane cu scop terapeutic şi alte entitãţi publice sau private, spitale, alte bãnci de ţesuturi şi celule, societãţi comerciale prestatoare de servicii se desfãşoarã în baza unor acorduri sau convenţii scrise cu terţe pãrţi de fiecare datã când are loc o activitate externã ce influenţeazã calitatea şi securitatea ţesuturilor şi celulelor prelevate ori procesate în colaborare cu respectivele terţe pãrţi, în urmãtoarele situaţii:
a) atunci când o bancã de ţesuturi are posibilitatea de a face prelevãri cu propria sa echipã chirurgicalã într-un spital;
b) atunci când o bancã de ţesuturi primeşte prelevãri fãcute de o echipã chirurgicalã dintr-un spital sau dintr-o unitate sanitarã, autorizate în acest sens;
c) atunci când o bancã de ţesuturi încredinţeazã unul dintre stadiile procesãrii sau controlului biologic al ţesutului ori celulei unei terţe pãrţi;
d) atunci când o terţã parte furnizeazã bunuri şi servicii care afecteazã asigurarea calitãţii şi securitãţii ţesutului sau celulei, inclusiv în ceea ce priveşte distribuţia acestora;
e) atunci când o bancã de ţesuturi asigurã servicii cãtre o bancã de ţesuturi care nu este acreditatã;
f) atunci când o bancã de ţesuturi distribuie ţesuturi sau celule procesate de cãtre o terţã parte.
(2) Bãncile de ţesuturi vor evalua şi selecta terţele pãrţi pe baza respectãrii standardelor europene în vigoare.
(3) Bãncile de ţesuturi vor ţine o listã completã a acordurilor prevãzute la alin. (1) pe care le-au stabilit cu o terţã parte.
(4) Acordurile între bãncile de ţesuturi şi terţele pãrţi vor specifica responsabilitãţile pãrţilor şi procedurile detaliate.
(5) Bãncile de ţesuturi vor furniza copii ale acordurilor cu terţe pãrţi la cererea Agenţiei Naţionale de Transplant sau a Ministerului Sãnãtãţii Publice.
ART. 8
(1) Agenţia Naţionalã de Transplant va trimite Comisiei Europene pânã la data de 7 aprilie 2009 şi apoi la fiecare 3 ani un raport asupra activitãţilor desfãşurate pe baza prevederilor Directivei 23/2004/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, precum şi mãsurile luate referitoare la inspecţie şi control.
(2) Agenţia Naţionalã de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani mãsurile luate pentru a garanta cã donarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã este voluntarã, benevolã şi neremuneratã.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
