Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaza in procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de conformitate CS

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaza in procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de conformitate CS

EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 119 din 14 februarie 2002

Comenteaza legea

ART. 1
Prezentele norme metodologice stabilesc procedurile ce se utilizeazã în procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului naţional de conformitate CS.
ART. 2
Autoritãţile competente stabilesc în reglementãrile tehnice procedurile pentru evaluarea conformitatii produselor, denumite în continuare module, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.
ART. 3
Procesul de evaluare a conformitatii se poate abate de la module numai atunci când cerinţele specifice dintr-o reglementare tehnica impun acest lucru. Aceste abateri trebuie sa fie limitate şi trebuie sa fie explicit justificate în reglementarea tehnica respectiva.
ART. 4
Selectarea şi utilizarea modulelor se bazeazã pe criteriile generale prevãzute în anexa nr. 1.
ART. 5
Modulele sunt prevãzute în anexa nr. 2.
ART. 6
Aplicarea şi utilizarea marcajului naţional de conformitate CS, denumit în continuare marcaj CS, se bazeazã pe regulile generale prevãzute în anexa nr. 3.
ART. 7
Schema logica privind posibilitãţile de utilizare a modulelor este prevãzutã în anexa nr. 4.
ART. 8
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezentele norme metodologice.

ANEXA 1
--------
la normele metodologice
------------------------

CRITERII GENERALE
pentru selectarea şi utilizarea modulelor

1. Obiectivul principal al evaluãrii conformitatii produselor este de a oferi autoritãţilor competente siguranta ca produsele introduse pe piata respecta cerinţele esenţiale din reglementãrile tehnice specifice.
2. Evaluarea conformitatii produselor se realizeazã în faza de proiect şi/sau în faza de producţie, înainte de introducerea pe piata a produselor, dacã reglementãrile tehnice nu prevãd mãsuri diferite în aceasta privinta.
3. În reglementãrile tehnice autoritãţile competente stabilesc, pentru evaluarea conformitatii produselor în cele doua faze prevãzute la pct. 2, posibilitãţile de utilizare a modulelor sau a combinatiilor acestora, astfel încât sa se asigure nivelul de siguranta pe care îl doresc pentru un anumit produs.
4. La stabilirea modulelor posibil sa fie utilizate de cãtre producãtor autoritãţile competente vor tine seama, în mod special, de aspecte, cum ar fi: adecvarea modulelor la tipurile de produse, natura riscurilor antrenate, infrastructurile necesare, tipurile şi importanta producţiei; factorii care au fost luati în considerare trebuie precizati explicit de cãtre autoritãţile competente în reglementãrile tehnice respective.
5. În reglementãrile tehnice trebuie sa se stabileascã criteriile în funcţie de care producãtorul poate alege dintre modulele prevãzute în reglementare modulele cele mai potrivite pentru producţia proprie.
6. Reglementãrile tehnice trebuie sa conţinã prevederi prin care sa se evite impunerea inutila a unor module care nu se justifica în raport cu obiectivele reglementãrii în cauza.
7. În situaţia în care în reglementãrile tehnice se prevede posibilitatea utilizãrii de cãtre producãtor a unor module bazate pe tehnici de asigurare a calitãţii, producãtorul trebuie sa aibã şi alternativa de utilizare a unei combinatii de module nebazate pe tehnici de asigurare a calitãţii şi viceversa, cu excepţia cazului în care evaluarea conformitatii produselor cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnica prevede aplicarea exclusiva a unei anumite proceduri.
8. Autoritãţile competente trebuie sa se asigure ca organismele notificate aplica modulele în aceleaşi condiţii, fãrã a impune producãtorilor cerinţe suplimentare nejustificate.
9. În scopul protejãrii producãtorilor documentaţia tehnica pusã la dispoziţie organismelor notificate se limiteazã numai la ceea ce este necesar pentru evaluarea conformitatii produselor; protecţia informaţiilor confidenţiale se asigura conform legii.
10. În scopul utilizãrii modulelor autoritãţile competente au rãspunderea de a notifica organismele desemnate, alese dintre organismele acreditate care îndeplinesc cerinţele din reglementãrile tehnice; aceasta responsabilitate implica obligaţia autoritãţilor competente de a verifica respectarea în permanenta de cãtre organismele notificate a prevederilor reglementãrilor tehnice şi de a solicita acestora informaţii privind îndeplinirea sarcinilor ce le revin; în situaţia retragerii notificãrii unui organism, în vederea asigurãrii continuitãţii activitãţii, autoritãţile competente trebuie sa ia mãsurile corespunzãtoare pentru ca dosarele înaintate respectivului organism pentru evaluarea conformitatii unui produs sa fie instrumentate de cãtre alt organism notificat.
11. În cadrul procesului de evaluare a conformitatii produselor subcontractarea unei lucrãri trebuie sa garanteze:
a) competenta instituţiei care acţioneazã ca subcontractor, pe baza conformitatii cu standardele din seria SR EN 45000 şi monitorizarea efectivã a acestei conformitati;
b) capacitatea organismului notificat de a-şi exercita rãspunderea efectivã pentru lucrarea realizatã pe baza de subcontractare.
12. Organismele care dovedesc ca se conformeazã cerinţelor cuprinse în standardele armonizate din seria SR EN 45000, prin prezentarea unui certificat de acreditare emis de organismul naţional de acreditare, sunt considerate ca respecta criteriile cuprinse în reglementãrile tehnice pentru recunoaşterea organismelor.

