Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fãrã personalitate juridicã, furnizoare de servicii medicale de laborator, constând în examinarea produselor provenite din organismul uman, în scopul stabilirii, completãrii sau confirmãrii unui diagnostic.
ART. 2
Laboratorul care efectueazã analize medicale poate fi organizat conform <>Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicatã, cu modificãrile ulterioare, <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor de liberã practicã pentru servicii publice conexe actului medical, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 598/2001 , şi poate funcţiona în cadrul ambulatoriului de specialitate sau în cadrul unei unitãţi spitaliceşti, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare.
ART. 3
Prin laboratorul care efectueazã analize medicale se înţelege:
1. laboratorul clinic de analize medicale, care reprezintã orice laborator în care se desfãşoarã activitate medicalã sub coordonarea profesionalã a unui medic de laborator, independent de desfãşurarea activitãţii didactice;
2. laboratoare anatomopatologice.
ART. 4
(1) Laboratorul clinic care efectueazã analize medicale îşi desfãşoarã activitatea având o structurã funcţionalã împãrţitã în unul sau mai multe compartimente, şi anume:
a) biochimie clinicã;
b) hematologie:
- morfologie;
- hemostazã;
- imunohematologie;
c) serologie;
d) imunologie;
e) microbiologie;
f) parazitologie;
g) toxicologie;
h) geneticã.
(2) Laboratorul de anatomopatologie îşi desfãşoarã activitatea având o structurã funcţionalã împãrţitã în unul sau mai multe compartimente, şi anume:
a) compartimentul de histopatologie;
b) compartimentul de citologie;
c) compartimentul de prosecturã.
(3) Activitatea din compartimentele de prosecturã şi autopsiile anatomopatologice se realizeazã numai în laboratoarele anatomopatologice din cadrul unitãţilor spitaliceşti.
ART. 5
Serviciile medicale ale laboratorului care efectueazã analize medicale se realizeazã dupã cum urmeazã:
1. în laboratorul clinic serviciile medicale se efectueazã de cãtre medici cu studii în specialitatea medicinã de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicinã de laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat sã lucreze în domeniul medical (biologi, biochimişti şi chimişti) şi de personal mediu sanitar;
2. în laboratorul de anatomie patologicã serviciile medicale se efectueazã de cãtre medici având specialitatea anatomopatologie, de alt personal cu studii superioare autorizat sã lucreze în domeniul medical şi de personal mediu sanitar.
ART. 6
Funcţia de coordonator medical este deţinutã în mod obligatoriu de un medic care are una dintre specialitãţile enumerate la art. 5, întreaga activitate medicalã a laboratorului fiind sub directa supraveghere şi controlul acestuia.
CAP. II
Organizarea şi funcţionarea laboratorului care efectueazã analize medicale
SECŢIUNEA 1
Personalul laboratorului de analize medicale
ART. 7
(1) În laboratorul care efectueazã analize medicale lucreazã doar personal autorizat conform legislaţiei în vigoare.
(2) Biologii, biochimiştii şi chimiştii îşi desfãşoarã activitatea în cadrul laboratorului clinic care efectueazã analize, doar în domeniul pentru care au urmat pregãtire de specialitate postuniversitarã, atestatã cu documente corespunzãtoare, şi numai în subordinea unui medic cu specialitatea medicinã de laborator.
ART. 8
Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competenţã sau curs de specializare în domeniu, precum şi biologul care a urmat cursuri de specializare de minimum 3 luni, cu obligativitatea pregãtirii profesionale periodice o datã la 2 ani, pot efectua examenul citologic Babeş-Papanicolau.
ART. 9
Pregãtirea profesionalã a personalului care îşi desfãşoarã activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie monitorizatã în mod continuu de cãtre coordonatorul medical, care este direct rãspunzãtor de întreaga activitate medicalã ce se desfãşoarã în unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea şi rezultatele controlului intern şi extern de calitate privind laboratorul.
SECŢIUNEA a 2-a
Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale
ART. 10
În cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate urmãtoarele servicii medicale:
1. în laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinicã, hematologie (morfologie, hemostazã, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie, parazitologie, toxicologie şi geneticã, corespunzãtoare fiecãrui compartiment din structura laboratorului;
2. în laboratorul de anatomopatologie din ambulatoriul de specialitate se pot efectua servicii de: citologie, histopatologie şi imunohistochimie, iar în laboratorul de anatomopatologie din structura spitalului se pot efectua şi serviciile prevãzute la art. 12, specifice compartimentului de prosecturã.
ART. 11
(1) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului sunt prevãzute în anexa nr. 2 la ordin.
(2) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele institutelor naţionale şi ale centrelor de referinţã sunt cuprinse în liste de analize proprii, diferite de cele menţionate în anexa nr. 2 la ordin.
(3) Serviciile prevãzute la alin. (1) reprezintã totalitatea serviciilor medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale în sistem ambulatoriu, fiecare laborator de analize medicale putând opta pentru executarea totalã sau parţialã a acestora.
