Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
NORME METODOLOGICE din 25 iunie 2001 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale
ART. 1 Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a conformitatii şi de certificare pentru desfãşurarea activitãţilor de fabricare, import, comercializare, reparare, verificare şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, în conformitate cu prevederile <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. ART. 2 (1) Autoritatea nationala competenta şi decizionala în domeniul dispozitivelor medicale este Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei. (2) În cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei funcţioneazã structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale. (3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei, pe baza propunerilor înaintate de structura de specialitate din cadrul ministerului.
CAP. 2 Norme tehnice privind funcţionarea unitãţilor de tehnica medicalã
ART. 3 Unitãţile de tehnica medicalã sunt unitãţi care au ca obiect de activitate fabricarea, importul, depozitarea, comercializarea, repararea, verificarea şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale. ART. 4 În funcţie de specificul activitãţilor unitãţile de tehnica medicalã sunt: a) unitãţi care fabrica dispozitive medicale; b) unitãţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare; c) unitãţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune; d) unitãţi cu activitate în domeniul optica medicalã; e) unitãţi cu activitate de protezare. ART. 5 (1) Unitãţile de tehnica medicalã se pot organiza în regim de asigurare a calitãţii, intreaga activitate în acest caz fiind în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR - ISO 9000. (2) Unitãţile de tehnica medicalã pot emite declaraţii de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR - EN 45014, cu standardul de firma corespunzãtor, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat. ART. 6 Unitãţile de tehnica medicalã pot fabrica, importa, depozita, comercializa, repara şi pot pune în funcţiune numai dispozitive medicale înregistrate de autoritatea competenta - Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei - însoţite de documente care sa ateste provenienta şi calitatea lor. ART. 7 Dispozitivele medicale se elibereazã în ambalaje adecvate, potrivit formei şi caracteristicilor acestora, şi se eticheteaza conform prevederilor legale în vigoare. ART. 8 Organizarea spaţiului unitãţilor de tehnica medicalã şi dotarea cu mobilier şi aparatura se fac astfel încât sa se asigure desfãşurarea corespunzãtoare a activitãţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecãrei încãperi, de modul de comunicare între ele, de condiţiile impuse de specificul activitãţii şi de prezentele norme metodologice. ART. 9 Accesul în încãperile unitãţilor de tehnica medicalã în care se depoziteaza, se sterilizeaza sau se executa operaţiuni intermediare obţinerii dispozitivelor medicale este permis numai personalului atestat. ART. 10 Documentele pentru evidenta dispozitivelor trebuie sa fie întocmite potrivit procedurilor şi normelor în vigoare. Aceste documente vor fi prezentate la inspecţia periodicã prevãzutã de <>Legea nr. 176/2000 .
CAP. 3 Avizarea unitãţilor de tehnica medicalã
ART. 11 (1) Avizele prevãzute la <>art. 14 lit. n) din Legea nr. 176/2000 , pentru toate tipurile de unitãţi de tehnica medicalã care desfãşoarã activitãţi de fabricare, comercializare, depozitare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune, se elibereazã la cererea unitãţii respective de cãtre structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei. (2) În cazul unitãţilor de tehnica medicalã prevãzute la art. 4 lit. b), c) şi d) eliberarea avizului se va face pe baza documentaţiei prezentate şi a evaluãrii fãcute de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei. (3) În cazul unitãţilor de tehnica medicalã prevãzute la art. 4 lit. a) şi e) eliberarea avizului se va face pe baza documentaţiei prezentate şi a raportului de inspecţie efectuate pentru evaluarea unitãţii. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unitãţii, pe baza de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformitatii prevãzute la cap. VI. (4) Avizul de funcţionare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea inspecţiei. (5) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei. Rãspunsul la contestaţie se comunica solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia. (6) Modelele avizelor de funcţionare sunt urmãtoarele: a) anexa nr. 1A - pentru unitãţi care fabrica dispozitive medicale; b) anexa nr. 1B - pentru unitãţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare; c) anexa nr. 1C - pentru unitãţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune; d) anexa nr. 1D - pentru unitãţi cu activitate în domeniul optica medicalã; e) anexa nr. 1E - pentru unitãţi cu activitate de protezare. ART. 12 (1) În vederea obţinerii avizului pentru unitãţile de tehnica medicalã solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei cererea pentru avizarea unitãţii, conform modelelor, dupã cum urmeazã: a) anexa nr. 1.4A - pentru unitãţi care