ANEXA 2
--------
la normele metodologice
------------------------

MODULE

1. Prevederi generale
1.1. Declaraţia de conformitate sau certificatul de conformitate pentru un produs separat sau pentru mai multe produse de acelaşi fel însoţeşte produsul sau produsele respective ori se pãstreazã de cãtre producãtor, conform prevederilor din reglementarea tehnica.
1.2. În reglementãrile tehnice se pot utiliza modulele A, C şi H cu cerinţele suplimentare prevãzute în prezenta anexa.
1.3. Modulul C este conceput pentru a fi utilizat în combinatie cu modulul B. Modulele D, E şi F se utilizeazã de regula în combinatie cu modulul B; în situaţii speciale, cum ar fi produsele foarte simple ca proiect şi construcţie, aceste module pot fi utilizate independent.
2. Controlul intern al producţiei
Modulul A
2.1. Modulul A descrie etapele prin care producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România, care îndeplineşte obligaţiile prevãzute pentru acest modul, asigura şi declara faptul ca produsele respective satisfac cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte declaraţia de conformitate.
2.2.1. Producãtorul elaboreazã documentaţia tehnica prevãzutã pentru acest modul; producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România deţine documentaţia tehnica şi o pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, o perioada de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs.
2.2.2. În reglementãrile tehnice se poate modifica perioada la care se face referire la pct. 2.2.1.
2.2.3. În situaţia în care nici producãtorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnica revine importatorului.
2.3.1. Documentaţia tehnica trebuie sa permitã evaluarea conformitatii produsului cu cerinţele din reglementarea tehnica. Dacã este relevant pentru evaluare, documentaţia tehnica trebuie sa se refere la fazele de proiectare, producţie şi funcţionare a produsului.
2.3.2. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnica, în funcţie de produsele respective. Documentaţia tehnica conţine în principal:
a) o descriere generalã a produsului;
b) proiecte de execuţie, planuri de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de funcţionare a produsului;
d) o lista a standardelor ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementãrile tehnice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificãrilor efectuate;
f) rapoarte de încercãri.
2.4. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România pãstreazã un exemplar al declaraţiei de conformitate împreunã cu documentaţia tehnica.
2.5. Producãtorul ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sa asigure conformitatea produsului fabricat cu documentaţia tehnica prevãzutã la pct. 2.3.2 şi cu cerinţele reglementãrilor tehnice aplicabile acestora.
3. Controlul intern al producţiei cu examinari realizate de organism notificat
Modulul Aa
3.1. Modulul Aa consta din modulul A, la care se adauga cerinţele suplimentare, prevãzute la pct. 3.2 sau 3.3.
3.2.1. Pentru fiecare produs fabricat producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România efectueazã una sau mai multe încercãri asupra unuia sau mai multor aspecte specifice ale produsului. Aceste încercãri se efectueazã sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producãtor.
3.2.2. Reglementarea tehnica stabileşte produsele la care se aplica aceasta procedura şi tipurile de încercãri care se efectueazã.
3.2.3. Producãtorul aplica numãrul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.
3.3.1. Un organism notificat ales de producãtor efectueazã sau dispune efectuarea de examinari asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostra corespunzãtoare din produsele finite, prelevata de la locul de producţie de un organism notificat, este supusã examinãrii şi se efectueazã incercarile necesare prevãzute în standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercãri cu efect echivalent, pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele aplicabile din reglementãrile tehnice specifice.
3.3.2. În situaţia în care unul sau mai multe produse examinate nu se conformeazã cerinţelor, organismul notificat trebuie sa ia mãsurile corespunzãtoare prevãzute în reglementarea tehnica.
3.3.3. Examinarea produsului trebuie sa aibã în vedere şi urmãtoarele aspecte:
a) metoda statistica ce se aplica;
b) planul de esantionare cu caracteristicile sale operationale.
3.4. Producãtorul aplica numãrul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.
4. Examinarea CS de tip
Modulul B
4.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism notificat constata şi atesta faptul ca un exemplar reprezentativ din producţia avutã în vedere respecta prevederile din reglementarea tehnica aplicabilã acestuia.
4.2.1. Cererea pentru efectuarea examinãrii CS de tip se înainteazã de cãtre producãtor sau de cãtre reprezentantul sau autorizat cu sediul în România unui organism notificat ales de acesta.
4.2.2. Cererea de examinare de tip cuprinde urmãtoarele:
a) denumirea şi sediul producãtorului, precum şi denumirea şi sediul reprezentantului sau autorizat, dacã cererea este înaintatã de cãtre acesta din urma;
b) o declaraţie potrivit cãreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintatã nici unui alt organism notificat;
c) documentaţia tehnica prevãzutã pentru acest modul.
4.2.3. Solicitantul pune la dispoziţie organismului notificat un exemplar reprezentativ din producţia avutã în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate cere şi alte exemplare, dacã acestea sunt necesare pentru realizarea programului de încercãri.
4.2.4. Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului, cu condiţia ca diferenţa dintre variante sa nu afecteze nivelul de siguranta şi celelalte cerinţe referitoare la performanţele produsului.
4.3.1. Documentaţia tehnica permite evaluarea conformitatii produsului cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnica specifica. Pentru evaluarea conformitatii produsului documentaţia tehnica cuprinde, dupã caz, şi informaţii privind proiectarea, fabricarea şi funcţionarea produsului.
4.3.2. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnica specifica, în funcţie de produsele ce fac obiectul respectivei reglementãri. Documentaţia tehnica conţine în principal:
a) o descriere generalã a produsului;
b) desene de execuţie, planuri de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de funcţionare a produsului;
d) o lista a standardelor ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementãrile tehnice specifice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificãrilor efectuate;
f) rapoarte de încercare.
4.4. Organismul notificat la care se face referire la pct. 4.2.1 are urmãtoarele obligaţii:
a) sa examineze documentaţia tehnica, sa verifice dacã tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia tehnica şi sa identifice elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din reglementãrile tehnice, precum şi componentele care au fost proiectate fãrã sa se aplice prevederile din standardele respective;
b) sa efectueze sau sa solicite sa se efectueze examinarile corespunzãtoare şi incercarile necesare pentru a verifica dacã soluţiile adoptate de producãtor respecta cerinţele esenţiale din reglementarea tehnica specifica aplicabilã, atunci când nu s-au aplicat standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale;
c) sa efectueze sau sa ceara sa se efectueze examinarile corespunzãtoare şi incercarile necesare pentru a verifica dacã standardele au fost într-adevãr aplicate, atunci când producãtorul a optat pentru aplicarea standardelor ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale;
d) sa convinã cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinarile şi incercarile necesare.
4.5.1. Dacã tipul respecta prevederile reglementãrilor tehnice specifice, organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CS de tip.
4.5.2. Certificatul de examinare CS de tip conţine:
a) denumirea şi sediul producãtorului;
b) concluziile examinãrii;
c) condiţiile pentru valabilitatea acestuia;
