Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
A. Prevederi generale
1. Procedura pentru îndeplinirea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice, prevãzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002, asigurã ca toate instalaţiile radiologice puse în funcţiune în România sã respecte cerinţele cuprinse în anexa nr. 5 la normele menţionate mai sus şi sã îndeplineascã prevederile <>art. 28 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
Prezentele norme metodologice stabilesc condiţiile conform cãrora se executã verificarea la punerea sau repunerea în funcţiune şi verificarea periodicã a dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante în scopul supravegherii în utilizare, astfel încât acestea sã îşi menţinã nivelul de performanţã conform scopului propus.
2. În sensul prezentelor norme metodologice se definesc urmãtorii termeni:
a) înregistrare la locul de utilizare reprezintã o procedurã de certificare specificã, prin care se confirmã asigurarea calitãţilor iniţiale şi de securitate, precum şi nivelul de performanţã, conform scopului propus, aplicabilã urmãtoarelor categorii de dispozitive medicale:
- noi, achiziţionate de utilizatorul final din altã sursã decât de la reprezentantul autorizat în România pentru firma producãtoare;
- realizate în regim de unicat;
- second hand (la mâna a doua);
- provenite din donaţii, recondiţionãri, transferãri sau reconfigurãri;
b) dispozitiv medical recondiţionat - dispozitiv medical folosit, ale cãrui performanţe au fost restaurate printr-o intervenţie tehnicã de amploare;
c) dispozitiv medical reconfigurat - dispozitiv medical folosit, a cãrui configuraţie a fost modificatã prin adãugarea sau înlocuirea uneia ori mai multor pãrţi (componente şi/sau subansambluri);
d) dispozitiv medical "ca nou" - dispozitiv medical folosit, care formeazã subiectul unei operaţiuni industriale ce implicã modificãri substanţiale cu scopul adaptãrii acestuia la progresul tehnic şi al obţinerii unor performanţe identice sau similare cu ale dispozitivelor medicale existente pe piaţã la momentul respectiv;
e) supraveghere în utilizare - ansamblu de mãsuri prin care se asigurã şi se confirmã siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toatã durata de exploatare a dispozitivului medical, precum şi detectarea incidentelor în utilizare.
B. Condiţii administrative pentru utilizarea dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante şi a echipamentelor de radioprotecţie
3. Dispozitivele medicale cu radiaţii ionizante care se pot utiliza în România trebuie sã îndeplineascã una dintre urmãtoarele condiţii:
a) sã fie un dispozitiv medical nou şi furnizorul acestuia sã prezinte certificatul de înregistrare la Ministerul Sãnãtãţii şi autorizaţia de securitate radiologicã emisã de Comisia Naţionalã pentru Controlul Activitãţilor Nucleare - denumitã în continuare CNCAN -, ambele documente în termen de valabilitate;
b) sã fie un dispozitiv medical "ca nou" (recondiţionat total) şi furnizorul acestuia sã prezinte certificatul de înregistrare la Ministerul Sãnãtãţii şi autorizaţia de securitate radiologicã emisã de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate;
c) sã fie un dispozitiv medical second hand care a obţinut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de Staţia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale - denumitã în continuare SVIAM -, şi autorizaţia de securitate radiologicã emisã de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate;
d) sã fie un dispozitiv medical nou care a fost achiziţionat de utilizatorul final din altã sursã decât de la reprezentantul autorizat în România pentru firma producãtoare, care a obţinut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, şi autorizaţia de securitate radiologicã emisã de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate;
e) sã fie un dispozitiv medical realizat în regim de unicat, care a obţinut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, şi autorizaţia de securitate radiologicã emisã de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate;
f) sã fie un dispozitiv medical provenit din donaţie, care a obţinut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, şi autorizaţia de securitate radiologicã, emisã de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate;
g) sã fie un dispozitiv medical recondiţionat, transferat sau reconfigurat, care a obţinut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, şi autorizaţia de securitate radiologicã emisã de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate.
C. Înregistrarea la locul de utilizare
4. Pentru dispozitivele medicale menţionate la pct. 3 lit. c)-g), SVIAM emite certificatul de înregistrare la locul de utilizare, în urma aplicãrii procedurii de verificare la locul de utilizare.
5. În cadrul procedurii de verificare la locul de utilizare:
a) se verificã dispozitivul medical conform documentaţiei însoţitoare pentru a se constata dacã îşi menţine nivelul de performanţã iniţial, conform scopului propus;
b) se verificã dacã dispozitivul medical îndeplineşte cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale;
c) se verificã dacã dispozitivul medical îndeplineşte criteriile de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice, prevãzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002.
6. În urma verificãrii la locul de utilizare SVIAM CERT, organism de certificare recunoscut de Ministerul Sãnãtãţii şi desemnat de CNCAN, emite:
a) certificatul de conformitate pentru produs unicat;
b) certificatul de înregistrare la locul de utilizare;
c) raportul de încercare pentru dispozitivul medical verificat.
