Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
LEGE nr. 123 din 19 aprilie 2004 privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 72/2003 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
EMITENT: PARLAMENTUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 354 din 22 aprilie 2004
Parlamentul României adoptã prezenta lege.
ARTICOL UNIC
Se aprobã <>Ordonanţa Guvernului nr. 72 din 28 august 2003 pentru modificarea şi completarea <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, adoptatã în temeiul <>art. 1 pct. V.1 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe şi publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 621 din 30 august 2003, cu urmãtoarele modificãri şi completãri:
1. La articolul I, dupã punctul 8 se introduce un punct nou, punctul 8^1, cu urmãtorul cuprins:
"8^1. Dupã articolul 23 se introduce un articol nou, articolul 23^1 , cu urmãtorul cuprins:
«Art. 23^1 . - (1) Medicamentele originale autorizate de punere pe piaţã în România beneficiazã de exclusivitatea datelor timp de 6 ani, respectiv 10 ani pentru produsele de înaltã tehnologie, de la data autorizãrii în Uniunea Europeanã sau în ţara de origine.
(2) Prin sintagma exclusivitatea datelor se înţelege dreptul acordat producãtorului unui medicament original de a fi, pentru perioada de timp prevãzutã la alin. (1), beneficiarul exclusiv al rezultatelor studiilor farmacotoxicologice şi clinice efectuate în vederea punerii pe piaţã a medicamentului original.
(3) În perioada de exclusivitate a datelor nu poate fi autorizat un alt medicament similar cu originalul - alt medicament conţinând aceeaşi substanţã activã ca şi produsul original -, decât dacã noul producãtor prezintã rezultatele studiilor farmaco-toxicologice şi clinice proprii sau are consimţãmântul scris al producãtorului medicamentului original.
(4) Dupã expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pot fi autorizate medicamente similare pe baza rezultatelor studiilor farmaco-toxicologice şi clinice ale produsului original.»"
2. La articolul I punctul 24, alineatul (4) al articolului 44 se abrogã.
3. La articolul I, dupã punctul 52 se introduce un punct nou, punctul 52^1, cu urmãtorul cuprins:
"52^1. La articolul 109, dupã alineatul (1) se introduce un alineat nou, alineatul (1^1), cu urmãtorul cuprins:
«(1^1) Ministerul Sãnãtãţii, pe baza unei analize aprofundate, are dreptul de prelungire a termenului de implementare a Regulilor de bunã practicã de fabricaţie, prevãzut la alin. (1), pentru linii unice de fabricaţie pentru produse strategice de interes naţional, pânã la data de 31 decembrie 2005.»"
Aceastã lege a fost adoptatã de Senat în şedinţa din 25 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicatã.
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TĂRĂCILĂ
Aceastã lege a fost adoptatã de Camera Deputaţilor în şedinţa din 30 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicatã.
PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR
VALER DORNEANU
Bucureşti, 19 aprilie 2004.
Nr. 123.
-------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
