Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.107 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor si liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricatie pentru produsele medicinale de uz veterinar
EMITENT: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 4 martie 2004
În temeiul prevederilor <>art. 31 alin. (1) din Legea sanitarã veterinara nr. 60/1974 , republicatã,
în baza <>Hotãrârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pãdurilor, Apelor şi Mediului,
vazand Referatul de aprobare nr. 158.597 din 17 decembrie 2003, întocmit de Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara,
ministrul agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Norma sanitarã veterinara privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara, institutele centrale de profil şi direcţiile sanitare veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.
ART. 4
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga orice alte dispoziţii contrare.
ART. 5
Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului,
Petre Daea,
secretar de stat
Bucureşti, 23 decembrie 2003.
Nr. 1.107.
ANEXA
NORMA SANITARĂ VETERINARA
privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar
CAP. I
Prevederi generale
ART. 1
Prezenta norma sanitarã veterinara stabileşte principiile şi liniile directoare de buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare ale cãror fabricare necesita autorizaţie în conformitate cu "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".
ART. 2
(1) Prezenta norma sanitarã veterinara, se aplica produselor medicinale definite în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".
(2) Prezenta norma sanitarã veterinara stabileşte suplimentar urmãtoarele definiţii:
a) "producãtor" - orice deţinãtor al autorizaţiei în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar",
b) "persoana calificatã" - persoana definitã în conformitate cu prevederile art. 51 şi 52 ale "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar",
c) "asigurarea calitãţii farmaceutice" - suma totalã a mãsurilor luate în scopul asigurãrii faptului ca produsele medicinale veterinare sunt de calitatea impusa de scopul utilizãrii lor,
d) "buna practica de fabricaţie" - partea de asigurare a calitãţii care asigura ca produsele sunt controlate în conformitate cu standardele de calitate corespunzãtoare scopului în care sunt utilizate.
ART. 3
(1) Prin intermediul inspectiilor repetate în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar", autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa se asigure ca fabricarea acestora respecta principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie, stabilite de prezenta norma sanitarã veterinara.
(2) Prin aplicarea acestor principii şi linii directoare ale bunei practici de fabricaţie, producãtorii şi autoritatea veterinara centrala a României, trebuie sa asigure respectarea liniilor directoare detaliate în conformitate cu actele normative în vigoare.
(3) Aceste linii directoare detaliate trebuie sa fie publicate de cãtre autoritatea veterinara centrala a României în "Ghidul de buna practica de fabricaţie a produselor medicinale de uz veterinar" şi în anexele acestuia.
ART. 4
(1) Producãtorii trebuie sa asigure ca operaţiunile de fabricare sunt efectuate în conformitate cu buna practica de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie.
(2) Pentru produsele medicinale veterinare importate din tari terţe, importatorul trebuie sa asigure ca produsele medicinale veterinare au fost fabricate de cãtre producãtori autorizaţi corespunzãtor şi în conformitate cu standardele bunei practici de fabricaţie, cel puţin echivalente cu cele stabilite de autoritatea veterinara centrala a României.
ART. 5
(1) Producãtorul trebuie sa se asigure ca toate operaţiunile de fabricaţie supuse unei autorizari pentru comercializare, sunt efectuate în conformitate cu informaţiile menţionate în dosarul pentru autorizarea comercializãrii, asa cum aceasta este acceptat de cãtre autoritãţile competente.
(2) Producãtorii trebuie sa revizuiasca în mod regulat metodele lor de fabricaţie, sa le adapteze progresului ştiinţific şi tehnic. În cazul în care este necesarã o modificare a dosarului pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare, solicitarea de modificare trebuie sa fie înaintatã autoritãţii veterinare centrale a României.
CAP. II
Principii şi linii directoare pentru buna practica de fabricaţie
A. Managementul calitãţii.
ART. 6
Producãtorul trebuie sa stabileascã şi sa implementeze un sistem eficient de asigurare a calitãţii farmaceutice, care implica participarea activa a managementului şi personalului diferitelor servicii implicate.
B. Personalul
ART. 7
(1) Pentru fiecare spaţiu de fabricaţie, producãtorul trebuie sa aibã la dispoziţia sa personal competent şi calificat corespunzãtor şi suficient ca numãr pentru a putea realiza obiectivele asigurãrii calitãţii farmaceutice.