7. Pentru iniţierea procedurii de înregistrare la locul de utilizare utilizatorul trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele condiţii:
a) sã completeze o cerere-tip în care se solicitã înregistrarea la locul de utilizare;
b) sã prezinte autorizaţia de import emisã de CNCAN pentru dispozitivul medical cu radiaţii ionizante, dacã este cazul;
c) sã prezinte autorizaţia de amplasare şi construcţie sau certificatul de înregistrare, emise de CNCAN, pentru spaţiul în care se monteazã dispozitivul medical cu radiaţii ionizante, dacã este cazul;
d) sã prezinte autorizaţia de deţinere emisã de CNCAN, dacã este cazul;
e) sã prezinte actul de constituire a firmei;
f) sã prezinte avizul de liberã practicã, dacã este cazul;
g) sã prezinte actul de provenienţã a dispozitivului medical (nu este necesar pentru echipamentele de radioprotecţie);
h) sã prezinte un certificat de uzurã pentru dispozitivele medicale mai vechi de 8 ani;
i) dispozitivul medical cu radiaţii ionizante trebuie sã fie montat de o firmã de service specializatã, care trebuie sã aibã aviz de funcţionare emis de Ministerul Sãnãtãţii şi sã fie autorizatã de cãtre CNCAN pentru tipul de instalaţie radiologicã pe care îl pune în funcţiune.
8. Dupã expirarea termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare la locul de utilizare dispozitivul medical cu radiaţii ionizante intrã în programul de supraveghere în utilizare, urmând a fi supus verificãrilor periodice.
D. Punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante
9. Punerea în funcţiune a tuturor dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante se face de cãtre firme de service specializate, care trebuie sã aibã aviz de funcţionare emis de Ministerul Sãnãtãţii şi sã fie autorizate de cãtre CNCAN pentru tipul de instalaţie radiologicã pe care îl pun în funcţiune.
10. Firma de service trebuie sã întocmeascã un raport de verificare dupã montare.
Încercãrile necesare procesului de verificare se efectueazã de cãtre firma de service conform procedurilor proprii, cuprinse în documentaţia tehnicã de avizare a Ministerului Sãnãtãţii şi de autorizare a CNCAN.
Valorile înscrise în raportul de verificare dupã montare trebuie sã reprezinte valori de bazã care trebuie sã fie luate în considerare la verificãrile periodice ulterioare.
11. Dupã fiecare intervenţie de reparare şi/sau schimbare de componente asupra dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante, firma de service va efectua încercãrile necesare şi va emite un raport de verificare.
E. Verificarea menţinerii funcţionãrii dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante în limitele admise de criteriile de acceptabilitate
12. Asigurarea menţinerii funcţionãrii dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante în limitele admise de criteriile de acceptabilitate se face, conform <>Legii nr. 176/2000 , de cãtre utilizator, prin supraveghere în timpul utilizãrii dispozitivelor medicale, respectiv prin întocmirea şi îndeplinirea unui grafic de verificãri periodice.
13. Verificãrile periodice se executã de cãtre firme de service specializate, care trebuie sã aibã aviz de funcţionare emis de Ministerul Sãnãtãţii şi sã fie autorizate de cãtre CNCAN pentru tipul de instalaţie radiologicã pe care îl verificã.
14. Verificãrile periodice se executã anual pentru aparatele care au o vechime mai micã de 10 ani şi semestrial pentru aparatele care au o vechime mai mare de 10 ani.
Încercãrile necesare procesului de verificare se efectueazã de cãtre firma de service conform procedurilor proprii cuprinse în documentaţia tehnicã de avizare a Ministerului Sãnãtãţii şi de autorizare a CNCAN.
Firmele de service vor întocmi dupã fiecare verificare un raport de verificare periodicã. Raportul de verificare periodicã va fi întocmit în 3 exemplare care se vor distribui câte unul la beneficiar, la SVIAM şi la firma de service.
15. Verificarea periodicã a echipamentelor de radioprotecţie se executã anual de cãtre SVIAM.
SVIAM va întocmi dupã fiecare verificare un raport de încercare. Raportul de încercare va fi întocmit în 3 exemplare care se vor distribui câte unul la beneficiar, la CNCAN şi la SVIAM.
16. Verificarea periodicã efectuatã la 5 ani de la punerea în funcţiune a aparatului, necesarã titularului pentru prelungirea autorizaţiei de funcţionare emise de CNCAN, va fi efectuatã de firma de service împreunã cu SVIAM, care are calitatea de organism tehnic al structurii de specialitate din Ministerul Sãnãtãţii. În acest mod se controleazã atât funcţionarea dispozitivului medical, cât şi modul cum îşi îndeplineşte sarcinile firma de service.
Dupã aceastã verificare SVIAM va întocmi un raport de încercare. Raportul de încercare va fi întocmit în 4 exemplare care se vor distribui câte unul la beneficiar, la firma de service contractantã care este verificatã, la CNCAN şi la SVIAM.
Costurile participãrii SVIAM la aceste verificãri vor fi suportate în mod egal de cãtre titularul de autorizaţie şi de cãtre firma de service autorizatã, contractantã, care este verificatã.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