fabrica dispozitive medicale; b) anexa nr. 1.4B - pentru unitãţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare; c) anexa nr. 1.4C - pentru unitãţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune; d) anexa nr. 1.4D - pentru unitãţi cu activitate în domeniul optica medicalã; e) anexa nr. 1.4E - pentru unitãţi cu activitate de protezare. (2) Solicitantul va primi rãspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrãrii cererii la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei. ART. 13 Avizul de funcţionare pentru unitãţile de tehnica medicalã prevãzute la art. 4 lit. b), c) şi d), care desfãşoarã activitãţi de import, depozitare, comercializare, reparare, verificare, punere în funcţiune şi în domeniul optica medicalã este valabil o perioada de 5 ani, dupã care unitatea poate fi reavizata, la cerere, prin reevaluare şi plata taxei de reavizare. ART. 14 Avizul de funcţionare pentru unitãţile de tehnica medicalã prevãzute la art. 4 lit. a) şi e) care desfãşoarã activitãţi de fabricaţie şi protezare este valabil 2 ani, dupã care unitatea poate fi reavizata în urma unei inspecţii generale şi a plãţii taxei de reavizare. ART. 15 Personalul unitãţilor de tehnica medicalã va trebui sa îndeplineascã condiţiile de studii şi sa detina atestate oficiale corespunzãtoare funcţiei pe care o îndeplineşte. ART. 16 Personalul unitãţilor de tehnica medicalã prevãzute la art. 4 lit. c), d) şi e), care desfãşoarã activitãţi de reparare, verificare, punere în funcţiune, protezare şi în domeniul optica medicalã, îşi poate desfasura activitatea numai pe baza avizului de libera practica emis de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, potrivit anexelor nr. 1.2C, 1.2D şi 1.2E la prezentele norme metodologice. ART. 17 Avizul de libera practica se acorda pe baza urmãtoarelor acte anexate la cererea-tip întocmitã potrivit anexei nr. 1.3A la prezentele norme metodologice: a) diploma de studii, în copie, eliberata de o instituţie de învãţãmânt acreditata în condiţiile legii; b) certificatul de cazier judiciar; c) certificatul de sãnãtate (tip A5); d) adeverinta-recomandare de la ultimul loc de munca; e) curriculum vitae; f) dovada sustinerii examenului de atestare a capacitãţii de practicare a meseriei (numai pentru persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani şi pentru cetãţenii strãini cu domiciliul stabil în România); g) diploma de studii echivalata de Ministerul Educaţiei şi Cercetãrii din România pentru cetãţenii strãini cu domiciliul în România. ART. 18 Avizul de libera practica se acorda şi cetãţenilor strãini, pe baza de reciprocitate, potrivit convenţiilor la care România este parte. ART. 19 Retragerea de cãtre Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei a avizului de libera practica pentru personalul unitãţilor de tehnica medicalã se face în cazul nerespectãrii de cãtre acesta a reglementãrilor Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, la sesizarea autoritãţilor competente. ART. 20 Mutarea sediului unitãţii de tehnica medicalã dintr-un spaţiu autorizat se poate face cu acordul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, pe baza de documente justificative şi cu avizul acestuia. ART. 21 Lichidarea sau întreruperea temporarã a activitãţii unei unitãţi de tehnica medicalã se va comunica în mod obligatoriu structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei în termen de 15 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporarã a activitãţii. ART. 22 Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei retrage avizul de funcţionare a unitãţilor de tehnica medicalã în urmãtoarele situaţii: a) în toate situaţiile prevãzute de <>Legea nr. 176/2000 ; b) atunci când unitatea de tehnica medicalã nu a obţinut în termenul legal autorizaţia sanitarã; c) în cazul încetãrii activitãţii pentru o perioada mai mare de 6 luni. Pentru situaţiile prevãzute la alin. 1 procedura de retragere a avizului este urmãtoarea: - în baza raportului de inspecţie întocmit la sediul unitãţii de tehnica medicalã inspectate, în care este prevãzutã situaţia care determina aceasta acţiune, inspectorul propune retragerea avizului de funcţionare, pe care îl depune, în cel mai scurt timp la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei împreunã cu o copie de pe raportul de inspecţie; - în cazul retragerii definitive, avizul de funcţionare este radiat din evidenta Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei; - în cazul cererii de încetare a activitãţii, titularul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei originalul avizului de funcţionare în termen de maximum 15 zile de la încetarea activitãţii. ART. 23 (1) Conform atribuţiilor prevãzute la <>art. 14 lit. l) şi m) din Legea nr. 176/2000 personalul de inspecţie abilitat din cadrul structurii de specialitate din Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei poate dispune retragerea avizului de funcţionare pe o perioada de 3-6 luni. (2) Avizul de funcţionare se va pãstra la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei pana la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activitãţii unitãţii de tehnica medicalã se va face numai dupã o noua evaluare.
