Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
LEGE nr. 594 din 29 octombrie 2002 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului
EMITENT: PARLAMENTUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002
Parlamentul României adopta prezenta lege.
ARTICOL UNIC
Se aproba <>Ordonanta Guvernului nr. 125 din 29 august 1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, emisã în temeiul <>art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe şi publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, cu urmãtoarele modificãri şi completãri:
1. Înainte de articolul 1 se introduce capitolul I cu urmãtorul titlu:
"CAPITOLUL I
Dispoziţii generale"
2. Articolul 1 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 1. - (1) Se înfiinţeazã Agenţia Nationala a Medicamentului, instituţie publica în subordinea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice <<Petre Ionescu Stoian>> Bucureşti şi a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman, care se desfiinţeazã.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului este persoana juridicã romana, se organizeazã şi funcţioneazã în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare şi cu regulamentul de organizare şi funcţionare propriu, aprobat de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
(3) Agenţia Nationala a Medicamentului poate infiinta, cu acordul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, agenţii teritoriale fãrã personalitate juridicã, prin reorganizarea actualelor laboratoare teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice <<Petre Ionescu Stoian>> Bucureşti.
(4) Agenţia Nationala a Medicamentului asigura realizarea politicii statului în domeniul controlului complex al calitãţii, eficacitatii şi siguranţei produselor medicamentoase de uz uman, folosite pentru prevenirea, tratamentul sau diagnosticul bolilor, contribuind la promovarea şi asigurarea sãnãtãţii şi siguranţei populaţiei."
3. Articolul 2 se abroga.
4. Articolul 3 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 3. - Producţia, importul, distribuţia şi utilizarea produselor medicamentoase de uz uman sunt admise în România numai dupã autorizarea de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului. Autorizarea se certifica prin eliberarea autorizaţiei de punere pe piata. Pentru materiile prime de uz farmaceutic fabricate în România este nevoie numai de autorizaţie."
5. Dupã articolul 3 se introduce capitolul II cu urmãtorul titlu:
"CAPITOLUL II
Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului"
6. Articolul 4 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 4. - În realizarea obiectivelor sale Agenţia Nationala a Medicamentului are, în principal, urmãtoarele atribuţii:
a) propune Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei spre aprobare norme, instrucţiuni şi alte reglementãri cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calitãţii, eficacitatii şi siguranţei produselor medicamentoase de uz uman;
b) elibereazã autorizaţia de punere pe piata sau, dupã caz, autorizaţia pentru produsele medicamentoase de uz uman, informand despre aceasta Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei cu 15 zile lucrãtoare înainte de eliberarea acestor documente; prezintã trimestrial Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei lista cererilor de autorizare;
c) controleazã respectarea prevederilor legale privind calitatea produselor medicamentoase de uz uman de cãtre unitãţile de distribuţie cu amãnuntul şi angro, unitãţile de producţie, laboratoarele farmaceutice, alte persoane fizice şi juridice care desfãşoarã activitãţi în domeniul produselor medicamentoase de uz uman; rãspunde la solicitarile Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei privind realizarea de inspecţii în domeniul sau de activitate;
d) autorizeaza studiile clinice care se efectueazã, dupã caz, pentru produsele medicamentoase de uz uman, în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic;
e) iniţiazã şi/sau efectueazã studii clinice sau preclinice şi analize de laborator privind calitatea, eficacitatea şi siguranta produselor medicamentoase de uz uman, în scopul asigurãrii sãnãtãţii populaţiei; pentru aceasta colaboreazã cu unitãţi de învãţãmânt superior, de cercetare ştiinţificã sau de sãnãtate publica;
f) organizeazã, indruma şi controleazã activitatea de farmacovigilenta, efectueazã studii privind utilizarea produselor medicamentoase de uz uman; elaboreazã şi editeazã buletine de informare privind rezultatele activitãţii de farmacovigilenta;
g) aproba materialele publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman, în conformitate cu reglementãrile în vigoare;
h) întocmeşte Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista medicamentelor care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã, denumite OTC, Lista medicamentelor care necesita condiţii speciale de eliberare, Lista medicamentelor esenţiale şi Lista medicamentelor orfane;
i) elaboreazã <<Farmacopeea romana>> şi coopereazã cu organisme internaţionale şi naţionale în domeniul respectiv;
j) asigura funcţionarea unui serviciu de informare privind produsele medicamentoase de uz uman; elaboreazã şi editeazã publicaţii de specialitate şi de informare specifice, distribuite gratuit sau contra cost, şi Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
k) produce şi distribuie substanţe de referinta - standarde naţionale - pentru controlul produselor medicamentoase de uz uman;
l) colaboreazã cu Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei şi cu Casa Nationala de Asigurãri de Sãnãtate la elaborarea listei cu produse medicamentoase de uz uman din Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiazã asiguraţii pe baza de prescripţie medicalã, cu sau fãrã contribuţie personalã;
