Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.005 din 13 decembrie 2002 privind aprobarea criteriilor de clasificare a dispozitivelor medicale Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 1.005 din 13 decembrie 2002 privind aprobarea criteriilor de clasificare a dispozitivelor medicale

EMITENT: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 945 din 23 decembrie 2002
Comenteaza legea
Având în vedere prevederile <>art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistenta de sãnãtate publica şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 455/2001 privind aprobarea Planului de acţiune al Programului de guvernare pe perioada 2001-2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare nr. DB13.869 din 13 decembrie 2002 al Direcţiei aparatura medicalã, contractare şi derulare credite externe,

ministrul sãnãtãţii şi familiei emite urmãtorul ordin:

ART. 1
(1) Se aproba criteriile de clasificare a dispozitivelor medicale, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
(2) Aparatura medicalã de mare performanta, aflatã în dotarea unitãţilor care asigura asistenta medicalã, va fi utilizata de personalul medical calificat pentru folosirea acesteia în activitatea de diagnostic şi de tratament.
ART. 2
Conducãtorii unitãţilor sanitare vor nominaliza personalul medical calificat care va utiliza aparatura medicalã de mare performanta, dupã consultãri cu acesta, şi vor stabili programul concret de funcţionare, cu respectarea condiţiilor tehnice specifice ale fiecãrui aparat.
ART. 3
În funcţie de performanţele tehnice ale fiecãrui aparat şi de personalul medical abilitat, se va stabili timpul de exploatare a acestuia. Pentru utilizarea cat mai deplina a capacitãţii dispozitivelor medicale activitatea se poate organiza în ture.
ART. 4
Încadrarea dispozitivelor medicale pe baza criteriilor de clasificare se va face de cãtre unitãţile specializate, organizate ca centre judeţene de aparatura medicalã.
ART. 5
Pentru asigurarea functionarii normale a aparaturii conducerile unitãţilor sanitare rãspund de întreţinerea şi repararea în timp util a acestora, prin încheierea de contracte de servicii cu unitãţile specializate.
ART. 6
Aparatele unice vor fi utilizate atât pentru asigurarea asistenţei medicale a persoanelor internate în unitãţile sanitare, cat şi în ambulatoriu.
ART. 7
Direcţia aparatura medicalã, contractare şi derulare credite externe, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, precum şi direcţiile de sãnãtate publica vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 8
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 670/1998 privind aprobarea criteriilor de încadrare a aparaturii de performanta şi mare performanta.
ART. 9
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii şi familiei,
Daniela Bartos

Bucureşti, 13 decembrie 2002.
Nr. 1.005.

ANEXA 1

CRITERII
de clasificare a dispozitivelor medicale

A. Complexitatea procedurilor medicale permise de dispozitivele medicale:
1. proceduri simple-vizualizare/dispozitive cu operare manualã, tip cititoare;
2. proceduri medii-vizualizare şi stocare pe suport informatic/dispozitive semiautomate şi automate fãrã memorie;
3. proceduri complexe-vizualizare şi stocare pe suport informatic, prelucrare date/imagini şi tipãrire/dispozitive complet automatizate, cu multiple optiuni.
B. Preţ de achiziţie actualizat al dispozitivelor medicale:
1. sub 40.000 euro;
2. între 40.000 euro şi 500.000 euro;
3. peste 500.000 euro.
C. Generatia de produs:
1. generaţie anterioarã - 3-5 ani de la punerea pe piata;
2. generaţie noua - 1-3 ani de la punerea pe piata;
3. ultima generaţie - maximum 1 an de la intrarea pe piata.
D. Soluţia tehnica adoptatã:
1. dispozitive medicale cu comenzi clasice;
2. dispozitive medicale cu comenzi mixte;
3. dispozitive medicale cu comenzi digitale.
E. Manevrabilitatea dispozitivelor medicale:
1. rezultate cu parcurgerea a peste 3 etape pregãtitoare;
2. rezultate cu parcurgerea a 1-3 etape pregãtitoare;
3. rezultatele se obţin prin citire directa.
F. Grad de protecţie al utilizatorului:
1. redus - cu echipamente speciale de protecţie;
2. mediu - necesita echipamente de protecţie pentru utilizator;
3. înalt - nu necesita echipamente speciale de protecţie pentru utilizator.
G. Grad de risc al aparatului:
1. risc scãzut - aparate din clasa I;
2. risc mediu - aparate din clasa IIa şi IIb;
3. risc înalt - aparate din clasa III.
Clasificarea aparatelor se face conform anexei nr. IX din <>Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
NOTA:
Punctarea se va face astfel:
1. varianta cea mai slabã - 1 punct;
2. varianta medie - 2 puncte;
3. varianta cea mai buna - 3 puncte.
Pentru echipamentele de mare performanta trebuie îndeplinite concomitent urmãtoarele condiţii:
1. aparatul sa se încadreze cel puţin la varianta medie pentru 6 criterii;
2. punctajul total obţinut în urma încadrãrii aparatului sa fie de minimum 14 puncte.




      ┌────────────────────────────────────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬──────┐
      │         Criterii                   │ A │ B │ C │ D │ E │ F │ G │ TOTAL│
┌─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │Simple                              │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│  A  │Medii                               │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │Complexe                            │   │   │   │   │   │   │   │      │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │ < 40.000 euro                      │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│  B  │ 40.000-500.000 euro                │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │ > 500.000 euro                     │   │   │   │   │   │   │   │      │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │ 3-5 ani                            │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│  C  │ 1-3 ani                            │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │ 1 an                               │   │   │   │   │   │   │   │      │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │clasic                              │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│  D  │digital+clasic                      │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │digital                             │   │   │   │   │   │   │   │      │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │peste 3 etape pregãtitoare          │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│  E  │1-3 etape pregãtitoare              │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │citire directa                      │   │   │   │   │   │   │   │      │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │cu echipamente speciale de protecţie│   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│  F  │cu echipamente de protecţie         │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │fãrã echipamente speciale de        │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     │protecţie                           │   │   │   │   │   │   │   │      │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │risc scãzut clasa I                 │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│  G  │risc mediu clasa IIa, IIb           │   │   │   │   │   │   │   │      │
│     ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│     │risc înalt clasa III                │   │   │   │   │   │   │   │      │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│TOTAL│                                    │   │   │   │   │   │   │   │      │
└─────┴────────────────────────────────────┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴──────┘


-----------
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii si Familiei, ORDIN nr. 1.005 din 13 decembrie 2002

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016