Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.199 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea modalitatii de retragere/suspendare de catre Agentia Nationala a Medicamentului a anumitor autorizatii de punere pe piata, inainte de momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 832 din 10 octombrie 2006
Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.707/2006,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. 1
În cazul medicamentelor pentru care nu a fost urmatã procedura de actualizare a documentaţiei prevãzutã de <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformã cu cerinţele Uniunii Europene, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 din 24 ianuarie 2006, modificat şi completat prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 92/2006 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 175 din 23 februarie 2006, precum şi al medicamentelor care au fost autorizate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (ANM) în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru medicamente autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã, autorizaţiile de punere pe piaţã ale acestora vor fi retrase de ANM în ultima zi dinaintea aderãrii.
ART. 2
În cazul medicamentelor pentru care a fost depusã la ANM documentaţia în vederea actualizãrii, conform Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformã cu cerinţele Uniunii Europene, şi pentru care ANM a solicitat completãri, iar acestea nu au fost transmise de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã pânã la sfârşitul anului 2006, autorizaţiile de punere pe piaţã vor fi suspendate de ANM în ultima zi dinaintea aderãrii. Dacã dupã transmiterea şi, respectiv, evaluarea de cãtre ANM a completãrilor respective documentaţia se dovedeşte a fi conformã cu legislaţia europeanã, se ridicã suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţã.
ART. 3
Seriile de medicamente fabricate anterior retragerii/suspendãrii autorizaţiilor de punere pe piaţã potrivit prevederilor art. 1, respectiv art. 2, vor mai putea fi introduse în România şi menţinute în circuitul terapeutic încã un an de la retragerea/suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţã, în situaţia în care nu este depãşitã perioada de valabilitate, dupã care deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã are obligaţia de a le retrage şi distruge.
ART. 4
(1) În cazul medicamentelor care au fost autorizate de ANM în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru medicamente autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã, termenul în care pot fi menţinute în circuitul terapeutic este de 2 ani, în situaţia în care nu este depãşitã perioada de valabilitate, dupã care deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã are obligaţia de a le retrage şi distruge.
(2) Dreptul de a introduce şi de a menţine în circuitul terapeutic medicamentele care au fost autorizate de ANM în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC este condiţionat de faptul ca decizia Comisiei Europene sã fie încã în vigoare.
ART. 5
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 384/2006 pentru aprobarea modalitãţii de retragere/suspendare de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a anumitor autorizaţii de punere pe piaţã înainte de momentul aderãrii României la Uniunea Europeanã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 353 din 19 aprilie 2006.
ART. 6
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al Românie, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 2 octombrie 2006.
Nr. 1.199.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
