Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.110 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura nationala pentru raportarea reactiilor adverse neasteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial si care apar pe teritoriul Romaniei
EMITENT: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 4 martie 2004
În temeiul prevederilor <>art. 31 alin. (1) din Legea sanitarã veterinara nr. 60/1974 , republicatã,
în baza <>Hotãrârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pãdurilor Apelor şi Mediului,
vazand Referatul de aprobare nr. 158.633 din 19 decembrie 2003, întocmit de Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara,
ministrul agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Norma sanitarã veterinara privind procedura nationala pentru raportarea reactiilor adverse neaşteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizare oficial şi care apar pe teritoriul României, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la îndeplinire prezentul ordin.
ART. 3
Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.
ART. 4
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga orice alta dispoziţie contrarã.
ART. 5
Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului,
Petre Daea,
secretar de stat
Bucureşti, 23 decembrie 2003.
Nr. 1.110.
ANEXA
NORMA SANITARĂ VETERINARA
privind procedura nationala pentru raportarea reactiilor adverse neaşteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial şi care apar pe teritoriul României
ART. 1
Persoana responsabilã pentru punere pe piata a unui produs medicinal autorizat în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare ce stabileşte proceduri naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", aprobatã prin <>Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului nr. 727/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 787 din 7.11.2003, trebuie sa se asigure ca reactiile adverse neaşteptate suspecte ce nu sunt evaluate ca fiind grave şi care apar pe teritoriul României sunt raportate autoritãţilor romane competente şi Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi al Medicamentelor de Uz Veterinar.
ART. 2
Reactiile adverse neaşteptate suspecte ce nu sunt evaluate ca fiind grave, trebuie sa fie raportate de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata, clar şi distinct în capitolul "actualizari privind siguranta" al rapoartelor periodice la care se face referire în art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menţionatã la art. 1, numai în cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi al Medicamentelor de Uz Veterinar nu a solicitat alte cerinţe, ca şi condiţie de acordare a autorizaţiei de punere pe piata. Aceste actualizari privind siguranta trebuie sa conţinã o lista care sa cuprindã raportari ale cazurilor individuale de astfel de reactii adverse, însoţite de o evaluare ştiinţificã generalã care sa includã o descriere revizuitã a naturii reactiilor adverse şi a altor caracteristici relevante ale acestora, acordându-se o atentie deosebita oricãrei schimbãri în ceea ce priveşte frecventa apariţiei acestora.
ART. 3
Datele respective vor fi incluse în capitolul "actualizari privind siguranta", pana la sfârşitul fiecãrei perioade la care se face referire în art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menţionatã la art. 1. Actualizarile privind siguranta trebuie sa fie trimise autoritãţilor competente în termen de 60 de zile de la primirea informaţiilor.
ART. 4
Reactiile adverse neaşteptate suspecte evaluate ca nefiind grave, care în conformitate cu evaluarea efectuatã de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata, pot fi atribuite produsului medicinal veterinar şi care necesita o schimbare a sumarului caracteristicilor produselor la care se face referire în "Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale veterinare" trebuie sa fie tratate în conformitate cu legislaţia referitoare la examinarea variatiilor termenilor unei autorizari de comercializare conform Normei sanitare veterinare ce stabileşte proceduri naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, cu referire la examinarea variatiilor termenilor privind acordarea unei autorizari de punere pe piata de cãtre autoritatea veterinara centrala a României.
ART. 5
Autoritatea veterinara centrala a României poate adopta prin Ministerul Agriculturii, Pãdurilor, Apelor şi Mediului, acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a dispune implementarea şi respectarea prevederilor acesteia.
----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
