Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
NORME din 5 septembrie 2006 privind stabilirea standardului de instruire profesionala a persoanei desemnate pentru asigurarea calitatii tesuturilor si/sau celulelor umane procesate si/sau utilizate in scop terapeutic
ART. 1 Persoana desemnatã pentru asigurarea calitãţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic are un statut independent de activitatea propriu-zisã desfãşuratã în banca de ţesuturi şi este responsabilã de fiecare examen de asigurare a calitãţii. ART. 2 Persoana desemnatã pentru asigurarea calitãţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele standarde de instruire profesionalã: a) absolvirea unei instituţii de învãţãmânt superior în domeniile ştiinţelor medicale ori biologie; b) experienţã profesionalã de cel puţin 2 ani în domenii relevante. ART. 3 Persoana desemnatã pentru asigurarea calitãţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic are urmãtoarele obligaţii: a) supravegheazã respectarea regulilor tehnice şi administrative; b) punerea în practicã a asigurãrii calitãţii; c) calificarea şi formarea profesionalã continuã a personalului angajat; d) punerea în practicã şi respectarea regulilor de igienã şi securitate sanitarã; e) aprobarea procedurilor, actualizarea lor şi verificarea aplicãrii acestora; f) verificarea calitãţii prelevãrilor care i-au fost încredinţate; g) validarea ţesuturilor prelevate; h) pãstreazã o înregistrare a activitãţii, incluzând tipurile şi cantitãţile de ţesuturi şi/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate sau distribuite ori casate, şi a originii şi destinaţiei acestor ţesuturi şi/sau celule; i) rãspunde de raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor asupra efectelor şi reacţiilor adverse grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor, ce pot fi atribuite procurãrii, testãrii, procesãrii, depozitãrii şi distribuţiei ţesuturilor şi celulelor, precum şi a oricãror reacţii adverse grave observate în timpul sau dupã aplicarea clinicã, ce pot fi legate de calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor; j) este responsabilã pentru recepţia şi împachetarea ţesuturilor şi celulelor; k) verificarea condiţiilor de stocare a ţesuturilor şi/sau celulelor recepţionate, precum şi a inscripţionãrii, documentãrii şi împachetãrii acestora, în conformitate cu standardele aprobate; l) redactarea raportului de activitate. ART. 4 Nominalizarea de cãtre conducerea bãncii de ţesuturi a persoanei desemnate pentru asigurarea calitãţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic se face numai cu avizul Agenţiei Naţionale de Transplant, dupã analiza dosarului care sã demonstreze competenţa persoanei respective, formarea profesionalã şi experienţa privind tehnicile puse în practicã în banca de ţesuturi.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