m) elaboreazã, la cererea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei sau a Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, materiale informative referitoare la orice produs medicamentos de uz uman autorizat de punere pe piata, în curs de autorizare sau comparatii între diverse produse medicamentoase de uz uman cu privire la eficacitate, calitate, siguranta şi preţ de cost;
n) hotãrãşte, dupã caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor pentru produsele medicamentoase de uz uman; informeazã Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei, în termen de 24 de ore, asupra acestor decizii; informaţia trimisa Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei este însoţitã de o nota justificativã; informaţia va fi trimisa cãtre toţi distribuitorii de produse medicamentoase de uz uman;
o) presteazã diverse servicii şi activitãţi specifice compartimentelor sale, precum analize de laborator, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman, cursuri de instruire;
p) propune spre aprobare Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei tarife pentru activitãţile desfãşurate de Agenţia Nationala a Medicamentului;
q) iniţiazã, negociaza şi încheie acorduri şi documente de cooperare internationala în domeniul produselor medicamentoase de uz uman, în limita competentelor atribuite de lege, organizeazã activitãţi de relaţii şi colaborãri internaţionale în domeniul respectiv;
r) organizeazã reuniuni de lucru şi manifestãri ştiinţifice în domeniul produselor medicamentoase de uz uman;
s) desfãşoarã alte activitãţi specifice în domeniul produselor medicamentoase de uz uman, precum şi cele dispuse de cãtre Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei."
7. Articolul 5 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 5. - (1) În vederea aplicãrii unitare a dispoziţiilor legale privind asigurarea calitãţii, eficacitatii şi siguranţei produselor medicamentoase de uz uman, Agenţia Nationala a Medicamentului colaboreazã cu ministere, cu alte organe ale administraţiei publice centrale şi locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele şi informaţiile necesare îndeplinirii atribuţiilor sale.
(2) În exercitarea atribuţiilor de control personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau din unitãţile teritoriale ale acesteia are dreptul sa solicite, iar agenţii economici şi unitãţile din sectorul public şi privat au obligaţia sa prezinte documente şi sa rãspundã la alte solicitãri necesare verificãrii modului în care se aplica legislaţia din domeniul calitãţii produselor medicamentoase de uz uman."
8. Dupã articolul 5 se introduce capitolul III cu urmãtorul titlu:
"CAPITOLUL III
Organizare şi funcţionare"
9. Dupã titlul capitolului III se introduce secţiunea 1 cu urmãtorul titlu:
"SECŢIUNEA 1
Agenţia Nationala a Medicamentului"
10. La articolul 6, alineatele (3) şi (4) vor avea urmãtorul cuprins:
"(3) Structura organizatoricã a agentiilor teritoriale se aproba prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4) Agenţiile teritoriale sunt conduse de directori de profesiune farmacisti, numiţi prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului."
11. Dupã articolul 6 se introduce secţiunea a 2-a cu urmãtorul titlu:
"SECŢIUNEA a 2-a
Organizarea şi funcţionarea consiliului de administraţie"
12. La articolul 7, alineatul (1) va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 7. - (1) Consiliul de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din şefii departamentelor, directorul Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, directorul Direcţiei generale a bugetului sãnãtãţii din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, directorul Direcţiei legislaţie contencios din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei şi directorul general al Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, care sunt membri de drept ai consiliului de administraţie."
13. Articolul 8 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 8. - Consiliul de administraţie are urmãtoarele atribuţii:
a) aproba politica economicã şi financiarã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
b) propune structura organizatoricã a departamentelor şi regulamentelor de ordine interioarã;
c) aproba bugetul de venituri şi cheltuieli;
d) analizeazã oportunitatea şi posibilitãţile încheierii de contracte de colaborare şi de prestãri de servicii;
e) propune tarife şi tarife de urgenta pentru activitãţile desfãşurate de Agenţia Nationala a Medicamentului, precum şi valoarea cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiilor de punere pe piata, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, dupã aprobarea acestora prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei;
f) elaboreazã raportul anual de activitate al Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
g) aproba Regulamentul de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului."
14. La articolul 9, alineatele (1), (3) şi (5) vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 9. - (1) Consiliul de administraţie se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului de administraţie este stabilitã în şedinţa consiliului. Consiliul de administraţie se poate întruni, de asemenea, ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a reprezentanţilor Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, a Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, a ministrului sãnãtãţii şi familiei sau a unei treimi din numãrul membrilor sãi.
...................................................................
