Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Parlamentul României adoptã prezenta lege.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
În înţelesul prezentei legi, termenii şi expresiile de mai jos au urmãtoarele semnificaţii:
a) medicament - orice substanţã sau amestec de substanţe prezentate pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om sau la animale, precum şi orice substanţã sau amestec de substanţe care pot fi administrate la om ori la animale în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice la om ori la animale;
b) produs de uz fitosanitar - orice substanţã activã ori preparat conţinând una sau mai multe substanţe active sub forma livratã utilizatorului şi care este destinat:
1. sã protejeze plantele sau produsele vegetale împotriva oricãror organisme dãunãtoare ori sã previnã acţiunea acestora, atât timp cât substanţa sau preparatul nu este altfel definit;
2. sã exercite o acţiune asupra proceselor vitale ale plantelor, cu condiţia de a nu fi substanţã nutritivã;
3. sã asigure conservarea produselor vegetale, cu condiţia ca substanţa sau produsul sã nu facã obiectul unor reglementãri comunitare speciale privind agenţii de conservare;
4. sã distrugã plantele dãunãtoare; sau
5. sã distrugã pãrţi din plante, sã inhibe sau sã previnã creşterea nedoritã a plantelor;
c) substanţe în medicament - orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umanã, animalã, vegetalã sau chimicã;
d) substanţe în produs de uz fitosanitar - elemente chimice şi compuşii lor, aşa cum se prezintã în stare naturalã sau cum sunt fabricaţi în industrie, incluzând orice impuritate care rezultã inevitabil din procedeul de fabricaţie;
e) substanţe active în medicament - substanţe chimice ca atare sau amestecurile lor, plante, pãrţi din plante sau constituenţi ai plantelor, organisme animale, pãrţi sau constituenţi ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum şi constituenţi sau produse metabolice ale acestora;
f) substanţe active în produs de uz fitosanitar - substanţe sau microorganisme, inclusiv virusuri, exercitând o acţiune generalã sau specificã asupra organismelor dãunãtoare ori asupra plantelor, pãrţilor din plante ori produselor vegetale;
g) preparate - amestecuri sau soluţii compuse din douã ori mai multe substanţe, din care cel puţin una este substanţã activã, destinate a fi utilizate ca produse de uz fitosanitar;
h) plante - plantele vii şi pãrţile vii din plante, inclusiv fructe proaspete şi seminţe;
i) produse vegetale - produse în stare neprelucratã, derivate din plante, sau care au fost supuse unei prelucrãri simple, cum ar fi: mãcinare, uscare sau presare, excluzând plantele, aşa cum sunt definite la lit. h);
j) organisme dãunãtoare - dãunãtori ai plantelor sau ai produselor vegetale, aparţinând regnului animal sau vegetal, inclusiv virusuri, bacterii şi microplasme şi alţi agenţi patogeni;
k) produs - substanţa activã sau un amestec de substanţe active dintr-un medicament sau dintr-un produs de uz fitosanitar;
l) brevet de bazã - un brevet de invenţie care protejeazã un produs, aşa cum acesta este definit la lit. k), un procedeu de fabricaţie a produsului sau utilizarea produsului care a fost ales de titular în scopul obţinerii unui certificat;
m) certificat - certificat suplimentar de protecţie;
n) autorizaţie - prima autorizaţie valabilã, eliberatã de autoritatea competentã, pentru punerea pe piaţã în România sau în Comunitatea Europeanã a medicamentului ori a produsului de uz fitosanitar, pentru orice utilizare a acestuia ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar;
o) OSIM - Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mãrci;
p) BOPI - Buletinul Oficial de Proprietate Industrialã - Secţiunea Invenţii.
ART. 2
OSIM acordã titularului de brevet de invenţie, în condiţiile prezentei legi, un certificat suplimentar de protecţie pentru medicamente sau produse de uz fitosanitar, valabil pe teritoriul României.
