Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Parlamentul României adopta prezenta lege.
CAP. 1
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezenta lege reglementeazã condiţiile care trebuie sa fie respectate la fabricarea şi comercializarea produselor cosmetice de uz uman.
ART. 2
Pentru aplicarea prezentei legi termenii şi sintagmele de mai jos semnifica dupã cum urmeazã:
a) produs cosmetic - orice substanta sau preparat care vine în contact cu diverse pãrţi externe ale corpului uman (piele, ochi, unghii, buze, organe genitale externe, par de pe cap şi de pe corp etc.) sau cu dintii şi mucoasa bucala, pentru a le curata, a le parfuma, a le modifica aspectul şi/sau a le corecta mirosurile corporale şi/sau a le proteja ori a le menţine în buna stare;
b) ingredient cosmetic - orice substanta chimica sau preparat de origine sinteticã ori naturala, cu excepţia compozitiilor aromatice sau parfumante, care intra în compozitia unui produs cosmetic;
c) coloranti cosmetici - substanţe care se adauga în produse cosmetice în scopul colorarii produsului şi/sau a unor pãrţi ale corpului uman;
d) conservanti - substanţe care se adauga în produsele cosmetice în scopul principal de a inhiba dezvoltarea microorganismelor în aceste produse;
e) filtre ultraviolete - substanţe care se adauga în produsele cosmetice pentru a filtra anumite radiatii ultraviolete, în scopul protejãrii pielii de efectele nedorite ale acestor radiatii;
f) lot de fabricaţie - o cantitate definitã în materie prima, material de ambalare sau produs finit, fabricata în condiţii identice printr-un proces sau o serie de procese, astfel încât sa poatã fi consideratã omogenã;
g) numãr de lot de fabricaţie - o combinatie distinctiva de numere şi/sau de litere, care în mod specific identifica un lot;
h) termen de valabilitate - data stabilitã de producãtor pana la care produsul conservat în condiţiile impuse îşi menţine caracteristicile prescrise şi poate fi utilizat;
i) eticheta - orice material scris care conţine elemente de identificare a produsului şi, dupã caz, instrucţiuni de utilizare pentru consumator;
j) ambalaj primar - material care vine în contact direct cu produsul cosmetic, folosit la menţinerea caracteristicilor prescrise ale produsului pe toatã perioada de valabilitate;
k) ambalaj secundar - material folosit la protejarea ambalajului primar.
ART. 3
Lista prezentatã în anexa cuprinde categoriile de produse cosmetice definite conform art. 2 şi face parte integrantã din prezenta lege.
CAP. 2
Condiţii impuse produselor cosmetice pentru securitatea consumatorilor
ART. 4
Produsele cosmetice comercializate nu trebuie sa pericliteze sãnãtatea umanã atunci când sunt respectate condiţiile de utilizare, şi anume: prezentarea produselor, etichetarea, instrucţiunile privind conservarea, depozitarea, utilizarea şi îndepãrtarea acestora, precum şi orice alta indicaţie prevãzutã de fabricant, respectiv de importator.
ART. 5
Se interzic fabricarea şi comercializarea produselor cosmetice în a cãror compoziţie se utilizeazã:
a) substanţe interzise de Ministerul Sãnãtãţii;
b) substanţe în afarã limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 6
(1) Ministerul Sãnãtãţii va stabili listele cuprinzând:
a) substanţe interzise sa fie folosite la fabricarea produselor cosmetice;
b) substanţe, inclusiv coloranti, conservanti, filtre ultraviolete, care pot fi folosite numai în anumite condiţii şi limite de admisibilitate.
(2) Listele prevãzute la alin. (1) vor fi modificate de Ministerul Sãnãtãţii ori de câte ori acest lucru se impune.
ART. 7
Produsele cosmetice pot fi comercializate pe teritoriul României numai dacã producãtorul, respectiv importatorul, este înregistrat legal în România şi a notificat Ministerului Sãnãtãţii intenţia de punere în circulaţie a produselor cosmetice.