CAP. 4 Înregistrarea dispozitivelor medicale şi a reprezentantului autorizat
ART. 24 Înregistrãrile dispozitivelor medicale prevãzute la <>art. 14 lit. o) din Legea nr. 176/2000 se fac dupã cum urmeazã: 1. Pentru dispozitivele medicale care poarta marcajul CE înregistrãrile se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei, care va fi însoţitã de urmãtoarele documente: a) certificatul de marca CE, în original sau în copie legalizatã oficial de autoritatea competenta a statului de origine, care va fi însoţitã de traducerea legalizatã în limba romana; certificatul trebuie sa fie emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitãţii Europene; b) certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, emis de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei în conformitate cu prevederile art. 28; c) manualul de utilizare sau instrucţiunile tehnice, dupã caz, ale dispozitivului medical, în original; d) traducerea în limba romana a manualului de utilizare sau a instrucţiunilor tehnice ale dispozitivului medical, avizatã de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei; e) dovada organizãrii service-ului pentru dispozitivul medical respectiv pe teritoriul României; f) lista cuprinzând piesele de schimb şi furnizorii acestora, aferentã dispozitivului medical pentru care se solicita înregistrarea, emisã de producãtor; g) configuraţia (subansamblurile principale) dispozitivului medical; h) specificaţia tehnica elaborata de producãtor. 2. Pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcajul CE înregistrãrile se fac pe baza urmãtoarelor documente: a) certificatul de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale eliberat de organismul de certificare notificat de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei; b) raportul de evaluare clinica eliberat de Comisia pentru dispozitive medicale. ART. 25 Organismul de certificare întocmeşte pe baza de tarife raportul de evaluare tehnica a performantelor dispozitivului medical, în baza documentelor prevãzute la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnica va fi înaintat structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei în termen de 15 zile de la depunerea documentelor. ART. 26 Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei pe baza raportului de evaluare tehnica este prezentat în anexa nr. 1.5A. ART. 27 Reprezentantul autorizat, persoanele fizice şi juridice responsabile de punerea pe piata a dispozitivelor medicale prevãzute la <>art. 14 lit. p) din Legea nr. 176/2000 vor fi înregistrate pe baza cererii întocmite conform anexei nr. 1.6A. ART. 28 Certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, este prezentat în anexa nr. 1.7A.
CAP. 5 Importul dispozitivelor medicale
ART. 29 Importul dispozitivelor medicale se face pe baza urmãtoarelor documente: a) certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, împuternicit din partea producãtorului pentru efectuarea importului, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, conform anexei nr. 1.7A; b) certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, conform anexei nr. 1.5A.