d) datele necesare pentru identificarea tipului aprobat;
e) perioada de valabilitate a certificatului, conform reglementãrilor tehnice.
4.5.3. La certificatul de examinare CS de tip se anexeazã o lista cuprinzând elementele din documentaţia tehnica, semnificative pentru evaluare, iar o copie de pe acestea se pãstreazã de cãtre organismul notificat.
4.5.4. În situaţia în care se refuza certificarea unui tip, organismul notificat trebuie sa justifice detaliat solicitantului acest refuz.
4.5.5. Reglementãrile tehnice prevãd o procedura de contestare impotriva refuzului de certificare a tipului.
4.6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care deţine documentaţia tehnica referitoare la certificatul de examinare CS de tip asupra tuturor modificãrilor aduse produsului certificat; dacã aceste modificãri afecteazã conformitatea cu cerinţele esenţiale din reglementãrile tehnice sau condiţiile prevãzute pentru utilizarea produsului, produsul trebuie sa primeascã o certificare suplimentarã. Aceasta certificare suplimentarã este data sub forma unei completãri la certificatul de examinare CS de tip iniţial.
4.7.1. Fiecare organism notificat trebuie sa informeze celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare CS de tip emise şi completãrile la acestea, precum şi cu privire la certificatele de examinare CS de tip retrase.
4.7.2. Reglementãrile tehnice pot sa conţinã prevederi diferite referitoare la cerinta privind schimbul de informaţii prevãzut la pct. 4.7.1.
4.8. Celelalte organisme notificate pot primi copii de pe certificatele de examinare CS de tip şi/sau de pe completãrile la acestea. Anexele la certificatele de examinare CS de tip se pun la dispoziţie celorlalte organisme notificate, la cerere.
4.9.1. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România pãstreazã împreunã cu documentaţia tehnica copiile de pe certificatele de examinare CS de tip emise şi de pe completãrile la acestea o perioada de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs.
4.9.2. Reglementãrile tehnice specifice pot sa modifice perioada la care se face referire la pct. 4.9.1.
4.9.3. În situaţia în care nici producãtorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnica revine importatorului.
5. Conformitatea cu tipul
Modulul C
5.1. Modulul C descrie etapele prin care producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip şi sunt respectate cerinţele din reglementarea tehnica aplicabilã acestora. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.
5.2. Producãtorul ia toate mãsurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricaţie asigura conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat, asa cum se specifica în certificatul de examinare CS de tip, şi cu cerinţele din reglementarea tehnica aplicabilã acestora.
5.3.1. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România pãstreazã un exemplar al declaraţiei de conformitate o perioada de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs.
5.3.2. Reglementãrile tehnice specifice pot sa modifice perioada la care se face referire la pct. 5.3.1.
5.3.3. În situaţia în care nici producãtorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnica revine importatorului.
5.4.1. Modulului C i se pot adauga cerinţele suplimentare prevãzute la pct. 5.4.2 sau 5.4.3.
5.4.2.1. Pentru fiecare produs fabricat se efectueazã una sau mai multe încercãri privind unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului; aceste încercãri sunt efectuate de producãtor sau în numele acestuia. Testele sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producãtor.
5.4.2.2. În cursul procesului de fabricaţie producãtorul aplica numãrul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.
5.4.2.3. În situaţia în care o reglementare tehnica prevede aceasta cerinta suplimentarã, în reglementarea tehnica respectiva se vor stabili produsele la care se referã aceasta cerinta şi incercarile care trebuie efectuate.
5.4.3.1. Un organism notificat ales de producãtor efectueazã sau solicita efectuarea examinãrii produselor la intervale aleatorii. Se examineazã un esantion adecvat dintre produsele finite, prelevat de cãtre organismul notificat, şi se efectueazã incercarile corespunzãtoare prevãzute în standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercãri cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea procesului de fabricaţie cu cerinţele din reglementarea tehnica. În cazurile în care unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie sa ia mãsurile necesare.
5.4.3.2. În situaţia în care o reglementare tehnica specifica prevede aceasta cerinta suplimentarã, în reglementarea tehnica respectiva se vor stabili metoda statistica ce se aplica şi planul de esantionare cu caracteristicile sale operationale, aplicabil în acest caz.
5.4.3.3. În cursul procesului de fabricaţie producãtorul aplica numãrul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.
6. Asigurarea calitãţii producţiei
Modulul D
6.1. Modulul D descrie etapele prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la acest modul asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul, asa cum se menţioneazã în certificatul de examinare CS de tip, şi ca îndeplinesc cerinţele reglementãrii tehnice aplicabile în cazul lor. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CS este însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea CS, conform prevederilor acestui modul.
6.2. Producãtorul aplica un sistem al calitãţii aprobat pentru producţie, inspecţie şi încercarea produsului finit, conform prevederilor acestui modul; sistemul calitãţii aprobat este supus supravegherii sub rãspunderea organismului notificat, prevãzutã la acest modul.
6.3. Sistemul calitãţii
6.3.1. Producãtorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calitãţii pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calitãţii conţine:
a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avutã în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calitãţii;
c) documentaţia tehnica a tipului aprobat şi un exemplar al certificatului de examinare CS de tip, dacã este cazul.
6.3.2.1. Sistemul calitãţii trebuie sa asigure conformitatea produselor cu tipul, asa cum se specifica în certificatul de examinare CS de tip, şi cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile.
6.3.2.2. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producãtor sunt reunite într-o documentaţie sistematica şi ordonatã, sub forma de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sa permitã o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
6.3.2.3. Documentaţia privind sistemul calitãţii conţine o descriere a urmãtoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatoricã a agentului economic, responsabilitãţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;
b) procesul de fabricaţie, tehnicile de control şi de asigurare a calitãţii, precum şi procesele şi mãsurile sistematice care vor fi utilizate;
c) incercarile şi testarile care vor fi efectuate înainte, în timpul şi dupã procesul de fabricaţie, precum şi frecventa lor;
d) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatul încercãrilor şi datele de testare, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat;
e) mijloacele de urmãrire a realizãrii calitãţii produsului, precum şi a functionarii efective a sistemului calitãţii.
6.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calitãţii pentru a stabili dacã acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 6.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerinţele standardului roman SR EN ISO 9002:1994, adaptat pentru produsele la care se aplica.
6.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizeazã produsul respectiv.
6.3.3.3. Organismul notificat face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
6.3.4.1. Producãtorul se angajeazã sa îndeplineascã obligaţiile ce decurg din sistemul calitãţii, asa cum a fost aprobat, şi sa menţinã acest sistem la un nivel corespunzãtor şi eficient.