ART. 8
(1) Notificarea consta în transmiterea în forma scrisã a urmãtoarelor date:
a) numele/denumirea producãtorului, respectiv a importatorului, şi numãrul de înregistrare la registrul comerţului;
b) adresa la care are sediul în România producãtorul sau importatorul;
c) ţara de origine pentru produsul fabricat în afarã teritoriului României;
d) denumirea comercialã a produsului cosmetic;
e) categoria de produs cosmetic;
f) compozitia calitativã a produsului;
g) caracteristicile fizico-chimice şi microbiologice ale produsului finit;
h) copie de pe documentul de evaluare a riscului pentru sãnãtatea umanã a produsului cosmetic, prevãzut la art. 10 lit. e);
i) o prezentare a ambalajului şi a etichetei de comercializare a produsului.
(2) Datele prevãzute la alin. (1) lit. a)-e), lit. g) şi h) trebuie sa fie prezentate în limba romana, iar cele indicate la lit. f), conform denumirilor din Nomenclatorul internaţional pentru produsele cosmetice - INCI şi Indexul culorilor - Colour Index.
ART. 9
Documentaţia de notificare prevãzutã la art. 8 se depune cu 10 zile înainte de comercializarea produselor cosmetice.
ART. 10
(1) Producãtorul, respectiv importatorul, este obligat sa detina la adresa indicatã pe eticheta un dosar privind produsul cosmetic, care sa cuprindã urmãtoarele date:
a) compozitia calitativã şi cantitativã a produsului; informaţiile privind compozitia parfumanta şi parfumurile sunt limitate la numele şi la numãrul de cod al compoziţiei şi la identitatea furnizorului;
b) caracteristicile fizico-chimice şi microbiologice ale materiilor prime şi ale produsului finit;
c) metoda de fabricare, conform normelor de buna practica de fabricaţie a produselor cosmetice;
d) metodele de analiza necesare pentru controlul calitãţii produselor cosmetice şi informaţii privind stabilitatea produsului;
e) evaluarea riscului pentru sãnãtatea umanã a produsului finit; în acest scop fabricantul ia în considerare profilul toxicologic general al ingredientelor, structura lor chimica şi nivelul lor de expunere;
f) numele şi adresa laboratorului şi ale persoanelor rãspunzãtoare care au evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securitãţii pentru sãnãtatea umanã; persoanele rãspunzãtoare de evaluare trebuie sa aibã diploma de studii superioare de specialitate în farmacie, medicina, chimie sau biologie;
g) datele existente în materie de efecte nedorite pentru sãnãtatea umanã, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizãrii lor;
h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, în cazul în care natura acestuia o justifica.
(2) În cazul în care pe eticheta sunt indicate mai multe adrese ale fabricantului, respectiv importatorului, se va sublinia adresa la care se afla dosarul privind produsul cosmetic.
ART. 11
Datele prevãzute la art. 10 trebuie sa fie prezentate în limba romana.
ART. 12
În urma efectuãrii acţiunii de verificare, întreprinsã de reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control abilitate, producãtorul, respectiv importatorul, este obligat sa asigure accesul acestora la dosarul menţionat la art. 10 în cel mult 48 de ore de la solicitare.
