Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   NORME din 30 martie 2005  referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman    Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

NORME din 30 martie 2005 referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 7 aprilie 2005
ART. 1
Calitatea materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman autorizate de punere pe piaţã trebuie sã fie conformã cu calitatea aprobatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului cu ocazia autorizãrii de punere pe piaţã a medicamentelor respective.
ART. 2
(1) Calitatea materiilor prime utilizate de producãtorii români de medicamente pentru experimentãri în vederea pregãtirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţã trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.
(2) În cazul în care Farmacopeea Europeanã nu conţine monografia respectivã, calitatea materiei prime trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţionalã sau ale Dosarului de bazã al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producãtorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.
ART. 3
(1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice şi utilizate la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.
(2) În cazul în care Farmacopeea Europeanã nu conţine monografia respectivã, calitatea materiei prime trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţionalã sau ale Dosarului de bazã al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producãtorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.
ART. 4
Calitatea materiilor prime se demonstreazã prin declaraţia de conformitate emisã de producãtorul de materie primã şi care trebuie sã însoţeascã materiile prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.

--------
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016