CAP. II
Protecţia conferitã de certificat
ART. 3
(1) Poate face obiectul certificatului prevãzut la art. 1 lit. m), în condiţiile prezentei legi, orice produs protejat pe teritoriul României printr-un brevet de invenţie în vigoare şi care, înainte de punerea pe piaţã, a fost autorizat ca medicament sau ca produs fitosanitar.
(2) Dispoziţiile alin. (1) se aplicã şi pentru brevetele europene cu efecte extinse în România, pentru brevetele europene în vigoare pe teritoriul României, precum şi pentru brevetele valide în ţara de origine şi pentru care statul român recunoaşte o protecţie tranzitorie, potrivit legii.
ART. 4
(1) Protecţia acordatã prin certificat se întinde, în limitele protecţiei conferite prin brevetul de bazã, numai la produsul care face obiectul autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentului sau a produsului de uz fitosanitar respectiv, şi anume pentru orice utilizare a acestuia ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar, autorizatã înainte de expirarea certificatului.
(2) Pe perioada de valabilitate a certificatului va fi permisã efectuarea de cãtre terţi a cercetãrilor clinice destinate autorizãrii de punere pe piaţã a unor produse esenţial similare cu cele brevetate, comercializarea acestora putând fi fãcutã numai dupã expirarea protecţiei suplimentare pentru produsul brevetat.
ART. 5
(1) Ţinându-se seama de dispoziţiile art. 4 alin. (1), certificatul conferã aceleaşi drepturi pe care le conferã brevetul de bazã şi este supus aceloraşi limitãri şi obligaţii.
(2) Dacã brevetul de bazã protejeazã o substanţã activã şi derivaţii sãi, sãruri şi esteri, atunci certificatul conferã aceeaşi protecţie.
(3) Acordarea unui certificat pentru un produs constând într-o substanţã activã nu împiedicã acordarea altor certificate pentru derivaţii acestuia, sãruri şi esteri, în mãsura în care aceşti derivaţi sunt obiect al unor brevete în care aceştia au fost revendicaţi în mod special.
ART. 6
Dreptul la acordarea certificatului aparţine titularului brevetului de bazã sau succesorului sãu în drepturi.
ART. 7
(1) Dispoziţiile legale privind licenţele şi garanţiile reale aplicabile brevetelor de invenţie se aplicã în mod corespunzãtor şi certificatelor.
(2) Condiţiile şi termenii în care au fost acordate licenţe pentru brevetul de bazã se extind şi asupra certificatului, dacã în contract sau, dupã caz, în hotãrârea judecãtoreascã definitivã şi irevocabilã nu se prevede altfel.
CAP. III
Cererea pentru eliberarea certificatului
ART. 8
(1) Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie sã fie depusã la OSIM în termen de 6 luni, cu începere de la data la care produsul a obţinut autorizaţia prevãzutã la art. 1 lit. n).
(2) Dacã autorizaţia este emisã înainte de acordarea brevetului de bazã, cererea pentru eliberarea certificatului trebuie sã fie depusã în termen de 6 luni de la data acordãrii brevetului.
ART. 9
În cazul în care solicitantul unui certificat este altul decât titularul brevetului de bazã ori succesorul sãu în drepturi, OSIM notificã titularului ori succesorului sãu asupra cererii şi îi solicitã sã formuleze observaţii.
ART. 10
(1) Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie sã conţinã:
a) solicitarea expresã pentru eliberarea certificatului;
b) numele şi adresa solicitantului;
c) numele şi adresa mandatarului, dupã caz;
d) numãrul brevetului de bazã sau al certificatului de protecţie tranzitorie, dupã caz;
e) titlul invenţiei, potrivit brevetului de bazã sau certificatului de protecţie tranzitorie;
f) numãrul şi data primei autorizaţii de punere pe piaţã a produsului în România.