ART. 13
(1) Produsele cosmetice vor fi comercializate numai în recipiente şi/sau ambalaje inscriptionate vizibil, lizibil şi cu caractere care nu se sterg uşor, indicandu-se urmãtoarele date:
a) denumirea firmei;
b) adresa la care are sediul în România fabricantul, respectiv importatorul;
c) ţara de origine pentru produsele din import;
d) conţinutul nominal în momentul ambalarii produsului, indicat în greutate sau în volum, exceptând ambalajele ce conţin mai puţin de 5 grame sau mai puţin de 5 mililitri, esantioanele gratuite şi dozele unice; în ceea ce priveşte ambalajele în care se comercializeazã produse într-un ansamblu de bucãţi şi pentru care indicarea greutatii sau a volumului nu este semnificativã, conţinutul poate sa nu fie indicat, dar se va mentiona pe ambalaj numãrul de bucãţi; aceasta menţiune nu este necesarã atunci când numãrul de piese este uşor de determinat din exterior sau dacã produsul este comercializat în mod uzual ca unitate;
e) termenul de valabilitate înscris prin cuvântul expira, urmat de data sau de detalii privind locul de pe ambalaj unde se afla inscriptionata data expirãrii, exprimatã prin luna şi an, în aceasta ordine, în cifre arabe. În cazul produselor cosmetice cu o valabilitate mai mare de 30 de luni indicarea termenului minim de valabilitate nu este obligatorie;
f) instrucţiunile de conservare, utilizare şi îndepãrtare, inclusiv pentru produsele cosmetice de folosinta profesionalã;
g) numãrul lotului de fabricaţie, dupã caz, marcat pe recipient sau pe ambalaj ori o indicaţie care sa permitã identificarea produsului;
h) categoria de produs cosmetic, exceptând cazul în care aceasta rezulta din prezentarea produsului;
i) lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, în ordinea descrescãtoare a greutatii în momentul incorporarii lor; aceasta lista este precedatã de cuvântul ingrediente.
(2) În cazul unor recipiente sau ambalaje de dimensiuni reduse, datele prevãzute la alin. (1) lit. f) şi i) se pot înscrie pe o eticheta, banderola sau prospect, care va însoţi în mod obligatoriu produsul.
(3) Se vor mentiona ingredientele în concentraţie mai mica de 1%, fãrã o ordine anume, dupã cele a cãror concentraţie este mai mare de 1%. Colorantii se pot mentiona dupã celelalte ingrediente. Ansamblul de coloranti utilizaţi în produsele cosmetice decorative, fabricate în mai multe nuante coloristice, va fi indicat pe eticheta, precedat de "+/-". Compozitiile de parfumare sau de aromatizare vor fi menţionate prin cuvântul parfum, respectiv aroma.
(4) Nu sunt considerate ingrediente:
a) impuritatile conţinute în materiile prime;
b) substantele utilizate în timpul fabricaţiei, dar care nu se regãsesc în compozitia produsului final;
c) substantele utilizate în cantitãţi absolut indispensabile, în calitate de solventi sau de purtãtori ai compozitiilor parfumante sau aromatice.
ART. 14
Datele prevãzute la art. 13 trebuie sa fie scrise în limba romana, cu excepţia listei cuprinzând ingredientele, pentru care se vor folosi denumirile din Nomenclatorul internaţional pentru produse cosmetice - INCI, iar colorantii vor fi scrisi conform numãrului din Indexul culorilor - Colour Index.
ART. 15
Datele nu trebuie sa induca în eroare consumatorii cu privire la natura, identitatea, originea, utilizarea şi caracteristicile produsului cosmetic.
CAP. 3
Sancţiuni
ART. 16
Încãlcarea prevederilor prezentei legi atrage rãspunderea materialã, civilã, contravenţionalã sau penalã, dupã caz.
ART. 17
Constituie contravenţii, dacã nu au fost comise în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, sa fie considerate infracţiuni, şi se sancţioneazã cu amenda urmãtoarele fapte:
a) nerespectarea prevederilor art. 10, 11 şi 14, cu amenda de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei;
b) nerespectarea prevederilor art. 12, ale art. 13 alin. (1)-(3) şi ale art. 15, cu amenda de la 20.000.000 lei la 30.000.000 lei;
c) nerespectarea prevederilor art. 4, 5, 7 şi 19, cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei.
ART. 18
(1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevãzute la art. 17 se fac de cãtre reprezentanţii împuterniciţi ai Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor şi ai Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Organele de control abilitate potrivit alin. (1) pot dispune oprirea fabricãrii şi/sau comercializãrii produselor cosmetice pentru care nu s-a fãcut notificarea prevãzutã la art. 7, precum şi a celor care pot afecta viata sau sãnãtatea consumatorilor.