(4) Laboratorul din cadrul unitãţii spitaliceşti furnizeazã servicii medicale de laborator cu respectarea condiţiilor privind dotarea minimã prevãzutã pe compartimente în anexa nr. 4 la ordin şi a profilului unitãţii spitaliceşti, gama acestora fiind condiţionatã de dotarea materialã corespunzãtoare.
(5) Serviciile medicale de laborator privind diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al micobacteriozelor se efectueazã numai în laboratoarele din cadrul spitalelor de pneumoftiziologie.
ART. 12
(1) Serviciile medicale de anatomopatologie constau în efectuarea de examene macroscopice şi microscopice asupra produselor biologice recoltate fie de la persoane în viaţã, fie la autopsia cadavrelor, şi anume: piese operatorii, material bioptic, biopsii de detract digestiv, bronşice, hepatice, pancreatice, renale, puncţii medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisulare şi altele asemenea.
(2) Activitatea de prosecturã constã în urmãtoarele:
a) efectuarea de autopsii în scop anatomoclinic şi efectuarea examenului histopatologic al fragmentelor recoltate în cursul autopsiei, care sunt obligatorii şi este recomandabil sã fie efectuate de cãtre acelaşi anatomopatolog, pentru a corela datele de macroscopie cu cele de microscopie şi, ulterior, cu datele clinice, în scopul aprecierii gradului de concordanţã anatomoclinicã;
b) activitãţi de restaurare a aspectului cadavrelor, precum: îmbãlsãmarea, spãlarea, îmbrãcarea şi cosmetizarea cadavrelor, acestea reprezentând o mãsurã medicalã obligatorie pentru prevenirea contaminãrii, care trebuie efectuate de personalul specializat al compartimentului de prosecturã.
SECŢIUNEA a 3-a
Circuitele funcţionale din cadrul laboratorului de analize medicale
ART. 13
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sã fie astfel structurat şi dotat încât sã previnã riscul contaminãrii accidentale şi sã poatã funcţiona în mod fluent.
(2) Principiile care stau la baza îndeplinirii acestui obiectiv sunt urmãtoarele:
a) construirea laboratorului pe principiul plan fãrã întoarcere: fluxul activitãţii laboratorului sã fie unidirecţional, sectorul de lucru cu pacienţii sã fie complet separat de sectoarele de lucru ale laboratorului;
b) realizarea secvenţialã a procedurilor, cu luarea mãsurilor de precauţie adecvate pentru integritatea probelor;
c) separarea activitãţilor în timp sau în spaţiu;
d) probele de sânge care pãrãsesc spaţiul aferent activitãţii de recoltare trebuie sã parcurgã un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate. În caz contrar transportul probelor trebuie sã se realizeze în mod obligatoriu în recipiente închise ermetic (vacutainere), aflate în cutii de transport adecvate, sau dupã un program care sã permitã separarea timpilor de transport.
(3) În laboratorul de analize medicale care are în structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei sau al micobacteriozelor, circuitele funcţionale ale acestuia trebuie sã fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structurã.
(4) În laboratorul de anatomie patologicã care are în structura sa compartiment de prosecturã, accesul şi ieşirea din acest compartiment trebuie sã fie separate de restul laboratorului, cu respectarea principiului "drum fãrã întoarcere".
SECŢIUNEA a 4-a
Spaţiul necesar funcţionãrii laboratorului de analize medicale
ART. 14
Laboratorul de analize medicale trebuie sã fie astfel structurat încât sã asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populaţie.
ART. 15
Laboratorul clinic trebuie sã dispunã de intrare separatã, cu acces direct, având urmãtoarea compartimentare obligatorie:
a) spaţiu de lucru diferenţiat astfel:
- hematologia, biochimia, serologia şi imunologia pot coexista în aceeaşi încãpere cu o suprafaţã totalã de minimum 16 mp, iar în cazul în care aceste activitãţi se desfãşoarã în încãperi diferite, spaţiul aferent fiecãrei activitãţi trebuie sã mãsoare cel puţin 8 mp;
- microbiologia necesitã spaţiu de lucru separat, în suprafaţã de minimum 12 mp, precum şi o camerã pentru pregãtirea materialelor şi a mediilor, în suprafaţã de minimum 8 mp;
- parazitologia necesitã spaţiu de lucru separat, cu o suprafaţã de minimum 8 mp;
- toxicologia nu necesitã spaţiu de lucru separat în cazul în care existã compartiment de biochimie; în situaţia în care acest compartiment este de sine stãtãtor, spaţiul cu aceastã destinaţie va avea o suprafaţã de minimum 12 mp;
- genetica necesitã spaţiu de lucru separat, reprezentat de douã încãperi cu o suprafaţã minimã de 12 mp/încãpere;
b) spaţiul destinat sterilizãrii trebuie sã conţinã minimum o autoclavã şi sã aibã o suprafaţã care sã permitã circulaţia materialului. Se recomandã utilizarea a douã autoclave, una destinatã materialelor infecte şi alta destinatã produselor sterile, dar când nu existã aceastã posibilitate se vor respecta urmãtoarele condiţii:
- efectuarea sterilizãrii cu aceeaşi autoclavã, în cicluri alternative, fãrã a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile;
- afişarea şi însuşirea de cãtre personal a etapelor şi procedurilor de sterilizare;
- utilizarea lãmpilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea între activitãţi;
- stabilirea unui program de lucru adaptat activitãţilor desfãşurate;
c) spaţii anexe:
- spaţiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
- vestiar şi salã pentru personal;
- douã grupuri sanitare, unul destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale şi altul destinat pacienţilor, iar pentru cazurile în care nu este posibilã existenţa a douã grupuri sanitare, laboratorul de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cu douã compartimente: unul destinat personalului din laborator şi altul destinat pacienţilor;
d) pentru laboratoarele clinice în care se desfãşoarã diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al micobacteriozelor se vor asigura spaţii separate de spaţiile cu destinaţie de microbiologie, cu respectarea aceloraşi prevederi.