(2) Responsabilitãţile personalului managerial şi al celui de supraveghere, incluzând persoanele calificate, responsabile pentru implementarea şi funcţionarea bunei practici de fabricaţie trebuie sa fie definite în fişa postului. Relaţiile lor ierarhice trebuie sa fie definite printr-o organigrama. Organigramele şi fişele postului trebuie sa fie aprobate în concordanta cu procedurile interne ale producãtorului.
(3) Pentru îndeplinirea responsabilitãţilor în mod corect, în conformitate cu prevederile alin. (2), personalul specificat trebuie sa beneficieze de suficienta autoritate.
(4) Personalul trebuie sa efectueze o instruire iniţialã şi continua, incluzând teoria şi aplicarea conceptului de asigurare a calitãţii şi a bunei practici de fabricaţie.
(5) În conformitate cu activitãţile desfãşurate trebuie sa fie stabilite programe de igiena privind proceduri referitoare la sãnãtatea, igiena şi echipamentul personalului. Aceste programe trebuie sa fie respectate.
C. Încãperi şi echipament
ART. 8
(1) Încãperile şi echipamentele de fabricaţie trebuie sa fie amplasate, proiectate, construite, adaptate şi menţinute, potrivit operaţiunilor cãrora le sunt destinate.
(2) Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea lor trebuie sa vizeze reducerea la minimum a riscului de erori şi sa permitã curatarea eficienta şi menţinerea în stare de funcţionare, pentru a evita contaminarea, contaminarea incrucisata şi în general orice efect nedorit asupra calitãţii produsului.
(3) Încãperile şi echipamentul destinate utilizãrii în operaţiunile de fabricaţie care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie sa fie corespunzãtoare.
D. Documentaţie
ART. 9
(1) Producãtorul trebuie sa aibã un sistem de documentare bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrãri care cuprind diferitele operaţiuni de fabricaţie pe care acesta le aplica. Documentele trebuie sa fie clare, fãrã erori şi ţinute la zi. Procedurile prestabilite pentru operaţiunile generale de fabricaţie şi condiţiile trebuie sa fie disponibile, împreunã cu documentele specifice pentru fabricarea fiecãrui lot. Acest set de documente trebuie sa facã posibila trasabilitatea fiecãrui lot. Documentaţia lotului trebuie sa fie pastrata pentru cel puţin 1 an de la data expirãrii lotului la care se referã, sau cel puţin 5 ani dupã certificarea în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" sau un termen mai lung.
(2) În cazul în care se utilizeazã în locul documentelor scrise, sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, producãtorul trebuie sa aibã validate sisteme care sa demonstreze ca datele sunt pãstrate corespunzãtor în timpul perioadei anticipate de stocare. Datele stocate prin aceste sisteme, trebuie sa fie uşor accesibile. Datele stocate electronic trebuie sa fie protejate impotriva pierderii sau deteriorarii acestora prin duplicare sau arhivare şi transfer într-un alt sistem de pãstrare.
E. Producţia
ART. 10
(1) Diferitele operaţiuni de producţie trebuie sa fie efectuate în conformitate cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite şi cu buna practica de fabricaţie prevãzutã în normele Calitãţii.
(2) În timpul procesului de fabricaţie trebuie sa existe resurse adecvate şi suficiente pentru controalele pe flux.
(3) Pentru evitarea contaminarii incrucisate şi a combinatiilor nedorite trebuie sa se aplice mãsuri tehnice şi/sau organizatorice corespunzãtoare.
(4) Orice fabricaţie noua sau orice modificare importanta a procesului de fabricaţie trebuie sa fie validatã. Fazele critice ale procesului de fabricare trebuie sa fie revalidate permanent.
F. Controlul calitãţii
ART. 11
(1) Producãtorul trebuie sa organizeze un departament de control al calitãţii. Acest departament trebuie sa fie plasat sub autoritatea unei persoane care are calificarea necesarã şi trebuie sa fie independent de celelalte departamente.