6.3.4.2. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România informeazã organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrei intentii de actualizare a acestui sistem.
6.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificãrile propuse şi decide dacã sistemul calitãţii modificat satisface în continuare cerinţele prevãzute la pct. 6.3.2.1 sau dacã este necesarã o reevaluare a acestuia.
6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
6.4. Supravegherea sub rãspunderea organismului notificat
6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitãţii este de a asigura ca producãtorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii aprobat.
6.4.2. Producãtorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de producţie, control, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
6.4.3.1. Organismul notificat efectueazã audituri periodice pentru a avea garanţia ca producãtorul menţine şi aplica sistemul calitãţii; organismul emite producãtorului un raport de audit.
6.4.3.2. Reglementãrile tehnice specifice pot specifica frecventa auditurilor periodice.
6.4.4. Suplimentar fata de auditurile periodice prevãzute la pct. 6.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producãtorului.
În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul sa efectueze sau sa solicite sa se efectueze încercãri pentru verificarea functionarii corecte a sistemului calitãţii, dacã se considera necesar. Organismul notificat preda producãtorului un raport al inspecţiei şi, dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
6.5.1. Producãtorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs, urmãtoarele documente:
a) documentaţia prevãzutã la pct. 6.3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare a sistemului calitãţii, prevãzute la pct. 6.3.4.2;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat, prevãzute la pct. 6.3.4.4, 6.4.3.1 şi 6.4.4.
6.5.2. Reglementãrile tehnice specifice pot modifica perioada prevãzutã la pct. 6.5.1.
6.6.1. Fiecare organism notificat comunica celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, emise sau retrase.
6.6.2. Reglementãrile tehnice specifice pot prevedea şi alte mãsuri referitoare la schimbul de informaţii prevãzut la pct. 6.6.1.
6.7.1. În cazul în care modulul D este folosit fãrã modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adauga dupã prevederile pct. 6.1, care va avea urmãtorul conţinut: Modulul D descrie etapele prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la acest modul asigura şi declara ca produsele respective îndeplinesc cerinţele reglementãrii tehnice aplicabile în cazul lor. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CS este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea CS, conform prevederilor acestui modul.
6.7.2. În situaţia prevãzutã la pct. 6.7.1, conţinutul pct. 6.3.2.1 va fi: Sistemul calitãţii trebuie sa asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile.
7. Asigurarea calitãţii produsului
Modulul E
7.1. Modulul E descrie etapele prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la acest modul asigura şi declara ca produsele ce fac obiectul evaluãrii sunt conforme cu tipul, asa cum se specifica în certificatul de examinare CS de tip, şi satisfac cerinţele reglementãrii tehnice aplicabile în cazul lor. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CS este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat care rãspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.
7.2. La inspecţia şi încercarea finala a produsului producãtorul aplica un sistem al calitãţii aprobat, conform prevederilor acestui modul; sistemul calitãţii aprobat este supus supravegherii sub rãspunderea unui organism notificat, conform prevederilor acestui modul.
7.3. Sistemul calitãţii
7.3.1. Producãtorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calitãţii pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calitãţii conţine:
a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avute în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calitãţii;
c) documentaţia tehnica a tipului aprobat şi un exemplar al certificatului de examinare CS de tip, dacã este cazul.
7.3.2.1. În cadrul sistemului calitãţii se realizeazã examinarea fiecãrui produs şi se efectueazã incercarile corespunzãtoare prevãzute în standardul sau standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercãri cu efect echivalent, pentru a garanta conformitatea produsului cu cerinţele din reglementarea tehnica aplicabilã. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producãtor sunt reunite într-o documentaţie sistematica şi ordonatã sub forma de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sa permitã o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
7.3.2.2. Documentaţia privind sistemul calitãţii conţine o descriere a urmãtoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatoricã a agentului economic, responsabilitãţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;
b) examinarile şi incercarile care vor fi efectuate dupã procesul de producţie;
c) mijloacele de urmãrire a functionarii efective a sistemului calitãţii;
d) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
7.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calitãţii pentru a stabili dacã acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 7.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerinţele standardului roman SR EN ISO 9003: 1994, completat, dacã este necesar, pentru a tine seama de natura specifica a produselor pentru care se aplica.
7.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizeazã produsul respectiv.
7.3.3.3. Organismul notificat face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
7.3.4.1. Producãtorul se angajeazã sa îndeplineascã obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii, asa cum a fost aprobat, şi sa menţinã acest sistem la un nivel corespunzãtor şi eficient.
7.3.4.2. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România informeazã organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrei intentii de actualizare a acestui sistem.
7.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificãrile propuse şi decide dacã sistemul calitãţii modificat satisface în continuare cerinţele prevãzute la pct. 7.3.2.1 sau dacã este necesarã o reevaluare a acestuia.
7.3.4.4. Organismul notificat face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
7.4. Supravegherea sub rãspunderea unui organism notificat
7.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitãţii este de a asigura ca producãtorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii aprobat.
7.4.2. Producãtorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de producţie, control, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) documentaţia tehnica;
c) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
7.4.3.1. Organismul notificat efectueazã audituri periodice pentru a avea garanţia ca producãtorul menţine şi aplica sistemul calitãţii; organismul emite producãtorului un raport de audit.
7.4.3.2. Reglementãrile tehnice specifice pot specifica frecventa auditurilor periodice.
7.4.4. Suplimentar fata de auditurile periodice anuale prevãzute la pct. 7.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producãtorului.
În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul sa efectueze sau sa solicite sa se efectueze încercãri pentru verificarea functionarii corecte a sistemului calitãţii, dacã se considera necesar. Organismul notificat preda producãtorului un raport al inspecţiei şi, dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
7.5.1. Producãtorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs, urmãtoarele documente:
a) documentaţia prevãzutã la pct. 7.3.1 lit. c);
b) documentele de actualizare a sistemului calitãţii, prevãzute la pct. 7.3.4.2;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat, prevãzute la pct. 7.3.4.4, 7.4.3.1 şi 7.4.4.
7.5.2. Reglementãrile tehnice specifice pot modifica perioada prevãzutã la pct. 7.5.1.
7.6.1. Fiecare organism notificat comunica celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, emise sau retrase.