În cazul laboratoarelor din ambulatoriu mai sunt necesare:
e) salã de aşteptare cu o suprafaţã de minimum 8 mp, cu respectarea normelor de suprafaţã de 1 mp/persoanã (adult) şi de minimum 1,5 mp/persoanã (copil şi însoţitor);
f) spaţiu de recoltare subcompartimentat în spaţii cu destinaţia de recoltare de sânge şi produse patologice pentru microbiologie, cu o suprafaţã totalã de minimum 12 mp.
ART. 16
(1) Laboratorul de anatomopatologie trebuie sã dispunã de intrare separatã, cu acces direct, având în structura sa unul sau mai multe compartimente, cu respectarea condiţiilor prevãzute la art. 10 alin. (2).
(2) Compartimentul de citologie va fi prevãzut cu minimum o încãpere, cu o suprafaţã minimã de 13 mp, şi spaţiul destinat depozitãrii probelor.
(3) Compartimentul de histopatologie va fi prevãzut cu:
- douã încãperi destinate prelucrãrii probelor, cu o suprafaţã minimã de 20 mp/încãpere, ventilate cu filtre speciale, în mod corespunzãtor;
- o încãpere destinatã examinãrii, cu o suprafaţã minimã de 12 mp;
- spaţiu destinat depozitãrii pieselor.
(4) Laboratorul de anatomopatologie care are în structurã numai compartiment de citologie şi/sau histopatologie va îndeplini şi condiţiile prevãzute la art. 15 lit. a) şi e), separat sau cumulativ în funcţie de situaţia în care acesta funcţioneazã independent sau nu.
(5) Laboratorul de anatomie patologicã care are în structura sa compartiment de prosecturã trebuie sã dispunã de intrare separatã, cu acces direct, cu urmãtoarea compartimentare obligatorie:
- acces separat pentru personal;
- acces separat pentru cadavre;
- salã de aşteptare pentru aparţinãtori;
- salã de autopsie cu o suprafaţã de minimum 18 mp;
- salã de pregãtire a cadavrelor, cu o suprafaţã de minimum 14 mp;
- salã dotatã cu agregat frigorific;
- boxã pentru cadavre;
- spaţii anexe:
- spaţiu pentru depozitarea materialelor;
- filtru pentru personal, vestiar şi salã pentru personal;
- grup sanitar prevãzut cu duşuri pentru personal;
- grup sanitar pentru alte persoane decât personalul.
ART. 17
(1) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu care au în structurã compartiment de microbiologie şi care funcţioneazã în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţã trebuie sã beneficieze de intrare separatã de cea a locatarilor.
(2) Laboratoarele de analize medicale care au în structurã compartiment de microbiologie trebuie sã aibã în dotare, în mod obligatoriu, hotã de lucru cu flux laminar vertical.
(3) În cazul în care în cadrul laboratorului clinic funcţioneazã compartiment pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei sau al micobacteriozelor, acesta trebuie sã aibã în dotare hotã cu flux laminar şi protecţie suplimentarã.
(4) Laboratoarele anatomopatologice care au în structurã compartiment de histopatologie şi/sau prosecturã trebuie prevãzute cu hote specializate în lucrul cu substanţe toxice.
ART. 18
(1) Spaţiul şi mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât sã nu permitã contaminarea mediului şi a personalului.
(2) Podelele, pereţii, tavanele şi suprafeţele de lucru trebuie sã aibã suprafaţã netedã, lavabilã, neabsorbantã, rezistentã la acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curãţat şi de dezinfectat.
(3) Unghiurile dintre pereţi şi podea trebuie sã fie concave (rotunjite).
(4) Articolele şi echipamentele specifice activitãţii de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fãrã a se folosi lemn neşlefuit şi negeluit, astfel încât sã permitã curãţarea cu uşurinţã.