CAP. 6 Proceduri de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale
ART. 30 Evaluarea conformitatii cu cerinţele esenţiale pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcaj CE se efectueazã conform procedurilor de evaluare a conformitatii, în funcţie de clasa dispozitivelor medicale, de cãtre organismele de certificare notificate de autoritatea competenta. ART. 31 În cazul dispozitivelor care intra în clasa III şi al celor prevãzute în Lista A - anexa nr. XIII la <>Legea nr. 176/2000 , altele decât dispozitivele care sunt individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluãrii performantei, producãtorul trebuie: a) sa urmeze procedura din anexa nr. II la <>Legea nr. 176/2000 - sistem complet de asigurare a calitãţii; sau b) sa urmeze procedura de examinare de tip prevãzutã în anexa nr. III la <>Legea nr. 176/2000 combinata cu: (i) procedura de verificare prezentatã în anexa nr. IV, sau (ii) procedura declaraţiei de conformitate prezentatã în anexa nr. V la <>Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitãţii producţiei. ART. 32 În cazul dispozitivelor din clasa IIA, altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluãrii performantei, producãtorul trebuie sa urmeze procedura privind declaraţia de conformitate prezentatã în anexa nr. VII la <>Legea nr. 176/2000 , combinata cu urmãtoarele: a) procedura privind verificarea prevãzutã în anexa nr. IV la <>Legea nr. 176/2000 ; sau b) procedura declaraţiei de conformitate prevãzutã în anexa nr. V la <>Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitãţii producţiei; sau c) procedura declaraţiei de conformitate prevãzutã în anexa nr. VI la <>Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitãţii produsului. În locul acestor proceduri producãtorul poate sa urmeze procedura prevãzutã la art. 31 lit. a) privind sistemul complet de asigurare a calitãţii. ART. 33 În cazul dispozitivelor din clasa IIB şi al celor prevãzute în Lista B - anexa nr. XIII la <>Legea nr. 176/2000 , altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluãrii performantei, producãtorul trebuie: a) sa urmeze procedura privind declaraţia de conformitate prevãzutã în anexa nr. II la <>Legea nr. 176/2000 sistem complet de asigurare a calitãţii; în acest caz nu se aplica pct. 4 din anexa nr. II; sau b) sa urmeze procedura privind examinarea de tip prevãzutã în anexa nr. III la <>Legea nr. 176/2000 , împreunã cu: (i) procedura privind verificarea prevãzutã în anexa nr. IV la <>Legea nr. 176/2000 ; sau (ii) procedura declaraţiei de conformitate prevãzutã în anexa nr. V la <>Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitãţii producţiei; sau (iii) procedura declaraţiei de conformitate prevãzutã în anexa nr. VI la <>Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitãţii produsului. ART. 34 În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât cele individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluãrii performantelor, producãtorul trebuie sa urmeze procedura prevãzutã în anexa nr. VII la <>Legea nr. 176/2000 şi sa emita declaraţia de conformitate înainte de plasarea pe piata a dispozitivului. ART. 35 În cazul dispozitivelor individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluãrii performantelor, producãtorul trebuie sa urmeze procedura prevãzutã în anexa nr. VIII la <>Legea nr. 176/2000 şi sa emita declaraţia prezentatã în aceasta anexa. Producãtorul are obligaţia de a comunica autoritãţii competente lista cuprinzând dispozitivele care urmeazã sa fie puse pe piata pe teritoriul României. ART. 36 Producãtorul îşi va imputernici reprezentanţii autorizaţi stabiliţi în România pentru iniţierea aplicãrii procedurilor de evaluare a conformitatii prevãzute în anexele nr. III, IV, VII şi VIII la <>Legea nr. 176/2000 , în vederea certificãrii dispozitivelor medicale. ART. 37 Deciziile luate de organismele de certificare notificate privind evaluarea conformitatii cu anexele nr. II şi III la <>Legea nr. 176/2000 sunt valabile maximum 5 ani, dupã care procedura se reia. ART. 38 Înregistrãrile privind procedurile la care se referã art. 31-35 se fac în limba romana. ART. 39 Prin derogare de la art. 31-35, autoritatea competenta poate aviza punerea pe piata şi, respectiv, punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicat, în cazuri bine justificate şi dacã aceasta este în interesul politicii sale de protecţie a sãnãtãţii.