(3) Consiliul de administraţie nu funcţioneazã legal decât dacã sunt prezenţi cel puţin jumãtate plus unul dintre membrii sãi.
...................................................................
(5) Hotãrârile consiliului de administraţie se supun aprobãrii ministrului sãnãtãţii şi familiei. În acest scop ele se transmit ministrului sãnãtãţii şi familiei şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrãtoare de la transmitere, dacã nu se comunica dezacordul ministrului sãnãtãţii şi familiei."
15. Dupã articolul 9 se introduce secţiunea a 3-a cu urmãtorul titlu:
"SECŢIUNEA a 3-a
Organizarea şi funcţionarea consiliului ştiinţific"
16. La articolul 10, alineatele (1), (4) şi (9) vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 10. - (1) Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din: 4 membri ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului; un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale; un reprezentant al Agenţiei Naţionale Sanitare Veterinare; 4 reprezentanţi ai facultãţilor de medicina, de preferinta farmacologi; 4 reprezentanţi ai facultãţilor de farmacie; 4 medici clinicieni cu experienta şi de diferite specialitãţi, un farmacist de spital, un medic imunolog, un medic epidemiolog şi un medic stomatolog, toţi propuşi de cãtre comisiile de specialitate ale Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei; un reprezentant al Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei; un reprezentant al Ministerului Industriei şi Resurselor; un reprezentant al Ministerului Educaţiei şi Cercetãrii; un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din România; un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; un reprezentant al Asociaţiei Producãtorilor de Medicamente din România şi un reprezentant al Asociaţiei Romane a Producãtorilor Internationali de Medicamente.
....................................................................
(4) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabileşte în şedinţa acestuia. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numãrul membrilor sãi.
....................................................................
(9) Hotãrârile consiliului ştiinţific se supun aprobãrii ministrului sãnãtãţii şi familiei. În acest scop ele se transmit ministrului sãnãtãţii şi familiei şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrãtoare de la transmitere, dacã nu se comunica dezacordul ministrului sãnãtãţii şi familiei."
17. La articolul 10, dupã alineatul (9) se introduce alineatul (10) cu urmãtorul cuprins:
"(10) Atribuţiile consiliului ştiinţific se stabilesc prin regulamentul de organizare şi funcţionare care va fi elaborat în termen de 30 de zile de la data publicãrii legii de aprobare a prezentei ordonanţe."
18. Articolul 11 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 11. - Componenta nominalã a consiliului ştiinţific se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei sau a altor instituţii implicate, pentru o perioada de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului."
19. Articolul 12 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 12. - (1) Membrii consiliului ştiinţific şi ai consiliului de administraţie pot primi indemnizaţii de şedinţa de maximum 20% din salariul de baza al preşedintelui şi pot deconta cheltuieli de transport, de cazare şi diurna, potrivit legii.
(2) Nu pot fi membri ai consiliului de administraţie şi ai consiliului ştiinţific persoanele care deţin interese sau care îşi desfãşoarã activitatea în diferite societãţi comerciale de producţie, distribuţie sau importatoare de produse medicamentoase de uz uman, conform legii."
20. Dupã articolul 13 se introduce capitolul IV cu urmãtorul titlu:
"CAPITOLUL IV
Finanţare"
21. La articolul 14, alineatele (2) şi (3) vor avea urmãtorul cuprins:
"(2) Constituie venituri extrabugetare cele realizate din activitãţile prevãzute la art. 4 lit. b), c), d) g), j), k), o) şi s).
(3) Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru cheltuieli materiale şi de capital."
22. Articolul 15 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 15. - Angajarea, promovarea şi salarizarea personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se fac potrivit legii."
23. Dupã articolul 15 se introduce capitolul V cu urmãtorul titlu:
"CAPITOLUL V
Dispoziţii tranzitorii şi finale"
24. Articolul 16 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 16. - (1) Bunurile aflate în administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice <<Petre Ionescu Stoian>> Bucureşti şi a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucureşti trec în administrarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, pe baza de protocol.
(2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice <<Petre Ionescu Stoian>> Bucureşti şi al Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucureşti se preia prin transfer."
25. În cuprinsul ordonanţei denumirile "Ministerul Sãnãtãţii" şi "ministrul sãnãtãţii" se înlocuiesc cu denumirile "Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei", respectiv, "ministrul sãnãtãţii şi familiei".
Aceasta lege a fost adoptatã de Senat în şedinţa din 7 octombrie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
GHEORGHE BUZATU
Aceasta lege a fost adoptatã de Camera Deputaţilor în şedinţa din 8 octombrie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR
VALER DORNEANU
Bucureşti, 29 octombrie 2002.
Nr. 594.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