ART. 19
(1) Spaţiul laboratorului de analize medicale trebuie sã fie aerisit corespunzãtor, natural, artificial sau prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare.
(2) În timpul lucrului uşile şi ferestrele rãmân în permanenţã închise.
(3) Spaţiul laboratorului de analize medicale cu compartiment de microbiologie sau geneticã este obligatoriu sã fie ventilat artificial.
ART. 20
Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de cãtre coordonatorul medical.
SECŢIUNEA a 5-a
Dotarea necesarã funcţionãrii laboratorului de analize medicale
ART. 21
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sã dispunã de o dotare minimã obligatorie pentru a-şi putea desfãşura activitatea în bune condiţii.
(2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizeazã pe compartimente de activitate.
(3) Dotarea minimã obligatorie necesarã autorizãrii funcţionãrii laboratorului de analize medicale, indiferent de compartimentele care intrã în alcãtuirea acestuia, este prevãzutã în anexele nr. 3 şi 4 la ordin.
ART. 22
(1) Aparatura şi reactivii utilizaţi în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie sã fie omologaţi şi înregistraţi ca dispozitive medicale conform legislaţiei în vigoare.
(2) Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie sã fie verificatã de Biroul Român de Metrologie Legalã.
(3) Obligaţia prezentãrii spre verificare a aparaturii laboratorului de analize medicale revine furnizorului acesteia.
(4) Laboratorul de analize medicale trebuie sã încheie contract de service pentru întreţinerea şi repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat sã procedeze la verificarea periodicã a acesteia, verificãrile efectuându-se dupã un plan prestabilit, care se consemneazã în fişele echipamentelor respective, conform legislaţiei în vigoare.
SECŢIUNEA a 6-a
Îndepãrtarea reziduurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale
ART. 23
Laboratorul de analize medicale trebuie sã fie racordat la reţeaua de canalizare a oraşului sau sã deţinã instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fãrã a se produce poluarea solului, apei şi aerului, conform legislaţiei mediului în vigoare.
ART. 24
Depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma desfãşurãrii activitãţii medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
ART. 25
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sã aibã în dotare:
a) recipiente corespunzãtoare, cu capac, pentru depozitarea deşeurilor contaminate, în vederea sterilizãrii şi apoi, dupã caz, a incinerãrii;
b) recipiente cu capac, din materiale care sã permitã spãlarea şi decontaminarea lor, în vederea colectãrii, depozitãrii intermediare şi transportãrii deşeurilor menajere;
c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioarã a deşeurilor menajere pânã la evacuare.
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie sã încheie cu societãţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a deşeurilor sau sã aibã în dotare un sistem propriu de neutralizare a deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.
ART. 26
Organizarea colectãrii şi evidenţei gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfãşurãrii activitãţii medicale se realizeazã în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.
SECŢIUNEA a 7-a
Asigurarea calitãţii. Controlul intern şi extern de calitate al laboratorului de analize medicale
ART. 27
(1) Managementul calitãţii se realizeazã prin implementarea sistemului de asigurare a calitãţii, care reprezintã un ansamblu de funcţiuni prestabilite şi sistematice necesare pentru a demonstra faptul cã serviciile oferite (analize medicale) satisfac exigenţele referitoare la calitate.
(2) Asigurarea calitãţii trebuie sã demonstreze cã se realizeazã managementul calitãţii şi trebuie sã verifice prin audit (acţiune prestabilitã şi sistematicã) cã sistemul corespunde cu cerinţele asigurãrii calitãţii şi cã activitãţile se desfãşoarã aşa cum a fost stabilit.
(3) Implementarea sistemului de asigurare a calitãţii se realizeazã în conformitate cu standardele europene în domeniul acreditãrii laboratoarelor de analize medicale.
ART. 28
Executarea controlului intern de calitate este responsabilitatea coordonatorului medical şi se realizeazã în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare, cu obligaţia corelativã a reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale de a asigura baza materialã necesarã îndeplinirii acestuia.
ART. 29
(1) Controlul extern de calitate se efectueazã la solicitarea coordonatorului medical, care se adreseazã unor instituţii interne sau internaţionale furnizoare de servicii de evaluare externã de calitate.
(2) Instituţiile care activeazã pe teritoriul României şi care furnizeazã servicii de evaluare externã de calitate trebuie sã fie autorizate de Ministerul Sãnãtãţii pentru acest domeniu de activitate.
ART. 30
Rezultatele controlului de calitate se consemneazã în registrul special de control al calitãţii al laboratorului de analize medicale, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.
SECŢIUNEA a 8-a
Mãsuri de pazã şi protecţie a laboratorului de analize medicale
ART. 31
(1) Securizarea laboratorului de analize medicale se realizeazã în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.
(2) Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat sã asigure instituirea mãsurilor de pazã a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarmã împotriva efracţiei, corespunzãtoare importanţei şi specificului obiectivelor şi bunurilor ce trebuie pãzite.
