Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
NORMA din 5 noiembrie 2004 referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman
ART. 1 Calitatea materiilor prime din import utilizate la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman, autorizate de punere pe piaţã, trebuie sã fie conformã cu calitatea aprobatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului cu ocazia autorizãrii de punere pe piaţã a medicamentelor respective. ART. 2 (1) Calitatea materiilor prime utilizate de producãtorii români de medicamente pentru experimentãri în vederea pregãtirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţã trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene. (2) În cazul în care Farmacopeea Europeanã nu conţine monografia respectivã, calitatea materiei prime trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulaţie internaţionalã sau a Dosarului de bazã al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producãtorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ART. 3 Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice şi utilizate la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene. (2) În cazul în care Farmacopeea Europeanã nu conţine monografia respectivã, calitatea materiei prime trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulaţie internaţionalã sau a Dosarului de bazã al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producãtorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ART. 4 Calitatea materiilor prime importate se demonstreazã prin declaraţia de conformitate emisã de producãtorul de materie primã, care trebuie sã însoţeascã materiile prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea. ----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
