Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ART. 1 (1) Importul medicamentelor se realizeazã numai de cãtre agenţi economici autorizaţi de Ministerul Sãnãtãţii, denumiţi în continuare importatori. (2) Prin operaţiuni de import, în sensul prezentelor norme, se înţelege operaţiunile referitoare la produse provenind din alte state decât cele membre ale Uniunii Europene sau din Spaţiul Economic European. Operaţiunile referitoare la produsele provenind din statele membre ale Uniunii Europene şi din Spaţiul Economic European sunt supuse dispoziţiilor de drept intern care reglementeazã distribuţia angro a medicamentelor. ART. 2 (1) Autorizaţia de funcţionare pentru activitatea de import se emite, la solicitarea agentului economic, în baza autorizaţiei de funcţionare a depozitului de medicamente de uz uman sau a documentelor menţionate la art. 2 din normele aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 626/2001 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. (2) Pentru unitãţile de producţie şi unitãţile de distribuţie angro, autorizate în vederea funcţionãrii, în autorizaţia de funcţionare se precizeazã şi activitatea de import. (3) Agenţii economici care nu deţin un spaţiu de depozitare propriu vor depune, pe lângã documentele sus-menţionate, contractul încheiat cu o unitate de distribuţie angro (în copie), precum şi documentele referitoare la persoana calificatã-farmacist, responsabilã cu asigurarea calitãţii (în copie). ART. 3 Orice modificare survenitã cu privire la condiţiile necesare eliberãrii autorizaţiei de funcţionare pentru activitatea de import este supusã aprobãrii Ministerului Sãnãtãţii. ART. 4 Trimestrial, agenţii economici autorizaţi pentru activitatea de import vor transmite în format electronic cãtre Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia generalã farmaceuticã, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã lista proprie, utilizând aplicaţia CADIS, în conformitate cu prevederile <>Ordinului ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 513/2003 . ART. 5 Supravegherea şi controlul agenţilor economici autorizaţi pentru activitatea de import se fac de cãtre Direcţia generalã farmaceuticã, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã prin inspectori farmacişti. ART. 6 (1) Încãlcarea prevederilor prezentului ordin atrage suspendarea autorizaţiei de funcţionare pentru activitatea de import, pentru o perioadã cuprinsã între una şi şase luni. (2) Încãlcarea gravã sau repetatã a prevederilor prezentului ordin atrage retragerea autorizaţiei de funcţionare pentru activitatea de import. ART. 7 În vederea eliberãrii autorizaţiei de funcţionare pentru activitatea de import, solicitantul va achita un tarif de 500.000 lei. ART. 8 Modelul autorizaţiei de funcţionare pentru activitatea de import este cel prevãzut în anexa nr. 1 la prezentele norme. ART. 9 Autoritatea vamalã va permite operaţiunile vamale de import pentru medicamentele de uz uman astfel: 1. pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, efectuarea operaţiunilor vamale în baza autorizaţiei de punere pe piaţã eliberatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului; 2. pentru medicamentele de uz uman la care termenul de valabilitate al autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului a expirat, dar acestea sunt în procedurã de reautorizare la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, în baza adresei de confirmare emise de aceasta din urmã, pentru medicamentele respective; 3. pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, importate în scopul utilizãrii lor în procesul de promovare, efectuarea operaţiunilor vamale în baza autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a facturii ce precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã; 4. pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, importate în scopul utilizãrii lor în procesul de control al calitãţii realizat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, efectuarea operaţiunilor vamale în baza autorizaţiei de punere pe piaţã şi a facturii ce precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã; 5. importul medicamentelor de uz uman neînregistrate în România, destinate utilizãrii lor în efectuarea de studii clinice, studii preclinice, efectuarea operaţiunilor vamale în baza aprobãrii primite din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a aprobãrii emise de Comisia de eticã; 6. importul medicamentelor de uz uman neînregistrate în România, destinate utilizãrii lor în procedura de autorizare pentru punere pe piaţã, efectuarea operaţiunilor vamale în baza confirmãrii primite din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţã; 7. pentru medicamentele de uz uman importate în vederea donaţiilor sau ajutoarelor, efectuarea operaţiunilor vamale în baza acceptului de vamã emis de Comisia Interdepartamentalã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi a listei-anexã de medicamente de uz uman, vizatã, semnatã şi parafatã de un farmacist-inspector din Direcţia generalã farmaceuticã, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã. ART. 10 În cazurile în care la controlul efectuat de cãtre birourile vamale se constatã încãlcãri ale prevederilor legale, toate cheltuielile ocazionate de operaţiunile de verificare, expertizare, returnare a produselor şi staţionare a mijloacelor de transport vor fi suportate de importator. ART. 11 (1) Exportul medicamentelor de uz uman se efectueazã de agenţi economici autorizaţi de Ministerul Sãnãtãţii în baza declaraţiei de export, vizatã de Ministerul Sãnãtãţii. (2) Ministerul Sãnãtãţii va putea refuza avizarea exportului în situaţia în care nu se asigurã necesarul de medicamente pentru piaţa naţionalã. (3) Modelul declaraţiei de export este cel prevãzut în anexa nr. 2 la prezentele norme. ANEXA 1 -------la norme--------
┌────────┐
│ │
│ stema │
│ │
└────────┘
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Direcţia generalã farmaceuticã,
inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã
Str. Cristian Popişteanu nr. 1-3, 70109, Bucureşti,
tel. & fax: 0040-1-310.49.66; 307.25.50; 307.25.48
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
pentru activitatea de import
Nr. ..........
În temeiul prevederilor <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în baza documentaţiei înaintate,
se autorizeazã agentul economic: ..................................,
certificat de înregistrare la registrul comerţului ................,
autorizaţia de funcţionare a depozitului de medicamente nr. ...... .
Prezenta autorizaţie nu exonereazã agentul economic de rãspunderile ce îi revin, potrivit legii, pentru import.
Agentul economic autorizat este obligat sã anunţe autoritatea emitentã despre orice modificare intervenitã în documentaţia depusã la autorizare, în termen de 10 zile de la producerea acesteia.
Director general, Inspector principal,
................ ....................
ANEXA 2
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