7.6.2. Reglementãrile tehnice specifice pot prevedea şi alte mãsuri referitoare la schimbul de informaţii prevãzut la pct. 7.6.1.
7.7. În cazul în care modulul E este folosit fãrã modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adauga dupã prevederile pct. 7.1, care va avea urmãtorul conţinut: Modulul E descrie etapele prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la acest modul asigura şi declara ca produsele ce fac obiectul evaluãrii satisfac cerinţele reglementãrii tehnice aplicabile în cazul lor. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CS este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat care rãspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.
8. Verificarea produsului
Modulul F
8.1. Modulul F descrie etapele prin care un producãtor sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România verifica şi atesta faptul ca produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul sunt conforme cu tipul, asa cum se specifica în certificatul de examinare CS de tip, şi respecta cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora.
8.2. Producãtorul ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sa asigure conformitatea produselor cu tipul aprobat, asa cum se specifica în certificatul de examinare CS de tip, şi cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora. Producãtorul aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.
8.3.1. Organismul notificat efectueazã examinarile şi incercarile corespunzãtoare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele reglementãrii tehnice, fie prin examinarea şi încercarea fiecãrui produs, fie prin examinarea şi încercarea produselor pe baze statistice, conform prevederilor acestui modul; metoda de examinare şi încercare a produsului se alege de producãtor.
8.3.2. Libertatea producãtorului de a alege metoda de examinare şi încercare a produsului poate fi limitatã prin prevederi ale reglementãrilor tehnice specifice.
8.3.3.1. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România pãstreazã un exemplar al declaraţiei de conformitate o perioada de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs.
8.3.3.2. Reglementãrile tehnice specifice pot modifica perioada prevãzutã la pct. 8.3.3.1.
8.4. Verificarea prin examinarea şi încercarea fiecãrui produs
8.4.1. Toate produsele sunt examinate individual şi se efectueazã incercarile corespunzãtoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercãri cu efect echivalent, pentru verificarea conformitatii acestora cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip şi cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile.
8.4.2. Organismul notificat aplica sau solicita sa se aplice numãrul sau de identificare pe fiecare produs aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la incercarile efectuate.
8.4.3. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România deţine şi pune la dispoziţie organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
8.5. Verificarea prin examinarea şi încercarea produselor pe baze statistice
8.5.1. Producãtorul prezintã produsele sub forma de loturi omogene şi ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sa asigure omogenitatea fiecãrui lot realizat.
8.5.2. Toate produsele sunt disponibile pentru verificare sub forma de loturi omogene. Din fiecare lot se extrage un esantion în mod aleatoriu. Produsele din cadrul esantionului se examineazã individual şi se efectueazã încercãri, conform prevederilor standardului sau standardelor ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercãri cu efect echivalent, pentru a asigura conformitatea cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora şi pentru a stabili dacã lotul respectiv va fi admis sau respins.
8.5.3. Procedura statistica are în vedere elemente relevante, ca de exemplu: metoda statistica aplicatã, planul de esantionare şi caracteristicile sale operationale.
8.5.4.1. În cazul loturilor admise organismul notificat aplica sau solicita sa fie aplicat simbolul sau de identificare pe fiecare produs aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la incercarile efectuate. Pot fi introduse pe piata toate produsele din lot, cu excepţia celor care au fost gãsite neconforme.
8.5.4.2. Dacã un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competenta ia mãsuri corespunzãtoare pentru a impiedica introducerea pe piata a acelui lot. În cazul respingerii repetate a loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
8.5.4.3. Producãtorul aplica numãrul de identificare al acestui din urma organism notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.
8.5.5. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România deţine şi pune la dispoziţie organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
8.6.1. În cazul în care modulul F este folosit fãrã modului B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adauga dupã prevederile pct. 8.1, care va avea urmãtorul conţinut: Modulul F descrie etapele prin care un producãtor sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România verifica şi atesta faptul ca produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul respecta cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora.
8.6.2. În situaţia prevãzutã la pct. 8.6.1, conţinutul pct. 8.2 va fi: Producãtorul ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sa asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora. Producãtorul aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.
8.6.3. În situaţia prevãzutã la pct. 8.6.1, conţinutul pct. 8.4.1 va fi: Toate produsele sunt examinate individual şi se efectueazã incercarile corespunzãtoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercãri cu efect echivalent, pentru verificarea conformitatii acestora cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile.
9. Verificarea unitãţii de produs
Modulul G
9.1. Modulul G descrie etapele prin care producãtorul asigura şi declara ca produsul supus evaluãrii, pentru care a fost emis certificatul de conformitate prevãzut la acest modul, este conform cu cerinţele reglementãrii tehnice aplicabile acestuia. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.
9.2.1. Organismul notificat examineazã produsul individual şi efectueazã testele corespunzãtoare, asa cum prevãd standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau teste echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinţele din reglementãrile tehnice.
9.2.2. Organismul notificat aplica sau solicita sa fie aplicat numãrul sau de identificare pe produsul aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la incercarile efectuate.
9.3.1. Scopul documentaţiei tehnice este de a permite evaluarea conformitatii produsului cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestuia şi înţelegerea proiectãrii, fabricaţiei şi functionarii produsului.
9.3.2.1. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnica, în funcţie de produsele ce se supun evaluãrii conformitatii.
9.3.2.2. În mãsura în care este important pentru evaluarea conformitatii produsului, documentaţia tehnica va cuprinde:
a) o descriere generalã a produsului;
b) proiect de execuţie, plan de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor sus-menţionate şi a modului de funcţionare a produsului;
d) o lista cuprinzând standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor din reglementãrile tehnice, dacã nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificãrilor efectuate;
f) rapoarte de încercãri.
10. Asigurarea calitãţii
Modulul H
10.1. Modulul H descrie etapele prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la acest modul asigura şi declara ca produsele supuse evaluãrii sunt conforme cu cerinţele esenţiale din reglementãrile tehnice aplicabile. Producãtorul sau reprezentatul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CS este însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat care rãspunde de supravegherea CS sub rãspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.