ART. 32
(1) În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de referinţã şi culturile stoc se pãstreazã în spaţii securizate - confecţie metalicã -, prevãzute cu încuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform legislaţiei în vigoare.
(2) În laboratorul anatomopatologic substanţele cu regim toxic se pãstreazã în spaţii securizate conform legislaţiei în vigoare.
ART. 33
(1) Accesul în spaţiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care îşi desfãşoarã activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru.
(2) În situaţii speciale, când se impune sau este necesarã prezenţa unor persoane din afara laboratorului, accesul se efectueazã numai cu aprobarea medicului care conduce activitatea de laborator, pe o perioadã determinatã şi numai în prezenţa unui angajat al laboratorului.
(3) Este strict interzis accesul unor persoane din afara laboratorului neînsoţite de o persoanã din cadrul acestuia.
(4) Accesul pacienţilor în spaţiul destinat recoltãrii probelor este permis numai în timpul programului de recoltare.
SECŢIUNEA a 9-a
Autorizaţia de funcţionare a laboratorului de analize medicale
ART. 34
Obţinerea autorizaţiei de funcţionare a laboratorului de analize medicale reprezintã procedura prealabilã obligatorie care trebuie îndeplinitã pentru emiterea autorizaţiei sanitare de funcţionare.
ART. 35
(1) Laboratoarele de analize medicale care deţin autorizaţii sanitare de funcţionare valabile la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin sunt obligate sã îndeplineascã condiţiile prezentului ordin în termen de 3 luni de la publicarea acestuia în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Nerespectarea dispoziţiilor alin. (1) atrage suspendarea autorizaţiei sanitare de funcţionare pânã la îndeplinirea condiţiilor menţionate în prezentul ordin.
ART. 36
Ministerul Sãnãtãţii, prin structurile sale specializate, controleazã îndeplinirea condiţiilor de autorizare de cãtre laboratorul de analize medicale care solicitã autorizarea.
ART. 37
În autorizaţia sanitarã de funcţionare trebuie sã se menţioneze compartimentele, sediul, filialele şi punctele de lucru pentru care se elibereazã autorizaţia.
ANEXA 2
LISTA
cuprinzând investigaţiile paraclinice care pot fi efectuate
de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu
I. LABORATOR CLINIC:
A. Biochimie clinicã
- Uree sericã
- Acid uric seric
- Creatininã sericã
- Ionogramã (Na, K)
- Dozare litiu
- Calcemie sericã (totalã, ionicã)
- Magneziemie
- Fosfor seric
- Sideremie
- Glicemie
- Hemoglobina glicozilatã
- Colesterol seric total
- Trigliceride serice
- HDL, LDL
- Lipide serice totale
- Proteine serice totale
- Transaminaze (TGO, TGP)
- Fosfatazã alcalinã
- Fosfatazã acidã
- Fibrinogen
- Gamma GT
- LDH
- Bilirubinã directã şi totalã
- Amilazemie
- Electroforeza:
- proteinelor serice
- lipidelor serice
- Teste de disproteinemie
- Feritinã
- Transferinã
- Reacţia de serologie a sifilisului VDRL sau RPR şi confirmare TPHA
- Test Guthrie
- CK
- CKMB
- Colinesterazã
- Electroforeza hemoglobinei
- Analiza calculilor
- Albuminemie
- Determinãri biochimice urinare
- Ionoforezã pilocarpinicã
- IDR la PPD
B. Hematologie
b1) Morfologie:
- hemoleucogramã completã:
- hemoglobina
- hematocrit
- numãrãtoare eritrocite
- numãrãtoare leucocite
- numãrãtoare trombocite
- numãrãtoare reticulocite
- formula leucocitarã
- indici eritrocitari
- concentrat leucocitar
- examen citologic al frotiului sanguin (frotiu colorat May Grumwald-Giemsa)
- citodiagnosticul puncţiei medulare
- FAL şi peroxidazã
- alte examinãri citoenzimatice din sânge periferic
- rezistenţã globularã
- test Hamm şi testul la sucrozã
- test de autohemolizã
- VSH
- celule lupice
b2) Hemostazã:
- timp de sângerare
- timp de coagulare
- timp Howell
- timp parţial de tromboplastinã
- timp Quick, activitate de protrombinã sau INR
- APTT
- dozãri factori ai coagulãrii
- AT III