(2) Dacã autorizaţia prevãzutã la alin. (1) lit. f) nu este prima autorizaţie de punere pe piaţã a produsului în Comunitatea Europeanã ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar, cererea pentru eliberarea certificatului trebuie sã precizeze numãrul şi data primei autorizaţii, precum şi informaţii referitoare la identitatea produsului astfel autorizat şi temeiul legal al autorizãrii.
ART. 11
(1) Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie sã fie însoţitã de:
a) o copie autentificatã a autorizaţiei de punere pe piaţã a produsului în România, care sã identifice produsul şi sã conţinã numãrul şi data autorizaţiei, precum şi un rezumat al caracteristicilor produsului;
b) dovada achitãrii taxei de înregistrare şi examinare a cererii pentru eliberarea certificatului;
c) procura de reprezentare a solicitantului, dupã caz.
(2) Dacã autorizaţia prevãzutã la alin. (1) lit. a) nu este prima autorizaţie de punere pe piaţã a produsului în Comunitatea Europeanã ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar, cererea pentru eliberarea certificatului trebuie sã fie însoţitã şi de o copie a publicãrii autorizaţiei într-o publicaţie oficialã de specialitate sau, în lipsa unei astfel de publicãri, de orice document care sã ateste eliberarea autorizaţiei, data acesteia şi identitatea produsului astfel autorizat.
CAP. IV
Condiţii pentru acordarea certificatului
ART. 12
Certificatul este acordat dacã sunt îndeplinite condiţiile prevãzute la art. 10 şi 11 şi dacã, la data depunerii cererii pentru eliberarea certificatului, sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) produsul este protejat printr-un brevet de bazã sau certificat de protecţie tranzitorie, în vigoare în România;
b) produsul a obţinut o autorizaţie de punere pe piaţã ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar;
c) produsul nu a mai fost protejat printr-un certificat;
d) autorizaţia prevãzutã la lit. b) este prima autorizaţie de punere pe piaţã în România sau în Comunitatea Europeanã a produsului ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar.
ART. 13
Titularul mai multor brevete care se referã la acelaşi produs nu poate obţine mai multe certificate pentru acest produs. Totuşi, când douã sau mai multe cereri legate de acelaşi produs, aflate în curs de examinare, provin de la doi sau mai mulţi titulari de brevete diferite, fiecare dintre aceşti titulari poate obţine un certificat pentru acest produs.
CAP. V
Procedura de acordare a certificatului
ART. 14
În termen de o lunã de la data înregistrãrii cererii pentru eliberarea certificatului, OSIM examineazã dacã sunt îndeplinite condiţiile de formã prevãzute la art. 3, 10 şi 11. În caz afirmativ, în termen de 3 luni de la data înregistrãrii cererii, OSIM publicã în BOPI - Secţiunea Invenţii urmãtoarele elemente ale cererii pentru eliberarea certificatului:
a) numele şi adresa solicitantului cererii;
b) numãrul brevetului de bazã sau al certificatului de protecţie tranzitorie în vigoare;
c) titlul invenţiei din brevetul de bazã sau din certificatul de protecţie tranzitorie în vigoare;
d) numãrul şi data primei autorizaţii, precum şi produsul pe care îl identificã;
e) dupã caz, numãrul şi data primei autorizaţii de punere pe piaţã în Comunitatea Europeanã.
ART. 15
În situaţia în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevãzute la art. 10 şi 11, OSIM notificã solicitantului ca, în termen de douã luni de la data notificãrii, sã remedieze lipsurile cererii sau, dupã caz, sã achite taxa legalã de înregistrare şi examinare a cererii.
ART. 16
Dacã solicitantul remediazã lipsurile notificate conform art. 15, în termen de o lunã de la completarea cererii sau, dupã caz, de la plata taxei, OSIM publicã în BOPI - Secţiunea Invenţii elementele prevãzute la art. 14. În caz contrar, OSIM respinge cererea.