10.2. Producãtorul aplica un sistem al calitãţii aprobat pentru fazele de proiectare, fabricaţie, inspecţie şi încercare finala a produsului, conform prevederilor acestui modul; sistemul calitãţii aprobat este supus supravegherii CS sub rãspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.
10.3. Sistemul calitãţii
10.3.1. Producãtorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calitãţii. Cererea pentru evaluarea sistemului calitãţii conţine:
a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avutã în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calitãţii.
10.3.2.1. Sistemul calitãţii trebuie sa asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora.
10.3.2.2. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producãtor sunt reunite într-o documentaţie sistematica şi ordonatã sub forma de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sa permitã o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
10.3.2.3. Documentaţia privind sistemul calitãţii conţine o descriere a urmãtoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatoricã a agentului economic, responsabilitãţile şi atribuţiile conducerii acestuia în ceea ce priveşte proiectarea şi calitatea produsului;
b) specificaţiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care sunt aplicate; mijloacele utilizate pentru a asigura îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementarea tehnica aplicabilã, în situaţia în care nu se aplica integral prevederile standardelor ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele din reglementãrile tehnice;
c) tehnicile de control şi verificare a proiectului, procesele şi acţiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor supuse evaluãrii;
d) procesul de fabricaţie corespunzãtor, tehnicile de control şi asigurare a calitãţii, precum şi procesele şi acţiunile sistematice care sunt utilizate;
e) examinarile şi testele care vor fi efectuate înainte, în timpul şi dupã procesul de fabricaţie, precum şi frecventa lor;
f) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat;
g) mijloacele de urmãrire a realizãrii calitãţii cerute cu privire la proiectarea şi produsul în sine, precum şi a functionarii eficiente a sistemului calitãţii.
10.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calitãţii pentru a stabili dacã sistemul calitãţii îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 10.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerinţele standardului roman SR EN ISO 9001:1994, completat, dacã este necesar, pentru a tine seama de natura specifica a produselor pentru care este aplicat.
10.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizeazã produsul respectiv.
10.3.3.3. Organismul notificat face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
10.3.4.1. Producãtorul se angajeazã sa îndeplineascã obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii, asa cum a fost aprobat, şi sa menţinã acest sistem la un nivel corespunzãtor şi eficient.
10.3.4.2. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România informeazã organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrei intentii de modificare a acestui sistem.
10.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificãrile propuse şi decide dacã sistemul calitãţii modificat satisface în continuare cerinţele prevãzute la pct. 10.3.2.1 sau dacã este necesarã o reevaluare a acestuia.
10.3.4.4. Organismul notificat face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
10.4. Supravegherea CS sub rãspunderea organismului notificat
10.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitãţii este de a asigura ca producãtorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii aprobat.
10.4.2. Producãtorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de proiectare, producţie, inspecţie, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) înregistrãrile privind calitatea, prevãzute de faza de proiectare a sistemului calitãţii, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercãrilor;
c) înregistrãrile privind calitatea, prevãzute de faza de producţie a sistemului calitãţii, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
10.4.3.1. Organismul notificat efectueazã audituri periodice anuale pentru a avea garanţia ca producãtorul menţine şi aplica sistemul calitãţii; organismul emite producãtorului un raport de audit.
10.4.3.2. Reglementãrile tehnice specifice pot specifica şi alta frecventa a auditurilor periodice.
10.4.4. Suplimentar fata de auditurile periodice anuale prevãzute la pct. 10.4.3.1. organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producãtorului. În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul sa efectueze sau sa solicite sa se efectueze încercãri pentru verificarea functionarii corecte a sistemului calitãţii, dacã se considera necesar. Organismul notificat preda producãtorului un raport al inspecţiei şi, dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
10.5.1. Producãtorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs, urmãtoarele documente:
a) documentaţia menţionatã la pct. 10.3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare menţionate la pct. 10.3.4.2;
c) deciziile şi rapoartele emise de organismul notificat, prevãzute la pct. 10.3.4.4, 10.4.3.1 şi 10.4.4.
10.5.2. Reglementãrile tehnice specifice pot sa modifice perioada prevãzutã la pct. 10.5.1.
10.6.1. Fiecare organism notificat comunica celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, emise sau retrase.
10.6.2. Reglementãrile tehnice specifice pot prevedea şi alte mãsuri referitoare la schimbul de informaţii prevãzut la pct. 10.6.1.
10.7.1. La cerinţele acestui modul se poate adauga cerinta suplimentarã denumita examinarea fazei de proiect, conform prevederilor acestui modul.
10.7.2. Examinarea fazei de proiect
10.7.2.1. Producãtorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea proiectului produsului. Solicitarea este însoţitã de documente care trebuie sa permitã înţelegerea proiectului, fabricaţiei şi functionarii produsului, precum şi evaluarea conformitatii produsului cu cerinţele din reglementãrile tehnice.
10.7.2.2. Documentele ce însoţesc solicitarea de examinare a proiectului produsului sunt în principal:
a) specificaţiile tehnice de proiectare care au fost aplicate, inclusiv standardele;
b) alte informaţii de proiectare, în special în cazurile în care standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale nu au fost aplicate integral. Acestea includ rezultatele încercãrilor efectuate de un laborator corespunzãtor al producãtorului sau de un alt laborator, în numele producãtorului.
10.7.3.1. Organismul notificat examineazã cererea şi documentele ce o însoţesc, iar în cazul în care proiectul produsului îndeplineşte cerinţele din reglementãrile tehnice specifice, emite solicitantului un certificat de examinare CS de proiect.
10.7.3.2. Certificatul de examinare CS de proiect va conţine:
a) concluziile examinãrii;
b) condiţiile de valabilitate a acestuia;
c) datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat;
d) o descriere a modului de funcţionare a produsului, dacã este cazul.
10.7.4. Producãtorul informeazã organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS de proiect asupra oricãrei modificãri aduse proiectului aprobat. Pentru aceste modificãri ale proiectului aprobat trebuie sa se obţinã o aprobare suplimentarã de la organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS de proiect, în situaţia în care astfel de modificãri pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnica sau condiţiile prevãzute pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentarã este data sub forma unei completãri la certificatul iniţial de examinare CS de proiect.
10.7.5.1. Organismele notificate comunica celorlalte organisme notificate informaţii privind:
a) certificatele de examinare CS de proiect şi completãrile la acestea emise;
b) aprobãrile CS de proiect şi aprobãrile suplimentare retrase.
10.7.5.2. Reglementãrile tehnice specifice pot prevedea şi alte mãsuri referitoare la schimbul de informaţii prevãzut la pct. 10.7.5.1.

