Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilitãţii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activitãţile pentru care solicitã avizul prevãzut în <>art. 3 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificãrile ulterioare. ART. 2 Structura de specialitate care realizeazã politica Ministerului Sãnãtãţii în domeniul dispozitivelor medicale este Direcţia generalã farmaceuticã, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii. CAP. II Definirea şi clasificarea unitãţilor de tehnicã medicalã ART. 3 Unitãţile de tehnicã medicalã sunt unitãţi care au ca obiect de activitate fabricarea, comercializarea, distribuţia şi prestarea de servicii în domeniul dispozitivelor medicale. ART. 4 În funcţie de specificul activitãţilor principale desfãşurate, unitãţile de tehnicã medicalã sunt: a) unitãţi care fabricã dispozitive medicale; b) unitãţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare; c) unitãţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune; d) unitãţi cu activitate în domeniul opticii medicale; e) unitãţi cu activitate de protezare. CAP. III Avizarea unitãţilor de tehnicã medicalã ART. 5 Avizul de funcţionare se emite de cãtre Direcţia generalã farmaceuticã, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã, denumitã în continuare DGFIFAM, în conformitate cu prevederile <>Legii nr. 176/2000 , cu modificãrile ulterioare. ART. 6 (1) Avizul de funcţionare se emite la solicitarea unitãţilor de tehnicã medicalã şi se înregistreazã în baza de date a Ministerului Sãnãtãţii. (2) Pentru obţinerea avizului de funcţionare unitatea de tehnicã medicalã înainteazã DGFIFAM o cerere, conform modelului prevãzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice. (3) Cererea prevãzutã la alin. (2) va fi însoţitã de urmãtoarele documente: a) copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale, şi, dacã este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente sau alt înscris oficial/act normativ care sã ateste înfiinţarea unitãţii solicitante; b) declaraţie privind persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţã; c) declaraţie privind categoria dispozitivelor medicale ce fac obiectul activitãţii şi producãtorii acestor dispozitive; d) notificarea (împuternicirea) de la producãtorul pe care unitatea de tehnicã medicalã îl reprezintã, dupã caz. ART. 7 (1) Unitãţile de tehnicã medicalã care înregistreazã dispozitive medicale fabricate de un producãtor din afara statelor membre ale Uniunii Europene, care nu are reprezentant autorizat în Uniunea Europeanã, se înregistreazã ca reprezentante autorizate ale producãtorului. (2) Calitatea de reprezentant autorizat se menţioneazã în avizul de funcţionare, specificându-se producãtorul pe care unitatea de tehnicã medicalã îl reprezintã. ART. 8 (1) Avizul de funcţionare pentru unitãţile de tehnicã medicalã prevãzute la art. 4 lit. b) se emite în baza documentelor prevãzute la art. 6 alin. (3) şi a documentului care confirmã plata taxei prevãzute la <>art. 41 din Legea nr. 176/2000 , cu modificãrile ulterioare, în termen de 30 de zile de la solicitare. (2) Avizul de funcţionare pentru unitãţile de tehnicã medicalã prevãzute la art. 4 lit. c), d) şi e) se emite în baza documentelor prevãzute la art. 6 alin. (3) şi a raportului de audit întocmit de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM. ART. 9 (1) În cazul unitãţilor de tehnicã medicalã prevãzute la art. 4 lit. c), d) şi e), care au înaintat cerere de avizare, DGFIFAM solicitã OTDM evaluarea şi/sau auditarea acestora. (2) În termen de 15 zile lucrãtoare de la primirea solicitãrii Ministerului Sãnãtãţii, OTDM va transmite unitãţii solicitante urmãtoarele: a) documentele tehnice necesare evaluãrii şi auditului; b) valoarea tarifului de evaluare şi/sau de auditare. (3) Auditul va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuãrii plãţii, la o datã care se va stabili de comun acord cu solicitantul. ART. 10 (1) Auditul se finalizeazã cu un raport de audit care se va transmite solicitantului şi Ministerului Sãnãtãţii în maximum 15 zile lucrãtoare de la data efectuãrii auditului. (2) În cazul unui raport de audit favorabil, avizul de funcţionare se va emite de cãtre DGFIFAM în termen de 15 zile de la data primirii raportului întocmit