Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
I. Criterii pentru stabilirea periodicitãţii controlului prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale 1. Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificãrile şi completãrile ulterioare sau, dupã caz, în conformitate cu anexa nr. 2 din <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificãrile şi completãrile ulterioare:
┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
│ Clasa de risc │Puncte acordate│
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│- I │ 1 │
│- dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, altele │ │
│decât cele prevãzute în anexa nr. 2 din Hotãrârea Guvernului│ │
│nr. 798/2003, cu modificãrile şi completãrile ulterioare │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│- IIa │ 2 │
│- glucometre (anexa 2, lista B din Hotãrârea Guvernului nr. │ │
│798/2003, cu modificãrile şi completãrile ulterioare) │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│- IIb │ 3 │
└────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘
2. Vechimea dispozitivului, conform <>Hotãrârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe:
┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
│ Vechimea dispozitivului medical │Puncte acordate│
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│În cadrul duratei de utilizare normalã │ 1 │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│Peste durata de utilizare normalã (aparat recondiţionat) │ 2 │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│Peste durata de utilizare normalã (aparat nerecondiţionat) │ 4 │
└────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘
3. Condiţii de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical:
┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
│ Condiţii de utilizare │Puncte acordate│
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│Condiţii normale │ 1 │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│Condiţii deosebite*1) │ 2 │
└────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘
___________ *1) Funcţionare în bloc operator, terapie intensivã, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recuperare etc. sau funcţionare în mediu cu potenţiale deversãri/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibraţii etc. II. Modul de stabilire a periodicitãţii controlului prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale 1. Pentru fiecare dispozitiv se efectueazã suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3. 2. În funcţie de punctajul total rezultat se stabileşte periodicitatea verificãrilor de control, conform tabelului de mai jos:
┌─────────────────────────┬─────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Valoare punctaj │ 3-6 puncte │ 7-9 puncte │
├─────────────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────────┤
│ Periodicitate (luni) │ 36 de luni │ 24 de luni │
└─────────────────────────┴─────────────────────────┴────────────────────────┘
3. În cazuri excepţionale, când este suspectatã o posibilã degradare rapidã a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodicã se poate face şi la intervale mai mici. ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.