(3) Organele de control pot preleva probe de materii prime sau de produs finit pe care le considera necesare, în vederea efectuãrii de analize.
ART. 19
Producãtorul, respectiv importatorul, este obligat sa opreascã livrãrile, respectiv sa retragã de pe piata sau de la beneficiari produsele cosmetice la care organismele abilitate de lege ori specialiştii proprii au constatat ca acestea pot afecta viata, sãnãtatea sau securitatea consumatorilor şi sa aducã la cunostinta publicului acest fapt, prin mass-media, cel puţin în doua cotidiene centrale.
ART. 20
Reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control sunt obligaţi sa respecte caracterul secret al informaţiilor conţinute în documentele prevãzute la art. 8 şi 10 sau de care au luat cunostinta în timpul acţiunilor de control.
ART. 21
Contravenţiilor prevãzute la art. 17 le sunt aplicabile şi dispoziţiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu excepţia art. 25-27. Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hotãrâre a Guvernului, în funcţie de rata inflaţiei.
CAP. 4
Dispoziţii finale
ART. 22
Produsele aflate în stoc înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi pot fi comercializate cu elementele de identificare şi caracterizare marcate iniţial, dar nu mai mult de 12 luni de la data intrãrii în vigoare a prezentei legi.
ART. 23
(1) În termen de 30 de zile de la publicarea prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sãnãtãţii împreunã cu Ministerul Industriei şi Comerţului vor elabora normele metodologice de aplicare a acesteia, care vor fi aprobate prin hotãrâre a Guvernului.
(2) În termen de 30 de zile de la publicarea prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sãnãtãţii va elabora listele cuprinzând substantele prevãzute la art. 6. Ordinul ministrului sãnãtãţii cuprinzând aceste liste va fi publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 24
(1) Prezenta lege intra în vigoare la 60 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Pe aceeaşi data se abroga dispoziţiile cuprinse în <>art. 4 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, referitoare la înregistrarea produselor cosmetice, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
Aceasta lege a fost adoptatã de Senat în şedinţa din 18 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TARACILA
Aceasta lege a fost adoptatã de Camera Deputaţilor în şedinţa din 19 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
p. PREŞEDINTELE
CAMEREI DEPUTAŢILOR,
VASILE LUPU
ANEXA 1
LISTA
cuprinzând categoriile de produse cosmetice
- Creme, emulsii, lotiuni, geluri şi uleiuri pentru piele (mâini, fata, picioare etc.)
- Masti pentru fata (cu excepţia produselor care acţioneazã ca abrazive superficiale ale pielii pe cale chimica)
- Baze nuantatoare (lichide, paste, pudre etc.)
- Pudre de machiaj, pudre dupã baie, pudre igienice etc.
- Sapunuri de toaleta, sapunuri deodorante etc.
- Parfumuri, ape de toaleta, ape de colonie etc.
- Preparate pentru baie şi dus (saruri, spume, uleiuri, geluri etc.)
- Depilatoare
- Deodorante şi antiperspirante
- Produse pentru îngrijirea parului:
● nuantatoare şi decolorante
● produse pentru ondulare, îndreptare şi fixare
● produse pentru aranjare (decorare)
● produse pentru curatare (lotiuni, pudre, sampoane etc.)
● produse de condiţionare (lotiuni, creme, uleiuri etc.)
● produse de coafare (lotiuni, lacuri, briantine etc.)
- Produse pentru ras (creme, spume, lotiuni etc.)
- Produse pentru machiaj şi îndepãrtarea acestuia de pe fata şi ochi
- Produse destinate aplicãrii pe buze
- Produse pentru îngrijirea dintilor şi a gurii
- Produse pentru îngrijirea unghiilor şi decorarea lor
- Produse pentru igiena intima externa
- Produse pentru bãi de soare (plaja)
- Produse pentru bronzare fãrã soare
- Produse de albire a pielii
- Produse antirid.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