ART. 17
În termen de 6 luni de la publicarea cererii, OSIM examineazã în fond condiţiile prevãzute la art. 12 şi hotãrãşte, dupã caz, acordarea certificatului sau respingerea cererii pentru eliberarea certificatului.
ART. 18
(1) În termen de o lunã de la luarea hotãrârii, OSIM publicã în BOPI - Secţiunea Invenţii menţiunea acordãrii certificatului, precum şi urmãtoarele date:
a) numele şi adresa titularului certificatului;
b) numãrul brevetului de bazã sau al certificatului de protecţie tranzitorie în vigoare;
c) titlul invenţiei, conform brevetului de bazã sau certificatului de protecţie tranzitorie în vigoare;
d) numãrul şi data primei autorizaţii de punere pe piaţã, precum şi produsul pe care îl identificã;
e) dupã caz, numãrul şi data primei autorizaţii de punere pe piaţã în Comunitatea Europeanã;
f) durata certificatului.
(2) În cazul respingerii cererii pentru eliberarea certificatului, OSIM publicã, respectând termenul prevãzut la alin. (1), cel puţin informaţiile prevãzute la art. 14.
ART. 19
(1) Cererile pentru eliberarea certificatului, precum şi hotãrârile asupra acestora se înscriu în Registrul naţional al certificatelor suplimentare de protecţie.
(2) Registrul prevãzut la alin. (1) se înfiinţeazã şi se administreazã de cãtre OSIM.
CAP. VI
Durata de protecţie
ART. 20
(1) Certificatul produce efecte, cu începere de la data expirãrii duratei legale a brevetului de bazã, pentru o duratã egalã cu perioada cuprinsã între data depozitului cererii de brevet şi data eliberãrii primei autorizaţii de punere pe piaţã în Comunitatea Europeanã a medicamentului sau a produsului de uz fitosanitar, redusã cu o perioadã de 5 ani.
(2) În cazul unui brevet pentru care statul român recunoaşte o protecţie tranzitorie, potrivit legii, durata protecţiei va fi egalã cu perioada dintre data de depunere a cererii de brevet în ţara de origine şi data de eliberare a primei autorizaţii de punere pe piaţã în Comunitatea Europeanã, duratã din care se scade o perioadã de 5 ani.
(3) Totuşi, durata certificatului nu poate depãşi o perioadã de 5 ani, cu începere de la data expirãrii duratei legale a brevetului de bazã.
ART. 21
Pentru calculul duratei certificatului nu se ţine seama de o primã autorizaţie provizorie de punere pe piaţã decât dacã aceasta este în mod direct urmatã de o autorizaţie definitivã privind acelaşi produs.
ART. 22
Pe durata de valabilitate a certificatului titularul este obligat anual la plata taxelor legale de menţinere în vigoare.
ART. 23
(1) Valabilitatea certiticatului înceteazã în urmãtoarele situaţii:
a) expirarea duratei prevãzute la art. 20;
b) renunţarea titularului la certificat;
c) neplata taxei anuale de menţinere în vigoare a certificatului;
d) dacã şi atât timp cât medicamentul sau produsul de uz fitosanitar prevãzut în certificat nu mai este autorizat sã fie pus pe piaţã, ca urmare a retragerii autorizaţiei sau autorizaţiilor corespunzãtoare de punere pe piaţã.
(2) OSIM se sesizeazã, din oficiu sau la solicitarea unui terţ, asupra situaţiilor de încetare a valabilitãţii certificatului, prevãzute la alin. (1).
CAP. VII
Apãrarea drepturilor conferite de certificat
ART. 24
Orice persoanã interesatã poate cere Tribunalului Bucureşti anularea certificatului pe durata de valabilitate a acestuia, pentru oricare dintre motivele urmãtoare:
a) certificatul a fost acordat fãrã respectarea condiţiilor prevãzute la art. 12 lit. a)-d);
b) valabilitatea brevetului de bazã a încetat înainte de expirarea duratei de protecţie legalã;
c) dacã brevetul de bazã este anulat, în tot sau în parte, astfel încât produsul pentru care s-a acordat certificatul nu mai este protejat prin revendicãrile brevetului de bazã, sau dacã, dupã încetarea valabilitãţii brevetului de bazã, se constatã motive care ar fi justificat anularea, în tot sau în parte, a acestuia.