- D-dimeri sau proceduri de degradare fibrinã
b3) Imunohematologie:
- grupa sanguinã ABO şi Rh
- anticorpi specifici anti-Rh
- testul Coombs direct şi indirect (anticorpi antiglobulinici)
- anticorpi antitrombocitari
C. Imunologie
- Ac. antinucleari
- Factor reumatoid
- Proteina C reactivã
- Imunogramã: IgG, IgM, IgA, IgE
- Imunoglobuline E specifice (markeri alergologici)
- Imunofixare
- Crioglobuline
- Complement seric
- Depistare Ac. antiparazitari
- Depistare Ac. Ag. chlamidia
- Testare HIV (depistare şi confirmare)
- Boli infecţioase:
- Ac. Ag, în hepatite de tip A, B, C, D - VHA IgM, Ag. HBs, Ag. HBs confirmare, Ac. HBc, Ac. HBc IgM, Ag. Hbe, Ac. Hbe, Ac. HBs, Ac. HCV, Ag. VHD, Ac. VHD IgM
- determinãri virus citomegalic: IgM şi IgG
- Ac. antirubeolã
- Ac. heterofili virus Epstein Barr şi IgG, IgM
- determinãri virus rujeolic: IgG şi IgM
- determinãri virus herpetic I şi II: IgM şi IgG
- Ac. antiparazitari
- Markeri tumorali:
- alfa fotoproteinã
- CEA
- Ag. carcinoembrionar
- cancer de prostatã (PSA, free PSA)
- cancer de sân (CA 15-3)
- cancer de ovar (CA 125)
- cancer gastrointestinal (CA 19-9)
- Hormoni:
- STH
- Parathormon
- Cortizol
- T3, T4, FT4, TSH
- Ac. antitiroglobulinã
- Ac. antitiroid peroxidazã
- hormoni de fertilitate
- FSH, Estradiol, LH, Progesteron
- FSA - MCG
- Prolactinã, Testosteron
- orice altã determinare hormonalã
- Proteine de fazã acutã: CRP, alfa-1, antitripsinã, alfa-2-macroglobulinã, alfa-1 - glicoproteinã acidã, ceruloplasminã, feritinã
- Beta-2-microglobulinã sericã şi urinarã
- Neopterinã
- Imunelectroforezã sau Imunofixare pentru identificarea proteinelor monoclonale din ser
- Imunelectroforezã sau Imunofixare urinarã pentru identificarea lanţurilor uşoare libere de imunoglobulinã din urinã (proteine Bence-Jones)
- Crioaglutinine
- Examen imunologic al LCR: Albuminã, IgG şi identificarea de benzi oligoclonale de imunoglobuline în LCR, prin imunofixare
- ASLO
- Complexe imune circulante
- Determinare de HLA
- Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze şi vasculite:
- factor reumatoid (FR - Latex şi/sau FR - Wler-Rose)
- anticorpi antinucleari (AAN sau Factor antinuclear FAN)
- anticorpi anti-ADNds (dublu spiralat sau dublu catenar)
- antigene nucleare extractibile (ENA)
- anticorpi anti-Sm
- anticorpi anti-Ro/SS-A
- anticorpi anti-La/SS-B
- anticorpi anti-Jo-1
- anticorpi antinucleosomi
- anticorpi antiribosomali P
- anticorpi anticardiolipinã (IgG şi IgM)
- anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG şi IgM)
- lupus anticoagulant
- anticorpi ANCA şi/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA)
- anticorpi antimembranã bazalã glomerularã
- Enteropatie glutenicã:
- anticorpi antigliadinã
- anticorpi antiendomisium
- anticorpi antitransglutaminazã tisularã
- Boli inflamatorii intestinale:
- anticorpi anti-Saccharomices cerevisiae
- determinãri Ac. Helicobacter pylory
- Boli hepatice autoimune:
- anticorpi antimitocondriali
- anticorpi antimuşchi neted
- anticorpi anti-LKM
- anticorpi anti-sialoglicoreceptor
D. Microbiologie
- Exsudat nazal
- Exsudat faringian
- Exsudat lingual
- Examen bacteriologic al sputei
- Examen lichide de puncţie
- Examen bacteriologic - secreţii plãgi, fistule, abcese, secreţii uretrale
- Examen sumar de urinã
- Uroculturã cantitativã
- Coproculturã (medii convenţionale, cu cãrbune, cu splinã, LOEFLER)
- Hemoculturã
- Secreţie vaginalã (bacterioscopie, culturi, determinare antigene)
- Ureoplasmã culturã
- Mycoplasma hominis + Ureaplasma
- Secreţii conjuctivale
- Citodiagnostic secreţie vaginalã
- Citodiagnostic coloraţie Papanicolau
- Secreţii otice
- Antibiogramã (aerobi)
- Izolare, identificare fungi
- Antifungigramã
- Examen micologic piele şi anexe
- Diagnostic bacteriologic anaerobi
- Antibiogramã anaerobi
- Izolare Candida
- Exsudat gingival
- Spermoculturã
- Examen secreţie şanţ balanoprepuţial