de OTDM. (3) În cazul unui raport de audit nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la OTDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Rãspunsul la contestaţie va fi comunicat solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia. (4) În cazul în care nu s-au întrunit condiţiile efectuãrii auditului, OTDM informeazã Ministerul Sãnãtãţii despre aceasta în termen de 60 de zile de la primirea solicitãrii. ART. 11 Unitãţiile prevãzute la art. 4 lit. c), d) şi e), pentru care s-a emis aviz de funcţionare, se verificã periodic, la 2 ani, de cãtre OTDM, printr-un audit de supraveghere. ART. 12 (1) Avizul de funcţionare pentru unitãţile de tehnicã medicalã se emite în formatul prezentat în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice, în douã exemplare originale, dintre care unul va fi înmânat unitãţii solicitante dupã achitarea taxei prevãzute la <>art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000 , cu modificãrile ulterioare, iar celãlalt va rãmâne în evidenţa DGFIFAM. (2) În avizul de funcţionare al unitãţii de tehnicã medicalã se specificã urmãtoarele: a) toate activitãţile desfãşurate de unitatea de tehnicã medicalã; b) categoriile de dispozitive medicale care fac obiectul activitãţii unitãţii de tehnicã medicalã; c) producãtorii pentru care unitatea de tehnicã medicalã are calitatea de distribuitor; d) producãtorii pentru care unitatea de tehnicã medicalã are calitatea de reprezentant autorizat. (3) Specificaţiile prevãzute la alin. (2) se consemneazã în aviz conform documentelor prezentate de unitatea de tehnicã medicalã şi/sau raportului întocmit de OTDM, dupã caz. ART. 13 (1) Avizul de funcţionare pentru unitãţile de tehnicã medicalã prevãzute la art. 4 lit. b)-e) este valabil 5 ani de la data emiterii acestuia, cu posibilitatea de a fi reînnoit. (2) Reînnoirea avizului de funcţionare se face la cerere, cu cel puţin 30 de zile înaintea expirãrii, şi urmeazã procedura de avizare prevãzutã în prezentele norme metodologice. ART. 14 (1) Unitãţile de tehnicã medicalã au obligaţia de a comunica DGFIFAM orice modificare ce intervine dupã obţinerea avizului de funcţionare. (2) Modificãrile prevãzute la alin. (1) se consemneazã într-o anexã la avizul de funcţionare iniţial şi se înregistreazã în baza de date a Ministerului Sãnãtãţii. (3) Anexele la avizul de funcţionare se emit fãrã ca solicitantul sã plãteascã taxa prevãzutã la <>art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000 , cu modificãrile ulterioare. ART. 15 Schimbarea sediului ori a denumirii unitãţii de tehnicã medicalã şi înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemneazã în anexa la avizul de funcţionare, pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care sã ateste aceste modificãri. ART. 16 Extinderea domeniului de activitate cu activitãţi de reparare, verificare şi punere în funcţiune, opticã medicalã, protezare sau înfiinţarea de noi puncte de lucru în care se desfãşoarã aceste activitãţi se consemneazã în anexã pe baza raportului de audit întocmit de OTDM. ART. 17 (1) Întreruperea temporarã sau încetarea activitãţii unei unitãţi de tehnicã medicalã se va comunica în mod obligatoriu DGFIFAM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporarã sau de la încetarea activitãţii. (2) În cazul cererii de încetare a activitãţii, titularul va depune originalul avizului la DGFIFAM în maximum 30 de zile de la încetarea activitãţii. CAP. IV Dispoziţii tranzitorii şi finale ART. 18 Avizele de funcţionare emise pânã la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin rãmân valabile pânã la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea. ART. 19 Pânã la înfiinţarea OTDM prin reorganizarea SVIAM, activitãţile prevãzute în prezentul ordin sã fie executate de OTDM vor fi duse la îndeplinire de SVIAM. ANEXA 1 la normele metodologice -----------------------
CERERE
PENTRU AVIZ DE FUNCTIONARE A UNITAŢII DE TEHNICA
MEDICALĂ
Nr. ........ din .....................
Cãtre
MINISTERUL SANATATII
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
Unitatea de tehnica medicalã, persoana fizica autorizatã/juridicã
................................................................. cu sediul
în ........................................................................