CAP. 7 Dispozitive medicale destinate investigatiei clinice sau evaluãrii performantei
ART. 40 În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice sau evaluãrii performantei, producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa respecte procedura de investigatie clinica prevãzutã în anexa nr. VIII la <>Legea nr. 176/2000 şi are obligaţia sa obţinã acordul scris al autoritãţii competente din România pentru aplicarea procedurii de investigatie clinica sau de evaluare a performantei. ART. 41 (1) În cazul dispozitivelor din clasa III, IIA şi IIB - implantabile şi invazive pe termen lung producãtorul are obligaţia de a anunta în scris autoritatea competenta asupra intentiei de a trece la investigaţii şi poate începe investigatia clinica sau evaluarea performantei la sfârşitul perioadei de 60 de zile de la notificare, dacã pana la sfârşitul acestei perioade de decizie nu i se interzice aceasta în baza unor considerente de politica sanitarã sau de sãnãtate publica. (2) Producãtorii pot fi autorizaţi sa înceapã investigaţiile clinice sau evaluarea performantei înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, dacã prin comitetul de etica s-a emis o opinie favorabilã despre programul de investigatie propus. ART. 42 În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevãzute la art. 41, producãtorii pot fi autorizaţi sa înceapã investigaţiile clinice sau evaluarea performantei imediat dupã data notificãrii, dacã exista acceptul comitetului de etica cu privire la planul de investigatie sau de evaluare. ART. 43 Investigaţiile clinice sau evaluarea performantei trebuie sa se desfãşoare în concordanta cu prevederile anexei nr. X la <>Legea nr. 176/2000 . ART. 44 Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie sa punã la dispoziţie autoritãţii competente raportul prevãzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. X la <>Legea nr. 176/2000 . ART. 45 (1) Prevederile art. 40 şi 41 nu se aplica atunci când investigaţiile clinice sau evaluarea performantei sunt iniţiate pentru dispozitive autorizate în concordanta cu cap. VI. (2) În cazul în care scopul investigatiilor este de a demonstra posibilitatea de utilizare a dispozitivelor în scopuri diferite de cele menţionate în procedura de asigurare a conformitatii, prevederile anexei nr. X la <>Legea nr. 176/2000 rãmân aplicabile. ART. 46 Înregistrãrile şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a performantei şi investigatiei clinice se fac în mod obligatoriu şi în limba romana.
CAP. 8 Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART. 47 Taxele prevãzute la <>art. 41 lit. a) şi b) din Legea nr. 176/2000 se încaseazã prin virare din contul persoanelor juridice în contul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei deschis la Banca Nationala a României, prin ordin de plata tip trezoreria statului, beneficiar - direcţia de trezorerie a localitãţii în care se afla plãtitorul. ART. 48 (1) Unitãţile de tehnica medicalã înfiinţate pana la data aplicãrii prezentului act normativ vor continua sa funcţioneze pana la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei de funcţionare. (2) Autorizaţiile de utilizare eliberate pana la data aplicãrii prezentelor norme metodologice vor fi valabile pana la expirarea termenului înscris în acestea. (3) Cererile de autorizare aflate în lucru la data intrãrii în vigoare a prezentelor norme metodologice vor fi soluţionate conform vechii metodologii. ART. 49 (1) Prezentele norme metodologice vor intra în vigoare la data publicãrii lor în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Pe aceeaşi data se abroga orice alte dispoziţii contrare referitoare la dispozitivele medicale.
ANEXA 1A
ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCŢIONARE
nr. ... din ....
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei avizeazã funcţionarea unitãţii ................, cu sediul în ..............., pentru fabricarea dispozitivelor medicale ..../....(denumirea dispozitivelor, tipul) . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.
Prezentul aviz de funcţionare este valabil 2 ani de la data emiterii.
Data emiterii ............
Director, ............... ANEXA 1B ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCŢIONARE
nr. .... din ....
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei avizeazã pentru activitate de import, depozitare şi comercializare unitatea .............., cu sediul în ........... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.
Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ...........
Director, ................
ANEXA 1C
ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCŢIONARE
nr. .... din ....
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii avizeazã pentru activitãţi de reparare, verificare şi punere în funcţiune unitatea ............., cu sediul în ............ . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.
Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii .........
Director, ......................
ANEXA 1D
ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCŢIONARE
nr. .... din ....
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei avizeazã pentru prestarea de activitãţi în domeniul optica medicalã, unitatea ............., cu sediul în ........... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.
Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ................
Director, ...................
ANEXA 1E
ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCŢIONARE
nr. .... din .....