- Determinãri virale regãsite la pct. C şi determinãri cantitative virale virusuri hepatitice
E. Parazitologie
- Examen direct + probã concentrare (3 probe în 10 zile)
- Probã concentrare fenol-eter
- Examen microscopic lamã şi lamelã, frotiu picãturã groasã
- Amprentã analã (oxiurazã)
- Toxoplasmozã IgM IF
- Toxoplasmozã IgG IF
- Cisticercozã ELISA
- Hidatiozã ELISA
- Trichinelozã ELISA
- Trichinelozã IgM ELISA
- Toxocarozã ELISA
- Toxocarozã IgM ELISA
- Toxoplasmozã IgG ELISA
- Reacţia de precipitare larvarã (trichinelozã)
- Examen sputã pentru Pneumocystis carinii
- Coproantigene
- Examen macroscopic fragmente parazitare
- Frotiu şi coloraţii speciale fecale în parazitologie
F. Toxicologie: teste rapide, determinãri calitative şi cantitative ale urmãtoarelor produse toxice:
- alcool
- amoniac
- cupru
- zinc
- plumb
- mercur
- cadmiu
- arsen
- Medicamente:
- carbamazepinã
- digoxinã
- fenobarbital
- fenitoinã
- gentamicinã
- N-acetilprocainamidã
- procainamidã
- teofilinã
- tobramicinã
- acid valproic
- Droguri:
- alcool
- amfetamine
- metmfetamine
- barbituricebenzodiazepine
- methadona
- phencyclidina
- cocainã
- marijuana
- opiu
- heroinã
- morfinã
G. Geneticã
- cromatografie aminoacizi urinari, plasmatici
- cromatografie glucide urinare
- cariotip
- test Barr
- tipul de mutaţie (in mucoviscidoza)
- tehnica PCR
- tehnici de restricţie enzimaticã
II. ANATOMIE PATOLOGICĂ
- prelucrare specimene biopsice şi citologice
- investigaţii adiţionale (histochimie, imunofluorescenţã, imunohistochimie)
- elaborare diagnostic histopatologic
- elaborare citodiagnostic.
NOTĂ:
In funcţie de dotãrile existente se pot executa si alte determinãri care nu sunt cuprinse în prezenta anexã
ANEXA 3
LISTA
cuprinzând dotãrile minimale ale laboratoarelor care
efectueazã analize medicale în sistem ambulatoriu
I. LABORATOR CLINIC
A/B. Hematologie şi biochimie
Dotare:
- Microscop binocular
- Centrifugã 6.000 x g
- Baie termostat
- Termostat
- Instalaţie de apã purificatã
- Frigider
- Analizor semiautomat
- Analizor electroliţi
- Linie de electroforezã in gel de agarozã sau acetat de celulozã
- Agitator magnetic
- Bec Bunsen
- Sitã azbest
- Trepied
- Stative eprubete
- Eprubete
- Lame, lamele
- Pipete diverse
- Pahare Berzelius, Erlenmayer
- Capilare
- Seringi
- Garou
- Cutii Petri
- Camera Burker Turk - Fuks Roshent
- Stative, pipete Westergreen
- Stative lame, lamele
- Reactivi
- Soluţii de spãlare
C. Imunologie
Dotare:
- Microscop cu fluorescentã
- Centrifugã cu refrigerare
- Sistem de citire ELISA şi/sau analizor cu chemiluminiscenţã
- Vortex
- Agitator magnetic
- Pipete automate
- Frigider, congelator
- Balanţã analiticã
D. Microbiologie
Dotare:
- Hotã cu flux laminar vertical
- Lampã UV
- Balanţã farmaceuticã
- Termostat (cu temperaturã reglabilã şi prevãzut cu încuietoare)
- Microscop
- Frigider
- Congelator (prevãzut cu încuietoare)
- pH-metru sau indicator pH
- Becuri Bunsen
- Lupã laborator
- Anse
- Bisturie
- Stative
- Pense
- Etuvã
- Mese
- Sticlãrie (cilindri, baloane)
- Pipete automate
- Consumabile de unicã folosinţã
E. Parazitologie
Dotare:
- Microscop
- Lame, lamele
- Stativ lame
- Pipete
Indiferent de compartimentele existente în componenţa unui laborator, acesta trebuie sã aibã în dotarea obligatorie o autoclavã.
F. Toxicologie
Dotare:
- Analizor biochimie; sau/şi
- ELISA; sau
- Chemiluminiscenţã;
- Instalaţie de apã purificatã;
G. Geneticã
Dotare:
- Microscop
- Nişã sterilã
- Aparat de fotografiat
- Computer
- Cromatograf pe strat subţire şi/sau cromatograf pe fazã lichidã
- Echipament de electroforezã
- Termostat
- Etuvã
- Sticlãrie
- Aparat de întins plãci
- Instalaţie de apã ultrapurificatã.
II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE
Dotare:
- Microscop
- Termostat cu temperaturã reglabilã
- Trusã de coloraţie
- Reactivi şi materiale necesare realizãrii preparatelor histologice definitive prin incizionare în parafinã
- Instalaţie de apã purificatã.