ART. 25
Orice persoanã interesatã poate sã formuleze o acţiune în anularea unui certificat, în vederea anulãrii brevetului de bazã corespunzãtor.
ART. 26
Dacã valabilitatea certificatului înceteazã în una dintre situaţiile prevãzute la art. 23 sau 24, OSIM publicã în BOPI o menţiune despre aceastã încetare.
ART. 27
(1) Hotãrârile OSIM privind acordarea certificatului sau respingerea cererii pentru eliberarea certificatului pot fi contestate de titular sau de orice persoanã interesatã, în termen de 3 luni de la comunicare sau, dupã caz, de la publicarea în BOPI, cu plata taxei legale.
(2) Contestaţiile sunt soluţionate de o comisie de reexaminare din Departamentul de apeluri din cadrul OSIM.
(3) Hotãrârea comisiei, motivatã, se comunicã pãrţilor în termen de 15 zile de la pronunţare şi poate fi atacatã cu apel la Tribunalul Bucureşti.
(4) În termen de 15 zile de la comunicare, deciziile Tribunalului Bucureşti pot fi atacate cu recurs la Curtea de Apel Bucureşti.
ART. 28
Hotãrârile având ca obiect rectificarea duratei de protecţie a certificatului, când data primei autorizãri de punere pe piaţã în Comunitatea Europeanã, conţinutã în cererea pentru eliberarea certificatului conform art. 10, este incorectã, sunt supuse cãilor de atac prevãzute la art. 27.
ART. 29
Sentinţele Tribunalului Bucureşti, pronunţate în cazurile prevãzute la art. 24, pot fi atacate cu apel la Curtea de Apel Bucureşti, în termen de 30 de zile de la comunicare.
ART. 30
La cererea instanţei judecãtoreşti, OSIM este obligat sã înainteze acesteia actele, documentele şi informaţiile necesare judecãrii cauzei cu care a fost învestitã.
ART. 31
Dispoziţiile legale privind taxele în domeniul protecţiei proprietãţii industriale şi regimul de utilizare a acestora sunt aplicabile şi pentru procedurile prevãzute în prezenta lege.
CAP. VIII
Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART. 32
Pentru orice produs care, la data intrãrii în vigoare a prezentei legi, este protejat printr-un brevet de bazã în vigoare sau printr-un certificat de protecţie tranzitorie în vigoare şi pentru care s-a obţinut o primã autorizaţie de punere pe piaţã în România, începând cu data de 1 ianuarie 2000, ca medicament sau produs de uz fitosanitar, certificatul se poate acorda cu condiţia ca cererea pentru eliberarea certificatului sã fie depusã în termen de 6 luni de la data aderãrii României la Uniunea Europeanã.
ART. 33
Prezenta lege transpune Regulamentul nr. 1.768/92 privind crearea unui certificat suplimentar de protecţie pentru medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene (JOCE) nr. L 182 din 2 iulie 1992, şi Regulamentul nr. 1.610/96 privind cererea unui certificat suplimentar de protecţie pentru produsele de uz fitosanitar, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene (JOCE) nr. L 198 din 8 august 1996, în vederea aplicãrii dispoziţiilor acestora la data aderãrii României la Uniunea Europeanã.
ART. 34
Prezenta lege intrã în vigoare la data aderãrii României la Uniunea Europeanã.
ART. 35
În termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, OSIM va emite norme care se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Aceastã lege a fost adoptatã de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicatã.
PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR
VALER DORNEANU
PREŞEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VĂCĂROIU
Bucureşti, 14 decembrie 2004.
Nr. 581.
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