ANEXA 3
-------
la normele metodologice
-----------------------

REGULI GENERALE
pentru aplicarea şi utilizarea marcajului CS

1. Marcajul CS aplicat produselor din domeniile reglementate semnifica faptul ca persoana juridicã ce a aplicat sau care rãspunde de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate cerinţele esenţiale aplicabile acestuia şi ca produsul a fost supus procesului de evaluare a conformitatii prevãzut de reglementarea tehnica.
2. Pentru produsele care fac obiectul mai multor reglementãri tehnice care prevãd aplicarea marcajului CS marcajul semnifica faptul ca produsele sunt conforme cu prevederile tuturor reglementãrilor tehnice respective; în cazul în care una sau mai multe reglementãri tehnice permit producãtorului ca într-o perioada de tranzitie sa opteze pentru un anumit regim pe care sa îl aplice produsului, marcajul CS semnifica conformitatea numai cu prevederile reglementãrilor tehnice aplicate de cãtre producãtor; în acest caz în documentele, avizele sau instrucţiunile care însoţesc produsele sau, acolo unde este cazul, pe placutele cu datele tehnice principale ale acestora se menţioneazã datele de identificare ale reglementãrilor tehnice aplicate.
3. Marcajul de conformitate CS este format din literele C şi S, cu forma prezentatã în figura de mai jos, şi are urmãtoarele caracteristici: fontul Times New Roman, corp 36; diametrul cercului 20 mm; litera "C" simbolizeaza cerinta esenţialã; litera "S" simbolizeaza securitate.