ANEXA 4
LISTA
cuprinzând dotãrile minimale ale laboratoarelor
care efectueazã analize medicale în unitãţi spitaliceşti
I. LABORATOR CLINIC
A/B. Hematologie şi biochimie
Dotare:
- Analizor hematologie automat cu cel puţin 22 parametri
- Coagulometru automat
- Microscop binocular
- Centrifugã 6.000 x g
- Baie termostat
- Termostat
- Instalaţie de apã purificatã
- Frigider
- Analizor biochimie automat
- Analizor electroliţi
- Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgenţã sau ATI
- Linie de electroforezã pe gel de agarozã sau acetat de celulozã
- Analizor de determinãri biochimice urinare
- Agitator magnetic
- Bec Bunsen
- Sitã azbest
- Trepied
- Stative eprubete
- Eprubete
- Lame, lamele
- Pipete diverse
- Pahare Berzelius, Erlenmayer
- Capilare
- Seringi
- Garou
- Cutii Petri
- Camera Burker Turk - Fuks Roshent
- Stative, pipete Westergreen
- Stative lame, lamele
- Reactivi
- Soluţii de spãlare
C. Imunologie
Dotare:
- Microscop cu fluorescentã
- Centrifugã cu refrigerare
- Sistem de citire ELISA şi/sau analizor cu chemiluminiscenţã
- Vortex
- Agitator magnetic
- Pipete automate
- Frigider, congelator
- Balanţã analiticã
D. 1. Microbiologie
Dotare:
- Hotã cu flux laminar vertical
- Lampã UV
- Balanţã farmaceuticã
- Termostat (cu temperaturã reglabilã şi prevãzut cu încuietoare)
- Microscop
- Frigider
- Congelator (prevãzut cu încuietoare)
- pH-metru sau indicator pH
- Becuri Bunsen
- Lupã laborator
- Anse
- Bisturie
- Stative
- Pense
- Etuvã
- Mese
- Sticlãrie (cilindri, baloane)
- Pipete automate
- Consumabile de unicã folosinţã
D. 2. Barem privind dotarea minimalã a laboratoarelor care efectueazã culturi pentru diagnosticul tuberculozei şi/sau micobacteriozelor
- Hotã cu flux laminar şi protecţie suplimentarã
- Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz)
- Balanţã semianaliticã (sensibilitate 1 mg)
- Balanţã pentru echilibrat tuburi de centrifugã
- Camerã-termostat cu capacitate de 20.000-30.000 culturi/an
- Centrifugã cu accesorii (reglare automatã a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv şi proptecţie pentru evitarea formãrii de aerosoli în laborator)
- Coagulator electric (dacã laboratorul îşi preparã mediile de culturã) cu termostat reglabil (80-100° C)
- Instalaţie de apã purificatã
- Etuvã cu aer cald cu accesorii, de 240 l (800/600/500 mm)
- Frigider-dulap, pentru medii de culturã
- Frigider pentru prelevate
- pH-metru - 1 buc.
- Sticlãrie specificã de laborator
- Substanţe chimice specifice
- Instrumentar şi alte materiale: - Anse din platinã sau nichelinã,
cu port-ansã
- Bec Bunsen
- Ceas semnalizator cu cadran
gradat în minute
- Coşuri din sârmã pentru eprubete
- Uscãtor pentru lame cu termostat
- Alt instrumentar şi materiale
necesare
E. Parazitologie
Dotare:
- Serologie parazitarã efectuatã în compartimentul de imunologie
- Microscop
- Lame, lamele
- Stativ lame
- Pipete
Indiferent de compartimentele existente în componenţa unui laborator, acesta trebuie sã aibã în dotarea obligatorie o autoclavã.
F. Toxicologie
Dotare:
- pentru dozãri calitative: - Analizor biochimie; sau/şi
- ELISA; sau
- Chemoiluminiscenţã;
- pentru dozãri cantitative: - cromatografie de lichid la presiuni înalte (HPLC)
- Instalaţie de apã purificatã;
G. Geneticã
Dotare:
- Microscop
- Nişã sterilã
- Aparat de fotografiat
- Computer
- Cromatograf pe strat subţire şi/sau cromatograf pe fazã lichidã
- Echipament de electroforezã
- Termostat
- Etuvã
- Sticlãrie
- Aparat de întins plãci
- Instalaţie de apã ultrapurificatã.
II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE
A. Citologie
Dotare:
- Microscop
- Baterii de coloraţie
B. Histopatologie
Dotare:
- Microscop
- Termostat cu temperaturã reglabilã
- Baterii de coloraţie
- Placã termostatatã
- Instrumentar pentru orientarea pieselor
- Reactivi şi materiale necesare realizãrii preparatelor histologice definitive prin incizionare în parafinã
- Instalaţie de apã purificatã
- pentru laboratoarele care efectueazã preparate extemporanee:
- criotom sau criostat
- Hotã specializatã în lucrul cu substanţe toxice
C. Prosecturã
Dotare:
- Instrumentar pentru autopsie
- Hotã specializatã în lucrul cu substanţe toxice
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