şi puncte de lucru în .....................................................
telefon ................, fax ......., e-mail ............................,
reprezentat prin ................... având funcţia de .....................
solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activitãţile de:
[] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din
categoriile:
[] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
[] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonarã;
[] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
[] 04. Dispozitive medicale electromedicale;
[] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
[] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
[] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
[] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;
[] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
[] 10. Dispozitive medicale de unicã utilizare;
[] 11. Mijloace ajutãtoare pentru persoane cu dizabilitãti;
[] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii.
[] protezare: [] ortopedicã; [] auditivã; [] alte tipuri;
[] opticã medicalã;
[] reparare, verificare şi punere în funcţiune,
pentru dispozitivele medicale din categoriile: ...........................
..........................................................................
..........................................................................
[] alte tipuri de prestãri servicii ......................................
Anexez urmãtoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele
sale şi, dacã este cazul, certificatele de înscriere menţiuni aferente sau
alt înscris oficial/act normativ care sã ateste înfiinţarea unitãţii
solicitante;
b) declaraţie privind persoana de contact pentru probleme de securitate a
dispozitivelor medicale şi de vigilenţa;
c) declaraţie privind categoria dispozitivelor medicale ce fac obiectul
activitãţii şi producãtorii acestor dispozitive.
Solicit înregistrarea unitãţii ca reprezentant al producãtorului
....................... din ţara .................... pe baza notificãrii
(împuternicirii) anexate. (se completeaza unde este cazul)
Data: ...............
Semnãtura: .....................
╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗
║ ║
║ ║
║ ║
║ ROMANIA ║
║ MINISTERUL SANATATII ║
║ ║
║ ║
║ STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL ║
║ DISPOZITIVELOR MEDICALE ║
║ ║
║ AVIZ DE FUNCŢIONARE ║
║ nr. ........ din ............... ║
║ ║
║ ║
║ In conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 ║
║ privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ║
║ şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele ║
║ medicale, cu modificãrile ulterioare şi în baza documentaţiei înaintate, ║
║ Ministerul Sãnãtãţii avizeazã funcţionarea unitãţii ....................... ║
║ ........................................................................... ║
║ cu sediul în .............................................................. ║
║ ........................................................................... ║
║ pentru activitãţi de: ║
║ ║
║ ┌────┬────┐ ║
║ import, comercializare şi depozitare │ DA │ NU │ ║
║ └────┴────┘ ║
║ pentru dispozitivele medicale din categoriile: ║
║ []01. Dispozitive medicale implantabile active; ║
║ []02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonarã; ║
║ []03. Dispozitive medicale stomatologice; ║
║ []04. Dispozitive medicale electromedicale; ║
║ []05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; ║
║ []06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; ║
║ []07. Dispozitive medicale implantabile neactive; ║
║ []08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice; ║
║ []09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; ║
║ []10. Dispozitive medicale de unicã utilizare; ║
║ []11. Mijloace ajutãtoare pentru persoane cu dizabilitãţi; ║
║ []12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii; ║
║ ┌────┬────┐ ║
║ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedicã; [] auditivã; [] alte tipuri; ║
║ └────┴────┘ ║
║ ║
║ ┌────┬────┐ ║
║ opticã │ DA │ NU │; ║
║ └────┴────┘ ║
║ ║
║ Pagina 1 a Avizului de funcţionare nr. ║
╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝
╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗
║ ║
║ ║
║ ║
║ ┌────┬────┐ ║
║ reparare, verificare şi punere în funcţiune │ DA │ NU │ ║
║ └────┴────┘ ║
║ ║
║ pentru dispozitive medicale .............................................. ║
║ .............(se completeazã categoria dispozitivelor medicale) .......... ║
║ ║
║ Unitatea este distribuitor al producãtorului: ............................ ║
║ Unitatea este reprezentant autorizat al producãtorului: .................. ║
║ ................................. din ţara ............................... ║
║ ║
║ ║
║ Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului ║
║ Sãnãtãţii, care au stat la baza avizãrii, atrage anularea prezentului aviz ║
║ de funcţionare. ║
║ ║
║ ║
║ Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii. ║
║ ║
║ ║
║ ║
║ ║
║ ║
║ ║
║ Director, ║
║ ║
║ ║
║ ║
║ ║
║ ║
║ ║
║ Pagina 2 a Avizului de funcţionare nr. ║
╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