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei avizeazã pentru activitãţi de protezare unitatea .............., cu sediul în ........... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.
Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii .........
Director, ............... ANEXA 1.2.C
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
nr. .... din .....
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei avizeazã pentru activitãţi de reparare, verificare şi punere în funcţiune pe ......,/(numele şi prenumele) ........ adresa ................. .
Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberãrii.
Director, ..........................
ANEXA 1.2.D
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
nr. ...... din ......
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei avizeazã pentru activitãţi în domeniul optica medicalã pe ........./ (numele şi prenumele) ......, adresa ................ .
Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberãrii.
Director, ......................
ANEXA 1.2.E
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
nr. ..... din .....
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei avizeazã pentru activitãţi de protezare pe ....../(numele şi prenumele)......, adresa .......... .
Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberãrii.
Director, ...................
ANEXA 1.3.A
Cãtre,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul.............../(numele, prenumele, funcţia, adresa şi buletinul/cartea de identitate)....... , solicit eliberarea avizului de libera practica în domeniul tehnicii medicale. Anexez urmãtoarele documente: 1. diploma de studii, în copie; 2. curriculum vitae; 3. certificat de sãnãtate; 4. certificat de cazier judiciar; 5. adeverinta-recomandare de la ultimul loc de munca; document oficial ca am activat şi activez în specialitate; 6. dovada sustinerii examenului de atestare a capacitãţii de practicare a meseriei (numai pentru persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani şi pentru cetãţenii strãini cu domiciliul stabil în România); 7. diploma de studii echivalata de Ministerul Educaţiei şi Cercetãrii din România (numai pentru cetãţenii strãini cu domiciliul stabil în România).
Data ....................
Semnatura ....................
ANEXA 1.4.A
Cãtre,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul ............../(numele, prenumele, funcţia)....., solicit evaluarea unitãţii de producţie tehnica medicalã ....../(sigla,sediul)...... . Anexez urmãtoarele documente: 1. statutul societãţii comerciale (în copie); 2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii comerciale (în copie); 3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului; 4. autorizaţia sanitarã de funcţionare; 5. autorizaţia de mediu; 6. dovada deţinerii spaţiului; 7. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora; 8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitãţii, la care se anexeazã copii de pe documentele de studii; 9. declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de producţie; 10. date privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi aparatura: - pentru producţie; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite); 11. manualul de asigurarea calitãţii care conţine datele specifice ale unitãţii de producţie,cuprins în anexa nr. 2.
Data ....................
Semnatura ........................
ANEXA 2
MANUALUL DE ASIGURAREA CALITĂŢII Practica bunei fabricatii pentru dispozitivele medicale GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
1. Prevederi generale: - program de asigurare a calitãţii
2. Organizare şi personal
3. Construcţii: - construcţie; - controlul mediului; - igiena şi curãţenie.
4. Echipament: - echipament de lucru; - echipament de mãsura şi control.
5. Controlul componentelor (materii prime, materiale etc.): - componente; - componente ale dispozitivelor cu grad înalt de risc.
6. Controlul procesului de producţie: - specificaţii de fabricaţie şi proceduri (procese); - dispozitive cu grad înalt de risc - specificaţii de fabricaţie şi proceduri (procese); - reprocesare a dispozitivelor cu grad înalt de risc.
7. Controlul impachetarii, inscriptionarii: - etichetare; - etichetarea dispozitivelor cu grad înalt de risc; - impachetare.
8. Depozitare, distribuire, instalare: - distribuire; - înregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad înalt de risc; - instalare.
9. Evaluarea dispozitivelor: - inspecţia finala; - inspecţia finala a dispozitivelor cu grad înalt de risc; - investigatia asupra incidentelor.
10. Înregistrãri - baza de date: - înregistrarea dispozitivelor; - înregistrarea dispozitivelor cu grad înalt de risc; - trasabilitatea; - reclamaţii.
