Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
NORMA din 5 noiembrie 2004 de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002 , cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor
ART. 1 Produsele de înaltã tehnologie sunt: a) medicamentele obţinute prin unul dintre urmãtoarele procese biotehnologice: - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlatã a genelor care codificã proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali; b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menţionate la lit. a), şi care constituie o inovaţie semnificativã; c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativã; d) medicamentele pentru o indicaţie terapeuticã complet nouã şi care prezintã un interes terapeutic important; e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintã un interes terapeutic important; f) medicamentele derivate din sânge şi plasmã umanã; g) medicamentele pentru a cãror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforezã bidimensionalã sub microgravitaţie; h) medicamentele conţinând o substanţã activã nouã care nu a fost autorizatã nici în România şi nici în statele membre ale Uniunii Europene pânã la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri. ART. 2 În vederea calculãrii perioadei de exclusivitate a datelor care se acordã în România, prevãzutã la <>art. 23 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, solicitantul va depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, împreunã cu documentaţia de autorizare de punere pe piaţã, copia primei autorizaţii de punere pe piaţã eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeanã sau în ţara de origine. ART. 3 Agenţia Naţionalã a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice dupã expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mãrci, autorizaţia de punere pe piaţã urmând a fi eliberatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã expirarea brevetului de invenţie. -------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