(2) Departamentul de control al calitãţii trebuie sa aibã la dispoziţie unul sau mai multe laboratoare de control al calitãţii, cu personal corespunzãtor şi echipat adecvat pentru efectuarea examinãrii şi testarii necesare a materiilor prime, a materialelor de ambalare şi a celor intermediare şi pentru produsul finit. Utilizarea unor laboratoare externe este autorizata în conformitate cu prevederile art. 12 al prezentei norme sanitare veterinare, dupã ce a fost acordatã autorizaţia la care se face referire la art. 24 al "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".
(3) În timpul controlului final al produselor finite, înainte de eliberarea lor în scopul vânzãrii sau distribuirii, în plus fata de rezultatele analitice, departamentul de control al calitãţii trebuie sa detina informaţiile esenţiale precum condiţiile de producţie, rezultatele controalelor din timpul procesului de fabricaţie, examinarea documentelor de fabricaţie şi a conformitatii produselor cu specificaţiile lor (incluzând ambalajul exterior).
(4) Din fiecare lot de produse finite trebuie sa fie reţinute probe pentru cel puţin un an de la data expirãrii acestora. Dacã autoritatea veterinara centrala a României va solicita o perioada mai lungã, probe din materiile prime utilizate (altele decât solventi, gaze şi apa), acestea trebuie sa fie pãstrate cel puţin doi ani de la livrarea produsului. Aceasta perioada poate fi diminuata dacã stabilitatea lor, dupã cum este menţionat în specificaţiile respective, este mai scurta. Toate aceste probe trebuie sa fie puse la dispoziţia autoritãţilor competente la solicitarea acestora.
(5) Pentru unele produse medicinale de uz veterinar fabricate individual sau în cantitãţi mici sau atunci când stocarea lor prezintã probleme speciale, pot fi impuse alte prelevãri de probe şi condiţii de pãstrare, de comun acord cu autoritatea veterinara centrala a României.
G. Derularea contractelor de antrepriza
ART. 12
(1) Orice operaţiune de fabricare sau operaţiune legatã de fabricaţie care este efectuatã în baza unui contract, trebuie sa fie subiectul unui contract scris între prestatorul şi beneficiarul contractului.
(2) Contractul trebuie sa defineascã clar responsabilitãţile fiecãrei pãrţi şi în special respectarea bunei practici de fabricaţie de cãtre prestator şi maniera în care persoanele calificate îşi asuma responsabilitatea pentru livrarea fiecãrui lot.
(3) Prestatorul contractului nu trebuie sa subcontracteze ulterior nici una dintre sarcinile încredinţate lui de cãtre beneficiarul contractului, fãrã un acord scris emis de cãtre acesta.
(4) Prestatorul trebuie sa respecte principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie şi trebuie sa se supunã inspectiilor efectuate de cãtre autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile art. 78 al "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".
H. Reclamaţiile şi retragerea produselor
ART. 13
Producãtorul trebuie sa implementeze un sistem pentru înregistrarea şi revizuirea reclamatiilor şi un sistem eficient pentru retragerea imediata a produselor medicinale veterinare din reţeaua de distribuire. Toate reclamaţiile referitoare la un defect de calitate, trebuie sa fie înregistrate şi investigate de cãtre producãtor. Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa fie informatã de cãtre producãtor despre defectele de calitate care ar putea determina retragerea sau restrictionarea anormala a furnizarii acestora. În mãsura în care este posibil, trebuie de asemenea sa fie indicate ţãrile de destinaţie a produselor. Retragerile produselor se efectueazã în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".
I. Autocontroale
ART. 14
(1) Producãtorul trebuie sa efectueze autocontroale repetate, ca parte a sistemului de asigurare a calitãţii, pentru a monitoriza implementarea şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi în scopul aplicãrii mãsurilor corective care se impun.
(2) Înregistrãrile acestor autocontroale şi ale acţiunilor corective trebuie sa fie pãstrate adecvat, în conformitate cu procedurile prevãzute în Manualul Calitãţii.
CAP. III
Dispoziţii finale
ART. 15
(1) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa elaboreze, regulamente necesare pentru conformarea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi sa notifice imediat acest fapt Comisiei Europene.
(2) Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta mãsurile necesare pentru implementarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, acestea trebuie sa conţinã referiri la prezenta norma sanitarã veterinara sau trebuie sa fie însoţite de o asemenea referire cu ocazia publicãrii lor.
-------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