ANEXA 1.4.B
Cãtre,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul .............../(numele, prenumele, funcţia) ........, solicit autorizarea functionarii unitãţii de tehnica medicalã cu activitate de import, depozitare şi comercializare ...../(sigla, sediul) . Anexez urmãtoarele documente: 1. statutul societãţii comerciale (în copie); 2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii comerciale (în copie); 3. autorizaţia sanitarã de funcţionare; 4. dovada deţinerii spaţiului; 5. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora; 6. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului; 7. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitãţii, la care se anexeazã copii de pe documentele de studii.
Data ..................
Semnatura ....................
ANEXA 1.4.C
Cãtre,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul ........./(numele, prenumele, funcţia)........., solicit evaluarea unitãţii cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune ..../(sigla, sediul)....... Anexez urmãtoarele documente: 1. statutul societãţii comerciale (în copie); 2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii comerciale (în copie); 3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului; 4. autorizaţia sanitarã de funcţionare; 5. dovada deţinerii spaţiului; 6. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora; 7. autorizaţiile de libera practica pentru personalul de conducere şi execuţie (anexa nr. 1.3.A); 8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitãţii, la care se anexeazã copii de pe documentele de studii; 9. declaraţia privind prestaţiile care fac obiectul de activitate; 10. date privind dotarea cu aparate de mãsura, instrumentar şi materiale.
Data ................
Semnatura ....................
ANEXA 1.4.D
Cãtre,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul ......../(numele, prenumele, funcţia)........, solicit autorizarea functionarii unitãţii de tehnica medicalã cu activitate în domeniul optica medicalã ............./(sigla, sediul)......... . Anexez urmãtoarele documente: 1. statutul societãţii comerciale (în copie); 2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii comerciale (în copie); 3. autorizaţia sanitarã de funcţionare; 4. dovada deţinerii spaţiului; 5. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora; 6. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului; 7. autorizaţiile de libera practica pentru personalul de conducere şi de execuţie (anexa nr. 1.3.A); 8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitãţii, la care se anexeazã copii de pe documentele de studii.
Data .................
Semnatura ................
ANEXA 1.4.E
Cãtre,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul ......../(numele, prenumele, funcţia)........, solicit evaluarea unitãţii cu activitate de protezare ......../(sigla, sediul).... . Anexez urmãtoarele documente: 1. statutul societãţii comerciale (copie); 2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii comerciale (copie); 3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului; 4. autorizaţia sanitarã de funcţionare; 5. autorizaţia de mediu; 6. dovada deţinerii spaţiului; 7. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora; 8. autorizaţiile de libera practica pentru personalul de conducere şi de execuţie (anexa nr. 1.3.A); 9. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitãţii, la care se anexeazã copii de pe documentele de studii; 10. declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de producţie; 11. date privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi aparatura: - pentru producţie; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite); 12. manualul de asigurarea calitãţii, care conţine datele specifice ale unitãţii de producţie, cuprins în anexa nr. 2.
Data ..................
Semnatura .....................
ANEXA 1.5.A
ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE A DISPOZITIVELOR MEDICALE nr. .......... din ...........
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei înregistreazã dispozitivul ........./(denumirea, tipul)....... .
Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat ........., unitatea beneficiara ................. .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei atrage anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ...................
Director, ..........................
ANEXA 1.6.A
Cãtre,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul ......../(numele şi prenumele, funcţia)....., solicit înregistrarea unitãţii de tehnica medicalã cu activitate de import, depozitare şi comercializare, ca reprezentant autorizat, ........../(sigla, sediul, telefon, fax)........ . Anexez urmãtoarele documente: 1. statutul societãţii comerciale (în copie); 2. hotãrârea instanţei judecãtoreşti de înfiinţare a societãţii comerciale (în copie); 3. notificarea (împuternicirea) de la producãtorul pe care îl reprezintã; 4. autorizaţia sanitarã de funcţionare; 5. dovada deţinerii spaţiului; 6. planul încãperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora; 7. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului; 8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitãţii, la care se anexeazã copii de pe documentele de studii.
Data ..................
Semnatura ......................
ANEXA 1.7.A
ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT nr. ............ din .............
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei certifica societatea comercialã .............../(denumirea, sediul)......., ca reprezentant autorizat al producãtorului ......./(denumirea, sediul)...... .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei atrage anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ......................
Director, .................
──────────────────
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