┌───┐
│CS │
└───┘
În cazul în care marcajul trebuie sa fie mãrit sau micşorat, este necesar sa se respecte proportiile prezentate în schita de mai sus.

Componentele C şi S ale marcajului CS trebuie sa aibã aceeaşi dimensiune pe verticala, dar care nu trebuie sa fie mai mica de 5 mm.
4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie sa poarte marcajul CS, cu excepţia situaţiilor pentru care reglementãrile tehnice prevãd altfel; în aceste situaţii de excepţie trebuie sa se prezinte justificãrile pe care se bazeazã exceptarea sau derogarea de la cerinta marcajului.
5. Marcajul CS se aplica la sfârşitul fazei de control al producţiei.
6. Marcajul CS este urmat de numãrul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control al producţiei.
7. Marcajul CS şi numãrul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de o pictograma sau de orice alta marca ce indica, de exemplu, categoria de utilizare, dacã este necesar sa se facã precizãri privind utilizarea produselor.
8. Un produs poate purta mãrci diferite, de exemplu mãrci care indica conformitatea cu standardele naţionale sau europene sau cu alte reglementãri, cu condiţia ca aceste mãrci sa nu poatã fi confundate cu marcajul CS; aceste mãrci pot fi aplicate numai pe produs, pe ambalajul sau pe documentele insotitoare ale produsului, cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea marcajului CS sa nu fie afectate.
9. Numãrul de identificare al organismului notificat se aplica sub responsabilitatea acestuia, fie de cãtre însuşi organismul respectiv, fie de producãtor sau de cãtre reprezentantul sau autorizat, persoana juridicã cu sediul în România.
10. Reglementarea tehnica trebuie sa conţinã prevederi pentru eliminarea posibilitatii de confuzie şi utilizare abuzivã a marcajului CS; fãrã a aduce atingere dispoziţiilor din reglementarea tehnica respectiva, referitor la aplicarea clauzei de salvgardare, dacã organul de control stabileşte ca marcajul CS a fost aplicat necorespunzãtor, producãtorul, reprezentantul sau autorizat cu sediul în România sau, în mod excepţional, dacã reglementarea tehnica specifica prevede astfel, persoana care rãspunde de punerea produsului respectiv pe piata are obligaţia sa aducã produsul în stare de conformitate şi sa punã capãt încãlcãrii prevederilor legale, pe baza condiţiilor impuse de autoritãţile competente prin reglementãrile tehnice; atunci când situaţia de neconformitate continua, organul de control trebuie sa ia toate mãsurile corespunzãtoare pentru a restrictiona sau a interzice distribuirea sub orice forma a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piata a acestuia, în concordanta cu procedurile stabilite prin clauzele de salvgardare.


     ANEXA 4

la normele metodologice
-----------------------

SCHEMA LOGICA
privind posibilitãţile de utilizare a modulelor


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │                                                                             │
 │                  ┌────────────────────────┬───────────────────────────┐     │
 │                  │  FAZA DE PROIECTARE    │    FAZA DE PRODUCŢIE      │     │
 │                  │                        │                           │     │
 │                  │        ┌───────────────┴─────────────────┐         │     │
 │                  │  ┌────>│         MODUL A                 ├────┐    │     │
 │                  │  │     └───────────────┬─────────────────┘    │    │     │
 │                  │  │                     │     ┌───────────┐    │    │     │
 │                  │  │  ┌─────────┐        │ ┌──>│  MODUL C  ├──> │    │     │
 │                  │ /├─>│MODUL B  ├───────>│/│   └───────────┘    │    │     │
 │  ┌──────────┐    │/ │  └─────────┘        ││   ┌───────────┐    │    │     │
 │  │PRODUCĂTOR├───>│ │                     │ │..>│  MODUL D  ├──> ├────┼>CS  │
 │  └──────────┘    │ │                     │ │   └───────────┘    │    │     │
 │                  │  │                     │ │   ┌───────────┐    V    │     │
 │                  │  │                     │ │..>│  MODUL E  ├───>  ^  │     │
 │                  │  │                     │ │   └───────────┘      │  │     │
 │                  │  │                     │ │   ┌───────────┐      │  │     │
 │                  │  │                     │ │..>│  MODUL F  ├─────>│  │     │
 │                  │  │                     │     └───────────┘      │  │     │
 │                  │  │     ┌───────────────┴─────────────────┐      │  │     │
 │                  │  ├────>│         MODUL G                 ├─────>│  │     │
 │                  │  │     └───────────────┬─────────────────┘      │  │     │
 │                  │  │                     │                        │  │     │
 │                  │  │     ┌───────────────┴─────────────────┐      │  │     │
 │                  │  └────>│         MODUL H                 ├──────┘  │     │
 │                  │        └─────────────────────────────────┘         │     │
 │                  └────────────────────────────────────────────────────┘     │
 │                                                                             │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

--------------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme Metodologice, Guvernul Romaniei, NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"