Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: METODOLOGIE din 27 septembrie 2007 de stabilire a periodicitatii controlului prin verificare periodica a dispozitivelor medicale

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

METODOLOGIE din 27 septembrie 2007 de stabilire a periodicitatii controlului prin verificare periodica a dispozitivelor medicale

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 1 noiembrie 2007

Comenteaza legea

I. Criterii pentru stabilirea periodicitãţii controlului prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale
1. Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificãrile şi completãrile ulterioare sau, dupã caz, în conformitate cu anexa nr. 2 din <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificãrile şi completãrile ulterioare:


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
 │                      Clasa de risc                         │Puncte acordate│
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │- I                                                         │       1       │
 │- dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, altele   │               │
 │decât cele prevãzute în anexa nr. 2 din Hotãrârea Guvernului│               │
 │nr. 798/2003, cu modificãrile şi completãrile ulterioare    │               │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │- IIa                                                       │       2       │
 │- glucometre (anexa 2, lista B din Hotãrârea Guvernului nr. │               │
 │798/2003, cu modificãrile şi completãrile ulterioare)       │               │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │- IIb                                                       │       3       │
 └────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

2. Vechimea dispozitivului, conform <>Hotãrârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe:


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
 │                Vechimea dispozitivului medical             │Puncte acordate│
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │În cadrul duratei de utilizare normalã                      │       1       │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │Peste durata de utilizare normalã (aparat recondiţionat)    │       2       │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │Peste durata de utilizare normalã (aparat nerecondiţionat)  │       4       │
 └────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

3. Condiţii de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical:


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
 │                     Condiţii de utilizare                  │Puncte acordate│
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │Condiţii normale                                            │       1       │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │Condiţii deosebite*1)                                       │       2       │
 └────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

___________
*1) Funcţionare în bloc operator, terapie intensivã, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recuperare etc. sau funcţionare în mediu cu potenţiale deversãri/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibraţii etc.

II. Modul de stabilire a periodicitãţii controlului prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale
1. Pentru fiecare dispozitiv se efectueazã suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3.
2. În funcţie de punctajul total rezultat se stabileşte periodicitatea verificãrilor de control, conform tabelului de mai jos:


 ┌─────────────────────────┬─────────────────────────┬────────────────────────┐
 │    Valoare punctaj      │      3-6 puncte         │        7-9 puncte      │
 ├─────────────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────────┤
 │  Periodicitate (luni)   │       36 de luni        │        24 de luni      │
 └─────────────────────────┴─────────────────────────┴────────────────────────┘

3. În cazuri excepţionale, când este suspectatã o posibilã degradare rapidã a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodicã se poate face şi la intervale mai mici.

----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Metodologie, Ministerul Sanatatii Publice, METODOLOGIE din 27 septembrie 2007

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "
5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale"